1、有限公司工藝驗證報告同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）行限公百文件編號：CHS/SJ/D/SOP002-60b版本/修改狀態：B/00文件名稱：同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法） 工Z驗證報告受控狀態：受控編制人：日期：審核人：日期：批準人：日期：生效日期：分發部門：生產研發部、質量管理部驗證項目名稱同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法） 工藝驗證驗證起止日期年 月 日起年 月 日止驗證小組成員專業 主管部門質量部參與人員：參與部門生產部參與人員：研發部參與人員：驗證結果的評價與結論：根據連續三批的生產情況，認為現行工藝規程科學合理，驗證過程全面、合理，記 錄完整，數據準確，按此工藝規程生產出的產品符合標準要

2、求，經驗證小組批準，現行 工藝規程正式執行。驗證小組組長：年月日質量部意見：質量部：年月日驗證工作領導小組意見：驗證工作總負責人：年 月日驗證目的和職責驗證目的:根據同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）的工藝規程及崗位標準操作規程，制定工藝驗證方案以評價同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝的各要素及生產全過程可能出現影響到該產品質量的各種生產工藝變化因素，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，能生 產出質量符合同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）質量標準的產品。驗證概要：同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）是第一次在本公司符合體外診斷試劑生產實施細則要求條件下生產，生產用設施及公用系統已

3、進行了全面的驗證，驗證報告由相應的驗證小組整理完成。本產品工藝驗證計劃在本公司最初生產的前3批產品的生產過程中實施，此驗證有助于證明同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產過程的穩定性及生產系統的可靠性。驗證小組成員及職責驗證小組成員所在部門職 責孟琛、郭煥洲、謝宗良研發部1 .負責驗證方案、驗證報告的起草、審核；2 .負責驗證工作的牽頭、組織、檢查和協調；3 .制定驗證工作計劃，并組織實施；4 .生產過程的技術指導。劉興旺、段海升質量部1 .參與驗證方案的審查和驗證報告的評審；2 .負責驗證文件的歸檔管理。3 負責設備驗證；4 儀器設備的操作指導；5 負責設備維護保養檢修。6 按照驗證方案進行取樣

4、和檢驗；7 及時出具檢測報告。鞏桂英生產部負責驗證產品的組織生產，配合質量部實施生產工藝驗證。二、相關文件生產工藝文件同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產工藝規程（CHS/SJ/F/SMP002-060 ） 口生產崗位標準操作規程文件編號文件名稱確認CHS/SJ/F/SOP001生產配制作業指導書口CHS/SJ/F/SOP002生產分裝作業指導書口CHS/SJ/F/SOP003生產組裝作業指導書口檢查人：日期： 年 月 日質量標準文件編號文件名稱確認CHS/SJ/E/STP001原輔料質量驗收標準口CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）半成品檢驗標準操作規程口CHS

5、/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）成品檢驗標準操作規程檢查人：日期： 年 月 日檢驗操作規程文件編號文件名稱確認CHS/SJ/E/SMP003采購物料驗收規程CHS/SJ/G/SOP003產品包裝附屬物抽檢作業指導書CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）半成品檢驗標準操作規程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）成品檢驗標準操作規程檢查人：日期： 年 月 日三、原輔包裝材料的驗證主要原輔材料供應商的資質評估報告原輔包材名稱供應商結 論TrisAmresco 公司合格（）；不合格（）Hcl北京化工廠合格（）；

6、不合格（）S-腺甘甲硫氨酸鹽Sigma公司合格（）；不合格（）NADHAman公司合格（）；不合格（）TCEPSigma公司合格（）；不合格（）a -酮戊二酸Amresco 公司合格（）；不合格（）修飾化HCY基轉移酶ASAHI公司合格（）；不合格（）GLDHTOYOBO 司合格（）；不合格（）修飾化S-腺莒同型半胱氨酸水解酶ASAHI公司合格（）；不合格（）腺甘脫氨酶Sigma公司合格（）；不合格（）BSARoche公司合格（）；不合格（）純化水北京中關村生命科學園孵化器公司合格（）；不合格（）試劑瓶玉環縣康佳企業有限公司合格（）；不合格（）包裝盒廊坊市鴻盛紙塑印刷廠合格（）；不合格（）評估

7、人：日期： 年 月日工藝驗證中所使用的原輔包材的質量檢驗報告原輔包材名稱批號檢驗結論Tris1957B016合格（）；不合格（）Hcl合格（）；不合格（）SJ泉甘甲硫氨酸鹽077H7049合格（）；不合格（）NADH合格（）；不合格（）TCEP106H0926合格（）；不合格（）a -酮戊二酸3277B511修飾化HCY甲基轉移酶10801A合格（）；不合格（）GLDH64081合格（）；不合格（）修飾化S-腺莒同型半胱氨酸水解酶0712B合格（）；不合格（）腺甘脫氨酶A5043合格（）；不合格（）BSA070711合格（）；不合格（）純化水/合格（）；不合格（）試劑瓶/合格（）；不合格（）包

8、裝盒/合格（）；不合格（）檢查人：日期： 年 月 日四、三批產品工藝驗證情況產品組成產品由試劑R1和R2組分組成，根據產品包裝規格的不同，R1和R2組分的裝量和數量不同。生產、質量管理文件（1）批生產指令及記錄（2）生產工藝規程（3）生產崗位標準操作規程（4）檢驗標準操作規程4. 3主要生產設備序號設備名稱設備型號生產1家生產能力1酸度計PHS-3C上海求精雷磁儀器廠精密度土2電子天平AR1140OHAU公司稱量范圍：0g-100g ;精度等級0.0001g3液體定量分裝機BTOO-600M保定蘭格恒流泉后限公 司最大分配次數999次；分配液量-99.9L4標簽打印機Cl 408e/412eS

9、ATO America Inc300m走行4. 4日常生產重點監控稱量、配液、分裝、組裝。實施過程4.5.1 實施過程：在連續 3批產品的生產過程中實施。3 批產品批號 080913; 080914; 080915。4.5.2 稱量、配液工序4.5.2.1 按照批生產指令和生產崗位標準操作規程要求確認并準確量取該過程所需物料。4.5.2.2 配液操作按標準操作規程進行。4.4.2.4 合格標準：記錄完整、數量準4.5.2.3 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性確無誤。4.5.2.4 結果記錄：序號驗證評價指標結果1記錄完整與否口是口否2數量準確與否口是口否4.5.3 分裝工序4.5

10、.3.1 按照批生產指令規定領取所需物料，按崗位操作規程要求進行分裝操作。4.5.2.2分裝操作按標準操作規程進行。4.5.3.3驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。4.5.3.4合格標準：記錄完整、數量準確無誤，符合半成品質量標準。4.5.3.5結果記錄：序號驗證評價指標結果1記錄完整與否口是口否2數量準確與否口是口否質量檢測結果:批號檢驗單號結 論合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）4.6.4產品組裝4.6.4.1 按照批生產指令規定領取所需物料，按崗位操作規程要求進行組裝操作。4.6.4.2 組裝操作按標準操作規程進行。4.6.4.3 驗證方法：按要求

11、檢查文件及記錄的完整性與合理性。4.6.4.4 合格標準：記錄完整、數量準確無誤，符合產品質量標準。4.6.4.5結果記錄：序號驗證評價指標結果1記錄完整與否口是口否2數量準確與否口是口否質量檢測結果:產品批號檢驗單號結論合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）五、生產工藝系統要素的評價液體組份制備生產系統要素評價證明生產系統要素符合該產品生產工藝條件，從而保證用此系統生產各組份產品符合質量標準。要素項目評價方法判斷標準結論檢查人原輔 包材質魚檢查原輔包材是否有現行質量 標準且已被遵守。原輔包材均已按現行質量 標準進行檢驗且合格。貯藏檢查原輔包材的貯藏條件是否 符合要求。原

12、輔包材貯藏條件符合要 求。原輔 包材功效期檢查原輔包材是否在有效期內使用，是否因存放血變質 。材料在效期內，且未因存放 而艾質。供應商查對物料是否由批準的供應商 提供，并建有供應商檔案。物料由批準的供應商提供， 并建有供應商檔案。人員培訓查閱操作者培訓檔案， 確認是否 已進行規程及操作技能培訓。操作者均已接受了所要求 的規程及操作技能培訓。操作 間與 設備操作間 清場在開始生產前，應按要求檢查操 作間是否已清場并有清場合格 證；房間狀態標記正確且在效期 內。有清場合格證副本，房間狀 態標記正確且在效期內。設備清 潔在開始生產前，按要求檢查所用 設備是否已清潔且在效期內。所有設備已清潔且在效期

13、內，設備狀態標記正確。文件在開始生產前，按要求檢查相關 操作文件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版O空氣 X溫度 濕度檢查是否每班按要求記錄操作 間溫度和相對濕度溫度、相對濕度均符合實施 細則及生產工2要求。壓差按要求記錄潔凈室（區）與室外大氣的 靜壓差10Pa;空氣潔凈級 別/、同相鄰房間之間靜壓 差5Pa公用 系統純化水按工2用水管理規程規定檢測 頻次進行純化水質里檢驗。檢驗結果應符合純化水質 量標準，且穩定并不顯示有 逐漸接近不合格限度趨勢。生產 工藝 文件指令 清楚明 確檢查生產指令是否清楚、明確和 充分生產指令清楚、明確和充分正確 簽發的文件核對生產工藝規程和崗位操作 規程是

14、否是現行批準的文件并 已正確簽發生產工藝規程和崗位操作 規程是現行批準文件并已 正確簽發操作 規程的 正確性生產操作過程中，對照操作者實 際操作檢查操作規程是否止確 簡潔易行，不易引起誤操作操作規程正確簡潔易行，不 易引起誤操作組裝生產系統要素評價證明生產系統要素符合該產品包裝必要的生產工藝條件，從而保證用此系統生產的各組份產品符合質量標準。系統 要素項目評價方法判斷標準結論檢查人生產 人員培訓查閱操作者培訓檔案，確認是否已 對操作者進行了規程及操作技能 培訓操作者均已接受了所 要求的規程及操作技 能培訓操作 間與 設備操作間 清場在開始生產前，應按要求檢查操作 間是否已清場并有清場合格證；房

15、 間狀態標記正確且在效期內。有清場合格證副本， 房間狀態標記正確且 在效期內。設備清潔在開始生產前，按要求檢查所用設 備是否已清潔且在效期內。所有設備已清潔且在 效期內，設備狀態標 記正確。文件在開始生產前，按要求檢查相關操 作文件是否齊仝為功效版本。操作文件齊全且為有 效版本。生產 工藝 文件生產指令檢查包裝操作的生產指令是否清 楚、明確和充分包裝操作的生產指令 清楚、明確和充分文件核對生產工藝規程和崗位操作規 程是否是現行批準的文件并已正 確簽發生產工藝規程和崗位 操作規程是現行批準 的文件并已正確簽發操作規程 的正確性在包裝操作過程中，對照操作者的 實際操作檢查包裝過程的操作規 程是否正

16、確簡潔易行，不易引起誤 操作包裝過程的操作規程 正確簡潔易行，不易 引起誤操作保證文件完整審核工藝過程中檢查結果是否止 確并記錄成正式乂件全部文件均完整、正 確正確的檢 驗方法審核所有的分析檢驗過程是否按 照產品質量標準試驗方法進行所有的分析檢驗方法 均與產品質量標準試 驗方法一致正確的檢 驗結果審核全部生產工藝過程中檢驗結果 是否在規定標準范圍內（若后任何 不符合規定的結果均應由質量部經 理簽署意見并查清原因）所有檢驗結果均符合 標準要求六、生產工藝變量的評價1、液體組份制備生產工藝變量的評價提供文字依據，證明液體組份制備中所采用工藝條件和標準操作規程生產出的產品符合質量標準。工藝 過程監測 變量評價方法判斷標準結論評價 人儀表 校驗儀表 校驗查對儀表的校驗記錄和校驗標簽（包括 溫濕度表、天平和臺秤等），確認所有儀 表均已經過校驗并在校驗有效期內。所有儀表均已經過校 驗，校驗標簽指示未 超過校驗有效期稱量稱里里按照核料單項目進行復核，是否一致。所有原輔料與核料單 登記項目數量一致。配液配液 溫度生產操作過程中檢查并記錄配液溫度溫度：18c26 C；溶液澄 清度生產操作過程中檢查是否完全溶解應完全溶解，