1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則概述一、新準(zhǔn)則發(fā)布實(shí)施的相關(guān)文件： 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 （總局令第 86 號(hào)） ISO/IEC 17025：2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求關(guān)于啟用資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的通知 （國(guó)認(rèn)實(shí) 2006 第 25 號(hào)）關(guān)于實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定工作有關(guān)證書(shū)轉(zhuǎn)換的補(bǔ)充通知（認(rèn)辦實(shí)函 2006 第 139 號(hào)） 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 （國(guó)認(rèn)實(shí)函 2006 第 141 號(hào)）行政許可法二、評(píng)審準(zhǔn)則的演變與發(fā)展 ： 新發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 ，是原計(jì)量認(rèn)證 / 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了 ISO/IEC 17025 ： 2005 的精華，繼續(xù)保留了法律法

2、規(guī)和政府 對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求。將計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的評(píng) 審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則，使計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評(píng)審活動(dòng)與國(guó)際接軌方面又向前推進(jìn)了一步三、新準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)： 五個(gè)部分：總則、參考文件、術(shù)語(yǔ)和定義、管理要求、 技術(shù)要求（其中有 19 條加黑體的特殊要求，是適宜于通過(guò) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)的附加要求） 。評(píng)審條款：共 19 個(gè)要素 75 條其中：管理要求 11 個(gè)要素， 22 條；技術(shù)要求 8 個(gè)要素， 53 條。（原二合一準(zhǔn)則是 13 章 173 條）四、與 17025 的區(qū)別：1、不包括 17025 的 4.7 服務(wù)客戶， 4.9 不符合工作的控制， 和 5.1 技術(shù)要

3、求總則；（服務(wù)體現(xiàn)在獨(dú)立性、 公正性， 合同評(píng)審， 申述和投訴等； 不符合體現(xiàn)在糾正措施、 預(yù)防措施及改進(jìn)中）2、將 17025 中的 4.10 糾正措施、 4.11 預(yù)防措施合并為準(zhǔn)則 的 4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)； （便于協(xié)調(diào)統(tǒng)一地實(shí)施改進(jìn)）3、將 17025 中的 5.7 抽樣和 5.8 樣品的處置合并為準(zhǔn)則的5.6 抽樣和樣品處置。五、轉(zhuǎn)換時(shí)間要求：從 2007 年 1 月 1 日實(shí)施，2007 年 12 月 31 日前完成轉(zhuǎn)換（體系文件必須進(jìn)行改版，并加以實(shí)施）六、資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)形式 ： 計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收、審查認(rèn)可（檢查機(jī)構(gòu)）四種。七、主要定義：實(shí)驗(yàn)室 資質(zhì) ：是指向社會(huì)出

4、具具有 證明作用的數(shù)據(jù)和 結(jié)果 （符合性判斷、檢測(cè)數(shù)據(jù)、綜合評(píng)價(jià)、貿(mào)易結(jié)算、 成果鑒定等） 的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。認(rèn)定 ：是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、 自治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查 機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的 評(píng)價(jià)和承認(rèn) 活動(dòng)（形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查 認(rèn)可）。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則1總則1.1 為貫徹實(shí)施實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 ， 確保科學(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證 / 審查認(rèn) 可）評(píng)審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中 華人民共和國(guó)計(jì)量法 、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 、中華 人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)

5、量法 、中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例 等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。 法規(guī)依據(jù)：（三法一例）計(jì)量法 22 條、標(biāo)準(zhǔn)化 法19 條、產(chǎn)品質(zhì)量法 19 條、認(rèn)證認(rèn)可條例 16 條（ 6-8 頁(yè)）1.2 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作 用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 （計(jì)量認(rèn)證、 授權(quán)、 驗(yàn)收） 的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。 對(duì)象和范圍1.3 本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可 監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù) 監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法 規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。 資質(zhì)認(rèn)定的概念1.4 實(shí)驗(yàn)室的資

6、質(zhì)認(rèn)定評(píng)審， 應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、 科學(xué)準(zhǔn)確、 統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。 新準(zhǔn)則的發(fā)布原則1.5 對(duì)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資 質(zhì)認(rèn)定，只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審。同 時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本 準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審。 對(duì)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，或同時(shí)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)的 要求（見(jiàn)黑體字部分）2參考文件GB/T15481: 2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO/IEC17025 ： 2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 （國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢 驗(yàn)檢疫總局第 86 號(hào)局長(zhǎng)令）產(chǎn)品質(zhì)量

7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 / 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）（ 質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函 2000046 號(hào)）3術(shù)語(yǔ)和定義 本準(zhǔn)則使用實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和GB/T15481: 2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求中 給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。4管理要求4.1 組織 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任， 保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。（要點(diǎn)）1、設(shè)立:編委獨(dú)立法人 主管部門(mén)非獨(dú)立法人（交通、農(nóng)業(yè)等）母體非獨(dú)立法人（院、所等）2、注冊(cè)：工商行政注冊(cè)文件申請(qǐng)書(shū)與執(zhí)照的名稱、 地址相符在注冊(cè)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。3、法律責(zé)任：責(zé)任文件（授權(quán)）責(zé)任能力 責(zé)任明示（行政、民事、刑事）4、公正性：不

8、參與同類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用（生產(chǎn)另外產(chǎn)品）。4.1.1 實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人； 非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法 人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展 業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。（要點(diǎn)）1、對(duì)實(shí)驗(yàn)室授予獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán) 對(duì)個(gè)人委托管理權(quán)。2、授權(quán)文件中人、事、權(quán)限、時(shí)限（代理行 為及民事責(zé)任）。3、獨(dú)立行文、帳目、核算4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所， 應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè) 和/ 或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和 可移動(dòng)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。（要點(diǎn)）1、場(chǎng)所營(yíng)業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點(diǎn) （不能擅自轉(zhuǎn)移、 擴(kuò)展）；固定的檢測(cè) /校準(zhǔn)工作場(chǎng)所、 移 動(dòng)的檢測(cè)車(chē)、工程項(xiàng)目

9、的臨時(shí)設(shè)施等。2 、設(shè)備自有設(shè)備的資產(chǎn)證明、租借設(shè)備（符合三限條件）的獨(dú)立調(diào)配協(xié)議。3、正確配備量程、準(zhǔn)確度、分辨率符合規(guī)定。4、設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。（要點(diǎn)）1、所有場(chǎng)所覆蓋所有申請(qǐng)項(xiàng)目的受理、 檢測(cè)、 發(fā)證的場(chǎng)所（不允許出現(xiàn)不受控制的場(chǎng)所） 。2 、注意：一受（理）多檢（測(cè)）一發(fā)（證） 、多受 多檢多發(fā)、多受多檢一發(fā)情況的識(shí)別和控制。3 、異地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)問(wèn)題（水質(zhì)、工程等）的法 律（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和國(guó)家質(zhì)監(jiān)局文件） 依據(jù)，文件 識(shí)別、機(jī)構(gòu)分級(jí)、人員職責(zé)、檢測(cè)能力的覆蓋。4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專

10、 業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（要點(diǎn)）1、人員配備是有沒(méi)有相關(guān)人員的問(wèn)題（區(qū)別5.1 ）。2 、應(yīng)有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時(shí)、 借用等）3、適應(yīng)所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、職業(yè) 道德、執(zhí)業(yè)資格等。4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng) 以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系； 不得參與任何有損于 檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和 檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè) 計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不 正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄 賂。（要點(diǎn)）

11、應(yīng)無(wú)利益、競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系或其他壓力：1 、 以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益；2、掛牌、信得過(guò)、監(jiān)檢（制）等活動(dòng)；3、實(shí)驗(yàn)室不從事同類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，母體從事 的則不能參與；4、有哪些措施？其合理性、 可行性？5、防止商業(yè)賄賂機(jī)制組織、程序、實(shí)施、監(jiān)督、宣傳、教育等（最近全國(guó)普遍重視） 。4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉 的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng) 措施。（要點(diǎn)）1、對(duì)直接影響客戶經(jīng)濟(jì)利益的有“保密規(guī)定”保密措施、檢查及失密的處理2、包括市場(chǎng)需求、質(zhì)量狀況、同行比對(duì)、方法、 專利、國(guó)家安全、國(guó)際影響等。4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組

12、織中的地位，以及質(zhì)量管理、 技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。（要點(diǎn)）1、應(yīng)明確組織的隸屬關(guān)系 （內(nèi)、外部）；2、各部門(mén)的相互關(guān)系 （管理、技術(shù)、服務(wù)）；3、繪制組織機(jī)構(gòu)框圖（ 114 頁(yè)）；4、規(guī)定部門(mén)職責(zé)（手冊(cè)） ；5、質(zhì)量要素分配圖（ 113 頁(yè)）。4.1.8 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén) 主管應(yīng)有任命文件， 獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí) 單位任命； 最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或 其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn)。（要點(diǎn)）1、最高管理者實(shí)驗(yàn)室的行政主管 （上級(jí)單位任命 文件或注冊(cè)法人）；技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作（內(nèi)部任命文件）； 質(zhì)量主管管理體系的建立、 實(shí)施、 保持

13、（內(nèi)部 任命文件）；2、最高管理者、 技術(shù)主管變更應(yīng)上報(bào)確認(rèn)， 以便監(jiān)管。4.1.9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指 定關(guān)鍵管理人員的代理人。（要點(diǎn)）1、明確規(guī)定三類人的職責(zé) （管理、操作、核查/ 校核）；2、關(guān)鍵崗位上的管理人員應(yīng)識(shí)別，并指定代理人， 以確保不影響工作。4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)方法、程序、目 的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān) 督。（要點(diǎn)）1、識(shí)別監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)、操作過(guò)程、 主要步驟、重要任務(wù)、新來(lái)人員等），如何監(jiān)督？2 、監(jiān)督員的職責(zé)、 監(jiān)督工作要

14、求、 活動(dòng)及記錄等3 、不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員 （應(yīng)任命）4、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不符合或影響數(shù)據(jù)、 結(jié)果的問(wèn)題時(shí)， 有權(quán)中止檢測(cè)工作，保證最終結(jié)果的質(zhì)量。4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定 一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和 權(quán)力。（要點(diǎn)）技術(shù)管理者 / 質(zhì)量主管的責(zé)權(quán)， 并有能力履行職責(zé)。（見(jiàn) P15）4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì) 保量按時(shí)完成（適用于授權(quán) / 驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室） 。（要點(diǎn)）1、授權(quán)/ 驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室對(duì)政府任務(wù)應(yīng)有“實(shí)施計(jì)劃”2 、任務(wù)的評(píng)審（長(zhǎng)期、短期、臨時(shí)、突發(fā)） 、任務(wù)的下達(dá)（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部）、計(jì)劃的實(shí)施、結(jié)

15、果上報(bào)等4.2 管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú) 立性并與其檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體 系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目 標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。（要點(diǎn)）1、管理體系有 17025 之外行政許可的要求， 故不同于質(zhì)量體系；2、文件化管理體系（手冊(cè)、程序、作業(yè)、記錄） 方針、目標(biāo)、承諾、檢測(cè)過(guò)程等符合準(zhǔn)則。3、承諾公示的形式、 時(shí)效（對(duì)象是客戶） 。4、體系文件的發(fā)放、 宣貫、理解（提問(wèn)方式考核）5、體系文件應(yīng)與自身工作相適應(yīng)（寫(xiě)我做、做我 寫(xiě)、記我做）。4.3 文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)

16、、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效（要點(diǎn)）1、建立“文件控制程序” ；2、受控文件清單（內(nèi)、外部文件） ；3、重點(diǎn)控制編、審、批、 標(biāo)、發(fā)、管、改、廢4、現(xiàn)行有效（特別是外來(lái)文件、 標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)范的查新）4.4 檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)分包 如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受 分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求； 分包比例必須予以 控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將 分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意后方可分包。（要點(diǎn)）1、分包的三個(gè)限制，客戶的書(shū)面同意。2、分包不作為能力， 不進(jìn)入認(rèn)證證書(shū)附件

17、（在申請(qǐng)書(shū) 中確認(rèn)）。3、分包方的能力評(píng)價(jià)： 資格證書(shū)及附表；資源人力物力、工期等。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服 務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服 務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。（要點(diǎn)）1、建立“采購(gòu)控制程序”，控制影響檢測(cè)質(zhì)量的服 務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等。2、采購(gòu)控制清單儀器設(shè)備、 耗材、校準(zhǔn)服務(wù)3 、合格供方目錄及檔案、 評(píng)價(jià)表、業(yè)績(jī)等。4.6 合同評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程 序，明確客戶的要求。（要點(diǎn)）1、建立“合同評(píng)審程序” ；2、應(yīng)在合同前進(jìn)行評(píng)審， 以明確客戶要求并能夠滿足。3、區(qū)分

18、合同的性質(zhì)、 使用相應(yīng)的評(píng)審方法 （尤其是特 殊合同或偏離情況） 。4、合同評(píng)審記錄：要求識(shí)別、能力、資源、方法、 環(huán)境、工期等。4.7 申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方 對(duì)其檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投 訴及處理結(jié)果的記錄。（要點(diǎn)）1、建立“申訴和投訴的程序” ，主動(dòng)征求、了解客戶 意見(jiàn)。2、投訴對(duì)服務(wù)行為的不滿意；申訴對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果的不滿意。3、針對(duì)上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、 歸檔等。必要時(shí)采取糾正措施。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確 定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少

19、類似不 符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防 措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。（要點(diǎn)）1、建立“糾正措施、預(yù)防措施程序” 。2、不符合工作（或潛在）的確認(rèn)，原因分析，糾正（或預(yù)防）措施及記錄，體系改進(jìn)的有效性等。4.9 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的 記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收 集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取 有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、 計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、 記錄、 以及證書(shū) / 證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙?保存。

20、每次檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證 其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和 / 校 準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善 保管并為客戶保密。要點(diǎn)）1、建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術(shù)記錄。2、保存期要求，足夠能復(fù)現(xiàn)的信息， 參與人員標(biāo)識(shí)等， 不提倡使用通用記錄。3、對(duì)照程序查編制、 填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引 存檔、維護(hù)、清理、保密等。4、記錄需更改應(yīng)由原記錄人進(jìn)行更改。4.10 內(nèi)部審核 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其 運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核 活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)

21、經(jīng) 過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被 審核的工作。（要點(diǎn)）見(jiàn) P1361、為保證內(nèi)審的計(jì)劃性、 系統(tǒng)性、獨(dú)立性，應(yīng)建立“內(nèi) 審控制程序”。2、內(nèi)審每年至少一次（一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí) 施），并應(yīng)覆蓋所有的要素、 過(guò)程、部門(mén)。3、內(nèi)審的策劃、實(shí)施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗(yàn)證。4、注意內(nèi)審員的資格或培訓(xùn)， 并應(yīng)交叉審核5、內(nèi)審記錄一般包括： 內(nèi)審年度計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、首/ 末次會(huì)簽到表、 內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、糾正措施處理 單等。（參考補(bǔ)充教材 P37）4.11 管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì) 管理體系和檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，

22、以確保其持續(xù)適 用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督 人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的 建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、 資源以及人員培訓(xùn)情況等。（要點(diǎn)）見(jiàn) P1411、建立“管理評(píng)審程序”，定期實(shí)施（每年至少一次）2、管理評(píng)審是保證管理體系的適宜、 充分、有效3、應(yīng)有管理評(píng)審策劃、實(shí)施、輸入、輸出及體系改進(jìn) 跟蹤驗(yàn)證的記錄。4、每次管理評(píng)審的輸入至少包括：體系內(nèi)外部變化及適應(yīng)性管理和監(jiān)督報(bào)告糾正/ 預(yù)防措施及改進(jìn)建議內(nèi)（外）審結(jié)果能力驗(yàn)證

23、 / 比對(duì)結(jié)果客戶反饋質(zhì)量控制情況資源和人員培訓(xùn)等 。5、管理評(píng)審?fù)ǔＲ詴?huì)議形式進(jìn)行，輸出管理評(píng)審報(bào)告。參考補(bǔ)充教材 P42）5技術(shù)要求5.1 人員5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人 員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室 管理體系要求工作。（要點(diǎn)）1、人員要求是指人員素質(zhì)行不行的問(wèn)題（區(qū)別4.1.4 ），增加了合同制人員。2、人員的任職條件， 上崗考核， 并監(jiān)督是否勝任體系 要求的工作（能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作觀察等）5.1.2 對(duì)所有從事抽樣

24、、檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè) /校準(zhǔn)報(bào) 告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、 培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和 / 或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。 從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù) 人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。（要點(diǎn)）1、對(duì)四類人的要求：抽樣、檢測(cè)、報(bào)告簽發(fā)、設(shè)備操 作。2、對(duì)其技能確認(rèn)，持證上崗（國(guó)家、行業(yè)、自發(fā)） ， 可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)操作考核來(lái)檢查。5.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和 計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培 訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。（要點(diǎn)）1、建立“培訓(xùn)程序” ，應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃。2、實(shí)

25、驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)， 有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)5.1.4 使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。（要點(diǎn)）培訓(xùn)實(shí)施中在培人員的名單、 培訓(xùn)時(shí)間、 內(nèi)容、形 式、指導(dǎo)者、考試、操作考核等監(jiān)督。保證在此期間 不影響檢測(cè)工作質(zhì)量。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔 案。（要點(diǎn)）1、資格技術(shù)資格、上崗資格。2、培訓(xùn)學(xué)歷、在崗培訓(xùn)等。3、所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員的質(zhì)量、技術(shù)、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷檔案（應(yīng)有目錄、登記表、材料 及有關(guān)復(fù)印件）。5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含 工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。要點(diǎn)）1、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人工程師

26、或以上 2、授權(quán)簽字人由實(shí)驗(yàn)室題名， 經(jīng)過(guò)評(píng)審機(jī)構(gòu)考核 合格，簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人員?？己似邆€(gè)方面內(nèi)容 （見(jiàn) P62）。5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 其授權(quán)簽 字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)， 在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3 年以上。（要點(diǎn)） 除工程師職稱要求外，授權(quán)簽字人的工作履歷要 求，可以是在任何單位從業(yè)、最近的 3 年或以上（不 含在校學(xué)習(xí)）。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法 律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。（要點(diǎn)）1、指檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的保障設(shè)施， 而非從事檢測(cè) /校準(zhǔn) 的設(shè)備。2、滿足法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

27、的要求（如生物安全 實(shí)驗(yàn)室、基因?qū)嶒?yàn)室等） 。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān) 測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別 注意環(huán)境條件的影響。（要點(diǎn)）1、哪些對(duì)結(jié)果有影響的情況 （特別是非固定場(chǎng)所） 要 監(jiān)控？記錄什么設(shè)施和環(huán)境？2、不能以檢測(cè)記錄中的數(shù)據(jù)， 要記錄變化的信息， 保 證復(fù)現(xiàn)性。5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危 險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、 以及水、 氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制， 并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。（要點(diǎn)）1、建立“安全作業(yè)管理程序” 、有應(yīng)急處理措施，防 止事態(tài)擴(kuò)大

28、。2、至少控制好水、 氣、火、電等基本因素的日常管理。5.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施 設(shè)備，確保檢測(cè) / 校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固 廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求， 并有相應(yīng)的應(yīng)急處理 措施。（要點(diǎn)）1、建立“環(huán)境保護(hù)程序” ，產(chǎn)生的廢氣、液、渣等的 處理，合格后才能排放（環(huán)保部門(mén)）。2、特別是有化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的要重點(diǎn)關(guān)注。3、要有應(yīng)急措施，不得影響環(huán)境和健康。5.2.5 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的 隔離措施。（要點(diǎn)）實(shí)驗(yàn)室布局合理， 不同工作區(qū)域的隔離， 避免相互 影響或交叉污染。5.2.6 對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有

29、效控制 并正確標(biāo)識(shí)。（要點(diǎn)）在影響檢測(cè)工作質(zhì)量、 保密、安全等區(qū)域， 對(duì)內(nèi)、 外部人員均應(yīng)控制， 控制進(jìn)入的方法及標(biāo)識(shí)。5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方 法和程序?qū)嵤z測(cè)和 / 或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè) 和/ 或校準(zhǔn)結(jié)果， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。（要點(diǎn)）方法的選擇1、依據(jù)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。2、適合的方法既滿足客戶要求，又符合規(guī)范及 自身情況。3、優(yōu)先采用三種國(guó)家、 行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)。4、作業(yè)指導(dǎo)書(shū) （完成某項(xiàng)技術(shù)細(xì)節(jié)、 直接指導(dǎo)操作） 設(shè)備使用、 樣品制備、標(biāo)準(zhǔn) / 方法的實(shí)施細(xì)則

30、等。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方 法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的 最新有效版本。（要點(diǎn)）新方法的采用開(kāi)展新項(xiàng)目的程序1、對(duì)以前沒(méi)用過(guò)的新方法（已成熟的方法）的能力 證實(shí)（包括資源），版本變化要重新確認(rèn)，并有確 認(rèn)記錄。2 、注意標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本 （檢索、查新）。5.3.3 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行 有效并便于工作人員使用。（要點(diǎn)）標(biāo)準(zhǔn)的有效版本 工作人員手上要有現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、 手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū) 有相關(guān)的文件發(fā)放記錄， 并在工作場(chǎng)所隨時(shí)可查閱。5.3.4 需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托 方的委托檢測(cè)。（要點(diǎn)

31、）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的限定（國(guó)家有要求的都會(huì)等同采 用，并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)） ，一般要求譯成中文。5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資 質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。（要點(diǎn)）自制方法的使用1、實(shí)驗(yàn)室自定的方法可以作為認(rèn)定項(xiàng)目，限制使用2、確認(rèn)的方法：理論上論證、使用參考標(biāo)準(zhǔn) / 標(biāo)物校 準(zhǔn)、與其他方法的比較、實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)、影響結(jié) 果因素的評(píng)審、結(jié)果的不確定度評(píng)定等。5.3.6 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離 須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠 性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后， 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接 受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。（要點(diǎn)）方法的偏離1、前提有關(guān)技術(shù)單位

32、驗(yàn)證或有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn) （在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)） 。2、使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受。3、該方法偏離的文件規(guī)定， 保證不降低檢測(cè)工作質(zhì)量。5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有 效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采 集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí) 施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于） ：數(shù)據(jù)輸入 或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。（要點(diǎn)）數(shù)據(jù)處理1、建立“計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、 處理及數(shù)據(jù)保護(hù)的程序” ，并有實(shí)施的記錄。2、包括內(nèi)容：數(shù)據(jù)輸入 / 采集、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移、處理的 完整性、保密性。3、計(jì)算機(jī)的加權(quán)、加密、防改

33、、防毒，數(shù)據(jù)的備份， 自編原始計(jì)算機(jī)程序的詳細(xì)文件。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)（包括抽樣、 樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備 （包括軟件） 及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)， 并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。（要點(diǎn)）1、正確配備準(zhǔn)確度、分辨率、量程范圍、使用功 能等符合規(guī)范的要求（對(duì)應(yīng)設(shè)備一覽表） 。2、正常維護(hù)應(yīng)有日常維護(hù)的方法或程序， 有維護(hù) 的記錄，目的是保證設(shè)備的完好。5.4.2 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可 疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加 以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修 復(fù)的儀器設(shè)備

34、必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢 復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)所造成的影響。（要點(diǎn)）1、設(shè)備故障、缺陷、可疑時(shí)停用、標(biāo)識(shí)、修復(fù)、 再校準(zhǔn)。2、檢查并追溯過(guò)去檢測(cè)結(jié)果是否對(duì)客戶造成影響。5.4.3 如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租 用、借用、使用客戶的設(shè)備） ，限于某些使用頻次低、價(jià)格 昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備， 且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要 求。（要點(diǎn)）1、租借、使用客戶設(shè)備（三限）符合準(zhǔn)則相關(guān)要求的 證據(jù)。2、在結(jié)果報(bào)告中加以說(shuō)明。3、操作使用、檢測(cè)、記錄、報(bào)告等均是本單位人員， 與由分包方提供結(jié)果 / 報(bào)告不同。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員

35、操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有 關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。（要點(diǎn)）1、普通設(shè)備項(xiàng)目崗位授權(quán)。2、特殊、貴重設(shè)備明確操作 / 維護(hù)人員。3、設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)及校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)與設(shè)備在一起或在操作人手中5.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備 及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c）對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄 （如果適用） ；d）當(dāng)前的位置（如果適用） ；e）制造商的說(shuō)明書(shū) （如果有），或指明其地點(diǎn)；f）所有檢定 / 校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)；g）設(shè)備接收 / 啟用日期和驗(yàn)收記錄；h）設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)） ；i）設(shè)備

36、的任何損壞、 故障、改裝或修理記錄。（要點(diǎn)）1、按對(duì)質(zhì)量的影響程度， 而非價(jià)格進(jìn)行分類動(dòng)態(tài)管理2、設(shè)備檔案至少包括 9 項(xiàng)內(nèi)容。3、符合檔案管理的相關(guān)規(guī)定。5.4.6 所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。（要點(diǎn)）設(shè)備狀態(tài)合格、 準(zhǔn)用、停用（三色）標(biāo)識(shí)的應(yīng)用 （見(jiàn)P38）。5.4.7 若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè) 備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示 滿意結(jié)果。（要點(diǎn)）1、出租、外借設(shè)備經(jīng)過(guò)檢查、 驗(yàn)收后再投入使用。2、自己人員帶出現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的前后應(yīng)作狀態(tài)檢查， 證明 外檢結(jié)果的有效性。5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度

37、 時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。（要點(diǎn)）1、建立“期間核查的程序” 。2、在兩次校準(zhǔn)期間之間核查的方法 （首選不穩(wěn)定、 易 磨損、常漂移的）及其記錄。3、期間核查只需等精度。 方法如使用穩(wěn)定的被測(cè)對(duì)象 作為標(biāo)準(zhǔn)、比對(duì)試驗(yàn)、留樣復(fù)測(cè)等。5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到 正確應(yīng)用。（要點(diǎn)）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能正確理解并應(yīng)用修正因子、 修正值、 修 正曲線等（尤其是檢測(cè)數(shù)據(jù)在臨界范圍時(shí)） 。5.4.10 未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位 的驗(yàn)證證明。（要點(diǎn)）應(yīng)有未定型設(shè)備 （出數(shù)據(jù)或結(jié)果的設(shè)備） 的驗(yàn)證證 明，以增強(qiáng)該設(shè)備出具數(shù)據(jù)的可信度。可以通過(guò)用標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)給出特性、三臺(tái)以

38、上的比對(duì)、參數(shù)校驗(yàn)等。5.5 量值溯源5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至 國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 / 或檢 定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯 源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)） ，以確保在 用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。（要點(diǎn)）1、制定和實(shí)施“量值溯源總體要求” 。2、繪制溯源圖校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)。3、符合計(jì)量法制規(guī)定 （包括所選擇的校準(zhǔn)方的能力）（見(jiàn) P213）5.5.2 檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè) 備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。（要點(diǎn)）1、對(duì)不能溯源的設(shè)備，應(yīng)有比對(duì) / 能力驗(yàn)證證據(jù)，

39、 以證明檢測(cè)的可信度 。2、比對(duì)在規(guī)定的條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確度等級(jí) 或指定不確定度范圍的同種測(cè)量?jī)x器復(fù)現(xiàn)的量值之間 比較的過(guò)程。3、能力驗(yàn)證利用實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn) 室的檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)能力（如測(cè)量物質(zhì)組分的定性 計(jì)劃、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、單項(xiàng)檢測(cè)、連續(xù)監(jiān)測(cè)、抽樣分析等）5.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定 / 校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對(duì)檢測(cè)、 校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前，應(yīng)按照國(guó)家 相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定 / 校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確 性。（要點(diǎn)）1、制定設(shè)備的“檢定 / 校準(zhǔn)計(jì)劃”。2、按計(jì)劃在使用前或周期進(jìn)行檢定 / 校準(zhǔn)，并提供有效的檢定 / 校準(zhǔn)證書(shū)5.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢

40、定 / 校準(zhǔn)計(jì)劃。 參考標(biāo)準(zhǔn)在任 何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng) 僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的 性能不會(huì)失效。（要點(diǎn)）1、制定“參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定 / 校準(zhǔn)計(jì)劃”。2、參考標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整前后的檢定 / 校準(zhǔn)證書(shū)。3、參考標(biāo)準(zhǔn)一般不用于檢測(cè)， 主要用于自校5.5.5 可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 。沒(méi) 有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確 性。（要點(diǎn)）1、在技術(shù)上、 經(jīng)濟(jì)上的可能時(shí)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。2、無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有比對(duì)等方式證明其可信度。3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用： 用于儀器定度、 作為已知物質(zhì)評(píng) 價(jià)測(cè)量方法、作為控制物質(zhì)與待測(cè)物質(zhì)

41、同時(shí)進(jìn)行分析。5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)） 進(jìn)行期間核查， 以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。（要點(diǎn)）1、制定“參考標(biāo)準(zhǔn) / 標(biāo)物的期間核查程序” 。2、按計(jì)劃對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查， 保證 其置信度。并有實(shí)施的記錄。（注意與 5.4.8 的區(qū)別）5.5.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考 標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） ，以防止污染或損壞，確保其 完整性。（要點(diǎn)）1、建立“參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序” ，防止污 染或損壞。2、比一般設(shè)備更加關(guān)注參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在處置、 運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用時(shí)的完整性。5.6 抽樣和樣品處置5.6.1 實(shí)驗(yàn)

42、室應(yīng)有用于檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)樣品的抽取、 運(yùn)輸、 接 收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和 / 或清理的程序，確保檢測(cè) 和/ 或校準(zhǔn)樣品的完整性。（要點(diǎn)）1、建立“抽樣和樣品管理程序” ，保證樣品的完好性。2、內(nèi)容包括：樣品的抽取、 運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、 存儲(chǔ)、保留、清理等規(guī)定。5.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽 取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者 標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣 過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)結(jié)果的 有效性。（要點(diǎn)）1、按規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2、如無(wú)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)有明確、適當(dāng)?shù)摹俺闃佑?jì)劃”3、控制因素主

43、要是樣品的真實(shí)性、代表性、隨機(jī)性， 以保證檢測(cè)的有效性。5.6.3 實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán) 境條件、 必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法， 如可能， 還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。（要點(diǎn)） 保持抽樣的詳細(xì)記錄，包括：計(jì)劃、人員、環(huán)境、 位置、統(tǒng)計(jì)方法等。5.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪 節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。（要點(diǎn)）避免糾紛1、客戶對(duì)抽樣的偏離要求應(yīng)詳細(xì)記錄。2、相關(guān)信息傳遞至所有相關(guān)人員應(yīng)有證據(jù)。5.6.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正 常（或規(guī)定）條件的偏離。（要點(diǎn)）詳細(xì)記錄接收樣品的狀態(tài)， 特別注意偏離或者差異

44、5.6.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)， 避免樣 品或記錄中的混淆。（要點(diǎn)）應(yīng)有樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的唯一性標(biāo)識(shí)及檢測(cè) （流轉(zhuǎn)） 狀 態(tài)標(biāo)識(shí)，具有可追溯性，以避免混用或混記。5.6.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣 品不受損壞。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。（要點(diǎn)）樣品保存、處理、防護(hù)的設(shè)施應(yīng)符合要求，并有流 轉(zhuǎn)記錄。防止變質(zhì) / 損壞、危及安全健康等。5.7 結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢 測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和 / 或 使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) （參考物質(zhì)） 開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；c）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；d）對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e）分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。（要點(diǎn)） 1、建立“質(zhì)量控制程序”和質(zhì)量控制計(jì)劃。2、內(nèi)容包括至少 5 條。3、采取合理有效的質(zhì)量控制手段， 以監(jiān)控檢測(cè)的 全過(guò)程，防止不符合工作的發(fā)生。4、常用手段：盲樣檢測(cè)、留樣檢測(cè)、人員比對(duì)、 方法比對(duì)等。5.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù) 將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾 正出現(xiàn)的