1、一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則1 / 18一、前言本指導原則旨在幫助和指導申請者 / / 生產企業對一次性輸注器具產品 注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機 構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。本指導原則是對一次性使用輸注器具產品注冊申報資料的一般要求， 申請者 / / 生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實 和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對生產企業和審查人員的指導性文件 , , 但不包括注冊審 批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行 , , 如果有能夠滿足相關法規 要求的其

2、他方法， 也可以采用， 但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。 應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨 著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內 容也將進行適時的調整。二、適用范圍 臨床治療與診斷時一次性使用，用于將容器內的液體通過插入靜脈的 針頭或導管輸入患者血管的器械及用于將液體注入人體和抽取人體體液的 器具及其組件統稱為一次性使用輸注器具。一次性使用輸注器具包括：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、 一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用精密過 濾輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性

3、使用輸液連接管路、一次性使 用輸注泵、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用 無菌胰島素注射器、一次性使用固定劑量疫苗注射器、一次性使用高壓造2 / 18影注射器、一次性使用自毀式注射器等產品，也包括基本結構和預期用途 與上述產品相似的產品及其組件，如一次性使用無菌注射器用活塞、一次 性使用肝素帽、無針輸注裝置、三通閥、藥液過濾器等器具。三、基本要求（一）產品的技術資料產品的技術資料應當從技術層面論述申報產品的用途、設計、技術特 征、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品 滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容 但不局限于此：1

4、1.產品描述產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、預期用途、原材 料、工作原理、結構組成（相應圖示）、尺寸、技術指標、特殊性能、規格 型號劃分的依據、以及是否符合相關標準。2 2 .與已上市產品比較申請者應詳細說明同類產品國內外研究及臨床使用情況。描述本次申 報器械與已上市器械（包括本企業已上市同類產品或其他企業已上市同類 產品）的相似點和不同點，比較的項目包括產品設計、預期用途、工作原 理、結構組成、原材料、生產工藝、滅菌方式、性能指標、有效期等，建 議以列表方式列出。3 3 .產品命名產品名稱的命名應以發布的國家標準、行業標準以及醫療器械產品 分類目錄中的產品名稱和產品的技術性能為

5、依據。產品名稱不得中英文 混用。4 4 .原材料控制提交各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、化學結構式 / / 分子式、分子量分布、商品名 / / 材料代號、組成比例、供應商名 稱、符合的標準等基本信息。說明原材料的選擇依據及其來源。原材料應具有穩定的供貨渠道以保 證產品3 / 18質量，需提供原材料生產廠家的資質證明及外購協議。對外購組件 也應當提交供方名錄、相關資質證書及外購協議。對原材料應當進行質量控制并符合相關材料標準要求。原材料的生物 學性能應符合 GB/TGB/T 16886168861 1醫療器械生物學評價 第 1 1 部分：評價與試 驗相關用途及使用部位的具體

6、要求并提交生物學評價報告。對于生產企 業自己研制生產的原材料粒料，生產企業應提供詳細的配方研制報告，其 中包括符合 GB15593GB15593輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料、YY/TYY/T 02420242醫 用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 、 YY/TYY/T 01140114醫用輸液、輸血、 注射器具用聚乙烯專用料 、 YY/TYY/T 00310031輸液、輸血用硅橡膠管路及彈 性件等相關標準要求的驗證報告。如果器具生產企業使用的是外購粒料，則應要求供方提交符合GB15593GB15593、 YY/TYY/T 02420242 、 YY/TYY/T 01140114 等相關標準

7、的驗證報告。對不同批次進 料，供方都應提供符合 GB15593GB15593 標準 4.4. 1 1 和 4 4. 2 2 條，YY/T 0242 標準 4 4. 1 1、 4 42 2、 4 4 3 3條， YY/TYY/T 01140114 標準 3 31 1、 3 32 2、 3 33 3 條, , YY/TYY/T 00310031 標準 4 41 1、 4 4. 2 2、 4 4.3 3 和 4 4. 4 4 條要求的出廠檢驗報告，器具生產企業則應對每批進 料按上述條款進行進貨檢驗。應明確材料中的金屬成分，因為金屬成分可能會影響器械在核磁環境 中的安全性。當材料中含有可能影響器械在核

8、磁環境中的安全性的金屬成 分時，申報企業應提供器械在核磁環境中的安全性的驗證資料。應明確每種原材料，包括添加劑、潤滑劑、粘結劑或其他添加物（如： 色料添加劑、 標記物、 不透射線的物質） 的成分、 使用量、 溶出物。以 DEHPDEHP 增塑的聚氯乙烯（PVQPVQ 作為原料的，需說明 DEHDEH 啲含量，提交產品中 DEHPDEHP 釋放量范圍的研究報告以及人體可接受的劑量范圍和依據。用于檢測 DEHPDEHP 釋放量的測試液、試驗條件、檢測方法等應當采用經過科學驗證的方法。如采用了可降低 DEHPDEHP 筆放的工藝，應當進行相關的驗證。對于預期用于輸注藥物的器具，企業需提交所輸注藥物與

9、器具的相容 性研究4 / 18報告，至少應包括所申報的器具對所輸注藥物的吸附情況的實驗研 究的數據與結論。同時，提交國內外關于所申報器具對藥物吸附情況的綜 述報告。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于人體的 預期使用部位的相關研究資料。5 5生產工藝詳細說明產品生產工藝過程及其確定的依據、質量控制標準及其可靠 性論證；確認關鍵工藝點并闡明其對產品物理性能、 化學性能、 機械性能、 生物性能的影響；確認生產工藝的穩定性。對生產加工過程中所使用的所 有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施 和接受標準以及安全性驗證報告。6 6產品包裝產品包裝驗證可依據有關

10、國內、國際標準進行（如GB/T19633GB/T19633、ISO11607ISO11607、ASTMASTM D-4169D-4169 等）,提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇 應至少考慮以下因素： 包裝材料的物理化學性能； 包裝材料的毒理學特性； 包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材 料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保 護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料 與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。7 7產品滅菌提交產品滅菌方法的選擇依據及驗證報告。器械的滅菌應通過1827818278、GB

11、18279GB18279 或 GB18280GB18280 確認并進行常規控制，無菌保證水平應保證（SALSAL）達到 1 1X1010-6。滅菌過程的選擇應考慮以下因素：產品與滅菌過程 間的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性。8 8產品穩定性要求（有效期驗證） 包括產品有效期和產品包裝有效期。產品穩定性驗證可采用加速老化 或實時老化的研究，實時老化的研究是唯一能夠反映產GBGB5 / 18品在規定儲存條件 下實際穩定性要求的方法。加速老化研究試驗的具體要求可參考ASTMASTMF1980F1980。在進行加速老化試驗研究時應注意： 產品在選擇的環境條件的老化 機制應與在實時正常使用環境老化條件下真實發生產品老化的機制一致。 對首次注冊未提交實時老化研究資料的，企業在重新注冊的資料中應提交 實時老化研究資料以確定產品的實際穩定性。9 9一般性能要求主要包括物理性能、 化學性能、 生物性能等方面的要求及其制定依據。 應包括但不限于以下內容：（ 1 1 ）物理性能 注射器類產品主要包括產品外觀、結構、各組件的顏色、尺寸（內徑、 外徑、長度、容量等） 、潤滑劑（用量 /cm/cm ）、標尺、標尺的刻度容量線、 標尺的計量數字、標尺的印刷、按手間距、活塞、錐頭、滑動性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、承受壓力，注射針針尖構型、剛性、韌性、 耐腐蝕性、圓錐接頭、針座的顏色、連接