1、姓名工號(hào)部門職位一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共25分）【例】GMP（2010年修訂）自起施行。【答】2011年3月1日1、質(zhì)量經(jīng)管負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)經(jīng)管負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量經(jīng)管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以羞任。2、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量經(jīng)管部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。4、質(zhì)量經(jīng)管負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)管的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少二生的藥品質(zhì)量經(jīng)管經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)

2、明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少上批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量規(guī)范完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量經(jīng)管體系的一部分，是藥品生產(chǎn)經(jīng)管和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中反鎏、交叉污染以及混道、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用

3、途和注冊(cè)要求的藥品。10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題1.5分，共15分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用C以上保溫循環(huán)。（D）A.65B.85C.80D.70【答】D11、生產(chǎn)經(jīng)管負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)管的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有年的藥品生產(chǎn)經(jīng)管經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（A）A.3、1B.2、1

4、C.3、2D.1、212、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和經(jīng)管。需要經(jīng)藥品監(jiān)督經(jīng)管部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（C）B. 生產(chǎn)技術(shù)部A.質(zhì)量經(jīng)管部C.藥品監(jiān)督經(jīng)管部門D.GMP辦公室13 、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。（B）A.初中B.中專或高中C.專科D.本科14 、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取＃˙）A.5B.10C.15D.2015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行經(jīng)管，并建立健

5、康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少進(jìn)行一次健康檢查。（D）A.4B.3C.2D.116、批，用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。（D）A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管的基本要求。對(duì)無菌藥品、生物制品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管活動(dòng)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.119、應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范。（A）A.委托方B.受托方C.生產(chǎn)

6、車間D.以上都不是20、應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（A）A.質(zhì)量經(jīng)管部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督經(jīng)管部門D.GMP辦公室三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）21、液體制劑的工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（ABCD）A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌22、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ABCD）A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測(cè)C.確認(rèn)和驗(yàn)證D.培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批#。（ABD）A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)24、倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（A

7、BCD）A. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；C. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D. 有效期或復(fù)驗(yàn)期25、下列說法正確的有（BCD）E. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；F. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；G. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)H. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打，錯(cuò)誤的打X）【例】企業(yè)高層經(jīng)管人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而

8、不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與。【答】X26、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（V）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（V）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（X）29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（V）30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量規(guī)范及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化

9、水。（X）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。（V）32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（x）33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。（，）34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵

10、量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（X）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）【例】原輔料：。答除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染:在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一

11、特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一牛產(chǎn)工序牛產(chǎn)的不符合質(zhì)量規(guī)范的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量規(guī)范。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40中間控制（過程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)規(guī)范、生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控、以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢杳。可將對(duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管【答】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管

12、是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、 質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：（1）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（2）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（3）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（4）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；（5）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

13、必須按照質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。42、 生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；（3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。43、 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（2）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（4）有效期或復(fù)驗(yàn)期。44、 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定的目標(biāo)？答：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（2）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范；（3）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)規(guī)范；（4）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合規(guī)范；（