1、引見ISO9001體系 質控部質控部2019年年6月月4日日一、了解ISO9000規范質量管理開展的四個階段1、檢驗質量管理階段1920-1940 檢驗與消費分工，建立終端專職檢驗制度。 缺陷：即使全數檢驗也不能確保產質量量，只能是“死后驗尸。2、統計質量管理階段SQM1940-1960 美國將QM的重點由消費線的“終端移至各消費“工序，把全數檢驗改為隨機抽樣檢驗，對抽樣檢驗的數據進展分析后，制定成“控制圖，對其工序質量監控，從事后把關向事先預防開展。 缺陷：由少數專業人員管理，控制方法不利于普及。3、全面質量管理階段TQM1960如今 全面質量管理的特征是全員參與/全過程控制/全面質量，并附

2、以數理統計方法為中心 的一套科學管理方法。 雖然是QM的全新理念，它強調人的作用，強調繼續改良，但沒有構成規范化的要求，沒有構成評價根據。4、規范質量管理階段1986如今 將QM要求和指南固化在一系列規范之中,于1986年開場制定ISO9000系列規范。該系列標準將各國的質量管理和質量保證活動一致在一個根底上。 其優點在于建立了一致評價的方法，但需隨著時代的開展應不斷更新。一、了解ISO9000規范質量管理體系特點質量管理體系特點 4.1總要求總要求ISO9001:2019版版 組織應按本規范的要求建立質量管理體系，將其構成文件加以實組織應按本規范的要求建立質量管理體系，將其構成文件加以實施和

3、堅持，并繼續改良其有效性。施和堅持，并繼續改良其有效性。 質量管理體系可以協助質量管理體系可以協助 組織增進顧客稱心。組織增進顧客稱心。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，顧客的需求和期望是不斷變化。質量管理體系可以提供繼續改良的框架。是不斷變化。質量管理體系可以提供繼續改良的框架。 質量管理體系經過控制資源控制過程提高顧客稱心。質量管理體系經過控制資源控制過程提高顧客稱心。資源包括：資源包括：人力資源；人力資源；根底設備；根底設備；任務環境。任務環境。過程包括：過程包括：產品實現的謀劃；產品實現的謀劃；與顧客有關的過程；與顧客有關

4、的過程；設計開發；設計開發；采購；采購； 消費和效力的提供；消費和效力的提供；丈量、分析和改良。丈量、分析和改良。注注: 丈量、分析和改良的根據丈量、分析和改良的根據 顧客感受；顧客感受；內部審核結果；內部審核結果； 過程的監視和測過程的監視和測 量；量； 產品的監視和丈量。產品的監視和丈量。一、了解ISO9000規范 質量管理體系管理方式質量管理體系管理方式PDCA循環循環PDCA循環又叫質量環，是管理學中的一個通用模型。它是循環又叫質量環，是管理學中的一個通用模型。它是全面質量管理所應遵照的科學程序。全面質量管理活動全面質量管理所應遵照的科學程序。全面質量管理活動的全部過程，就是質量方案的

5、制定和組織實現的過程，的全部過程，就是質量方案的制定和組織實現的過程，這個過程就是按照這個過程就是按照PDCA循環，不停頓地周而復始地運循環，不停頓地周而復始地運轉的。轉的。 P、D、C、A四個英文字母所代表的意義如下：四個英文字母所代表的意義如下： PPlan方案。包括方針和目的確實定以及活方案。包括方針和目的確實定以及活動方案的制定；動方案的制定； DDO執行。執行就是詳細運作，實現方案中執行。執行就是詳細運作，實現方案中的內容；的內容； CCheck檢查。就是要總結執行方案的結果，檢查。就是要總結執行方案的結果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；分清哪些對了，哪些錯了，明確效果

6、，找出問題； AAct行動或處置。對總結檢查的結果進行動或處置。對總結檢查的結果進展處置，勝利的閱歷加以一定，并予以規范化，或制定展處置，勝利的閱歷加以一定，并予以規范化，或制定作業指點書，便于以后任務時遵照；對于失敗的教訓也作業指點書，便于以后任務時遵照；對于失敗的教訓也要總結，以免重現。對于沒有處理的問題，應提給下一要總結，以免重現。對于沒有處理的問題，應提給下一個個PDCA循環中去處理。循環中去處理。 管理方式表示圖顧客顧客和和其他其他相關相關方方管理職責產品資源管理丈量、分析和改良產品實現輸入輸入顧客顧客和和其他其他相關相關方方稱心質量管理體系的繼續改良質量管理體系的繼續改良要求二、術

7、語釋義體系相關術語體系相關術語 體系體系相互關聯或相互作用的一組要素。相互關聯或相互作用的一組要素。 管理體系管理體系建立方針和目的并實現這些建立方針和目的并實現這些目的的體系。目的的體系。 質量管理體系質量管理體系在質量方面指揮和控制在質量方面指揮和控制組織的管理體系。組織的管理體系。 組織組織職責、權限和相互關系得到安排職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設備。的一組人員及設備。 組織可以是公司、集團、商行、企事業單組織可以是公司、集團、商行、企事業單位位 組織機構組織機構職責、權限和相互關系得到職責、權限和相互關系得到安排的一組人員安排的一組人員及設備。及設備。 我公司組織機構設置如

8、下。我公司組織機構設置如下。公司質量組織機構公司質量組織機構總經理質量控制部紅牛隊方案調度室物資招標部物料配送部技術質量部產品制造部綜合管理部安裝部營銷系統研發中心8S服務部市場運營部機械工程部產品設計部技術支持部電氣控制部工藝工程部新產品車間國際營銷部人力資源部銀象隊天狼隊管理者代表消費制造中心二、術語釋義最高管理者和管理者代表最高管理者和管理者代表 最高管理者最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個在最高層指揮和控制組織的一個人或人或 一組人。一組人。 在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目的，以及質量謀劃、質量控制、量方針和質量目

9、的，以及質量謀劃、質量控制、質量保證和質量改良。質量保證和質量改良。 管理者代表管理者代表最高管理者應在本組織內指定一最高管理者應在本組織內指定一名成員，確保質量管理體系所需過程得到建立和名成員，確保質量管理體系所需過程得到建立和實施、堅持；向最高管理者報告管理體系的績效實施、堅持；向最高管理者報告管理體系的績效和任何改良需求；確保在整個組織內提高滿足顧和任何改良需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求。客要求。二、術語釋義質量方針和質量目的質量方針和質量目的 質量方針質量方針由組織最高管理者正式發布的關由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。于質量方面的全部意圖和方向。 質量目

10、的質量目的在質量方面所追求的目的。在質量方面所追求的目的。 質量方針為制定質量目的提供框架，質量目質量方針為制定質量目的提供框架，質量目標根據質量方針制定。標根據質量方針制定。 經過對組織相關職能和層次規定質量目的達經過對組織相關職能和層次規定質量目的達到公司質量目的。質量目的應是可丈量的。到公司質量目的。質量目的應是可丈量的。二、術語釋義 程序文件內容應含內容：程序文件內容應含內容：5W1HWhy為什么干這件事？目的；為什么干這件事？目的； What怎樣回事？對象；怎樣回事？對象； Where在什么地方執行？地點；在什么地方執行？地點； When什么時間執行？什么時間完成？什么時間執行？什么

11、時間完成？時間；時間； Who由誰執行？人員；由誰執行？人員； How怎樣執行？采取哪些有效措施？怎樣執行？采取哪些有效措施？方法。方法。 以上六個問題的英文第一個字母為以上六個問題的英文第一個字母為5個個W和和1個個H，所以簡稱，所以簡稱5W1H任務法。任務法。 程序文件的內容應包括程序文件的內容應包括5W1H。三、質量管理體系文件質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括：a構成文件的質量方針和質量目的；構成文件的質量方針和質量目的；b質量手冊；質量手冊；C規范要求構成文件的程序和記錄；規范要求構成文件的程序和記錄；d組織確定的為堅持其過程有效謀劃、運轉和控制所需文件，組織確定的為堅持

12、其過程有效謀劃、運轉和控制所需文件，包括記錄。包括記錄。質量手冊質量手冊規定組織管理體系的文件。規定組織管理體系的文件。程序程序為進展某項活動或過程所規定的途徑。當程序構成文件為進展某項活動或過程所規定的途徑。當程序構成文件 時，通常稱為時，通常稱為“書面程序或書面程序或“構成文件的程序。含構成文件的程序。含有程序有程序 的文件可稱為的文件可稱為“程序文件。程序文件。記錄記錄闡明所獲得結果或提供所完成活動的證據的文件。闡明所獲得結果或提供所完成活動的證據的文件。注：注：記錄可用于文件的可追溯性的活動，并為驗證、預防措施記錄可用于文件的可追溯性的活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。和糾正

13、措施提供證據。記錄不需求控制版本。記錄不需求控制版本。四、質量手冊內容l質量手冊內容：質量手冊內容：l a質量管理體系范圍；質量管理體系范圍；l b描畫構成文件的程序；描畫構成文件的程序；l c質量管理體系之間的相互作用描畫。質量管理體系之間的相互作用描畫。l注：詳細內容包括，注：詳細內容包括，1指產品實現過程順序和指產品實現過程順序和相互作用，對其管理控制方法；相互作用，對其管理控制方法；2支持過程對支持過程對于產品實現所需的各個過程的作用。于產品實現所需的各個過程的作用。l 五、質量與質量管理概念-質量的內涵l隨著隨著ISO9000ISO9000質量管理體系認證在企業的廣泛運用，質量管理體

14、系認證在企業的廣泛運用，ISO9000ISO9000關于質量的定義逐漸為越來越多的人所接關于質量的定義逐漸為越來越多的人所接受。在受。在ISO9000ISO9000：20002000中對質量的定義為：中對質量的定義為： 一組固有特性滿足要求的程度。一組固有特性滿足要求的程度。 產品、過程或體系所具有的一組固有特性滿產品、過程或體系所具有的一組固有特性滿足顧客及其他相關方要求的程度。足顧客及其他相關方要求的程度。六、顧客的要求l要求：是指明示的、通常隱含的或必需履要求：是指明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望。行的需求或期望。l1.“1.“明示的可以了解為是規定的要求。明示的可以了解為是規定

15、的要求。l2.“2.“通常隱含的指組織、顧客和行業的通常隱含的指組織、顧客和行業的慣例或普通做法。慣例或普通做法。l3.“3.“必需履行的是指法律法規要求的或必需履行的是指法律法規要求的或強迫性規范要求的。強迫性規范要求的。l4.4.要求可以有不同的相關方提出。要求可以有不同的相關方提出。七、質量與質量管理概述-質量管理的含義lISO9000：2019規范中對質量管規范中對質量管理的定義是：理的定義是：“在質量方面指揮在質量方面指揮和控制組織的協調活動。這些和控制組織的協調活動。這些活動通常包括制定質量方針和質活動通常包括制定質量方針和質量目的以及質量謀劃、質量控制、量目的以及質量謀劃、質量控

16、制、質量保證和質量改良。質量保證和質量改良。八、程序文件l程序文件：為進展某項活動或過程規定所規定的程序文件：為進展某項活動或過程規定所規定的途徑、流程。途徑、流程。l程序應包括程序應包括5W1H.l程序文件無技術要求，不是執行文件；作業文件程序文件無技術要求，不是執行文件；作業文件有技術要求，作業文件是執行文件。有技術要求，作業文件是執行文件。lGB/T19001:2019要求的程序文件含要求的程序文件含6項必需的程項必需的程序文件，及實施質量管理體系所需的其他的程序序文件，及實施質量管理體系所需的其他的程序文件。文件。l 6項必需的文件包括：項必需的文件包括：文件控制程序；文件控制程序；質量質量記錄控制程序；記錄控制程序；內部審核控制程序；內部審核控制程序；不合格不合格品控制程序；品控制程序； l 糾正措施控制程序；糾正措施控制程序； 預防措施控制程序。預防措施控制程序。九、質量的影響要素l某機械加工廠制造榨油機。如何保證其產質