1、 1目的對(duì)本公司檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行有效的控制與管理,以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2適用范圍適用于儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、領(lǐng)用、使用、標(biāo)識(shí)、維護(hù)、修理、報(bào)廢等項(xiàng)管理。也包括設(shè)施的安裝、調(diào)試、建設(shè)和維護(hù)等管理。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和設(shè)施的申購(gòu)、停用、降級(jí)、報(bào)廢的技術(shù)性審核,設(shè)備和設(shè)施的采購(gòu)和建設(shè)、報(bào)廢由最高管理者批準(zhǔn);3.2檢測(cè)部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和設(shè)施購(gòu)置申請(qǐng)、使用、日常維護(hù)以及儀器設(shè)備和設(shè)施操作規(guī)程的編寫(xiě);3.3綜合部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)管理和檔案管理,設(shè)施的安裝、調(diào)試、建設(shè)和維護(hù)。4程序4.1購(gòu)置4.1.1檢測(cè)部需購(gòu)置儀器設(shè)備和安裝配套設(shè)施,應(yīng)填申購(gòu)表,描述清楚儀器設(shè)備

2、和設(shè)施性能及主要技術(shù)指標(biāo),部門(mén)負(fù)責(zé)人簽署審核意見(jiàn)后,報(bào)綜合部。4.1.2綜合部在合格供應(yīng)商名錄中查詢出價(jià)格后,報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.1.3批準(zhǔn)后的由綜合部采購(gòu),購(gòu)置合同由綜合部歸檔。4.2驗(yàn)收4.2.1儀器設(shè)備和設(shè)施購(gòu)入或安裝后應(yīng)經(jīng)調(diào)試、驗(yàn)收合格,檢測(cè)設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定,檢測(cè)設(shè)施經(jīng)檢查或檢測(cè)合格后方能投入使用,由綜合部會(huì)同檢測(cè)部驗(yàn)收,儀器使用人在儀器設(shè)備和設(shè)施使用記錄中的儀器啟用驗(yàn)收記錄中填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收內(nèi)容包括:(1檢查包裝是否完好工程,整機(jī)完整性與外觀檢查,檢查主機(jī)、附件與合同及裝箱單是否一致,使用說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料是否齊全。(2根據(jù)合同規(guī)定的技術(shù)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、使用說(shuō)明書(shū)等對(duì)儀器設(shè)備

3、和設(shè) 施的性能及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。(3由設(shè)備和設(shè)施安裝、調(diào)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收,驗(yàn)收、調(diào)試記錄需復(fù)印后保留。(4由資格滿足要求的機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備和設(shè)施按照相關(guān)要求進(jìn)行性能檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè),提供有效的檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告證書(shū)。4.2.2驗(yàn)收后處理(1驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備/設(shè)施按本程序4.3條款建檔。(2驗(yàn)收不合格的儀器設(shè)備/設(shè)施由綜合部與供方進(jìn)一步協(xié)商處理。4.3建檔4.3.1綜合部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的統(tǒng)一編號(hào)并登記,儀器設(shè)備編號(hào)由IE-順序號(hào)4.3.2檢測(cè)部協(xié)助綜合部做好儀器設(shè)備檔案資料的收集與歸檔,檔案內(nèi)容應(yīng)包括:(a設(shè)備及其軟件的識(shí)別;(b制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);(c核查設(shè)備是否

4、符合規(guī)范;(d當(dāng)前位置(具有多個(gè)相同設(shè)備時(shí);(e制造商的說(shuō)明書(shū),或知名地點(diǎn);(f檢定/校準(zhǔn)證書(shū)日期、結(jié)果及復(fù)印件,;設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;(g設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及進(jìn)行的維護(hù)記錄;(h設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理;4.4使用4.4.1凡對(duì)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確度和有效性有影響的測(cè)量?jī)x器設(shè)備,包括輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備,在投入使用前必須經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。4.4.2儀器設(shè)備應(yīng)辦理領(lǐng)用手續(xù),明確保管人和放置地點(diǎn),保管人或放置地點(diǎn)有變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知綜合部,并在儀器設(shè)備檔案中記錄。4.4.3當(dāng)使用說(shuō)明書(shū)不夠詳細(xì)、不足以指導(dǎo)操作,或會(huì)對(duì)檢測(cè)工作帶來(lái)危害時(shí),由檢測(cè)部負(fù)責(zé)編

5、寫(xiě)儀器設(shè)備操作規(guī)程。儀器設(shè)備操作規(guī)程的主要內(nèi)容為: (1設(shè)備開(kāi)機(jī)前要求:包括環(huán)境條件要求和配件安裝、接線等要求。(2接通電源開(kāi)機(jī)后要求:包括開(kāi)機(jī)步驟,預(yù)熱時(shí)間、有關(guān)數(shù)據(jù)顯示要求、狀態(tài)記錄等。(3設(shè)備狀態(tài)檢查及比對(duì)操作要求:包括設(shè)備零位、滿量程調(diào)整及檢查,與標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對(duì)及數(shù)據(jù)記錄等。(4正常檢測(cè)時(shí)的具體操作步驟。(5檢測(cè)結(jié)束后設(shè)備的操作要求:包括設(shè)備及配件的復(fù)位,相關(guān)數(shù)字指示、顯示要求等。(6設(shè)備使用完畢后操作要求:按順序關(guān)閉電源,電源插頭的連接及必要的后處理等。(7設(shè)備操作過(guò)程中的注意事項(xiàng)。(8操作過(guò)程中出現(xiàn)故障的處理。(9必要時(shí),儀器設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)和期間核查要求的內(nèi)容。4.4.4重

6、要的、關(guān)鍵的、技術(shù)復(fù)雜的大型儀器使用者,應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)授權(quán),熟悉使用最新版說(shuō)明書(shū)或儀器設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容,不得隨意對(duì)設(shè)備固有的連接和設(shè)置進(jìn)行調(diào)整,拆解,防止操作不當(dāng)造成人員和設(shè)備事故。未經(jīng)授權(quán)的人員不得操作該設(shè)備。授權(quán)由技術(shù)負(fù)責(zé)人按照人員管理程序?qū)嵤?.4.5使用儀器前,必須檢查其是否在合格或準(zhǔn)用有效期內(nèi),并檢查環(huán)境條件是否符合使用要求,使用后應(yīng)在儀器設(shè)備使用登記本中作好登記。儀器設(shè)備使用登記本用完后應(yīng)交綜合部存檔。4.4.6凡發(fā)生儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或可疑結(jié)果時(shí),應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人,由技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)令檢測(cè)人員應(yīng)立即停止使用,貼上“停用”標(biāo)志待查,必要時(shí)進(jìn)行有效隔離。停用的設(shè)備經(jīng)過(guò)檢查、維修排

7、除故障擬再次啟用時(shí),需經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn),確認(rèn)其狀態(tài)已經(jīng)滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求后方可投入使用。4.4.7檢測(cè)部應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行檢測(cè)工作的影響。如果有影響,則運(yùn)行程序不符合檢測(cè)工作的控制。檢測(cè)部應(yīng)組織有關(guān)人員對(duì)該儀器所出具的數(shù)據(jù)加 以追溯,如發(fā)現(xiàn)所出具數(shù)據(jù)影響所發(fā)出的報(bào)告時(shí)應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,必要時(shí)通知客戶,并加以糾正。4.4.8外單位借用儀器應(yīng)經(jīng)最高管理者批準(zhǔn),儀器設(shè)備保管人員應(yīng)做好借用前和歸還時(shí)的檢查和驗(yàn)收工作,并做好記錄。4.4.9盡可能對(duì)所有儀器設(shè)備和計(jì)量?jī)x器編制維護(hù)計(jì)劃并按時(shí)實(shí)施。計(jì)劃和實(shí)施記錄由綜合部歸檔。4.4.10經(jīng)判定需要實(shí)施期間核查的設(shè)備應(yīng)由使用者制定核查計(jì)劃,并按照計(jì)

8、劃實(shí)施核查和評(píng)價(jià)。詳見(jiàn)“期間核查控制程序”。4.5標(biāo)識(shí)管理4.5.1由設(shè)備管理員根據(jù)溯源溯源信息,按質(zhì)量手冊(cè)第4.4章4.4.4.2條款要求,填寫(xiě)相應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)和內(nèi)控標(biāo)簽,分別貼在設(shè)備的醒目位置上。4.5.2設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)維護(hù)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)和內(nèi)控標(biāo)簽的完好性,并通過(guò)其來(lái)直觀識(shí)別設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。4.5.3 沒(méi)有有效的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)和內(nèi)控標(biāo)簽的檢測(cè)設(shè)備、輔助設(shè)備不允許使用。4.6停用4.6.1發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有故障或檢定/校準(zhǔn)顯示有缺陷時(shí),應(yīng)立即暫停使用,并立即告知設(shè)備管理員。由設(shè)備使用部門(mén)填寫(xiě)設(shè)備停用審核,說(shuō)明設(shè)備停用的理由、停用后的處理措施、對(duì)停用前檢測(cè)數(shù)據(jù)的影響等內(nèi)容,經(jīng)檢測(cè)部負(fù)責(zé)人同意、報(bào)技

9、術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、綜合部備案,在停用的儀器設(shè)備貼上紅色“停用”標(biāo)識(shí)。4.6.2一般小型設(shè)備、可移動(dòng)設(shè)備應(yīng)放在專(zhuān)用的區(qū)域內(nèi)與在用檢測(cè)設(shè)備予以隔離以防誤用,停用后準(zhǔn)備啟用的大型設(shè)備、固定式設(shè)備、移動(dòng)后可能造成設(shè)備參數(shù)改變的設(shè)備應(yīng)原地停用加貼紅色標(biāo)簽,并拆除或切斷必要的裝置及部件防止誤用。4.6.2停用后重新啟用的儀器設(shè)備填寫(xiě)應(yīng)停用儀器設(shè)備啟用申請(qǐng)審批表向技術(shù)負(fù)責(zé)人申報(bào),經(jīng)檢定合格表明能正常工作并貼上合格標(biāo)識(shí)后方可使用。4.7修理4.7.1經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格或檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的儀器設(shè)備,由使用部門(mén)填寫(xiě)儀 器設(shè)備停用(報(bào)廢申請(qǐng)審批表報(bào)綜合部備案,并由綜合部負(fù)責(zé)組織修理。4.7.2修復(fù)的儀器必須經(jīng)過(guò)檢定

10、/校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作,證明滿足要求后方可投入使用。4.7.3修理情況需登入儀器設(shè)備檔案中。4.8報(bào)廢4.8.1對(duì)因故無(wú)法滿足檢測(cè)要求并無(wú)法修復(fù)的儀器設(shè)備,可申請(qǐng)報(bào)廢。由使用部門(mén)填寫(xiě)儀器設(shè)備停用報(bào)廢審批表,經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人同意、報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、最高管理者批準(zhǔn)。報(bào)廢的儀器設(shè)備由綜合部組織處理。4.8.2報(bào)廢后的儀器設(shè)備檔案仍由綜合部保存。4.9利用外部設(shè)備的管理4.9.1當(dāng)儀器設(shè)備突然損壞、而工作又急需時(shí),或?qū)κ褂妙l率低且價(jià)值昂貴、檢測(cè)公司尚未配置的儀器設(shè)備,可租借外部設(shè)備。4.9.2租借外部設(shè)備必須先填寫(xiě)使用外部設(shè)備登記表,經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人同意后,報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí),相關(guān)檢測(cè)部負(fù)責(zé)與對(duì)方簽訂協(xié)議并留檔。4.9.3利用外部設(shè)備必須符合以下條件:(1量程、準(zhǔn)確度等技術(shù)指標(biāo)符合檢測(cè)工作的需要;(2具備有效的合格證明,計(jì)量器具必須具備有效檢定證書(shū);(3儀器設(shè)備的使用環(huán)境條件應(yīng)滿足相應(yīng)檢測(cè)工作要求;4.9.4 保存有關(guān)證據(jù)如:設(shè)備檢定證書(shū)、操作規(guī)程、及儀器設(shè)備所處