1、巴司德尼公司總領導李德峰先生受邀參加國家標準消毒產品現場監督監測方式的編寫衛生部2021年取消了消毒產品的衛生許可，評判消毒劑或消毒器械的衛生質量是不是達標，目前國內外尚無現場監督監測的標準，為使消毒產品衛生監督科學化與法制化，保障消毒產品的衛生質量，制定科學的、可操作的現場監督監測方式的國家標準是十分必要的。巴司德尼公司總領導李德峰先生受邀參加國家標準消毒產品現場監督監測方式的編寫工作，本標準由李愛斌負責牽頭工作，王軍華、賀超帝、賴智平、顧健、袁青春、徐慶華、王浩負責資料查詢、現場調研及標準起草工作，陳貴秋、張流波、李德峰負責技術驗證。本標準將于2021年在全國下發執行，本標準的編寫、執行將

2、為指導、增進、標準消毒產品生產進程治理和為監管部門開展生產進程監管與執法提供統一執法依據，保障了執法的公正公平。這次公司總領導受邀參加編寫工作，也是衛生系統對巴司德尼公司實力的再一次認可，咱們將堅持不懈的為健康、平安的環保事業做出自己最大的奉獻。消毒產品現場監督監測方式編制說明一、項目背景消毒產品現場監督監測方式既是標準消毒產品生產進程治理的技術方法和要求，又是監管部門開展生產進程監管與執法的重要依據。實踐證明，嚴格執行消毒產品生產進程中衛生要求標準，把監督治理的重點由產品許可轉為操縱生產環節中的潛在危害，做到關口前移，能夠節約大量的監督檢測本錢和提高監管效率，更全面地保障消毒產品出廠產品衛生

3、質量。同時，成立與我國消毒產品生產狀況相適應、與消毒產品監督法規相配套國家標準體系，關于增進我國消毒產品行業治理方式的進步,保障消費者健康具有相當重要的意義。衛生部2021年取消了消毒產品的衛生許可，評判消毒劑或消毒器械的衛生質量是不是達標，目前國內外尚無現場監督監測的標準，為使消毒產品衛生監督科學化與法制化，保障消毒產品的衛生質量，制定科學的、可操作的現場監督監測方式的國家標準是十分必要的。二、制訂目的為指導、增進標準消毒產品生產進程治理，為監管部門開展生產進程監管與執法提供統一執法依據，保障執法公正公平，特制訂本標準。三、任務來源本標準是基于衛生標準制（修）訂項目委托協議書（項目編號：20

4、211703），本標準負責起草單位：湖南省衛生廳衛生監督局、中國疾病預防操縱中心環境與健康相關產品平安所、湖南省疾病預防操縱中心、安徽省衛生監督所、江蘇省衛生監督所、山東省衛生監督所、湘潭市衛生監督所、上海消毒品協會。本標準要緊起草人：李愛斌、張流波、王軍華、陳貴秋、賀超帝、賴智平、徐慶華、袁青春、顧健、王浩、李德峰。李愛斌負責牽頭工作，王軍華、賀超帝、賴智平、顧健、袁青春、徐慶華、王浩負責資料查詢、現場調研及標準起草工作，陳貴秋、張流波、李德峰負責技術驗證。四、要緊制定進程標準起草組同意標準制定任務后，為確保標準起草編制工作依照打算進度完成，標準內容兼具先進性和可操作性，標準起草組要緊開展了

5、以下工作：（一）查閱有關文獻、資料和標準國內已有的相關標準和標準要緊有：GB/T15171軟包裝件密封性能實驗方式、WS/T466消毒專業名詞術語、WS/T458衛生監督現場快速檢測通用技術指南、中華人民共和國藥典2020年版一部、消毒技術標準中華人民共和國衛生部2002版、消毒產品標簽說明書治理標準中華人民共和國衛生部2005版。目前，國外無消毒產品現場監督監測方式的直接法律法規和標準，亦無相關文獻報導。（二）確信標準研制方案在普遍查閱文獻資料和標準的基礎上，結合系統性原那么，標準起草編制組擬定了標準研制方案，包括標準框架、要緊研究方式和標準制定原那么等，并向消毒領域專家、標準委員會委員和相

6、關企業征求意見。依照意見，確信標準研制方案。1. 標準框架包括：范圍、標準性引用文件、術語和概念、大體要求、查驗項目要求、檢測方式、治理要求。2. 項目研究方式實驗驗證法：通過實驗室檢測等方式，對指標的科學性、合理性和適用性進行論證。（三）開展相關技術指標研究（4） 標準文本制定在普遍查閱標準、標準和文獻資料和開展相關技術指標實驗驗證的基礎上，依照確信的標準研制方案，標準起草編制組著手標準文本的編制。前后邀請消毒領域專家、疾病預防操縱機構、衛生監督部門、標準委員會委員和相關企業等不同領域的專業人員進行座談和研討，并對本標準進行多次修改和完善，形成了本標準的征求意見稿。（5） 征求意見標準征求意

7、見稿完成后，為普遍聽取意見，充實和完善標準內容，在全國范圍內公布（衛生部衛生監督中心衛生標準網）及發函征求意見。共收到意見？條，其中吸收采納？條、暫不采納？條。標準起草編制組對反饋的意見一一討論，并對標準進行了修改，完成送審稿。五、標準制定原那么本系列標準的制定依據以下原那么：（一）以指導、增進標準消毒產品生產進程治理，為監管部門開展生產進程監管與執法提供統一執法依據，保障執法公正公平為目的的原那么本標準制定框架上表現了以指導、增進標準消毒產品生產進程治理，為監管部門開展生產進程監管與執法提供統一執法依據，保障執法公正公平為目的：對現場監督監測中所涉及的大體要求、查驗項目要求、檢測方式、治理要

8、求等做出具體要求。（二）參考國內同類標準的原那么標準制定進程中參考所查閱的國內同類標準，結合相關標準，使制定的標準既符合國內技術要求和現時期我國的實際情形，又能和國內通行標準吻合。（三）按體系制定標準的原那么消毒產品現場監督監測方式的編寫，依照標準化工作指導原那么第一部份：標準的結構和編寫、標準化工作導那么第2部份:標準中標準性技術要素內容的確信方式的規定。六、要緊內容說明（一）適用范圍本標準規定了消毒產品現場監督監測術語和概念、大體要求、檢測項目要求、檢測方式及治理要求。為標準的大體框架。本標準適用于衛監督機構對消毒產品現場監督檢測，也適用于消毒產品生產企業對自產的產品檢測。消毒產品許可制度

9、取消后，增強現場監督消毒產品質量顯得更為重要。目前衛生監督機構對消毒產品生產企業現場監督往往對其生產資質、生產條件、生產工藝、生產進程及原材料進行監督監測，對實際生產的產品質量如何無現場判定依據，需要采樣送有資質的實驗室進行檢測，時刻長費用高；生產企業的自檢制度不落實自檢方式不一造成自檢結果的可信度不高，而成立在衛生監督機構監督下的簡便易行可信的現場檢測方式能夠現場判定生產企業未出廠的產品質量，確保出廠的消毒產品衛生質量，也可降低監督本錢，提高監督效率。（二）關于標準性引用文件本標準中的檢測方式均引用于GB/T15171軟包裝件密封性能實驗方式、中華人民共和國藥典2020年版一部、消毒技術標準

10、中華人民共和國衛生部2002版、消毒產品標簽說明書治理標準中華人民共和國衛生部2005版，本標準顯現但未在本標準中說明的名詞及治理要求均引自于WS/T466消毒專業名詞術語及WS/T458衛生監督現場快速檢測通用技術指南。（三）要緊內容制定依據1 .術語和概念WS/T466消毒專業名詞術語規定的及以下術語和概念適用于本標準。消毒產品disinfectionproducts是指納入國家衛生和打算生育委員會消毒產品分類目錄中的產品。第一類7肖毒產品disinfectionproductsI是指具有較高風險，需要嚴格治理以保證平安、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅

11、菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌成效化學指示物。第二類7肖毒產品disinfectionproductsH是指具有中度風險，需要增強治理以保證平安、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，和帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。抗（抑）菌制劑antibacterial（bacteriostat）agent是指直接接觸皮膚粘膜的、具有必然殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在利用劑量下，對查驗項目規定實驗菌的殺滅率A90%（殺滅對數值A）；抑菌制劑在利用劑量下，對查驗項目規定實驗菌的抑菌率A50%化學殺菌因子chemicalgermicidal

12、factor是指消毒器械所產生或利用外加的具有殺菌作用的化學因子，如過氧化氫、臭氧、次氯酸鈉等。物理殺菌因子physicsgermicidalfactor是指消毒器械所產生的具有殺菌作用的物理因子，如熱力、微波、紫外線等。現場監督監測fieldmonitoring衛生監督員在消毒產品生產企業內監督企業自檢員對自產的消毒產品通過自檢設備依照國家標準（標準）或企業產品質量標準進行質量檢測并出具產品自檢報告的活動。本標準中顯現的術語或概念均引自WS/T466消毒專業名詞術語，但上述7條術語在WS/T46般有規定，故在此標準中專門列出。2 大體要求采樣衛生監督員應在生產企業的包裝車間或成品庫房隨機采取

13、一個批次樣品，所采樣品數量應知足查驗項目的需要。制定依聽說明要求衛生監督員現場采樣可知足采樣的隨機性和代表性。衛生監督員對企業的自檢設備、試劑、人員資質進行監督檢查，將所采樣品交生產企業自檢員并監督其在自檢室對樣品進行查驗發出自檢報告。制定依聽說明要求衛生監督員對生產企業自檢條件進行監督檢查，包括自檢設備運行與校驗情形、所有試劑的級別、查驗人員的資質等。并監督自檢員的整個查驗進程直至發出查驗報告，以判定其本次自檢的真實性，驗證日常自檢的有效性。衛生監督員將生產企業的自檢報告與企業產品質量標準或相應產品國家衛生標準對照判定其產品衛生質量制定依聽說明衛生監督員將自檢結果與企業產品質量標準或相應產品

14、國家衛生標準對照判定其產品衛生質量合格與否。3 查驗項目要求產生物理殺菌因子的消毒器械應付產品的物理殺菌因子強度進行檢測；產生或利用化學殺菌因子的消毒器械應付產品產生或利用的化學殺菌因子強度進行檢測；無特定殺菌因子強度檢測方式的應參照該產品企業標準的相應技術參數、檢測指標進行檢測。制定依聽說明消毒器械有產生特定的物理因子如紫外線殺菌燈，有產生特定的化學因子如臭氧發生器，有利用外加化學因子如內鏡清洗消毒機加入過氧乙酸，這些器械均通過操縱殺菌因子強度達到操縱消毒滅菌成效，故現場監測時能夠測定殺菌因子強度即可。無特定殺菌因子或多因素阻礙的消毒器械如過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置應參照該產品企業標準

15、的相應技術參數、檢測指標進行檢測。化學（生物）指示物應參照該企業產品質量標準的相應技術參數、檢測指標進行檢測。消毒劑、抗（抑）菌制劑應付產品的pH值、有效成份含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成份含量檢測方式的消毒劑、抗（抑）菌制劑應參照該產品企業標準作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。片劑還應進行片重及崩解時限（限泡騰片）測定制定依聽說明消毒劑、抗（抑）菌制劑的pH值、有效成份含量、凈含量和包裝密封性是阻礙消毒劑、抗（抑）菌劑殺菌成效及穩固性的重要因素，故應付上述指標進行檢測；無特定有效成份含量檢測方式的消毒劑、抗（抑）菌制劑如加入中草藥成份的應參照該產品企業標準對阻礙

16、殺菌成效的pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標進行測定測定。片劑的片重及崩解時限（限泡騰片）阻礙產品的有效成份含量及術語成效的因素，亦應測定。隱形眼鏡護理用品應依照產品質量特點對產品依照隱形眼鏡護理液衛生要求（GB19192進行理化指標檢測；無特定有效成份含量檢測方式的，應付除有效成份含量外的其他理化指標進行檢測。制定依聽說明依據GB19192濕巾應進行包裝密封性檢測，衛生濕巾與消毒濕巾應進行有效成份含量、包裝密封性檢測。制定依聽說明濕巾與衛生濕巾盡管不是第一、第二類消毒產品，但由于產品的特殊性產品質量受較多因素阻礙容易顯現質量問題，因此應該增強治理與監測。檢測方式中涉及利用原子吸收、色譜

17、、質譜儀的且生產企業不具有上述儀器的能夠免檢相應項目，但應委托具有相應查驗資質的機構對相應項目進行查驗。制定依聽說明原子吸收、色譜、質譜儀等周密儀器投入費用高，利用要求較專業，一樣消毒產品生產企業難以達到，因此不做硬性要求，能夠委托有相應查驗資質的機構對相應項目進行查驗。4 檢測方式制定了相應國家衛生標準的消毒產品依照相應國家衛生標準的方式進行檢測。制定依聽說明目前消毒產品有一部份已有國家標準，能夠依照國家標準監測無相應國家衛生標準方式進行檢測的消毒產品可依照消毒技術標準（2002版）或企業產品質量標準中的方式進行檢測。制定依聽說明，無國家標準的能夠依照消毒技術標準中的性能鑒定實驗有關殺菌因子

18、強度測定方式或企業產品質量標準中的方式進行檢測相對密度測定依照中華人民共和國藥典2020年版一部附錄即A執行。片重測定依照中華人民共和國藥典2020年版一部附錄ID執行。泡騰片的崩解時限測定依照中華人民共和國藥典2020年版一部附錄刈A執行。包裝密封性測定依照GB/T15171執行。5 治理要求衛生監督員在現場監督監測中發覺有不符合國家衛生標準或企業產品質量標準的應當即要求企業對該批產品進行處置，分析緣故并予以更正，直至產品合格。制定依聽說明現場監督監測發覺有不符合國家衛生標準或企業產品質量標準的應當即要求企業對該批產品進行處置以避免不合格產品流入市場阻礙消費者健康，同時應分析產生不合格產品的緣故并要求生產企業采取產生予以更正，直至產品合格，以保證合格的產品出廠。生產企業應將現場監督監測報告歸入衛生質量治理檔案，衛生監督員在進行現場監督監測時應核查上次現場監督監測結果制定依聽說明生產企業應該成立衛生質量治理檔案，現場監督監測資料納入衛生質量檔案，為了充分發揮現場監督監測資料的作用，監督員應當將現場監督監測資料與生產企業日常自行監測的結果比較，以便發覺生產企業自檢的靠得住性。第一類、第二類消毒產品現場監督監測每一年很多于2次。制