1、國家食品藥品監督管理局 發布200X-XX-XX實施200X-XX-XX發布無菌塑柄手術刀Disposable scalpel（送審稿）YY/T 0454-XXXX代替YY /T 04542003YY中華人民共和國醫藥行業標準ICS 11.040.30C 31前 言本標準代替YY 0454-2003。本標準與YY 0454-2003的的主要差異：1. 對原標準的結構進行了調整。2. 增加了產品“3.2 產品結構”內容。3. 取消了引用標準“GB14436.1 工業產品保證文件 總則”。4. 取消了引用標準“GB9969.1 工業產品使用說明書 總則”。5. 修訂了對環氧乙烷殘留量的要求。6.

2、修訂了“8.1 包裝”要求。7. 取消了產品有效期中“不多于5年”的規定。8. 附錄A增加了“支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平面應保持在同一平面”的要求。本標準在修訂過程中參照了日本標準 JIS T 2107-2005一次性使用外科手術刀。本標準的附錄A是規范性附錄。本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位：淮陰醫療器械有限公司。本標準主要起草人： 陸廣恒 吳曙光 本標準所代替的歷次版本發布情況為：YY 0454-2003無菌塑柄手術刀1 范圍本標準規定了無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀）的要求、檢驗規則、試驗方法、分類和標記、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存

3、等。本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀），該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB 1912000 包裝儲運圖示標志（ISO 780：1997，EQV）GB/T 1220-1992 不銹鋼棒（neq，JIS G4303：1988）GB/T 1298-1986 碳素工具鋼技術條件GB/T 1299-

4、2000 合金工具鋼GB/T 2828.1-2003 計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO 2859.1：1999，IDT）GB/T 14233.11998 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析分法GB/T 14233.21998 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法YY/T 1052-2004 手術器械標志YY 01742005 手術刀片YY/T 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標志和提供信息的符號（ISO 15223：2000，IDT）中華人民共和國藥典2005版 二部3 分類和型號標記3.1

5、分類按手術刀片和塑料刀柄的連接方式，手術刀可分為兩類：a) 裝配式手術刀，代號：Zb) 熱壓接合式手術刀，代號：R3.2 產品結構手術刀的產品結構如圖1： 圖1 塑柄手術刀結構示意圖3.3型號標記XX X XX手術刀片規格代號連接方式分類代號 生產廠家代號示例：HY生產，裝配連接，11號刀片型號標記為：HYZ113.4材料手術刀的塑料刀柄應采用無毒ABS（丙烯晴丁二烯苯乙烯）或適用于塑料刀柄的材料制造。與塑料刀柄裝配或熱壓的手術刀片應采用GB/T 1298中規定的T10材料、GB/T 1299中規定的Cr06材料、GB/T 1220中規定的不銹鋼材料制成，或采用適合手術刀片的材料制造。4要求4

6、.1塑料刀柄表面應光滑，無明顯注塑成型缺陷。4.2塑料刀柄的柄花應整齊、清晰。4.3塑料刀柄上若有標志，其標志應清晰、完整。4.4與塑料刀柄裝配的手術刀片應符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的規定。4.5手術刀的刀片與刀柄的連接（或結合）應牢固。4.6手術刀應有刃口保護裝置。4.7手術刀應無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環氧乙烷滅菌。4.8 當采用環氧乙烷滅菌時，其環氧乙烷殘留量應不大于250gg。5試驗方法5.1外觀試驗以目力觀察，應符合4.1、4.2、4.3、4.6的規定。5.2手術刀片試驗按YY0174中5.2、5.3、5.4的規定進行試驗，結果應符合4.4的規定。5.3裝配牢固性

7、試驗按附錄A的試驗方法進行試驗，結果應符合4.5的規定。5.4無菌檢查每滅菌批中隨機抽取10把手術刀，按GB/T14233.2醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法中規定的無菌方法進行。，其結果應符合4.7的規定。5.5環氧乙烷殘留量按GB/T 14233.11998醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法 第部分：化學分析方法第九章中“氣相色譜法”進行試驗，應符合4.8的規定。6 檢驗規則6.1驗收手術刀應經制造廠技術檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2 檢驗方式手術刀應成批提交檢驗，檢驗分為逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢驗。每個檢驗批應由同一批號、同種類且連續生產和生產時間基

8、本相同的單位產品組成。若干個生產批構成一個檢驗批時，應是在同一滅菌條件下生產的產品。6.3 逐批（出廠）檢驗 逐批檢驗應按GB/T2828.1的有關規定進行。 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案嚴格性從正常檢驗抽樣開始，其不合格分類、檢驗項目、檢查水平和接受質量限（AQL）按表1的規定。表1 逐批檢查不合格分類A類B類C類III檢查項目 4.74.4、 4.54.3、4.64.1、4.2檢查水平S2S4S4AQL全部合格4.04.06.56.4周期檢驗手術刀周期檢驗項目應包括第4章規定的全部項目，其抽樣量應符合表2的規定表2 檢查項目及抽樣量檢驗項目4.14.24.34.54.44.64.74.8

9、抽樣量5把按YY 0174-2005執行1把10把2把有下列情形之一時，應進行型式檢驗：a) 作為新產品投產或老產品轉廠生產時；b) 連續生產中每年不少于一次；c) 在結構、材料、工藝有較大改變時；d) 國家質量監督檢驗機構提出進行型式試驗要求時;e) 間隔一年以上再投產時。7 標志7.1 產品標志每把手術刀（或其小包裝）的適當部位，應有手術刀型號標記。7.2單件包裝上應有下列標志：a) 制造廠名稱或商標；b) 產品名稱；c) 產品標準號和產品注冊號；d) 規格；e) 滅菌方法和/或用符合YY/T 0466規定的圖形符號標示；f) 生產批號、有效期；g) “無菌”字樣和/或用符合YY/T046

10、6規定的圖形符號標示；h) “一次性使用”字樣和/或用符合YY/T0466規定的圖形符號標示；i) “包裝如有破損，禁止使用”、“用后銷毀”或表示等同內容的字樣。7.3中包裝標志：a) 制造廠名稱、商標和地址；b) 產品名稱；c) 產品標準號：d) 產品注冊號；e) 規格、數量；f) 滅菌方法；g) “無菌”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標示；h) “一次性使用”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標示；i) 生產批號、有效期。 7.4 大包裝上應有下列標志：a) 制造商名稱、和/或商標、地址b) 產品名稱；c) 產品注冊號；d) 執行標準號；e) 規格、數量；f) 滅菌方法

11、；g) 生產批號及滅菌日期；h) 體積（長×寬×高）、重量；i) “怕雨”、“怕曬”等字樣或用符合GB191的圖形符號標示。 b）“無菌”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標示；c）“一次性使用”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標示；8 包裝、運輸、貯存、使用期限8.1 包裝 每把手術刀應采用獨立、密封的包裝袋包裝。 每把手術刀的包裝應能夠保證產品在使用期限內的無菌性能,并保證其刀片不生銹。 一定數量的小包裝產品組成中包裝,中包裝是提供檢驗和銷售的最小包裝單位。 大包裝應有足夠的強度,保證產品在正常運輸、儲存條件下不致損壞,大包裝上的字樣和圖示標志應能保證

12、不因歷時較久而模糊不清。特殊要求的包裝按訂貨合同的規定進行。8.2運輸運輸按訂貨合同的規定進行。8.3貯存包裝后的手術刀應貯存在相對濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、清潔和通風良好的室內。8.4使用期限在遵守貯存規則的條件下,手術刀自產品出廠之日起有效期不少于二年。附錄A （規范性附錄）刀片與刀柄配合牢固性試驗A.1 裝置要求A1.1 支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平面應保持在同一平面。A1.2 調節塊沿（如圖示）左右方向應可調節，調節范圍應滿足不同規格手術刀的長度要求。A1.3 加載時應勻速、無沖擊。圖A.1 刀片與刀柄配合牢固性試驗裝置A.2 試驗方法A.2.1 去除（或摘除）手

13、術刀的刃口保護片（或刀套）。A.2.2 調整調節塊的位置，使其與對應規格的手術刀相適應。A.2.3 將手術刀置于圖示位置，使手術刀片的平面與調節塊的上平面接觸。A.2.4 在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30秒。A.2.5 卸去負載，觀察手術刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。行業標準無菌塑柄手術刀編制說明根據國食藥監械（2006）199號文“關于2006年制修訂醫療器械行業標準項目計劃” 和食藥監械函200769號“關于明確2006年中央補助地方醫療器械行業標準制修訂項目起草單位的函”的要求，由淮陰醫療器械有限公司負責修訂行業標準無菌塑柄手術刀（項目編號為2006112-T-SH）。本次

14、標準修訂作如下說明：本標準在修訂過程中，起草單位收集了日本標準JIS T 2107-2005 一次性使用外科手術刀，并參考了其中相關內容。1 關于標準的強制性目前，無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀）的應用范圍主要在解剖學的教學過程和部分醫療手術，受習慣的影響，有一些外科大夫還不習慣使用塑柄手術刀，尚有相當一部分醫生還習慣使用普通包裝（非無菌包裝）的手術刀片。國內生產的無菌塑柄手術刀，出口量超過國內的銷售量，鑒于國內目前的這一現狀，本標準仍作為推薦性標準比較適宜。2 關于標準的結構原標準編排和結構與醫藥行業標準的習慣存在較大的差異，在上海醫療器械檢驗所的指導下，此次修訂對標準的結構進行了較大的調整

15、，使之盡量符合我們行業標準的習慣。（以下內容的條款與標準中的條款相同）3 產品分類3.1 分類國內塑料刀柄和手術刀片結合的方式有裝配式和加熱壓焊式兩種方式。國外有在注塑時直接注入式，應用較少。根據塑料刀柄和手術刀片結合的方式，將塑柄刀的型式代號分為Z裝配式手術刀；R熱壓接合式手術刀。3.2 產品結構手術刀一般由塑料刀柄和手術刀片結合而成，為了使用時的安全性和產品無菌包裝袋的密封可靠性，對刀片鋒利的刃口應加以適當的保護，同時刃口的保護措施應方便去除或摘除，以便于使用。參照日本 JIS T 2107-2005 一次性使用外科手術刀增加了產品結構示意圖。3.3 型號標記參照同類產品的型號標記規定。型

16、號標記有三部分組成，即生產廠家代號-結合方式代號-手術刀片規格代號。3.4 材料塑料刀柄材料目前國內的手術刀的塑料刀柄以ABS（丙烯晴丁二烯苯乙烯）為主，這種材料經過多年的使用證明能夠滿足使用的要求。當然，本標準不限制更新的性能更好材料的應用。生產廠家在采用新材料時應當進行必要的驗證。手術刀片材料要求引用了YY0174-2005的相關規定。4 技術要求由于本標準規定的手術刀是帶刀柄的手術刀，產品本身是塑料刀柄和手術刀片已經組合在一起，在臨床使用時不存在與手術刀柄配合問題，所以本標準沒有對配合尺寸進行規定。4.1、4.2 規定了產品的外觀要求4.3 規定了標志要求4.4 本標準規定的手術刀，其使

17、用場合以及使用性能與YY 0174-2005規定的手術刀片基本一致，所以關于手術刀片的使用要求、物理性能引用了YY 0174-2005第章中4.2、4.3、4.4，規定了手術刀片的外觀、鋒利度、硬度和彈性四項物理性能要求。4.5 規定了手術刀與刀柄裝配的牢固性要求。4.6 規定手術刀必須有刃口保護措施，本條規定出于使用者安全性考慮和無菌包裝完好性考慮。4.7 產品的無菌要求，這是一次性產品通用要求。4.8 目前國內的一次性塑柄手術刀多采用復合鋁箔袋包裝和透晰紙袋包裝兩種包裝形式，滅菌方式有鈷60滅菌和滅菌兩種方法，對于醫療器械產品，當采用滅菌時，必須對的殘留量予以規定，并在生產過程中進行嚴格的

18、監控本標準參照YY 01672005非吸收性外科縫線第4.9的規定。即當采用環氧乙烷滅菌時，其環氧乙烷殘留量應不大于250gg。是否合理，希望在標技委予以確定或在標準審定時確定。5 試驗方法5.1外觀試驗產品表面、外觀以目力觀察，5.2 手術刀片試驗手術刀片物理性能使用性能的試驗，引用YY/T 0174-2005中5.2，5.3，5.4，規定的試驗方法。5.3 裝配牢固性試驗本產品國內沒有統一的試驗方法，在本標準首次制定和本次修訂過程中，起草單位對本標準附錄中規定的方法進行了多次驗證，證明此方法能夠反映手術刀片和刀柄結合的牢固性，即：將手術刀放置在專用試驗儀器上，在塑料刀柄的中部無沖擊加10N

19、負載，并保持30秒，手術刀片不得脫落、松動。其試驗儀器要求和試驗方法見標準附錄A。起草單位按照附錄規定的試驗方法對產品進行了驗證檢測，結果合格并能夠滿足使用要求5.4 無菌檢查每滅菌批中隨機抽取10把手術刀，按GB/T14233.2醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法中規定的無菌方法進行。，其結果應符合4.7的規定。5.5 環氧乙烷殘留量環氧乙烷殘留量試驗方法引用GB/T 14233.11998中第九章“氣相色譜法試驗方法，試驗結果應符合4.8的規定。本試驗方法參照了YY0167-2005非吸收外科縫線的試驗方法。6 檢驗規則本標準的檢驗規則參照YY 0174-2005第6

20、章進行了規定。由于該產品屬于短期使用的醫療器械，所以將第4.8條規定為周期檢驗項目。7 標志按照醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定，參照YY 0174-2005的條款規定了產品單件包裝、中包裝和大包裝要求。8 包裝、運輸、貯存、使用期限參照YY 0174-2005的對應條款，規定了包裝、運輸、貯存。本產品的使用期限主要受無菌性能和手術刀片耐銹蝕性能影響，在包裝合格的情況下，產品的有效使用期限決定于配套的手術刀片的有效使用期限，所以本標準規定“在遵守貯存規則的條件下,手術刀自制造完工之日有效期不少于二年”。 因為,起草單位在修訂標準過程中沒有能夠收集到有關生產廠家的樣品,驗證檢測時僅對淮陰醫

21、療器械有限公司的產品進行了驗證檢測.參考標準、資料日本 JIS T 2107-2005 一次性使用外科手術刀GB/T 14233.11998 醫用輸血、輸液注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方法GB/T 14233.11998 醫用輸血、輸液注射器具檢驗方法 第一部分：生物學試驗方法GB/T 1912000 包裝貯運圖示標志GB/T1298-1986 碳素工具鋼GB/T1299-1985 合金工具鋼技術條件GB1220-1992 不銹鋼棒YY/T1052-2004 手術器械標志YY/T0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標志和提供信息的符號GB 2828.12003 計數抽樣檢查

22、程序 第1部分 按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃及抽樣表YY 01742005 手術刀片YY 01672005 非吸收外科縫線中華人民共和國藥典2005版 二部無菌塑柄手術刀驗證報告名稱 (不銹鋼)無菌塑柄手術刀 規格(型號) 21# 檢測依據 YY/T0454 ×××× 序號標準條款檢驗項目技術要求檢品編號實測結果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標志塑料刀柄上若有標志，其標志應清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配

23、的手術刀片應符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的規定。4.2 外觀#13#符合合格4.3 鋒利度（N）0.56, 0.48, 0.42, 0.56, 0.50, 0.53, 0.58, 0.55合格4.4.1硬度（HV10）665734合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術刀的刀片與刀柄的連接（或結合）應牢固。D1#D5#10N/30S試驗合格64.6刃口保護手術刀應有刃口保護裝置。 D1#符合合格74.7無菌手術刀應無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當采用環氧乙烷滅菌時，其環氧乙烷殘留量應不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結論經檢測

24、,樣品符合標準(修訂稿)的要求.批號 070802 抽樣方案 GB/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/25 無菌塑柄手術刀驗證報告名稱 (不銹鋼)無菌塑柄手術刀 規格(型號) 11# 檢測依據 YY/T0454 ××××序號標準條款檢驗項目技術要求檢品編號實測結果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標志塑料刀柄上若有標志，其標志應清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配的手術刀片應符合

25、YY 0174中4.2、4.3、4.4的規定。4.2 外觀1#13#符合合格4.3 鋒利度（N）0.58 ,0.55, 0.48, 0.60, 0.52, 0.58, 0.53, 0.51合格4.4.1硬度（HV10）681724合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術刀的刀片與刀柄的連接（或結合）應牢固。1#5#10N/30S試驗合格64.6刃口保護手術刀應有刃口保護裝置。 1#符合合格74.7無菌手術刀應無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當采用環氧乙烷滅菌時，其環氧乙烷殘留量應不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結論經檢測，樣品符合標準(修訂

26、稿)的要求.批號 070802 抽樣方案 GB/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/25 無菌塑柄手術刀驗證報告名稱 (碳鋼)無菌塑柄手術刀 規格(型號) 15# 檢測依據 YY/T0454 ××××序號標準條款檢驗項目技術要求檢品編號實測結果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標志塑料刀柄上若有標志，其標志應清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配的手術刀片應符合YY 0174中4.2

27、、4.3、4.4的規定。4.2 外觀1#13#符合合格4.3 鋒利度（N）0.58 ,0.55, 0.48, 0.60, 0.52, 0.58, 0.53, 0.51合格4.4.1硬度（HV10）681724合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術刀的刀片與刀柄的連接（或結合）應牢固。1#5#10N/30S試驗合格64.6刃口保護手術刀應有刃口保護裝置。 1#符合合格74.7無菌手術刀應無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當采用環氧乙烷滅菌時，其環氧乙烷殘留量應不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結論經檢測,樣品符合標準(修訂稿)的要求.批號 07

28、0806 抽樣方案 GB/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/26 無菌塑柄手術刀驗證報告名稱 (碳鋼)無菌塑柄手術刀 規格(型號) 21# 檢測依據 YY/T0454 ×××× 序號標準條款檢驗項目技術要求檢品編號實測結果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標志塑料刀柄上若有標志，其標志應清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配的手術刀片應符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的規

29、定。4.2 外觀1#1#符合合格4.3 鋒利度（N）0.52 ,0.56, 0.48, 0.55, 0.52, 0.54, 0.57, 0.60合格4.4.1硬度（HV10）782847合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術刀的刀片與刀柄的連接（或結合）應牢固。1#5#10N/30S試驗合格64.6刃口保護手術刀應有刃口保護裝置。 1#符合合格74.7無菌手術刀應無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當采用環氧乙烷滅菌時，其環氧乙烷殘留量應不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結論經檢測,樣品符合標準(修訂稿)的要求.批號 070806 抽樣方案 G

30、B/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/26標準名稱無菌塑柄手術刀匯總聯系人及聯系方式陸廣號標準條款提出意見單位提出意見及建議內容標準起草單位意見標準審議結論意見不予采納的簡要說明14.8上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠環氧乙烷殘留量過大（一般為510ppm），且應有釋放期交審定會討論裝配成手術刀應有配合尺寸要求不采納塑柄手術刀是整體產品，生產過程需要控制尺寸，對最終產品不需規定尺寸。周期檢查應有判定數組23.2上海聯輝醫療用品有限公司建議標準3.2增加為：可以采用其它適合保護塑柄刀刃口部分裝置的結構和材料不采納4

31、.6規定：“手術刀應有刃口保護裝置”，對其保護裝置沒有規定形式、材料。.每10支或最多不超過50支為產品組成中包裝，中包裝是提供檢驗和銷售的最小包裝單位采納已修訂為“一定數量的小包裝產品組成中包裝,”3.北京地壇醫院塑料刀柄應有一定的重量，以利于手術者的使用感覺及習慣，建議塑柄的重量以同等大小金屬刀柄的1/21/3為宜。不采納如果規定重量，制造商必須保證其指標，在標準中不作規定，制造商可以采取措施調節重量。44.7無錫信達醫療器械有限公司本公司的無菌塑柄手術刀均為出口業務，滅菌方式采用的是鈷-60輻射，這種滅菌方式是否合適？如果合適的話標準中能否增加這種滅菌方式采納“4.7手術刀應無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環氧乙烷滅菌”。57常州市康迪醫用吻合器有限公司標準中“逐批檢查、出廠檢查、周期檢查和型式檢查”用詞應統一采納環