1、醫療器械質量使用安全管理制度修訂日期:生效日期：2011年6月23日一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高 醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據醫療器械臨床使用安全管理規的規定和 要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安 全、人員、制度、技術規、設施、環境等的安全管理。三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規、入 口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對公開；對在用設備

2、及 耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行 建檔和妥善保存。五、事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者 經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立 培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規化培訓，開展醫療器械臨床使用 過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案 ，定期檢查評價。七、 臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書， 技術操作規和規程， 對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守， 需向患者說

3、明的事項應當如實告知， 不得進 行虛假宣傳，誤導患者。八、發生醫療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規定 進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械 ，不得再用于臨床。九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件， 臨床科室應及時處理并上報質 控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。十、嚴格執行醫院感染管理辦法、醫用耗材管理制度的有關規定，對消毒 器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規 定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者 滅菌,并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材

4、時，應當認真核對其規格、型 號、消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱，關鍵性技術參數 及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。十二、制定醫療器械安裝，驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技 術規。十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護， 檢測與校準，臨床應用效果等信息 進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態，保障所獲臨 床信息的質量。預防性維護方案的容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照 相關規和醫療機構實際情況制訂。HQ 014:醫療器械質量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期：十四、

5、在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包 括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等容。十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境 進行測試，評估和維護。十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信 息檔案。附：大學第二醫院醫療器械使用安全情況考核記錄表大學第二醫院醫療器械使用安全情況記錄表HQ 014:醫療器械質量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期:大學第二醫院醫療器械使用安全情況考核記錄表科室名稱考核時間主要

6、考核設備名稱設備環境水電氣通風設施科室參加使用安全考核人員存在冋題原因分析改進措施后期落實情況科室負責人簽子：設備部簽字：考核標準：1.環境因素，影響患者安全的應用設備和設備正常工作空間隔音、凈化系統空氣的溫度、濕度、潔凈 度等。2.供水、供電、供氣、通風等設施正常運轉，無隱患。3.工作人員的細心，細致問題。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質、責任心密切有關系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動，需經科室領導同意。5.工作人員的培訓。醫院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓工作。6.放射設備，嚴格按照安全防護管理制度考核。HQ 014:醫療器械質量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期:大學第二醫院醫療器械使用安全情況記錄表耗材名稱記錄時間使用科室耗材效期生產廠家科室參加人員存在冋題原因分析改進措施后期落實