1、一次性使用醫(yī)用口罩生產可行性報告*醫(yī)療器械有限公司目錄一、公司概況3（一）公司名稱3（二）生產場地3（三）公司簡介3二、人員及文件管理3（一）關鍵崗位人員基本情況：3（二）質量管理體系4三、廠房設施與設備5（一）廠房設施及布局5（二）生產設備8四、原材料供應保障9（一）主要原輔材料信息9(二)庫存及后續(xù)保障能力9五、檢測能力9(一)自主檢測項目：9（二）委托第三方檢測部分：10六、 樣品生產情況11（一）生產流程：11（二）檢測用樣品生產批記錄：11七、 預計產能及進度安排11（一）預計產能11（二）進度安排11一、公司概況（一）公司名稱*醫(yī)療器械有限公司（二）生產場地*（三）公司簡介公司成立

2、于*年*月，秉承“以人為本，品質為本”的發(fā)展理念，倡導“誠信尊重”的企業(yè)情懷，堅持“品質營造未來，細節(jié)決定成敗”為質量方針，專注于口腔醫(yī)療器械生產及加工。公司位于*，地理位置交通便利，環(huán)境優(yōu)雅。二、人員及文件管理（一）關鍵崗位人員基本情況：姓名部門崗位身份證號碼學歷專業(yè)相關工作經歷法人企業(yè)負責人生產部負責人質量部負責人技術部負責人（二）質量管理體系1、行業(yè)標準醫(yī)用口罩根據產品自身特點適用于以下相關標準：標準編號標準名稱GB/T1、1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運圖示標志GB/T2828、10-2010計數抽樣檢驗程序第10部分：GB/T2

3、828計數抽樣檢驗系列標準導則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16886、1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886、7-2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886、10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌YY/T0466、1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

4、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩2、企業(yè)質量管理文件序號文件名稱附件1質量管理總則附件2生產車間管理規(guī)范附件3質量部門工作管理規(guī)范附件4口罩機操作及保養(yǎng)手冊附件5材料采購標準流程附件6標準化生產車間文件檔案管理制度附件7倉庫倉儲收發(fā)制度三、廠房設施與設備（一）廠房設施及布局廠房分為生產區(qū)（包含包裝區(qū)、員工更衣區(qū)）、質檢區(qū)、行政區(qū)（包括辦公、銷售、培訓等）、倉儲區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）四大區(qū)域，相互獨立，廠房總體面積約為*平米。圖：生產車間實拍圖（二）生產設備口罩成型機：用于平面口罩的一拖二式全自動生產：整卷布料放卷后，通過自動折邊、包邊、裁切，自動成型為口罩本體；在包邊的同

5、時，將定長裁切后的鼻梁條自動送入包邊布料中，兩邊通過超聲焊接至封口，再經過超聲側向封口成型；通過流水線將口罩輸送至口罩耳帶焊接工位，通過超聲焊接最終口罩成型；當口罩制成后，通過流水線輸送至平帶線收集。生產參數及型號規(guī)格如下，采購合同見附件：設備技術參數表外形尺寸L*W*H(mm）4300mm*4200mm*2000mm僅供參考具體以設計為準產品：口罩產能：120-150PCS/min設備故障率（單機）：2%控制系統(tǒng)：松下PLC工作氣壓：輸入電壓：220V/50HZ總功率：約8.50KW名稱型號生產廠家設備編號全自動一拖二平面口罩機TJCKZ-120-01東莞友順精密塑膠模具有限公司TJCKZ-

6、120-01-20200213四、原材料供應保障（一）主要原輔材料信息產品名稱主要原輔材料名稱供貨廠家及產地型號規(guī)格單位庫存數量一次性普通醫(yī)用口罩紡粘無紡布（消白）25g浙江法來福無紡布有限公司20cm*1500mkg3200kg紡粘無紡布（玉生蘭）25g浙江法來福無紡布有限公司17.5cm*1500mkg3200kg熔噴布南通西田環(huán)保科技有限公司20g*0.17mkg10鼻梁條惠州市惠陽區(qū)鎮(zhèn)隆藝新隆塑料加工廠白色3mmKg2耳帶東莞市柏和紡織品有限公司白色5mmKg1(二)庫存及后續(xù)保障能力庫存量充足，可維持生產*天，產量預計*萬只，與供應商簽訂了持續(xù)合作協(xié)議，具體合同見附件。五、檢測能力(

7、一)自主檢測項目：1. 外觀：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2. 尺寸：口罩尺寸應不小于企業(yè)標稱尺寸，應使口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉性。3. 鼻夾：口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成；4. 口罩帶：（1）口罩帶應取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。（二）委托第三方檢測部分：1、 液體阻隔：（1）合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)壓力噴向口罩樣品外側面后，口罩內側面不應出現滲透。（2）表面抗?jié)裥裕嚎谡滞鈧让嬲此燃墤坏陀贕B/T4745

8、-1997中的3級。2、過濾效率：（1）細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應不小于95。（2）顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆料過濾效率應不小于30。3、 氣體交換：應符合下列要求之一：（1）氣體交換壓力（P）：口罩兩側面進行氣體交換的壓力差P49Pa/2；（2）氣體流速：口罩兩側面進行氣體交換的壓力差P為49Pa/2時，氣體流速應不小于264mm/s;（3）呼吸阻力：口罩的吸氣阻力應不超過49 Pa，呼氣阻力應不超過29.4 Pa。4、 阻燃性能：口罩材料不應為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應不超過5s。5、 微生物指標：口罩應

9、符合下表要求細菌菌落總數/（cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數/（cfu/g）20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出6、環(huán)氧乙烷殘留量：經環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10g/g。7、皮膚刺激：口罩材料應無皮膚刺激反應。以上檢測委托協(xié)議見附件。6、 樣品生產情況（一）生產流程：采用三層（紡粘無紡布+熔噴布無紡布+無紡粘無紡布）工藝，經超聲波熱合定型、點焊沖切、鼻梁條焊接、耳掛焊接制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，細菌殘留量不大于 10mg/kg。前段口罩成形工序自行完成，消毒檢測環(huán)節(jié)委托第三方完成，委托協(xié)議見附件。（二）檢測用樣品生產批記錄：詳情見附件8：檢測樣品批記錄單匯總。7、 預計產能及進度安排（1） 預計產能