1、供貨單位審計調(diào)查表 填表日期： 填表人： 一、基本信息公司名稱：_ 注冊地址：_ 倉庫地址： 聯(lián)系方式：_ _ 企業(yè)性質(zhì)：_ 注冊資金：_ 上年銷售額： 營業(yè)執(zhí)照號：_ _ 有效期_ 藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號：_ 有效期_ GMP/GSP證書號：_ 有效期 生產(chǎn)或經(jīng)營范圍： 為我公司提供品種的管理屬性：中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑肽類激素、冷藏冷凍藥品、疫苗、體外診斷試劑、其他 二、基本內(nèi)容（一）組織機構(gòu)情況企業(yè)員工總數(shù)專業(yè)技術人數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)藥學及相關專業(yè)人數(shù)序號內(nèi)容是/否1、是否有可展示的質(zhì)量管理組織的結(jié)構(gòu)圖？（請附：具體結(jié)構(gòu)圖）2是否建立質(zhì)量授權(quán)人制度

2、？3是否設立質(zhì)量管理部門？4是否明確相應的職責？（二）人員情況企業(yè)負責人姓名學歷技術/執(zhí)業(yè)職稱從業(yè)年限質(zhì)量負責人姓名學歷技術/執(zhí)業(yè)職稱從業(yè)年限質(zhì)管部經(jīng)理姓名學歷技術/執(zhí)業(yè)職稱從業(yè)年限質(zhì)量受權(quán)人姓名序號內(nèi)容是/否1從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否符合有關法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求？2是否定期進行崗前或繼續(xù)教育培訓？3對從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品儲運的人員是否經(jīng)培訓考核合格后上崗？4是否按照GSP要求對直接接觸藥品崗位人員進行崗前及年度健康檢查？（三）設施設備情況倉庫面積常溫庫陰涼庫冷藏庫m冷凍庫m特管藥品專庫（柜）中藥材、中藥飲片專庫序號內(nèi)容是/否1冷庫是否經(jīng)過驗證？2儲存、運

3、輸設施設備是否定期檢查？3設施設備是否建立清潔和維護保養(yǎng)的記錄？4庫房配備的主要設施設備有哪些？（請附：設施設備表）（四）質(zhì)量管理體系文件管理情況質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度 操作規(guī)程 部門及崗位職責記錄和憑證 檔案 其他 序號內(nèi)容是/否1是否建立質(zhì)量管理體系文件？2是否建立質(zhì)量管理體系文件管理制度及相應操作規(guī)程？3通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，人員操作是否經(jīng)過授權(quán)或批準？4數(shù)據(jù)的更改是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核和監(jiān)督？5記錄保存是否有固定地點6疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證是否按相關規(guī)定保存？ （五）計算機系統(tǒng)管理情況計算機系統(tǒng)軟件ERP服務器數(shù)量計算機數(shù)量倉庫管理系統(tǒng)WMS備用電源數(shù)據(jù)是

4、否異地備份不間斷穩(wěn)壓電源能保證計算機系統(tǒng)在交流電斷電后運行時間（小時）：序號內(nèi)容是/否1計算機系統(tǒng)是否可以實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程追溯追蹤管理？2是否建立了獨立的合格的機房？3信息系統(tǒng)對召回、銷后退回等逆向物流是否進行專門管理？4對不合格藥品、過效期藥品、含特殊藥品復方制劑、特殊管理藥品等是否進行自動鎖定控制出庫銷售且與開票系統(tǒng)聯(lián)動？5藥品電子監(jiān)管預警處理是否及時？（六）運輸情況運輸車數(shù)量冷藏車數(shù)量序號內(nèi)容是/否1運輸車輛是否均為廂式貨車？2冷藏車是否經(jīng)過驗證？3冷藏車是否安裝有GPS功能的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)？4在運輸過程中是否采取有效措施保證運輸藥品的質(zhì)量與安全？三、質(zhì)量信譽保證情況序號內(nèi)容是/否1能否嚴格遵照雙方簽訂的購貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議等開展購銷業(yè)務？2在購銷業(yè)務中，能否按照GSP規(guī)范提供符合規(guī)定的相關資料，且對其真實性、有效性負責3是否能承諾供應我公司的所有藥品均能符合國家規(guī)定的內(nèi)、外質(zhì)量要求？4是否按照國家規(guī)定開具發(fā)票且對為我公司提供的票據(jù)、憑證等真實性、有效性負責？5能否保證供貨的及時性：6是否建立投訴追蹤處理記錄：7是否同意我公司質(zhì)量管理部門在必要時對貴公司進行實地考察？如為書面考察，以下由江蘇省醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部填寫：審核結(jié)論：合格 不合格是否需要實地考察是 否