1、目的監控產品生產過程，預防因產品生產過程的變更而導致產品質量問題。規范工程變更作業流程，有效控制工程變更的成本，確保生產的順利進行。適用范圍適用于公司所有變更，包括技術文件、產品工藝參數/流程、生產線設備、檢測設備、儲存環境、清洗 /消毒程序、模具、材料規格、材料供應商、運輸方式、生產車間改變、倉庫改變、包裝材料抽樣或測試方 法、公司的法律文件、生產操作指南、廠房結構、建筑布局、組織架構變更、關鍵質量管理人員變動、主 要業務人員變動、SAP系統等的任何變更。職責公司各部門負責本部門需要變更的申請和執行。技術部、品質管理部負責組織相關部門進行變更申請內容的評審，判定變更的具體類型。技術部負責匯總

2、跟進所有需要進行有效性鑒定的工程變更，必要時針對變更內容與客戶溝通，并取得客戶認可。廠長/總監負責變更的最終批準。變更的分類有效性鑒定變更：包含產品工藝參數 /流程、生產線設備、檢測設備、儲存環境、清洗 /消毒程序、模 具、材料規格、材料供應商、運輸方式、生產車間改變、倉庫改變、包裝材料抽樣或測試方法、廠房結 構、建筑布局等關鍵變更。非有效性鑒定變更：包含公司的法律文件、生產操作指南、組織架構變更、關鍵人員變動、SAP系統等其它無需有效性鑒定的變更。程序流程內容和要求引用程序/輸出/記錄變更原則涉及到技術文件、上幺參數/流程、生產線設備、檢測設備、儲存環 境、清洗/消毒程序、模具、材料規格、材

3、料供應商、運輸方式、生產車 間改變、倉庫改變、包裝材料抽樣或測試方法、公司的法律文件、生產 操作指南、廠房結構、建筑布局、組織架構變更、關鍵質量管理人員變 動、主要業務人員變動、 SAP系統等的任何義更。后效性鑒定義更涉及產品工幺參數/流程、生產線設備、檢測設備、儲存環境、清洗 /消毒程序、模具、材料規格、材料供應商、運輸方式、生產車間改變、 倉庫改變、包裝材料抽樣或測試方法、廠房結構、建筑布局等關鍵變 更，按照有效性鑒定操作規范要求執行，并在變更申請單中明有效性鑒定操作規范受更申請單確產品的處理方案。非后效性鑒定義更非有效性鑒定變更包含公司的法律文件、生產操作指南、組織架構變 更、關鍵人員變

4、動、SAP系統等其它無需有效性鑒定的變更按照變更 申請單中的評審內容進行執行。受更申請單非有效性鑒定變更中 SAP變更包含產品上文件變更、BO燧變更、工 藝路線受更。變更的申請、批準當變更發生前，申請部門填寫變更申請單提出申請，由技術部、 質管部組織相關部門進行變更評審，必要時可要求申請部門提出更詳細 的說明，若確認不可行，則應說明原因并退申請部門；若可行則提交至 廠長/總監進行最后的批準。必要時必須與客戶進行溝通并得到客戶的確 認批準后方可執行。受更申請單變更的實施當變更發生前，當事人必須及時進行記錄，并由責任部門提交變更申 請單，由技術部、質管部主導評審并對變更類型進行定義區分并及時 更新

5、變更主計劃清單。變更申請單受更主計劃清單有效性鑒定變更的實施具體按照有效性鑒定操作規范執行，由執行 部門編制草案計劃，記錄原始數據，并填寫確認報告。有效性鑒定操作規范非有效性鑒定的變更按照變更申請單內容評審執行。變更申請單變更經廠長/總監批準后，由技術部下發變更通知單至相關部門。針對變更必要時需由業務部或技術部主導與客戶取得溝通并得到客戶批 準，待變更實施后也要反饋客戶。變更實施后，由品質管理部、技術部主導針對變更內咨需要冉次進行 SOP回顧更新。各部門需按照變更通知單的生效日期開始執行變更后的內容。變更通知單變更流程圖:流程部門引用程序/輸出/記W申請部門填寫變更申請單申請部門變更申請單技術部、品質管理 部、申請部門有效性鑒定變更非有效性鑒定變更技術部、品質管理 部、申請部門按照有效性、鑒定操作規范執行<)SAP系統變更變更通知單按照SAP系統變更執行按照變更申請單評審結論執行技術部變更通知單變更通知單技術部有效性鑒定操作規 范相關文件有效性鑒定操作規范相關記錄變更申請單變更通知單變更主計劃清單編制部門：技術部編制：審核：批準：文件分發部門分發部門總經理管理者