1、荊州市第一人民醫院藥劑科 WHO 5%的住院病人是因的住院病人是因ADR入院的入院的 住院病人中的住院病人中的ADR發生率為發生率為10%20% 全世界全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥死亡病例的死因是不合理用藥 中國中國 住院病人住院病人ADR發生率發生率1030% 每年約有每年約有5001000萬住院病人發生萬住院病人發生ADR，其中嚴重的其中嚴重的ADR可達可達2550萬件萬件 在我國隨著臨床醫藥發展的需要，藥物在我國隨著臨床醫藥發展的需要，藥物品種日趨增多，藥物不良反應所造成的藥物品種日趨增多，藥物不良反應所造成的藥物性損害（簡稱性損害（簡稱“藥害藥害”）已成為主要致死疾）已成為主

2、要致死疾病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風之病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風之后，居第五位。后，居第五位。二、定義二、定義藥物不良反應（藥物不良反應（Adverse drug reactions,ADR）：）：v系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。 v排除了排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。和用藥差錯的情況。三三.相關的法律和法規相關的法律和法規v19841984年頒布

3、的中華人民共和國藥品管理法年頒布的中華人民共和國藥品管理法已列入了上市后藥品的再評價和不良反應監測已列入了上市后藥品的再評價和不良反應監測條款條款v19991999年年1111月，國家藥品監督管理局會同衛月，國家藥品監督管理局會同衛生部聯合頒布了藥品不良反應監測管理生部聯合頒布了藥品不良反應監測管理辦法（試行），對辦法（試行），對ADRADR監測工作的報告單監測工作的報告單位、報告范圍、報告程序、報告時限等內位、報告范圍、報告程序、報告時限等內容均進行了詳細的規定容均進行了詳細的規定v20012001年年1212月月1 1日的中華人民共和國藥品管理日的中華人民共和國藥品管理法第法第7171條明

4、確規定條明確規定“國家實行藥品不良反國家實行藥品不良反應報告制度應報告制度”v20042004年年3 3月月1515日藥品不良反應報告和監測管日藥品不良反應報告和監測管理辦法頒布實施理辦法頒布實施1、組織機構v管理辦法第十一條：管理辦法第十一條： 藥品生產、經營企藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作。應報告和監測工作。v 該規定要求實行藥品該規定要求實行藥品ADR報告制度的主體單報告制度的主體單位建立本單位的管理制度，要有專門機構或位建立本單位的管

5、理制度，要有專門機構或專人負責這項工作。專人負責這項工作。v醫療單位一般設立領導組、專家組和監測組。醫療單位一般設立領導組、專家組和監測組。領導組由院長或分管業務副院長擔任組長，領導組由院長或分管業務副院長擔任組長，醫務處、藥劑科、護理部以及各大臨床科室醫務處、藥劑科、護理部以及各大臨床科室負責人參加；專家組一般由院藥事委員會成負責人參加；專家組一般由院藥事委員會成員擔當，適當聘請特殊專家，但最好是仍舊員擔當，適當聘請特殊專家，但最好是仍舊在臨床第一線工作的；監測組一般由藥劑科在臨床第一線工作的；監測組一般由藥劑科人員負責牽頭，建立監測辦公室（或中心），人員負責牽頭，建立監測辦公室（或中心），

6、負責全院負責全院ADR監測報告表的發送、收集、集監測報告表的發送、收集、集中上報，文件管理等工作，各臨床科室設立中上報，文件管理等工作，各臨床科室設立專人監測員（醫、護）。專人監測員（醫、護）。v藥品不良反應實行逐級、定期報告制藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告度，必要時可以越級報告 。v發現可能與用藥有關的不良反應應詳細發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應寫藥品不良反應/ /事件報告表。事件報告表。說說 明：明：vADRADR在一定程度上是難以完全避免的，這與藥在一定程度上是難以完全避免的，這

7、與藥品質量事故、醫療事故、偽劣藥品、用藥不品質量事故、醫療事故、偽劣藥品、用藥不當有本質區別。當有本質區別。v可疑可疑ADRADR不一定是不一定是ADRADR，需要專業人員進行應，需要專業人員進行應關系的分析評價。關系的分析評價。3個人報告個人報告v第十八條規定： 個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。以及藥品不良反應監測中心報告。v管理辦法第二十七條提出了對執行管理辦法第二十七條提出

8、了對執行ADR報告和監測工作不利和失職單位和報告和監測工作不利和失職單位和個人給予處罰的原則，各地區、單位可個人給予處罰的原則，各地區、單位可根據各自條件參照實施。必要時可與部根據各自條件參照實施。必要時可與部門工作業績考核掛鉤。門工作業績考核掛鉤。 有以下情形之一者，按照有關法律法有以下情形之一者，按照有關法律法規進行處罰：規進行處罰：1)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；2)未按要求報告藥品不良反應的；未按要求報告藥品不良反應的；3)發現藥品不良反應匿而不報的；發現藥品不良反應匿而不報的；4)未按要求修訂藥品說明書的；未按要

9、求修訂藥品說明書的；5)隱瞞藥品不良反應資料。隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生單位由藥監部門交衛生主管部門處理。醫療衛生單位由藥監部門交衛生主管部門處理。四、四、ADRADR的的種類和臨床表現形式種類和臨床表現形式v副作用副作用v毒性反應毒性反應v后遺效應后遺效應 v首劑效應首劑效應v繼發反應繼發反應v變態反應變態反應v特異質反應特異質反應v藥物依賴性藥物依賴性v撤藥綜合癥撤藥綜合癥v致癌作用致癌作用v致突變致突變v致畸作用致畸作用副作用副作用v是指藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學是指藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的無關的作用。活性相關，但與用藥

10、目的無關的作用。v一般都較輕微，多為一過性可逆性機能變化；一般都較輕微，多為一過性可逆性機能變化；v伴隨治療作用同時出現；伴隨治療作用同時出現；v例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術后腸脹氣，例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術后腸脹氣，尿潴留為副作用，而當阿托品用于解除膽道痙攣時，心悸、口尿潴留為副作用，而當阿托品用于解除膽道痙攣時，心悸、口干成為副作用。干成為副作用。毒性反應毒性反應v由于病人的個體差異、病理狀態或合用其它藥物引起敏感性由于病人的個體差異、病理狀態或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。 v

11、一般是藥理作用的增強。一般是藥理作用的增強。v如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。v過度作用過度作用(excessive effect)(excessive effect)：指使用推薦劑量時出現過強的藥：指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。理作用，在定義上與毒性作用相符。后遺效應后遺效應v是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的生物效應。生物效應。v遺留時間可長可短、危害輕重不一。遺留時間可長可短、危害輕重不一。v例如例如: :如服用巴比妥類催眠藥后次

12、晨的宿醉現象。如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現象。首劑效應首劑效應v指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。v例如：哌唑嗪等按常規劑量開始治療常可致低血壓。例如：哌唑嗪等按常規劑量開始治療?？芍碌脱獕?。繼發反應繼發反應v是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。治療矛盾。v非藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。非藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。 v一般不發生于首次用藥，初次接觸時需要誘導期，一般不發生于

13、首次用藥，初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失。停止給藥反應消失。v如廣譜抗生素長期應用可改變正常腸道菌群的關系，如廣譜抗生素長期應用可改變正常腸道菌群的關系，使腸道菌群失調導致二重感染使腸道菌群失調導致二重感染(superinfection(superinfection）。）。變態反應變態反應v藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。機體而發生的不正常的免疫反應。v這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極小量都可發生。治療量或極小量都可發生。v臨床主要表現為皮疹、血管神經性水

14、腫、過臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。特異質反應特異質反應v因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。作用無關的有害反應。v該反應和遺傳有關，與藥理作用無關該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。v大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內代謝受阻所大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內代謝受阻所致反應致反應。v假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長了肌肉松弛作假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現呼吸暫停。用而常出現呼吸暫停。 藥

15、物依賴性藥物依賴性v藥物依賴性是反復地藥物依賴性是反復地( (周期性或連續性周期性或連續性) )用藥所引起的人體心理上或生理上用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥或兼有兩者的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其它反應。的行為和其它反應。v精神依賴性：凡能引起令人愉快意識狀態的任何藥物即可引起精神依賴性，精精神依賴性：凡能引起令人愉快意識狀態的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續使用某種藥物。神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續使用某種藥物。v身體倚賴性：用藥者反復應用某種藥物造

16、成一種適應狀態，停藥后身體倚賴性：用藥者反復應用某種藥物造成一種適應狀態，停藥后產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。v阿片類和催眠鎮靜藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產阿片類和催眠鎮靜藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產生身體依賴性。生身體依賴性。 停藥綜合征停藥綜合征v一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節機能失調而發生功能紊亂，導致病體的調節機能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現象和

17、情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現象和疾病加重等。疾病加重等。v例如：停用抗高血壓藥出現血壓反跳以及心例如：停用抗高血壓藥出現血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀。悸、出汗等癥狀。 致癌作用致癌作用v化學藥物誘發惡性腫瘤的作用?；瘜W藥物誘發惡性腫瘤的作用。v人類惡性腫瘤人類惡性腫瘤80-85%80-85%為化學物質所致。為化學物質所致。致突變致突變v指引起遺傳物質指引起遺傳物質DNADNA的損傷性變化。的損傷性變化。v為實驗結論，可能致畸、致癌作用的原因，為實驗結論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價值。只有參考價值。致畸作用致畸作用v指藥物影響胚胎發育而形成畸胎的作用。指藥物影響胚胎發育而形成畸胎

18、的作用。v畸胎有一定的自然發生率，因果判斷困難，畸胎有一定的自然發生率，因果判斷困難，只能估計危險度。只能估計危險度。v藥品不良反應監測的定義：是指藥品不良反應的發現、藥品不良反應監測的定義：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。報告、評價和控制的過程。v目的目的: :v有利于盡早發現一些不良反應；有利于盡早發現一些不良反應；v研究藥物不良反應的因果關系和誘發因素；研究藥物不良反應的因果關系和誘發因素；v使藥品監督管理部門及時了解有關不良反應的情況并采使藥品監督管理部門及時了解有關不良反應的情況并采取必要的預防措施，以保障公眾用藥安全。取必要的預防措施，以保障公眾用藥安全。六、我院的

19、六、我院的ADR自發呈報系統自發呈報系統 Spontaneous Reporting System 臨床工作中發現并填寫藥物不良反應表臨床工作中發現并填寫藥物不良反應表格上報給本院不良反應報告聯絡員格上報給本院不良反應報告聯絡員,見圖見圖1.v臨床醫生臨床醫生v藥師窗口藥師、臨床藥師藥師窗口藥師、臨床藥師v護士護士醫院藥品不良反應監察領導小組醫院藥品不良反應監察領導小組 醫院醫院ADRADR專家咨詢委員會專家咨詢委員會 醫院醫院ADR監察室監察室 臨床科臨床科ADR報告員報告員 院外院外ADR信息收集信息收集 醫師醫師護師護師藥師藥師上上級級ADR通通報報 醫醫藥藥公公司司報報刊刊雜雜志志計計

20、算算機機聯聯網網查查詢詢各各地地ADR監監測測中中心心患患者者及及親親屬屬學學術術會會議議圖圖1 醫院藥品不良反應監察網示意圖醫院藥品不良反應監察網示意圖 1.1.上市上市5 5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應 ( (一個月內上報）一個月內上報） 說說 明明: :一個新藥在監測期內，其所有的不良反應都要按照規定報告。一個新藥在監測期內，其所有的不良反應都要按照規定報告。為的是繼續追蹤該藥在審批之前的臨床試驗研究階段已發現為的是繼續追蹤該藥在審批之前的臨床試驗研究階段已發現或未知的不良反應

21、的發生情況，了解并測算其發生率。目的或未知的不良反應的發生情況，了解并測算其發生率。目的是為了提高臨床用藥水平和質量，指導合理用藥。是為了提高臨床用藥水平和質量，指導合理用藥。定為重點監測的藥品，是指安全性存在可疑問題，需要進一定為重點監測的藥品，是指安全性存在可疑問題，需要進一步監測的藥品。步監測的藥品。 2.2.上市上市5 5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。老藥引起的新嚴重、罕見或新的不良反應。老藥引起的新的的ADRADR（1515日內上報）日內上報）說說 明明: :監測期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可靠的，其已知的不良反監

22、測期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可靠的，其已知的不良反應需要加強規范醫療行為去預防，但是該藥引起的任何新的和嚴重的應需要加強規范醫療行為去預防，但是該藥引起的任何新的和嚴重的不良反應，必須按照規定報告。不良反應，必須按照規定報告。由于目前國家數據庫資料偏少，因此有關部門要求大家盡量多報，不由于目前國家數據庫資料偏少，因此有關部門要求大家盡量多報，不要丟棄一些不嚴重的病例。要丟棄一些不嚴重的病例。3.3.藥物相互作用引起的所有藥物相互作用引起的所有ADRADR4.4.嚴重嚴重ADRADR（1515日內上報）：日內上報）：致死（及時上報）致死（及時上報）致殘、致癌、致畸致殘、致癌、致畸 導致住

23、院或住院時間延長導致住院或住院時間延長 威脅生命威脅生命 導致重要器官損害導致重要器官損害 5.進口藥品進口藥品v進口藥品自首次獲準進口之日起進口藥品自首次獲準進口之日起5 5年內，年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿滿5 5年的，報告該進口藥品發生的新的和年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次進口之日起進口藥品自首次進口之日起5 5年內每年匯年內每年匯總報告一次；滿總報告一次；滿5 5年的，每年的，每5 5年匯

24、總報告年匯總報告一次。一次。 6.6.群體不良反應群體不良反應v發現群體不良反應，應立即向省級藥品監督管理發現群體不良反應，應立即向省級藥品監督管理局、衛生廳以及藥品不良反應監測中心報告。局、衛生廳以及藥品不良反應監測中心報告。 引起群體性引起群體性ADRADR藥品，不限于預防、防疫等品種，藥品，不限于預防、防疫等品種，報告者也不再限于衛生防疫部門。報告者也不再限于衛生防疫部門。ADR不包括：不包括：v用藥失誤引起的作用；v超劑量引起的作用；v濫用藥物引起的意外事故（包括別人不合作或不遵醫囑）11 藥品藥品 不良反應不良反應n氨基比林 粒細胞缺乏n氯霉素 再生障礙性貧血n氯碘羥喹 亞急性脊髓視

25、神經病（SMON）n依托紅霉素 膽汁阻塞性肝炎n氟烷 肝細胞肝炎n甲基多巴 溶血性貧血n口服避孕藥 血栓栓塞n普拉洛爾 硬化性腹膜炎n利舍平 抑郁n他汀類 橫紋肌溶解癥n沙利度胺 先天性畸形嚴重和非預期不良反應的實例 藥品不良反應藥品不良反應/事件報告表填寫事件報告表填寫方法及存在的問題方法及存在的問題 藥品不良反應/事件報告表的填報內容應真實、完整、準確。*“藥品不良反應藥品不良反應/事件報告表事件報告表”由國家藥由國家藥品監督管理局統一編制，醫療單位為藍品監督管理局統一編制，醫療單位為藍表。必須詳細正確填寫表格。表。必須詳細正確填寫表格。集中快速報告的目的是有效發揮藥品不良反應集中快速報告

26、的目的是有效發揮藥品不良反應報告制度的真正作用，實現預警作用。報告制度的真正作用，實現預警作用。省 市 縣（區） 單位年代流水號 單位編碼第一位如下填寫：醫療機構單位編碼第一位如下填寫：醫療機構1 1、軍隊、軍隊醫院醫院2 2、計生機構、計生機構3 3、生產企業、生產企業4 4、經營企業、經營企業 5 5個人報個人報告單位編碼一欄填寫告單位編碼一欄填寫60006000 嚴重藥品不良反應嚴重藥品不良反應/事件是指有下列情形事件是指有下列情形之一者：之一者：v 引起死亡；引起死亡；v 致畸、致癌或出生缺陷；致畸、致癌或出生缺陷；v 對生命有危險并能夠導致人體永久對生命有危險并能夠導致人體永久 的或

27、顯著的傷殘；的或顯著的傷殘；v 對器官功能產生永久損傷；對器官功能產生永久損傷；v 導致住院或住院時間延長；導致住院或住院時間延長；注意！v醫院名稱醫院名稱 要求填全名不能只填“人民醫院”應填“荊州市第一人民醫院”等等。不良反應處理情況不良反應處理情況v主要是針對不良反應而采取的醫療措施，包括為分析因果關系而采取的措施和相應結果，如補做皮膚試驗的情況。懷疑藥品名稱懷疑藥品名稱v商品名與通用名都要填寫。商品名與通用名都要填寫。v通用名稱一欄內，注明劑型。監測期內通用名稱一欄內，注明劑型。監測期內品種及首次獲準進口品種及首次獲準進口5 5年內的進口品種年內的進口品種用用* *注明注明v生產廠家生產

28、廠家 要求全名（包括省、市）要求全名（包括省、市）v批號批號 生產批號，如生產批號，如 980321v劑型劑型 準確填寫，如片劑、注射劑等。準確填寫，如片劑、注射劑等。v用法與用量：用法與用量： 用法應填用法應填“口服口服”、“肌肉注射肌肉注射”、“靜脈靜脈滴注等。滴注等。 用量填次劑量及次數。用量填次劑量及次數。v用藥起止時間用藥起止時間 是指藥品同一劑量的起止時間，是指藥品同一劑量的起止時間，用藥中改變劑量應另行填寫或在其他欄中注明。起用藥中改變劑量應另行填寫或在其他欄中注明。起止時間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用止時間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可具體填寫。一天，

29、可具體填寫。v用藥原因用藥原因 應盡可能寫具體一些。如原患高血壓應盡可能寫具體一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，此欄應填肺部感染。反應，此欄應填肺部感染。v并用藥品并用藥品 主要填寫可能與不良反應有關的藥品，主要填寫可能與不良反應有關的藥品，明顯與不良反應無關的，不必填寫。其他項目與懷明顯與不良反應無關的，不必填寫。其他項目與懷疑藥品項相同。疑藥品項相同。 v不良反應的結果不良反應的結果 不良反應的結果是指本不良反應的結果是指本次藥品不良反應經采取相應的醫療措施后的次藥品不良反應經采取相應的醫療措施后的結果，不是

30、指原患疾病的后果。例如患者的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發癥，此欄仍應填與不良反應無關的并發癥，此欄仍應填“治治愈愈”。如留有后遺癥也是指不良反應的后遺。如留有后遺癥也是指不良反應的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應指出死亡癥，注明為何種后遺癥。如死亡應指出死亡的直接死亡原因。的直接死亡原因。 *對原患疾病影響對原患疾病影響 是指發生的不良反應對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長，甚至導致死亡，應根據實際情況選擇。v國內有無類似不良反應（包括文獻報道）：有無

31、不詳國外有無類似不良反應（包括文獻報道）： 有無不詳 主要依據說明書，借此了判別是否為主要依據說明書，借此了判別是否為“新新”的不良反應。的不良反應。關聯性評價關聯性評價v根據不良反應根據不良反應/事件分析結果，將事件分析結果，將因果關系分為肯定、很可能、可因果關系分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評能、可能無關、待評價、無法評價六級。價六級。 12345肯定肯定很可能很可能？可能可能？懷疑懷疑？不可能不可能不良反應不良反應/事件分析事件分析v用藥與不良反應的出現有無合理的時間關用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系？系？v反應是否符合該藥已知的不良反應類型？反應是否符合該藥已知的

32、不良反應類型？v停藥或減量后，反應是否消失或減輕？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？v再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應？再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應？v反應是否是可用并用藥的作用、患者病情反應是否是可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？的進展、其他治療的影響來解釋？ v為便于信息溯源為便于信息溯源, , 表格填寫不得有空表格填寫不得有空, , 但病人信息中但病人信息中 “工作單位或工作單位或 住址住址”可不填可不填v“原患疾病原患疾病”、“用藥原因用藥原因”等盡量書寫規范，須用中等盡量書寫規范，須用中文專業語言，不得用英文縮寫文專業語言，不得用英文縮寫v“不良反應

33、的臨床表現和處理情況不良反應的臨床表現和處理情況”內容填寫全面，盡量內容填寫全面，盡量用實驗室檢查數據作為佐證，證明不良反應的發生以及處用實驗室檢查數據作為佐證，證明不良反應的發生以及處理后的結果理后的結果v注意不良反應發生的時間與用藥時間上的相關性，以免注意不良反應發生的時間與用藥時間上的相關性，以免錯報錯報7填表常見問題填表常見問題v（1）內容不完整）內容不完整a民族、體重、藥物不良反應史民族、體重、藥物不良反應史等很少填寫。等很少填寫。b原患疾病填寫不規范（如用英文原患疾病填寫不規范（如用英文縮寫）?？s寫）。c不良反應名稱填寫不規范。如：不良反應名稱填寫不規范。如：誤填為所使用藥物名稱。

34、誤填為所使用藥物名稱。d對不良反應表現、處理情況缺如對不良反應表現、處理情況缺如或記錄不完整，包括臨床檢驗?；蛴涗洸煌暾?，包括臨床檢驗。 如：皮疹的大小、發生部位等、如：皮疹的大小、發生部位等、血壓、肝功能等。血壓、肝功能等。f對不良反應處理情況填寫疏漏較多。對不良反應處理情況填寫疏漏較多。g對所用的藥品記錄不詳，如通用名、對所用的藥品記錄不詳，如通用名、劑型、生產廠家、批號、用法用量、用劑型、生產廠家、批號、用法用量、用藥起止時間及用藥原因等。對合并用藥藥起止時間及用藥原因等。對合并用藥的填寫也有類似情況。的填寫也有類似情況。 如：如：03-02-20 03-02-25 03-03-11 03-02-11h. 用藥原因用藥原因 可與原患疾病相同，也可與原患疾病相同，也可能不相同?？赡懿幌嗤?。i. 并用藥品并用藥品 此項漏報較多。此項漏報較多。j. 不良反應結果（轉歸）不良反應結果（轉歸） 好轉？治愈？后遺癥？死亡？好轉？治愈？后遺癥？死亡？k. 不良反應分析不良反應分析