1、文件名稱質量手冊版 本0頁碼2 OF 4文件編號ISOTS QM生效日期2014年4日1溫州威盛汽摩配件有限公司ISO/TS16949:2009質量手冊ISO/TSQM 受控印章處收文代號：編 制 ： 審 核 ： 批 準 ： 2014年3月20日發布 2014年4月1日實施文件名稱質量手冊版 本A/0頁碼36 / 34文件編號ISO/TSQM生效日期2014年 4月 1日目 錄章節號章節標題頁碼修訂狀態0.10.20.312344.14.255.15.25.35.45.55.666.16.26.36.477.1目錄修訂記錄和發放范圍 4 0批準和授權令 5 0適用范圍和手冊的管理 組織概況 7

2、 0質量方針和質量目標 8 0質量管理組織機構圖 9 0質量管理體系總要求 文件要求 管理職責 13-15 0管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針 策劃 職責、權限和溝通 管理評審 資源管理 資源提供 人力資源 基礎設施 工作環境 產品實現 產品實現的策劃 A/07.27.37.47.57.688.18.28.38.48.59附錄A附錄B附錄C附錄D附錄F與顧客有關的過程設計和開發采購生產和服務提供監視和測量設備的控制測量、分析和改進總則 監視和測量不合格品控制數據分析改進附錄 質量職能分配表質量體系程序文件清單適用的法律法規和標準清單過程一覽表以過程為基礎的質量管理流程圖0.1 修訂記錄和發

3、放范圍章節修訂狀態修 訂 摘 要修訂者批準者 生效日期收文部門代碼收文部門收文部門代碼收文部門00辦公室01總經理02管理者代表03供銷部04技質部05生產部0.2 批準和授權令批 準 令為了適應市場競爭，滿足顧客要求，不斷提高本組織質量管理水平，持續穩定的提供顧客滿意的產品，依據ISO/TS16949:2009 標準，本公司制定了質量手冊。經審定，本質量手冊符合國家有關法律法規和本公司實際情況，現正式批準發布，從2014年4月1日開始實施。本質量手冊是公司質量管理體系運行的依據，是全體員工的行為規范，同時也體現了我公司對顧客的承諾。因此，要求全體員工充分理解、正確執行公司的質量方針，嚴格按照

4、質量手冊的要求落實質量職能，全面展開質量管理體系運行，以滿足顧客要求及期望，達到顧客滿意。特此發布！ 總經理：日期：授 權 令為了保證我公司按ISO/TS16949:2009標準建立的質量管理體系能有效運行和持續改進，現授權 先生為管理者代表，執行如下職責和權限：a） 確保質量管理體系所需過程得到建立、實施和保持；b） 向公司總經理報告質量管理體系的運作情況以及內部審核情況，包括改進的需求；c） 在本公司范圍內，使全體員工意識到滿足顧客要求的重要性；d） 負責就質量管理體系運行及第二、三方審核等有關事宜對外溝通與聯絡。 總經理：日期：0.3 適用范圍和手冊的管理1. 適用范圍1.1 本質量手冊

5、遵循質量管理原則，依據ISO/TS16949:2009標準的要求編寫。1.2 本手冊規定了本公司為滿足質量管理體系要求的控制原則，目的是通過質量方針和目標的建立及有效實施、過程方法的確定和應用，以及堅持質量體系的持續改進，確保穩定的提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品，以增強顧客滿意。1.3 本手冊適用于本公司所提供的摩托車消聲器，鐵輪轂生產。1.4 本手冊的制定除滿足ISO/TS16949:2009要求之外，還考慮顧客的特殊要求。經確定的顧客特殊要求公司上下將努力達成，一一滿足之。2. 引用標準及術語定義本手冊所引用的標準及術語定義均采用ISO9000：2008質量管理體系基礎和術語。3.

6、手冊管理3.1 本手冊由公司技質部負責編制，管理者代表審核，總經理批準后即生效執行。3.2 公司辦公室是質量手冊的管理部門，負責手冊的標記、發放、登記、回收等控制。3.3凡正式發放至使用現場的質量手冊及質量體系文件均應加蓋“受控”標記。手冊持有者調離時應退還給辦公室，丟失時應辦理補領申請手續。3.4 質量手冊以活頁方式裝訂成冊，以便于手冊更改。當手冊某章節版次大于0時 （如A/1），表示該章節A版第1次修訂，并將修改情況摘要記錄在“手冊修改記錄”頁中；當手冊累計發生10次修訂時，手冊改版。 4 當顧客要求或者因業務活動需要提供本手冊時，由相關人員提出申請，經管理者代表審批以“非受控”標識發出；

7、當手冊內容發生更改時，本公司無責任和義務對“非受控”文本做出更改或聲明。公司概況溫州威盛汽摩配件有限公司，注冊資本100萬元，總占地面積3000平方米；現有固定資產原值約500萬元，擁有各種加工設備18臺、試驗設備、檢測設備10臺；現有員工20余人，其中工程技術人員4人（中、高級職稱工程技術人員3人），各類技術工人3人。全公司設有6個行政職能部門。 公司的企業精神為：團結、拼搏、求實、創新公司的經營方針為：以市場為導向，以質量求生存，以技術進步和科學管理促進企業素質和效益的不斷提高。公司地址：溫州經濟技術開發區濱海園區通訊地址： 郵政編碼：3250002 質量方針和質量目標質量方針：以顧客滿意

8、為宗旨，不斷改善產品和服務質量。質量方針釋義：顧客是公司的衣食父母，沒有顧客的支持，公司很難生存和發展下去，要讓顧客滿意，只有準確的確定和理解顧客的需求，將顧客需求結合ISO/TS16949：2009標準要求，轉化為系統的，具體的管理方法，并予以落實，不斷提升公司的管理水平和產品質量，增強客戶對公司的信念。1. 通過對上一年度質量目標及完成狀況的評審，產生新的質量目標，總經理通過年度業務計劃發布質量目標及測量要求。質量目標應確保： 包括滿足產品要求所需的內容； 可測量； 在規定時間之內可實現； 與質量方針保持一致。2. 為確保質量目標的實現，還應將質量目標分解到組織內相關的職能和層次，使所有成

9、員均能明白自己在質量體系中的位置和作用，并為質量目標的實現做出貢獻。3. 經總經理批準制訂質量公司級質量目標如下：u 顧客滿意度u 產品一次交檢批次合格率u 產品零公里PPM其具體指標在每一年度的業務計劃中發布3 質量管理組織機構最高管理層 顧客代表管理者代表財務室辦公室供銷部車間倉庫生產部技質部 4 質量管理體系4.1 總要求為提高管理水平，提升產品質量，增強顧客滿意，本公司按照ISO/TS16949：2009之要求建立質量管理體系，形成文件并加以保持。4.1.1 經確定本組織的質量管理體系過程主要包括：顧客導向過程、管理過程和支持過程，詳見本手冊附件D：過程一覽表。4.1.2 過程的順序和

10、相互關系詳見本手冊附件E（過程順序及關系示意圖）。4.1.3 通過對過程的分析，為所有過程編制文件化的程序，以確保這些過程的有效運行和控制有效。4.1.4 通過科學分析，公司確保為所有過程配備適宜的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視。4.1.5 針對過程的有效性和效率制定出量化的目標，監視、測量（適用時）并分析這些過程達到所策劃要求的能力。4.1.6 依據監視、測量和分析的結果，對這些過程實施持續不斷的改進，以增強顧客滿意，并實現本組織的發展和壯大。4.1.6 識別產品的外包過程，在過程流程圖和控制計劃中予以描述。本組織將對以上外包過程按照本手冊7.4款之規定實施控制，以保證最終產品的質量

11、；并承諾絕對不以上述過程的外包為借口，逃避或推諉本組織對符合所有顧客和法律法規要求的責任。經確定，本組織現行產品無外包過程。4.2. 質量管理體系文件要求4.2.1公司依據ISO/TS16949:2009標準，按下列四個層次的序列建立、完善質量體系文件： 質量手冊 第一層次 確定政策（含公司的質量方針和目標），原則，途徑和職責 程序文件 第二層次 確定責任，方法和時間 作業指導/管理規范/規章制度 第三層次 詳細的作業描述和支持性文件 第四層次 各類信息的即時記錄 質量記錄 4.2.1.1質量體系的執行：各部門依質量手冊、程序文件、作業指導書等規定，落實執行各項質量活動并通過管理評審及內部質量

12、審核以確保質量體系的適用性及有效性。4.2.1.2本公司質量管理體系程序文件清單見附錄B 。 4.2.2 質量手冊質量手冊是依據 ISO/TS16949:2009 標準要求，描述本公司質量管理體系的綱領性文件。質量手冊包括本公司質量管理體系的適用范圍；正當理由的刪除聲明；相關程序文件結構的概述；質量管理體系過程之間相互作用的描述。由公司技質部組織編制，管理者代表審核，總經理批準后頒布實施。4.2.2.1質量管理體系程序文件對質量手冊中描述的各項活動順序和相互作用做出明確的規定。程序的詳略程度取決于各項活動的復雜程度，所采用的方法以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓，必要時引出支持性文件。

13、質量體系程序文件由各有關部門負責編制，管理者代表審核，總經理批準后發布。4.2.2.2支持性文件是過程運作中必需的具體的要求和規定，由各職能部門組織編制，部門負責人審核，管理者代表批準后實施。4.2.2.3質量記錄是質量管理體系運行過程或結果的證明性文件，由使用部門組織編制，部門負責人審核后實施。4.2.3 文件控制為保證本公司質量體系的有效運行，對與質量管理體系要求有關的文件(包括質量體系的第一、二、三、四層次文件；顧客工程標準/規范及其更改文件和記錄；外來文件)必須進行控制，以確保所確定的策劃和運作質量管理體系所需文件的適宜性以及所有工作場所都能使用有效版本的文件，公司編制并實施文件控制程

14、序，以確保： 4.2.3.1文件在發布前應由主管人員就其適宜性和有效性進行審批；4.2.3.2在與質量管理體系運行有關的場所，文件使用人員應保證能方便地獲得和使用標明有“受控文件”標記的完整、清晰、統一的有效版本文件。4.2.3.3當文件需要更改時應由原審批部門組織評審或更改，并按規定實施更改。4.2.3.4定期發布標明修訂狀態的文件清單，以防止誤用失效或作廢的文件。4.2.3.5對于所有顧客提供的工程標準、規范、圖紙及其變更或其它外來文件，各受理部門須確保在十個工作日之內完成審查、分發及執行，并保存記載每次生產變更的生效日期的記錄，維護工作現場為最新版本。 4.2.3.6顧客工程標準/規范變

15、更的實施，應包含所有相關文件的更新 （如：FMEA、控制計劃、PPAP記錄等），必要時需獲得顧客生產件批準記錄的更新。4.2.3.7對于失效或作廢的版本，應及時從使用及持有者處撤回。有價值需保留的失效或作廢文件，應有“作廢”標記。4.2.4 質量記錄的控制為對質量管理體系要求的質量記錄進行控制，以證明產品符合規定的要求和質量管理體系的有效運行，公司編制并實施質量記錄控制程序，以確保： 4.2.4.1所提供的質量記錄清晰準確，收集完整，編目齊全；4.2.4.2質量記錄標識清楚，易于確定，正確填報，便于查閱；4.2.4.3質量記錄貯存在適宜的環境中，以防止損壞和丟失，按保存期限要求保管處置。一般情

16、況下質量記錄的保存期限，按質量記錄匯編上的規定期限保存，超越期限后銷毀。4.2.4.4產品實現過程中形成的質量記錄的保存期限應滿足相關法律法規和顧客的要求。4.3 相關文件 文件控制程序 （QP/19） 質量記錄控制程序 （QP/20）5 管理職責5.1管理承諾作為公司最高管理者，總經理將通過以下活動的開展，為本公司質量管理體系的建立、實施和持續改進以確保其有效運行的承諾提供證據：5.1.1以書面宣傳、口頭講解等各種形式向全體成員傳達滿足顧客及有關法律法規的要求的重要性；5.1.2 制定書面的質量方針和質量目標并頒布實施；5.1.3 組織定期的管理評審活動；5.1.4 提供必要資源以滿足體系運

17、行需求；5.1.5 監控產品實現過程及其支持過程，以確保其有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點公司管理層牢固樹立并培養全體成員建立“以顧客為中心”的意識和目標，籍此明確顧客要求，通過產品實現的策劃和測量、分析和改進活動，確保全面滿足顧客要求。5.3 質量方針5.3.1公司的質量方針作為全公司質量體系運行的最高指導原則，與本公司長期經營目標、顧客期望及需求相關聯，故應用各種適當的方式宣傳貫徹，以確保全公司各階層人員均能了解和熟知，并自覺遵守執行。5.3.2公司總經理通過明確各部門管理職責、管理體系的有效實施、定期的管理評審，確保發布的公司質量方針（見本手冊第2章）：5.3.2.1與公司的宗旨相

18、適應；5.3.2.2滿足質量管理原則和管理承諾；5.3.2.3提供制定質量目標的框架并保證其實施和評價；5.3.2.4在全體成員中溝通并被理解和實施；5.3.2.5在持續適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1質量目標5.4.1.1為保證質量方針的有效貫徹和實現，公司建立包括反映顧客或產品要求的產品一次交檢批次合格率、生產制造不良率、市場不良率、顧客滿意率等質量目標并由總經理發布（見本手冊第2章）。5.4 1.2為使總體質量目標在相關部門和層次得到分解和實施，通過業務計劃管理控制程序的制定和實施，總經理負責形成公司業務計劃，將公司質量目標分解至相關職能部門，由總經理助理督促實施并按計劃逐月考

19、核。并通過管理評審活動，評估質量目標的完成情況及其實現績效，必要時修正計劃或采取適當的糾正及預防措施。 5.4.2 質量管理體系策劃5.4.2.1在質量管理體系建立或變更時，應由總經理組織開展策劃活動，包括確定、充分理解并評審諸如： -市場和顧客需求及其變化；-質量目標的確立或修改需求； -體系改進的需求； -資源的配置等。5.4.2.2策劃的輸出應確保：- 質量管理體系有效運行和持續改進，質量目標的實現，顧客滿意的增強；- 體系變更時更新和完善。5.5 職責、權限和溝通5.5.1組織與職責：公司根據需要設立組織機構，制定組織管理控制程序，以確定各部門職責。特別是承擔質量職責的管理、執行及糾正

20、措施驗證工作的人員，其職責、權限（如被及時告知不合格信息、要求暫停生產、提出糾正措施要求并驗證等），須明確規定。5.5.2管理者代表：由總經理在公司管理層中指派一名人員為管理者代表（本公司的見02章），授權其代表總經理行使中規定的質量管理職權，并直接向總經理負責。5.5.3顧客代表：總經理指定公司市場、供銷部門的負責人為公司的顧客代表，并在其職責中特別明確代表顧客需求的活動（包括特殊特性的選擇、設定質量目標、培訓、糾正措施、預防措施、產品開發）所必需的權責及接口，以確保顧客的需求得到關注。5.5.4內部溝通a) 公示質量目標及分解指標的完成情況，確保質量管理體系的有效性在組織內部得到有效溝通；

21、b) 通過合理地進行質量職能分配（見附錄A），明確部門和崗位職能，來完善組織接口；組織相關人員運用多方論證、制定計劃、工作例會、定期檢查、報告通報等方式，有效傳遞和處理各種信息資料，形成內部溝通機制，以激活體系的運行和改進。5.6 管理評審5.6.1 通過制定和實施管理評審控制程序，定期對質量管理體系全部要求的運作狀況和不同時期的表現，與來自顧客的信息、外部環境的變化、公司的總體發展規劃的適應性進行比較、分析和評價，利用對質量目標和質量成本進行監控所獲得的數據，有效開展管理評審活動。5.6.2 管理評審以會議形式進行，由總經理主持。 5.6.2.1管理評審前必須準備充分的資料和信息，包括：內外

22、部審核活動的結果；來自顧客的反饋；對過程的業績、質量成本和產品符合性的評價報告；現場失效及其對質量、安全和環境的實際和潛在影響；體系改進要求及有關糾正和預防措施的結果；以往管理評審輸出措施的跟蹤結果等，并形成管理評審輸入。5.6.2.2管理評審會議應形成管理評審輸出，包括：為保證質量管理體系及其過程持續有效而提出的改進工作的有關決定和措施；與顧客要求有關的產品改進措施；有關資源配備需求。5.6.2.3管理評審中確定需解決的問題，應制定相應的措施并實施，對實施效果要進行驗證。 5.6.3 應認真做好管理評審活動記錄并妥善保存，以證明公司業務計劃規定的目標，顧客滿意度目標的實現情況。5.7相關文件

23、業務計劃管理控制程序 （QP/13）組織管理控制程序 （QP/14）管理評審控制程序 （QP/15）質量成本控制程序 （QP /16）6 資源管理6.1 資源提供 公司保證下列資源的規定和提供，以實施并保持質量管理體系的有效運行和持續改進；并通過滿足顧客要求，以增強顧客滿意。6.2 人力資源管理6.2.1制定并實施人力資源管理控制程序，明確對人力資源的能力、培訓和意識的需求；通過有計劃，分層次，多形式的培訓，以增強全體員工的質量意識，掌握提高產品質量和質量管理水平的知識和技能，以滿足崗位能力要求。6.2.2制定公司年度培訓計劃，對公司內所有從事對影響產品要求符合性的人員進行培訓（特別是對內審、

24、驗證和有權放行產品的人員還應進行資格考核），確保其技能和水平滿足相應崗位的需要，而且意識到本崗位的工作業績與實現公司質量目標的聯系。6.2.3從員工受教育程度、培訓、經歷、技能等情況，開展崗位培訓，以保證：-設計開發人員具有應用公司規定的工具和技術實現設計要求的資格和能力；-新上崗和轉崗人員（包括合同工和臨時工）能盡早適應和勝任崗位要求；-與質量有關人員明確不合格將會給顧客和公司帶來的嚴重后果。6.2.4結合公司現狀，建立旨在鼓勵員工參與諸如質量目標實現、體系持續改進、技術質量創新等活動的激勵機制，和評價考核員工培訓及人力資源管理活動的有效性的監控測量系統，以便及時調整和改進培訓工作或合理使用

25、人力資源，促使全員充分參與為實現質量目標做出貢獻。6.2.5建立員工培訓檔案，保存其教育、培訓、技能和經歷的適當記錄。6.3 基礎設施 公司將按有關的產品標準或技術要求，應用多方論證方法，確定、提供和配備必要的基礎設施，生產工藝裝備和適合的支持性服務，并通過制定和實施設施和環境管理控制程序，確保：6.3.1基礎設施（如工廠布局）應最大限度地利用場地空間，且追求最大的增值含量；使材料移動最少且同步流動；搬運、周轉流程合理化；導入同步技術、防錯技術、自動化和人機工程的應用；正確選用和合理配置設施設備，不斷改進現行操作的有效性，以保證在滿足產品符合性的前提下獲得最佳效益。6.3.2生產/過程設備（硬

26、件和軟件）管理中，應正確使用和維護管理好設施設備，使設施設備始終處于可持續生產合格產品的完好狀態，并實現最大利用率。6.3.3支持性服務（如顧客要求的及時交付、發運電子通訊系統，運輸和售后服務系統等）應配置充分、運行良好，顧客滿意。6.3.4緊急應變計劃：公司應制訂應對除自然災害以外各項緊急情況和突發事件（如公用設施停止運行、物料供應中斷、人力資源短缺、關鍵設備突發故障、現場退貨等）的應變計劃，以便在緊急狀況下保持對顧客的產品供應。6.4 工作環境6.4.1明確規定工作環境管理要求，應用先進的管理方法進行現場管理。嚴格檢查監督，以適宜的環境和清潔的作業場所實現產品的符合性。6.4.2確定和控制

27、本公司產品、過程中的潛在危害因素，以確保本公司員工、客戶及外來人員的職業健康安全。6.4.3現場清潔過程必須確保生產設施處于有序、整潔狀態，生產現場干凈整齊，以與產品和制造過程的要求相一致。6.5 相關文件人力資源管理控制程序 （QP/21）設施和環境管理控制程序 （QP/23）7 產品實現7.1 產品實現的策劃7.1.1 概述公司在產品實現的全過程中，按照 ISO/TS16949：2009標準提出的質量管理原則，應用“過程方法”，強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足顧客要求； b) 從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業績和有效性的結果； d) 基于客觀的測量，持續改進過程。7.1.2

28、為保證產品實現的過程能與質量管理體系的要求相一致，產品實現活動的結果滿足產品規定和顧客要求，公司對主導產品、新開發的產品、顧客有特殊要求的或特定的產品，以及發生重大變更時的過程或產品，在產品實現過程展開前開展策劃活動。7.1.3為確保質量策劃活動的有效展開，參照產品質量先期策劃和控制計劃（APQP）要求，公司制定產品質量先期策劃控制程序，規范策劃活動和形成控制計劃的全過程。7.1.4產品質量先期策劃活動應確定：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品的驗證、確認、監視、測量、檢驗和實驗活動，以及產品接受準則（有要求時應經顧客批準；對計數類抽樣數據的接受準

29、則為零缺陷）；d) 證實產品實現全過程符合規定要求所必需的質量記錄（包括為保護顧客利益和公司利益的有關信息的保密要求） 。7.1.5 針對產品實現過程中出現的變更，包括由供方引起的變更，均應由公司技質部門負責評估其影響，驗證其結果，確認其有效性，并對其全過程進行監控，以確保對顧客要求的符合性。對可能影響顧客要求的變更還必須通知顧客并得到顧客同意后方可實施。必要時，與顧客共同進行評估由變更帶來的對形式、配合和功能的影響及其后果。顧客要求時，還必須滿足附加的驗證或標識要求。7.1.6 相關文件產品質量先期策劃控制程序 （QP/02）7.2 與顧客有關的過程公司制定并實施與顧客有關過程的控制程序，為

30、確保顧客規定的要求（通常以合同訂單或生產件批準方式）能得到確定、理解，并有能力滿足，最終使顧客滿意。7.2.1與產品有關的要求的確定在接受顧客需求（如合同或訂單）或市場信息（如標書）時，應開展評審活動，確保：a) 顧客明確規定的各項要求（特別是質量要求、交付及交付之后的活動，如售后服務的要求，等。）；b) 顧客雖未明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求（如基于公司對產品和制造過程的認知程度而確定的回收、環保和特性）；c) 適用產品的法律法規要求（包括相關的政府安全法規與環保法規；材料的獲得、儲存、搬運、回收、排放或處理等規定）； d) 公司認為必要的任何附加要求（如對顧客指定的特殊特性

31、的確定、形成文件和控制應符合顧客要求；售中和售后服務的承諾等）；均已明確并文件化?？陬^式的顧客要求在正式接受前也應經確認。 7.2.2 與產品有關的要求的評審合同評審7.2.2.1在正式簽訂合同或訂單之前，均要對合同或訂單進行評審，以保證顧客或產品要求（包括與以前表示不一致處）已規定，且公司有能力滿足。7.2.2.2銷售部門負責組織合同評審，協調合同實施及合同修改活動。技術、生產、質量、財務等部門參與相應的合同評審活動（包括對產品制造可行性的評審、確認）。合同評審的方式按合同訂單的分類，分別采取“主管評審”、“會簽評審”或“會議評審”的方式。7.2.2.3合同在執行中發生與約定不一致時，應將產

32、品要求的有關變化內容及時、準確地反饋給有關職能部門，并確保相關人員已知，必要時重新進行評審。7.2.2.4保持合同評審（包括修訂及其相關措施）的記錄，分類存檔，妥善保存。7.2.3顧客溝通 公司確保具有能力按顧客規定的語言、格式傳遞信息（包括應用CAD數據、電子數據交換）。通過定期的市場和產品信息調查收集，顧客詢問，合同承接、修改，顧客意見或建議、投訴等渠道，并采用顧客調查走訪、統計分析等方法，建立和加強與顧客溝通。7.2.4 相關質量文件與顧客有關的過程控制程序 （QP/01）7.3 設計和開發注：我公司(根據顧客要求、圖紙文件)和國家標準進行生產。刪減產品的設計和開發。7.3.1 本公司的

33、APQP活動包括但不限于： 項目的確定和管理 多功能小組的組建 制訂工作計劃、確定時間進程（甘特圖）和狀態評估 制造可行性評審 確定特殊特性 產品安全性確認 工程圖樣和規范 產品和過程特殊特性的確定與標識 設備、工裝和設施的要求 原材料、協作配套件和外委過程清單 平面布置圖 過程流程圖 失效模式及影響分析(FMEA) 防錯技術（Poka-Yoke） 控制計劃（Control Plan） 作業指導書 測量系統分析（MSA） 過程能力分析（PPK、CPK ） 過程確認（見7.5.2） 試驗設計（DOE） 產品批準程序（PPAP） 產品質量先期策劃程序引用以下程序：生產件批準程序、測量系統分析控制程

34、序、過程控制程序、設施和環境管理控制程序?？偨浝硎跈郃PQP小組，并為其配備相應的資源。以計算機輔助設計為手段，開展產品設計、制造過程設計和產品及過程分析，包括供應商完成的設計工作。APQP小組應當具備能力，利用設計和圖紙的數字資料進行生產用工裝以及（適用時）樣件的生產。當上述工作外委時，本公司必須提供技術領導。 APQP小組必須通過DFMEA和PFMEA等方法確定特殊特性。所有特殊特性都必須包括在控制計劃中。過程文件中（如FMEAs、控制計劃、作業指導書）必須標上本公司的符號，以表明那些對特殊特性影響的部位和工序。 APQP小組必須評審并確認產品的制造可行性，并保留記錄。APQP小組必須建立

35、和維護相應的計劃，以開發、評審、驗證和確認用于產品實現的過程設計。APQP小組必須針對產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上建立生產和試生產控制計劃，必要時還要有樣件控制計劃。在控制計劃中列出所用的控制方法和出現不符合要求時的反應計劃，以及監控結果的記錄方法。下面情況發生時，控制計劃必須作適當的評審和更新： - 產品更改 - 過程更改 - 過程不穩定 - 過程能力不足 - 檢驗方法、頻次等修訂APQP小組執行AIAG的生產件批準手冊。這一產品批準程序必須同樣地應用于本公司的供應商，參見采購控制程序APQP小組必須確認包括供應商的變更在內的所有變更。7.3.2 相關文件產品質量先期策劃控制程

36、序 （QP/02）生產件批準控制程序 （QP/04）潛在失效模式和后果分析控制程序 （QP/05）過程控制程序 （QP/06）設施和環境管理控制程序 （QP/23）測量系統分析控制程序 （QP/25）統計技術應用控制程序 （QP/30）7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1.1公司制定并實施采購控制程序，對公司所有可能影響顧客要求和法律法規要求的原、輔材料等物資的采購過程及外協、分包（如運輸、校準等）的服務過程質量進行控制，保證采購質量符合產品實現或法律法規的要求。7.4.1.2根據所采購物資對產品質量的影響程度，需對向本公司提供產品/服務的供方進行選擇、評價和控制，并在合格供方中實施采購

37、。評價和選擇供方應根據下列準則：a) 滿足采購合同要求，包括質量保證能力、采購成本、生產及供應能力的要求等；b) 所購產品的類別和供方的產品質量滿足最終產品的質量要求；c) 滿足售后服務的要求。7.4.1.3要求為本公司提供主要材料和服務的供方推行ISO9001：2008質量體系并獲得第三方認證注冊，對已獲質量體系認證者優先納入合格供方名錄。鼓勵供方實施ISO/TS16949：2009質量體系并獲第三方認證注冊。 7.4.1.4對供方的選擇和評價可采用向供方發出調查表或組織有關部門選用下列方式評價和選擇合格供方：a) 對供方能力/質量體系作現場評價；b) 對供方實施PPAP；c) 對供方產品樣

38、品試驗或對比類似產品評價；d) 搜集類似產品的相關供方歷史供貨業績。7.4.1.5經評審和批準后，形成合格供方名錄作為采購活動依據之一。通過采購物資的驗證、供方業績的統計分析等方法，定期對供方進行控制和再評價。7.4.1.6 若合同規定（如顧客工程圖紙中指定），或顧客已提供合格供方名錄時，應從該名錄所列的供方中采購相關物料。但采用顧客選用的供方不能免除公司確保所采購的原、輔材料質量的責任。 7.4.1.7 上述活動中的有關記錄應予保存。7.4.2 采購信息7.4.2.1采購信息應以文件方式加以表述（如采購計劃、采購合同、物資消耗定額、外協技術資料等），以明確采購物資產品的名稱、規格、型號、技術

39、規范、驗收標準等，適用時還應向供方提出對所提供產品的過程程序、設備、人員資格、質量管理體系的要求。7.4.2.2技質部門負責提供采購原輔材料消耗定額及所需的技術資料；生產部門負責原輔材料、外協件采購計劃的編制以及各分包過程生產計劃的下達。7.4.2.3采購信息在發布前應經主管人員審核，并確保其準確、充分后再與供方溝通。7.4.3 采購產品的驗證7.4.3.1 所有采購的物資均應由技質部門負責按相關的檢驗程序進行驗證，必要時（如公司或顧客要求時）可在供方現場進行。這種驗證的安排及驗收放行準則應在相關采購信息中給予規定。但顧客的驗證工作，并不解除提供可接收產品的責任，亦不排除日后被拒收的可能。7.

40、4.3.2對進貨產品的質量的檢驗與驗證系統可采用以下一種或多種方法：進行數據統計予以評價；進料檢驗或試驗（根據性能/業績抽樣）；當有可接受質量表現的記錄時，對供方現場進行第二方或第三方評定審核；由認可的實驗室進行評價。7.4.3.3 供銷部門通過建立以下評價指標對供方表現進行定期評價： - 進貨/供方服務質量一次交檢合格率； - 由進貨/供方服務質量導致的顧客投訴率/退貨次數以及工序/成品退貨次數； - 按時交付率（包括額外運費記錄）7.4.4 相關的質量文件采購控制程序 （QP/22）7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制7.5.1.1公司制定過程控制程序，規范生產過程控制，

41、包括：在提供生產和服務過程前，應作必要的準備和策劃，以保證在受控狀態下進行生產和服務提供，從而滿足產品質量要求。受控狀態是指： a) 已從相關部門獲得表述產品特性的信息（如產品圖紙、控制計劃、工藝規范等）；b) 生產現場人員已接受并熟悉生產計劃和作業指導書要求；c) 生產設備設施已經過維護保養，處于完好狀態；d) 生產過程必需的監控和測量設備處于有效校驗狀態并為操作員熟練掌握；e) 對生產過程實施了有效監控和測量并按規定做好記錄；f) 各生產過程的產品需經過規定的檢驗和試驗，合格后才放行和交付；g) 做好產品交付后的顧客服務，特別是當有顧客投訴時。7.5.1.2控制計劃：為符合上述要求，公司參

42、照APQP方法，由多功能小組確定與產品和過程相關的特殊特性、標準規范和控制要求，依據FMEA結果，制定覆蓋產品在系統、子系統、部件和材料各層次上的生產控制計劃，并在必要時評審和更新。7.5.1.3作業指導書：依據控制計劃編制各工序作業指導書以規范生產過程的控制，制造部門應確保相關作業指導文件在工作場所容易取得并按相關文件規定實施；7.5.1.4作業準備的驗證：當進行作業準備時（如作業的初步運行、材料的改變、作業更改、運行期間過長的停頓）均必須進行作業準備驗證。驗證人員應易于得到作業指導書，并采用末件比較方法或統計方法進行驗證。7.5.1.5預防和預測性維護：應形成設備的全面預防和預測性維護體系

43、并按計劃有效運作，包括：- 建立設備臺帳，標識關鍵過程設備；- 形成定期維護保養計劃并為其實施提供資源（包括適當的人員和必要的備品備件）；- 設備使用部門負責按規定要求實施設備的日常維護與保養，以確保過程能力的持續；- 設備管理部門負責實施定期的預防性維護保養計劃，考核設備維護保養實施的有效性及設備使用效率，且應記載評估與改善所訂預防保養目標的實現情況。- 通過開展設備的失效模式分析，引入預測性維護方法，以改進生產設備的有效性和效率。7.5.1.6生產工裝管理：形成并實施生產工裝管理的系統，確保工裝從設計、制作、驗證、使用、維護保管各方面均得到有效控制，以滿足可持續生產合格產品的需要。包括：-

44、 建立生產工裝臺帳，編號并標識（包括狀態標識）；- 形成定期維護保養和驗證計劃并為其實施提供資源（包括適當人員和必要的設施）；- 使用部門負責按規定要求實施維護與保養與驗證，以確保過程能力的持續；- 設備管理部門負責實施領用、回收與驗證、儲存、修復、易損工裝更換、報廢等管理； - 工裝修改時的監控，包括文件修改、修改實施的跟進；- 工裝制造、修復、更改、儲存時任何外包過程的監控。7.5.1.7生產計劃：根據合同和訂單要求，及時編制或調整生產計劃，以確保顧客交期的滿足。完善生產調度系統和生產統計系統以強化生產管理。有條件時建立生產在線信息監控系統以監控生產計劃的實施。7.5.1.8服務信息的反饋

45、：針對顧客服務中出現的任何不合格或改進需求信息，銷售部門應做好記錄后及時反饋給技質部門，由技質部門做出分析判斷后傳遞給相關職能部門，改進實施完成后，技質部門應對其有效性進行驗證并反饋到相關部門，由銷售部門回復顧客并征詢其滿意程度。7.5.1.9與顧客的服務協議：當與顧客有服務協議時，公司確保組織建立必要的服務機構，配備專用工具和測量設備，和經培訓合格的服務人員，以確保全面滿足顧客的售后服務要求。7.5.2 生產和服務提供過程的確認 對生產和服務提供的所有過程，特別是過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全驗證，即加工缺陷僅在產品使用后才能暴露出來的生產過程，應由制造部門組織相關部門主管人員進

46、行策劃和對該過程能力予以確認，包括： 7.5.2.1 編制特定的作業指導書或操作規程，明確規定控制方法和監控準則；7.5.2.2 由培訓、考試合格后具備資格的操作者上崗來完成；7.5.2.3 對過程參數進行連續監視和控制，保持操作及監控記錄，以確保滿足規定的要求；7.5.2.4 所使用的設備應經過驗證并確保滿足過程能力的要求；7.5.2.5 適當時對上述過程及結果進行再確認；7.5.2.6 上述活動的記錄均應給予保存。7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1 制定標識和可追溯性控制程序，以便控制產品實現全過程中物料、半成品、產品的標識活動，以及其經監控和測量所處的狀態的確定活動。7.5.3.2

47、 在各物料倉庫、生產過程的待加工區、產品區內存放的各類原材料、半成品、成品均應有標明其型號、規格、數量（必要時）等特定的標識，以防止混淆和誤用。7.5.3.3 表明產品檢驗和試驗狀態的標識有合格品、不合格品、待處理品等，應按文件規定對檢驗后的狀態做出適當的標識（如分區、掛牌、蓋章、記錄表格等）。7.5.3.4 標識要加以保護、傳遞，并確保只有標識齊全的產品才能投料使用、轉入下道工序、入庫出廠。在規定有可追溯性要求的場合，通過標識系統的建立，對每個或每批產品進行唯一性標識，并進行記錄，以便在需要時能夠實現追溯。7.5.4 顧客財產 制訂并實施顧客財產控制程序，對顧客提供的產品（如顧客所有的可重復

48、使用的包裝物，顧客所有的工裝、工具、測試設備，顧客擁有的圖紙類的知識產權和個人信息等）進行控制，包括：確定、驗證、保存和維護好構成產品一部分的顧客財產。如出現丟失、損壞或不適用的情況，應做記錄并及時向顧客報告。7.5.4.1 質量/技質部門對顧客財產進行的驗證，應按合同規定的要求和雙方確認的驗收規定執行。7.5.4.2 對顧客財產中的工具、工裝、設備等，應進行永久性標識以明示所有權，且便于管理。7.5.4.3 負責對顧客財產搬運、儲存、發放和使用的部門應加強對相應過程的管理，確保處于受控狀態。7.5.5 產品防護制定并實施產品防護控制程序，通過對處于公司內部控制直至交付到顧客指定地點過程中的產

49、品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的控制，對各種物資進行合理保護，以防止損壞與變質，確保其符合性。7.5.5.1 搬運：制定正確安全的搬運作業方式、提供適宜的設備、運輸和轉序過程中對搬運品加以適當的防護，以確保被搬運物品的質量。 7.5.5.2 貯存：a) 按倉庫管理的要求制定管理制度，做好各類材料、半成品及成品的入出庫、貯存和標識，以確保貯存物品的帳、卡、物一致。 b) 提供并合理規劃倉儲區域，以確保物料有必要的貯存空間且進出順暢、先進先出。c) 對貯存物品應規定其適當的貯存期限并定期檢查，以避免質量變異，對過期產品視為不合格品加以控制。d) 建立存貨管理系統，以確保提高存貨周轉率及縮短存貨周

50、轉期，持續降低庫存量。7.5.5.3 包裝：原材（物）料、半成品及成品的包裝，必須依照產品包裝的有關技術規定進行。如顧客在裝箱、包裝、標志包括維修件上有要求，則應按顧客包裝標準執行。并應確保所有發運物料都按顧客的要求進行標識。7.5.5.4 防護：當產品最終檢驗完成尚未發出及還未到客戶手中時，須采取適當的防護措施，如規劃適當的儲位便以儲存、做好劃傷、磕碰、雨淋等情況的防護措施，以免受損。按照顧客的要求，做好產品的防護與交付活動。 7.5.6 相關的質量文件 過程控制程序 （QP/06） 標識和可追溯性控制程序 （QP/07） 顧客財產控制程序 （QP/08）產品防護控制程序 （QP/09）應急

51、計劃控制程序 （QP/10）顧客滿意測量控制程序 （QP/11）服務控制程序 （QP/12）7.6 監視和測量設備的控制7.6.1 公司制定并實施監視和測量設備的控制程序，通過對監視和測量設備的控制，確保其準確度、適用性和完好性，從而為證實產品符合規定要求提供證據。7.6.1.1 根據測量任務及所要求的準確度，正確、合理地選擇監視和測量設備的準確度和精度。7.6.1.2 對所有的監視和測量設備規定其合理的檢定周期，并按檢定規程要求定期傳遞或報送到能溯源到國家或國際基準、具有法定資格的測量機構進行周期檢定。7.6.2 若本公司有能力對部分監視和測量設備（或目前尚無測量基準的設備）進行周期檢定（驗證）時，應形成檢定規范化文件，其內容包括校驗周期，校驗方法和驗收準則