1、非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用申請(qǐng)流程圖申請(qǐng)流程圖案案 例例 原告 甲XX 被告 行政院衛(wèi)生署 代表人 乙XX署長(zhǎng) 訴訟代理人 張迺良律師 蔡亞寧律師一、 發(fā)生過程90/11/1390/11/1890/11/2891/7/2391/7/2491/1/5原告其母石寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診產(chǎn)生白血球過低之藥物反應(yīng)去世申請(qǐng)藥害救濟(jì)向財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì)訴願(yuàn)該基金會(huì)函知原告不符藥害救濟(jì)之條件二、訴願(yuàn)主張 具備申請(qǐng)資格具備申請(qǐng)資格 個(gè)案之死亡與使用之藥品為直接相關(guān)個(gè)案之死亡與使用之藥品為直接相關(guān) 依據(jù)法條第三條第三款其用藥為正當(dāng)使用依據(jù)法條第三條第三款其用藥為正當(dāng)使用 逾期

2、審理逾期審理 違反行政程序違反行政程序原告原告具備申請(qǐng)資格具備申請(qǐng)資格第 1 條：為使正當(dāng)使用合法藥物而受害者，獲得及時(shí)救濟(jì)，特制定本法；本法未規(guī)定者，適用其他有關(guān)法律之規(guī)定。第 3 條：一、藥害：指因藥物不良反應(yīng)致死亡、障礙或嚴(yán)重疾病。 二、合法藥物：指領(lǐng)有主管機(jī)關(guān)核發(fā)藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 三、正當(dāng)使用：指依醫(yī)藥專業(yè)人員之指示或藥物標(biāo)示而為藥物之使用。 依據(jù)法條第三條第三款依據(jù)法條第三條第三款 其用藥為正當(dāng)使用其用藥為正當(dāng)使用第 3 條：三、正當(dāng)使用：指依醫(yī)藥專業(yè)人員之指示或藥物標(biāo)示而為藥物之使用。 多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論為最終審議結(jié)果多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論為最終審議結(jié)果個(gè)案

3、之死亡與使用之藥品為間接相關(guān)個(gè)案之死亡與使用之藥品為間接相關(guān)其用藥為不正當(dāng)使用其用藥為不正當(dāng)使用非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人未逾期審理未逾期審理違反行政程序?yàn)闊o根據(jù)之說法違反行政程序?yàn)闊o根據(jù)之說法被告被告 多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論多數(shù)決產(chǎn)生之會(huì)議結(jié)論為最終審議結(jié)果為最終審議結(jié)果原告誤解某一位審查醫(yī)師之見解為藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之審議結(jié)果本案藥品之使用為OFF-LABLE USED，本案未以其他方法治療即使用MTX，在學(xué)理上使用之時(shí)機(jī)有待澄清，不建議給予救濟(jì) 個(gè)案之死亡與使用之藥品個(gè)案之

4、死亡與使用之藥品為間接相關(guān)為間接相關(guān)個(gè)案之死亡與使用之藥物不為直接相關(guān)，因?yàn)?MTX 敗血癥 死亡 其用藥為不正當(dāng)使用其用藥為不正當(dāng)使用該藥品說明書注意事項(xiàng)中刊載有禁忌：肝、腎、骨髓機(jī)能不全之患者。該藥品應(yīng)使用於第二線之治療。 非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而非依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用為藥物之使用被告核發(fā)該藥品之許可證上，已載明其適應(yīng)癥為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞奇胎）之緩解，並未及於牛皮癬、乾癬之治療，本案以之使用於牛皮癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，則依藥害救濟(jì)法第 13 條第 8 款 未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之

5、使用規(guī)定，亦不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。 有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人有事實(shí)足以認(rèn)證須負(fù)責(zé)任之人依第 13 條第 1款 有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任。，自不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。三、判決結(jié)果理由結(jié)果理由醫(yī)生應(yīng)為藥害之產(chǎn)生負(fù)責(zé)任本件藥品以之使用於牛皮癬、乾癬等癥，顯未依藥物許可證所載適應(yīng)癥而為藥物使用，依藥害救濟(jì)法第 13 條第 8款規(guī)定，不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。原告誤解某一位審查醫(yī)師之見解為藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之審議結(jié)果。本件應(yīng)有符合藥害救濟(jì)法第13條第1款有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任規(guī)定之情形，不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。本件被告所屬藥害審議委員會(huì)

6、係自九十一五月十三日受理藥害救濟(jì)案件，至藥害救濟(jì)基金會(huì)九十一七月二十四日函覆原告本案審定結(jié)果，審議期間並未逾藥害救濟(jì)法第16條所規(guī)定之三個(gè)月期限。藥害救濟(jì)基金會(huì)以九十一七月二十四日，函知原告不予救濟(jì)，係以被告所屬藥害救濟(jì)審議委員會(huì)九十一月四日第十八次會(huì)議之審議結(jié)果為據(jù)，時(shí)間上亦非在審議結(jié)果之前。查附於原處分卷之被告所屬藥害救濟(jì)審議委員會(huì)之上開會(huì)議紀(jì)，其出席人數(shù)亦無原告稱遭塗改之情事。 結(jié)果原處分否準(zhǔn)本件藥害救濟(jì)之申請(qǐng)，其認(rèn)事用法既無違誤，訴願(yuàn)決定予以維持，亦無不合。原告訴請(qǐng)撤銷訴願(yuàn)決定及原處分，判命被告應(yīng)準(zhǔn)許給付原告二百萬元及自本訴繕本送達(dá)翌日起至清償日止按百分之五計(jì)算息，為無理由，應(yīng)予駁回。

7、我們憑據(jù)藥害救濟(jì)第 13 條第 1款 有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)之規(guī)定。認(rèn)為此判決是正確的，原告不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)。 四、討論直接直接or 間接間接 ?判斷直接或間接的理由有爭(zhēng)議，且病患與醫(yī)師的資訊不對(duì)稱，因此只能接受結(jié)果，無法做進(jìn)一步的確認(rèn)。本案無法證明是直接或間接相關(guān)，不符合第 3 條第 1款：指因藥物不良反應(yīng)致死亡、障礙或嚴(yán)重疾病。申請(qǐng)條件太過嚴(yán)謹(jǐn)申請(qǐng)條件太過嚴(yán)謹(jǐn)申請(qǐng)者申請(qǐng)者:(1)大部分案例皆為間接引起，且與醫(yī)師資訊不對(duì)稱(2)規(guī)定太過複雜，須每一條件都符合才可獲得補(bǔ)助基金會(huì)基金會(huì):資金不足五、延伸探討(H1N1) 案例一：案例一：個(gè)案背景：個(gè)案背

8、景：82歲老先生，有高血壓、慢性心臟病及慢性腎衰竭等疾病史癥：癥：當(dāng)日中午出現(xiàn)頭暈、嘔吐情形，之後失去意識(shí)，且急診到院前心肺功能已停止審定結(jié)果：審定結(jié)果：由於其疫苗注射後，當(dāng)時(shí)並無急性過敏癥，且個(gè)案有前述多項(xiàng)長(zhǎng)期病史，研判應(yīng)為突發(fā)性心臟停頓或急性腦血管病變所致，不予以救濟(jì)案例二：案例二：個(gè)案背景：個(gè)案背景：35歲男性癥：癥：接種疫苗後有疑似暈針現(xiàn)象，當(dāng)日返家後癥緩解，接種疫苗13日後因發(fā)燒及雙腳腳板感覺麻痺等癥至診所就醫(yī)，之後轉(zhuǎn)診至醫(yī)院住院治療診斷結(jié)果：診斷結(jié)果：經(jīng)神經(jīng)學(xué)檢查顯示有輕度雙下肢無力並有感覺異常以及排尿異常等現(xiàn)象，經(jīng)腰椎核磁共振檢查，左側(cè)腰椎間盤突出，尚無脊髓病變情形，診斷為急性脊髓損傷及脊椎炎審定結(jié)果：審定結(jié)果：研判個(gè)案所出現(xiàn)之臨床癥固可能與自體免疫性疾病如多發(fā)性硬化癥有關(guān)，但考量相關(guān)時(shí)序上尚無法完全排除與本次預(yù)防接種無關(guān)聯(lián)，符合預(yù)防接種受害救濟(jì)之給付要件，審定救濟(jì)金額新臺(tái)幣5萬元整。案例三：案例三：個(gè)案背景：個(gè)案背景：28歲女性癥：癥：接種疫苗次日有頭痛情形，之後出現(xiàn)右眼淚流不止現(xiàn)象，後又因右臉麻痺、右眼皮無法闔起及左嘴角偏斜癥診斷結(jié)果：診斷結(jié)果：為右側(cè)顏面神經(jīng)麻痺審定結(jié)果：審定結(jié)果：依據(jù)相關(guān)病毒指數(shù)檢查結(jié)果，研判其於接種疫苗後出現(xiàn)顏面神經(jīng)麻痺之癥，可能與自身之病毒感染或再活化