1、零售企業(yè)新版零售企業(yè)新版GSP檢查實(shí)務(wù)檢查實(shí)務(wù)檢查員三人，零售180條分工： 總則總則00401-00402、質(zhì)量管理與職責(zé)、質(zhì)量管理與職責(zé)12301-12616、文件、文件13601-14501 人員管理人員管理12701-13507、設(shè)施與設(shè)備、設(shè)施與設(shè)備14601-15401、采購與驗(yàn)收、采購與驗(yàn)收15501-16105 陳列與儲存陳列與儲存16201-16731、銷售管理、銷售管理16801-17601、售后管理售后管理17701-18101檢查程序： 首次會議、現(xiàn)場檢查、準(zhǔn)備檢查報(bào)告、末次會議 一、現(xiàn)場 二、軟件資料 三、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 1、證照、人員、信用等級公示情況，“十二個(gè)不”承諾

2、公示（信用等級公示牌上有）【總則】總則】 2、藥品陰涼區(qū)（20）設(shè)置（陰涼區(qū)改造之初注意：空調(diào)風(fēng)的能夠充分上下、左右循環(huán)，玻璃門與立柜的距離不能太小）【設(shè)施與設(shè)備】設(shè)施與設(shè)備】 舉例： 14802陰涼區(qū)部分 未封閉 3、倉庫：三色四區(qū)設(shè)置情況（無倉庫的，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)設(shè)在店堂）【設(shè)施與設(shè)備】設(shè)施與設(shè)備】 舉例： 15101待驗(yàn)區(qū)無地架 15106未設(shè)置不合格區(qū) 4、設(shè)備：空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅蠅燈、電貓，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配有掃描槍（選配）和打印機(jī)等； 有冷藏藥品經(jīng)營范圍的： 藥品冷藏箱、可以制冰的冰箱、冰袋、保溫箱等；有中藥飲片的：戥稱（是否為新的，或經(jīng)校驗(yàn)）、灰缸（亦可用冰箱、冰柜代替）、銅

3、沖等【設(shè)施與設(shè)備】設(shè)施與設(shè)備】 舉例： 14701經(jīng)營場所無防蟲、防鼠設(shè)施 14803有中藥飲片經(jīng)營范圍，無灰缸、銅沖 *14804有冷藏藥品經(jīng)營范圍，缺冰袋、保溫箱 15102企業(yè)無防鼠設(shè)施、無紗窗（無倉庫不用） 15401未對戥稱進(jìn)行檢定 校準(zhǔn)和檢定的主要區(qū)別 目的: 校準(zhǔn)自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準(zhǔn)確。 屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。 檢定對計(jì)量特性進(jìn)行強(qiáng)制性的全面評定。屬 量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下 的量值傳遞。 對象：校準(zhǔn)除強(qiáng)制檢定之外的計(jì)量器具和測量裝置。 檢定國家強(qiáng)制檢定：計(jì)量基準(zhǔn)器；計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 器；用于醫(yī)療衛(wèi)生等的工作計(jì)量七類共59種。 如：干濕球溫濕度

4、計(jì)、水銀式溫濕度計(jì) 5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師及其他質(zhì)量管理人員在崗情況，營業(yè)場所不得出現(xiàn)與經(jīng)營無關(guān)的物品，工作人員工作服和胸卡【人員管理、人員管理、銷售管理】銷售管理】 舉例：*12802執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不能履行處方審核、指導(dǎo)合理用藥職責(zé) 13301從業(yè)人員*的工作服不衛(wèi)生 *13501營業(yè)場所有微波爐，冰箱內(nèi)有飯菜 16901藥學(xué)技術(shù)人員*工作牌未標(biāo)明專業(yè)技術(shù)職稱 6、拆零專柜標(biāo)識及其工具（有藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等，藥袋上有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容） 【設(shè)施與設(shè)備、設(shè)施與設(shè)備、銷售銷售管理管理 】 舉例：14806拆零工具不全，缺剪刀 17

5、202拆零工具不清潔、衛(wèi)生 17204拆零藥袋上缺有效期、藥店名稱等項(xiàng)目 17206藥品拆零藥品未保留原說明書 7、藥品和非藥品、處方藥和非處方藥、內(nèi)服藥和外用藥的分區(qū)擺放、標(biāo)識吊牌，近效期藥品的標(biāo)識、國家有專門管理規(guī)定的藥品專柜【陳列與陳列與儲存】儲存】 舉例：16402個(gè)別柜臺類別標(biāo)簽已損壞 *16405處方藥、非處方藥未分區(qū)存放 *16406處方藥柜臺未上鎖，以開架自選方式陳列 *16407外用藥、內(nèi)服藥未分開擺放 16601柜臺陳列的近效期藥品無標(biāo)識 國家有專門管理規(guī)定的藥品 包括蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 含麻復(fù)方復(fù)方制劑中單位劑量麻黃堿

6、類藥物含量30毫克列入處方藥管理 8、店堂廣告情況，“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”公示，有監(jiān)督電話的監(jiān)督公示牌，有顧客意見簿【銷售管理、銷售管理、售后管理】售后管理】 舉例：16801執(zhí)業(yè)藥師注冊證未懸掛公示 17401店堂內(nèi)有未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告 17701店堂內(nèi)未明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換” 17801營業(yè)場所未公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，無顧客意見簿 9、警示語（處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！），忠告語（甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！），“執(zhí)業(yè)藥師暫不在，暫停銷售處方藥”提醒牌【陳列

7、與儲存】陳列與儲存】 10、中藥飲片斗前是 否正名正字【陳列陳列 與儲存】與儲存】 舉例： 16412中藥飲片*未正名正字 11、不再設(shè)立易串味專柜 1、藥品質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程（是否與實(shí)際一致，如倉庫、冷藏藥品、中藥飲片等內(nèi)容），文件的簽發(fā)【文件】文件】 舉例：13602 經(jīng)營場所出現(xiàn)廢止的文件 *13801缺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 13901缺采購員的崗位職責(zé) 14101企業(yè)無倉庫，但其操作規(guī)程中有倉庫的描述 2、質(zhì)量管理制度檢查與考核（注意與新制度執(zhí)行時(shí)間之間的銜接）【文件】文件】 舉例：*13701企業(yè)未對質(zhì)量管理文件實(shí)施情況進(jìn)行檢查 3、藥品質(zhì)量信息（國家局和省局網(wǎng)站上的藥品

8、質(zhì)量公告、暫停銷售公告）收集與分析【質(zhì)量管理與職責(zé)】質(zhì)量管理與職責(zé)】 舉例：12607藥品質(zhì)量信息未收集、未分析 4、培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)計(jì)劃；培訓(xùn)內(nèi)容（認(rèn)證前需培訓(xùn)到位）：崗位培訓(xùn)（含法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識），企業(yè)制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，拆零知識，國家有專門管理要求的藥品知識，冷藏藥品知識（如有該范圍）；培訓(xùn)講稿和試卷；培訓(xùn)效果（現(xiàn)場進(jìn)行詢問、測試，特別是與各人崗位相關(guān)的內(nèi)容）。【人員管理】人員管理】 舉例： *13001從業(yè)人員*未接受企業(yè)崗前培訓(xùn) 13101未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃 13102培訓(xùn)檔案不全，缺講稿 13201未開展國家有專門管理要求的藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn) 5、人事檔案（

9、簡歷及其相關(guān)證書，采購、驗(yàn)收、質(zhì)管人員須有醫(yī)藥、生化學(xué)歷或藥士以上職稱，中藥飲片范圍有中藥學(xué)學(xué)歷、職稱，營業(yè)員具備高中以上）、健康檔案【人員管理】人員管理】 舉例：12901負(fù)責(zé)藥品采購的人員*學(xué)歷不符合要求 13401從業(yè)人員*未進(jìn)行年度健康檢查 6、首營企業(yè)材料，注意新版增加的稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼證、票據(jù)樣式、公章樣式、銀行賬號【采購與驗(yàn)收】采購與驗(yàn)收】 舉例：*15504供貨商*醫(yī)藥公司的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件過期，缺銀行賬號 15508與*醫(yī)藥公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書已過期 7、首營品種（2014年1月1日以后購進(jìn)的首次經(jīng)營品種）材料，索取產(chǎn)品注冊材料，將審核材料及產(chǎn)品注冊材料歸入藥品質(zhì)

10、量檔案【采購與驗(yàn)收】采購與驗(yàn)收】 舉例：*15505未索取首營品種*藥品的產(chǎn)品注冊材料 8、進(jìn)口藥品的注冊證、通關(guān)單或檢驗(yàn)報(bào)告書材料，一般藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書（可以為電子版，或在醫(yī)藥公司網(wǎng)站上查詢）【采購與驗(yàn)收】采購與驗(yàn)收】 舉例：15901*進(jìn)口藥品未索 取注冊證，*藥品未索取同批 號的檢驗(yàn)報(bào)告書 9、冷藏藥品的運(yùn)輸記錄單【采購與驗(yàn)收】采購與驗(yàn)收】 舉例：*15801冷藏藥品*無上游供貨商的運(yùn)輸記錄單 10、一般藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對近效期藥品、拆零藥品、容易發(fā)生質(zhì)量問題以及中藥飲片等藥品的重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)記錄，檢查養(yǎng)護(hù)的匯總、分析報(bào)告（每年至少一次）【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16501未對拆

11、零和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查 16723未對檢查養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行定期匯總、分析 17201負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門培訓(xùn) 11、陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冰箱、倉庫的溫濕度記錄【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16201缺*年*月*日陰涼區(qū)、 常溫區(qū)的溫濕度記錄 16411冰箱溫度未記錄（有冷藏藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)適用） 12、中藥飲片的清斗記錄、裝斗復(fù)核記錄、煎服方法告知記錄【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16413中藥飲片*無裝斗復(fù)核記錄 16415中藥飲片*無清斗記錄 17006缺中藥飲片煎服 方法告知記錄 13、盤點(diǎn)記錄【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16731 企業(yè)未開展

12、藥品定期盤點(diǎn)工作 14、近效期藥品銷售的顧客確認(rèn)記錄【銷銷售管理】售管理】 舉例：17005近效期藥品銷售未建立顧客告知記錄 15、藥品處方審核，國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售登記（含麻復(fù)方制劑結(jié)賬是否通過銀行），慢病檔案建立及相關(guān)處方藥銷售記錄情況【銷售管理】銷售管理】 舉例：17004處方調(diào)配人員未在處方上簽字 *17301不憑身份證銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（身份證號碼的識別） 16、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的上報(bào)情況【售后管理】售后管理】 舉例：17901企業(yè)未上報(bào)藥品不良反應(yīng) 1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品進(jìn)、銷、存與實(shí)物相符，抽查2-3個(gè)藥品并能提供購藥票據(jù)。【采購采購與驗(yàn)收】與驗(yàn)收】 注意

13、：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購計(jì)劃（或記錄）要有，購進(jìn)記錄中藥品生產(chǎn)日期要輸入；對于企業(yè)自購軟件，還要注意購進(jìn)記錄中要有“到貨數(shù)量”和“合格數(shù)量”兩個(gè)項(xiàng)目 舉例： *15509 *藥品不能提供稅票 15702藥品*的驗(yàn)收記錄未錄入生產(chǎn)日期，購進(jìn)記錄無“到貨數(shù)量”的項(xiàng)目 15704中藥飲片*的驗(yàn)收記錄無產(chǎn)地的內(nèi)容 2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)模式：第一種為：鹽城源普軟件單機(jī)版，計(jì)算機(jī)備份文件夾：D盤YpTechClient里面的Backup和data文件夾；第二種為：鹽城源普軟件接口版+企業(yè)自購軟件。如為第二種模式，企業(yè)自購軟件功能需滿足GSP的相關(guān)要求，備份文件請與自購軟件公司咨詢。【設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備】 相關(guān)

14、GSP功能要求： （1）建立首營企業(yè)、經(jīng)營品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù) （2）自動識別處方藥及國家有專門管理要求的藥品，拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售 （3）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售憑證（包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容），并生成銷售記錄 （4）對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄（包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容）。 （5）自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷 舉例: *14901企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合質(zhì)量管理要求，如不能對過期藥品進(jìn)行鎖定 *17101企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證項(xiàng)目不全 *17203拆零銷售記錄項(xiàng)目不全 （6）各人通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)按日進(jìn)行U盤或硬盤異地備份。【文件文件】 舉例: 14401未根據(jù)