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文檔簡介

GMP 管理文件 一、目 的：建立恩諾沙星可溶性粉半成品檢驗的標準操作規程，保證正確操作。二、依 據：恩諾沙星可溶性粉半成品內控質量標準。三、適用范圍：適用于恩諾沙星可溶性粉半成品的檢驗。四、責 任 者：QC 檢驗員五、正 文：1檢驗項目和指標 2檢驗方法：除特別注明外，試驗中所用試劑為分析純試劑，水為純化水，儀器設備為一般實驗室儀器設備。2.1 性狀取供試品，肉眼在自然光下觀察顏色，為白色或淡黃色粉末，則判定該項合格。2.2 粒度 取混合后的半成品約50g ，倒入五號篩中，輕輕左右篩動，全部通過。則判定該項合格。2.3 pH值：取本品1g, 加水50ml ，依法測定(詳見PH 值測定法標準操作規程,pH 值應為8.011.0。則判定該項合格。2.4 溶解性：取本品1g ，加水50ml ，攪拌后應全部溶解。則判定該項合格。 2.5 外觀均勻度 取本品適量置光滑紙上，平鋪約5cm 2，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現均勻的色澤，無花紋、色斑，則判定該項合格。2.6 含量測定:0.1mol/L氫氧化鈉：取氫氧化鈉4g ，加水使成1000ml ，即得。紫外分光光度儀 相對偏差=100100%

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