1、Clean RoomInstallation Qualification Protocol潔凈室安裝確認(rèn)方案System No. 系統(tǒng)編號: CLR-01Approval for Protocol 方案批準(zhǔn)Company/Title公司/職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Written by起草Reviewed by審核Approved by批準(zhǔn)Revision 版本Issued date 頒布日期Reason for new issue 頒布原因REV. 00Initial issue首次發(fā)布Index 目錄1.PURPOSE目的32.SCOPE范圍33.RESPONSIBI

2、LITY職責(zé)34.REGULATION AND GUIDANCE 法規(guī)和指南35.ABBREVIATIONS縮略語46.SYSTEM DESCRIPTION 系統(tǒng)描述47.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理規(guī)范58.TEST LIST測試列表69.PERSONNEL IDENTIFICATION人員確認(rèn)710.PROCEDURE過程810.1先決條件810.2文件確認(rèn)1010.3圖確認(rèn)1110.4房間組件檢查1410.5儀器儀表校驗(yàn)1610.6潔凈室建造裝修檢查1910.7電器安裝檢查2311. DEVIATION REPORT偏差報(bào)告291. Purpose目的本

3、安裝確認(rèn)方案的目的是測試、檢查和潔凈室是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)要求和供應(yīng)商的建議進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。安裝確認(rèn)將確定直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵部件被正確地安裝，并符合設(shè)計(jì)文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場。測試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。2. Scope范圍本方案確定了*公司口服固體項(xiàng)目車間的潔凈室（位號：*）的安裝確認(rèn)。3. Responsibility職責(zé)4. Regulation and Guidance 法規(guī)和指南(SFDA) GMP 2010版中國藥典 2010版現(xiàn)行版ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB13554-925. Abbr

4、eviations縮略語縮略語定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)CLR潔凈室GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序P&ID儀表和管路圖6. System Description 系統(tǒng)描述口服固體制劑的潔凈室包括以下級別D級區(qū) 非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)對產(chǎn)品無影響的房間無需驗(yàn)證。系統(tǒng)編號房間編號房間名稱對質(zhì)量的影響級別AHU-1二更YD緩沖YD緩沖YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYD7. Good Documentation Practice

5、文件管理規(guī)范記錄用筆：- 使用不消退的墨水筆和記號筆，推薦使用藍(lán)色筆記錄簽名：- 被授權(quán)的人員才能簽署文件- 應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定- 簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的- 簽名應(yīng)始終一致填寫欄目：- 所有欄目必須填寫- 填寫內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫- 若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，以表示無此項(xiàng)內(nèi)容。- 填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A，下方簽名和注明日期。簽名及日期應(yīng)盡量沿斜線同側(cè)填寫。N/A 簽名 日期更改錯誤：文件剛完成，立即更改的在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別如：2

6、010年01月01日 簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。記錄日期：- 年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2013-10-08日- 使用縮略語：- 在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。- 書面語及名稱：- 使用規(guī)范的書面語及名稱- 文件前后名稱要一致8. Test List測試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號名稱10.1先決條件10.2文件確認(rèn)10.3圖確認(rèn)10.4房間組件清單10.5儀器儀表校驗(yàn)10.6潔凈室建造裝修檢查10.7電器安裝檢查9. Personnel Identification人員確認(rèn)在安裝確

7、認(rèn)開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字。姓名簽名公司職務(wù)日期10. Procedure過程10.1 先決條件目的為了保證驗(yàn)證活動的連續(xù)和一致性，安裝確認(rèn)之前必須檢查驗(yàn)證條件是否滿足確認(rèn)參與此方案的人員都已經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉此方案的內(nèi)容。可接受標(biāo)準(zhǔn)開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。程序1. 確認(rèn)以下活動已完成。前提結(jié)果安裝確認(rèn)方案已被批準(zhǔn)Yes/是 No/否機(jī)電安裝和調(diào)試工作已順利完成Yes/是 No/否2.人員培訓(xùn)在IQ開始前，對所有參與測試的人員進(jìn)行IQ方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。培訓(xùn)要確保測試人員熟悉本方案，能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行本方案而不會產(chǎn)生錯誤。測試結(jié)果已經(jīng)對人員進(jìn)行了培訓(xùn)，

8、且已記錄。Yes/是 No/否結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期QA審核人/日期QA審核人/日期10.2 文件確認(rèn)目的核實(shí)用于系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、維修所需文件的有效性、可讀性和完整性。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的供應(yīng)商文件都是有效的、完整的，并且都是可讀的。供應(yīng)商文件的語言符合業(yè)主的要求。所有檢查的圖紙都應(yīng)該是最終版，標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。程序檢查文件是有效、完整，且可讀。名稱編號版本結(jié)果備注門禁電話IT平面圖合格 不合格互聯(lián)鎖平面圖合格 不合格結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.3

9、 圖確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)要求一致，且是竣工版。可接受標(biāo)準(zhǔn)房間布局與竣工圖紙一致。程序檢查圖紙是否是竣工版。復(fù)制一份P&ID圖，按照圖紙檢查設(shè)備安裝。潔凈燈、開關(guān)、電話、門禁和地漏均按照P&ID圖紙安裝；用綠色筆標(biāo)注與設(shè)備相符的部分；用紅色筆標(biāo)注與設(shè)備不相符合的部分并記錄偏差；附上檢查過的P&ID圖，并簽上姓名和日期。結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.4 房間組件檢查目的確認(rèn)房間的關(guān)鍵部件與已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)對著本方案、材料清單、報(bào)價單或其它可以索引的的文件(P&

10、ID等)，檢查現(xiàn)場真實(shí)的安裝情況程序檢查設(shè)備（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要標(biāo)上“ok”，并簽上名字日期。序號品名型號規(guī)格生產(chǎn)廠家用途觀察結(jié)果是否合格1彩鋼板墻板，頂板合格 不合格2地板地面合格 不合格3潔凈燈照明合格 不合格4門門合格 不合格5開關(guān)開關(guān)合格 不合格6電話通訊合格 不合格7門禁人員控制合格 不合格結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.5 儀器儀表校驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)所有關(guān)鍵儀表的有效性。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的關(guān)鍵儀表均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。程序在下表中列出所有系統(tǒng)和驗(yàn)證時使用的儀器，并附上校驗(yàn)證書。如果

11、需要，可以加頁。Page _ of _系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述儀器編號用途校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期執(zhí)行者/日期壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測評論：結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.6 潔凈室建造裝修檢查目的本次測試主要檢查潔凈室建造和裝修是否滿足生產(chǎn)的需要。可接受標(biāo)準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。天花板：表面平整易清潔硅膠氣密能載人風(fēng)口安裝:位置準(zhǔn)確，與板材密

12、封易清潔地面平整易清潔地漏易清潔墻面，門窗平整易清潔程序在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測試結(jié)果房間墻,門窗 地板頂棚風(fēng)口易清潔彩鋼板合格與否地板地漏合格與否易清潔彩鋼板硅膠密封良好能載人合格與否位置準(zhǔn)確，與板材密封合格與否×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格&#

13、215;×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格

14、 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格&#

15、215;×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格

16、 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格

17、 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格&#

18、215;合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格&#

19、215;合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×&#

20、215;合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格結(jié)論/備注測試結(jié)論備注：測試符合性YES/是NO/否偏差編號_執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審核人/日期審核人/日期10.7 電器安裝檢查目的本次測試主要檢查潔凈室的電器設(shè)備是否正確安裝。可接受標(biāo)準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。開關(guān)：易清潔位置與竣工圖一致電話:表面平整易清潔位置與竣工圖一致門禁平整易清潔位置與竣工圖一致潔凈燈平整易清潔位置與竣工圖一致程序獲取一份電器竣工平面圖在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測試結(jié)果房間開關(guān) 電話門禁潔凈燈易清潔合格與否表面平整

21、易清潔位置準(zhǔn)確合格與否平整易清潔位置準(zhǔn)確合格與否 平整易清潔位置準(zhǔn)確合格與否×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不

22、合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不

23、合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不

24、合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×