1、*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-001-00頁 數38-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質保部分發部門生產部目 的：制訂酒黃精工藝規程，規范酒黃精炮制工藝過程，保證酒黃精產品質量。適用范圍：酒黃精的加工炮制。責 任：生產部按該工藝規程組織生產，質保部負責監督該規程的實施。內 容：1 產品概述：1.1藥品名稱品名：酒黃精漢語拼音：Jiuhuangjing1. 2來源：本品為百合科植物滇黃精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黃精Polygonatum sibiricum R

2、ed.或多花黃精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根莖。1.3特點：1.3.1性狀：為不規則厚片，內外均呈黑褐色，質滋潤，微具光澤；味香甜，微有酒氣； 1.3.2性味與歸經：甘，平。歸肺、脾、腎經；1.3.3功能與主治：補氣養陰，健脾，潤肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內熱消渴；1.3.4用法與用量：915g；1.3.5規格：2Kg/袋；1.3.6貯藏：置通風干燥處，防霉，防蛀。2 依據2.1依據：中華人民共和國藥典2000年版一部、山東省中藥炮制規范2002年版；2.2制法：將黃精原藥材去凈雜質，洗凈，略潤，切厚片，干燥。用黃酒拌勻，悶潤

3、至黃酒被 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-2吸盡，放籠屜內，置鍋上，武火加熱，圓氣后蒸約8小時，悶潤4小時，至內外均呈黑褐色時，取出，攤曬至外皮微干，再將蒸時所得原汁的濃縮液拌入，吸盡，干燥。3 工藝流程圖黃精原藥材凈 制軟 化 軟化 切 制切 制入庫包裝炮制干 燥 檢驗 4 炮制工藝的操作要求4.1凈制4.1.1凈制準備4.1.1.1 仔細閱讀批生產指令； 4.1.1.2檢查凈制間清場狀態標志；4.1.1.3 檢查設備、計量器具清場狀態標志；入 庫4.1.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.1.1.5以上各

4、項均具有清場合格標志，開始凈制操作。4.1.2凈制操作4.1.2.1領取待凈制原藥材，領料時，應逐件核對品名、來貨編號、數量、產地、外觀質量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至凈制崗位；4.1.2.2執行凈制標準操作規程，把藥材傾置在中藥材凈制臺上進行凈制；4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等雜質；4.1.2.2.2除去殘留須根等非藥用部分； 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-24.1.2.2.3除去霉變、蟲蛀等異變藥材；4.1.2.3將凈制好的藥材以專用容器盛放，檢驗合格后，移至凈制周轉間

5、（區），掛上狀態標志；4.1.2.4計算物料平衡；4.1.3清場：4.1.3.1清除現場所有生產指令、記錄； 4.1.3.2清除凈制臺及設備殘留物、雜物；4.1.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.1.3.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.2洗藥4.2.1洗藥準備4.2.1.1 仔細閱讀批生產指令； 4.2.1.2檢查洗藥間清場狀態標志；4.2.1.3 檢查設備、計量器具清場狀態標志；4.2.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.2.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始洗藥操作。4.2.2洗藥操作4.2.2.1領取待洗藥材，領料時，應逐件核對品名、來貨編號、產品批號、數

6、量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至洗藥崗位；4.2.2.2執行XY720型洗藥機標準操作規程4.2.2.3調整洗藥機轉速至9轉/分，放水量1-7噸，具體用水量根據藥材洗滌效果掌握；4.2.2.4藥材送到洗藥筒里翻洗；洗藥機出料口放置一輛不銹鋼瀝水推車盛接；4.2.2.5反復翻洗至藥材無泥沙、土，出水管水質澄清，方可放出藥材；4.2.2.3將洗好的藥材以專用容器盛放，檢驗合格后，移至潤藥崗位，掛上狀態標志；4.2.2.4計算物料平衡；4.2.3清場：4.2.3.1清理現場所有生產指令、記錄； 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱白術工藝規程編 碼T

7、S-SC-YP-012-00頁 數3-24.2.3.2清除洗藥機殘留物、雜物；4.2.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.2.3.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.3潤藥4.3.1潤藥準備4.3.1.1 仔細閱讀批生產指令； 4.3.1.2檢查潤藥間清場狀態標志；4.3.1.3 檢查潤藥設備、計量器具清場狀態標志；4.3.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.3.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始潤藥操作。4.3.2潤藥操作4.3.2.1領取待潤藥材，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至潤藥崗位；4.

8、3.2.2執行軟化標準操作規程、GT7C5型潤藥機標準操作規程，將藥材放入潤藥機內進行潤藥：4.3.2.2.1浸潤前檢查浸潤罐蓋及密封性是否良好，絕不允許有滴漏現象；4.3.2.2.2開啟真空泵10-15分鐘左右，待真空達到0.06Mpa時，關閉；4.3.2.2.3打進進水總閥，設定進水量，待溢流口出水為止，再關進水總閥；4.3.2.2.4打開空壓機閥門，緩慢將空氣加入罐內。罐內要小于0.3Mpa，關閉閥門；4.3.2.2.5打開蒸汽總閥，將循環水罐裝滿水，然后開啟溫控儀，溫度控制在50以下；4.3.2.2.6開啟循環水泵進行夾套保溫15-20分鐘后，排罐內空氣；4.3.2.2.7撒入白礬粉攪

9、拌均勻；4.3.2.2.8浸潤結束后，按逆序執行開蓋下藥；4.3.2.2.9將潤好的藥材以專用容器盛放，檢驗合格后移至周轉間（區），掛上狀態標志；4.3.2.3計算物料平衡；4.3.3清場：4.3.3.1清理現場所有生產指令、記錄； 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱白術工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-24.3.3.2清除洗藥機殘留物、雜物；4.3.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.3.3.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.4切制4.4.1切制準備4.4.1.1 仔細閱讀批生產指令； 4.4.1.2檢查切藥間清場狀態標志；4.4.1.3

10、檢查切藥設備、計量器具清場狀態標志；4.4.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.4.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始切藥操作。4.4.2切藥操作4.4.2.1領取待切藥材，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至切藥崗位；4.4.2.2以QY120-4型旋轉式切藥機進行切制，執行切制標準操作規程、QY120-4型旋轉式切藥機標準操作規程；4.4.2.3將切藥機進行調試，刀口調至規定要求；4.4.2.4切制規格：切厚片，厚度：24mm；4.4.2.5切好的飲片以專用容器盛接，經檢驗合格，移至周轉間（區），懸掛狀態標志；

11、4.4.2.4計算物料平衡；4.4.3清場：4.4.3.1清理現場所有生產指令、記錄； 4.4.3.2清除切藥機殘留物、雜物；4.4.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.4.3.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.5蒸制4.5.1蒸制準備4.5.1.1 仔細閱讀批生產指令； 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-24.5.1.2檢查蒸制間清場狀態標志；4.5.1.3 檢查蒸制設備、計量器具清場狀態標志；4.5.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.5.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始蒸制操作。4.

12、5.2蒸制操作4.5.2.1領取待蒸制藥材，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至蒸制崗位；4.5.2.2執行蒸制標準操作規程、GZZ500型蒸煮鍋標準操作規程；4.5.2.3將蒸汽緩慢通入蒸煮鍋夾層內，緩慢升壓；4.5.2.4通入蒸汽壓力不得超過0.3Mpa；4.5.2.5將蒸好的飲片在攤涼區攤涼，涼好后以專用容器盛放。4.5.3清場：4.5.3.1清理現場所有生產指令、記錄； 4.5.3.2清除蒸煮鍋殘留物、雜物；4.5.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.5.3.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.6干燥4.

13、6.1干燥準備4.6.1.1 仔細閱讀批生產指令； 4.6.1.2檢查干燥間清場狀態標志；4.6.1.3 檢查干燥設備、計量器具清場狀態標志；4.6.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.6.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始干燥操作。4.6.2干燥操作4.6.2.1領取待干燥藥材，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至干燥崗位；4.6.2.2執行干燥標準操作規程、DW1.2-10型帶式干燥機標準操作規程； 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-2

14、4.6.2.3設定干燥溫度：60-80； 設定帶速：無級變速器隨時調整帶速；4.6.2.4藥材要均勻平鋪于傳送帶上，鋪層厚度25cm；4.6.2.5將干燥好的飲片在攤涼區攤涼，涼好后以專用容器盛放，檢驗合格后移至干燥周轉間（區），掛上狀態標志；4.6.2.4計算物料平衡；4.6.3清場：4.6.3.1清理現場所有生產指令、記錄； 4.6.3.2清除干燥機殘留物、雜物；4.6.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.6.3.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.7內包裝 4.7.1內包準備4.7.1.1 仔細閱讀批生產指令； 4.7.1.2檢查內包間清場狀態標志；4.7.1.3 檢查內包

15、設備、計量器具清場狀態標志；4.7.1.4檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.7.1.5以上各項均具有清場合格標志，開始內包操作。4.7.2內包操作4.7.2.1領取待包裝飲片和塑料袋，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的原藥材移至內包崗位；4.7.2.2執行包裝標準操作規程封口機標準操作規程4.7.2.3包裝規格：2kg/袋；4.7.2.4將飲片置于內包裝操作臺，稱重，裝袋；4.7.2.5用封口機封口；4.7.2.6將已填好的標簽貼于包裝袋上，位置適中、端正；4.7.2.3包裝結束，經檢驗合格后，以專用容器移至外包工序，掛上狀態標志

16、； 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-24.7.2.4計算物料平衡。4.7.3清場：4.7.3.1清理現場所有生產指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處； 4.7.3.2清除封口機殘留物、雜物；4.7.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.7.3.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.8外包裝 4.8.1外包準備4.8.1.1 仔細閱讀批生產指令； 4.8.1.2檢查外包間清場狀態標志；4.8.1.3檢查生產用容器、用具清場狀態標志；4.8.1.4以上各項均具有清場合格標志，開始外包操作。4.8.

17、2生產操作4.8.2.1領取待外包裝小包裝和編織袋，領料時，應逐件核對品名、產品批號、數量。如發現與生產指令不符的，拒絕領用。核對無誤后，將領取的小包裝移至外包崗位；4.8.2.2外包裝規格：15小袋/袋；4.8.2.3嚴格按批生產指令將小包裝裝入編織袋，用封口機封口，在編織袋上打上品名、規格、數量、批號、生產日期等。4.8.2.4將包裝好的飲片送至待驗區，掛上狀態標志；4.8.2.5包裝結束，計算物料平衡。4.8.3清場：4.8.3.1清理現場所有生產指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處； 4.8.3.2清除所有殘留物、雜物；4.8.3.3清洗物料周轉容器和工作用具；4.8.3

18、.4打掃工作間衛生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5 工藝條件5.1凈制 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-25.1.1操作前須檢查無上批物料或其他品種中藥材殘留；5.1.2各種原藥材必須符合內控質量標準，經檢驗合格才能使用；5.1.3設有凈選操作臺，操作臺表面平整，不產生脫落物；5.1.4同一生產操作間不得凈選2個品種或二個以上品種藥材；5.1.5應設有排風除塵設施；5.1.6凈選后的藥材不得直接接觸地面。5.2洗藥：5.2.1洗藥前須檢查無上批物料殘留；5.2.2藥材洗滌用水符合飲用水標準，并使用流動水，用過的水不得洗

19、滌其它藥材；5.2.3洗滌后的藥材不得直接接觸地面，并及時轉入下一工序。5.3潤藥5.3.1潤藥前須檢查無上批物料殘留；5.3.2如遇停電停汽時，須關閉蒸汽；5.3.3潤后的藥材不得直接接觸地面，應及時切制。5.4切制：5.4.1操作前檢查無上批物料殘留；5.4.2同一生產操作間不得切制2個品種或2個以上品種的藥材；5.4.3切藥間應設有排風除塵設施；5.4.4切制后的藥材不得直接接觸地面，并及時干燥。5.5 蒸制5.5.1生產前檢查無上批物料殘留；5.5.2通入蒸汽壓力不得超過0.3Mpa；5.5.3通入蒸汽時，應先把旋塞打開，排出夾層內的空氣，再關閉旋塞。5.6干燥5.6.1生產前檢查無上

20、批物料殘留；5.6.2干燥溫度不得超過80以上，干燥后藥材的水分須符合要求；5.6.3凈選后的藥材不得露天干燥； 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-25.6.4干燥設備的進風口應有適宜的過濾裝置，回風口有防止空氣倒流的裝置。5.7內包：5.7.1生產前檢查無上批物料殘留；5.7.2封合溫度：160±10；5.7.3每袋裝量應符合規定。5.8外包：5.8.1包材發放使用數量以上工序物料交接產品數量為依據，以免造成浪費；5.8.2不得遺留不同批號或品種的物料；5.8.3包裝。裝編織袋過程中隨時檢查包裝質量和數量，

21、藥品零頭只限兩個批號為一合袋。袋外標明全部批號并建立合袋記錄；5.8.4換批號時，應嚴格清場檢查，防止混藥，混批事故發生；5.8.5編織袋嚴格按計數發放管理，及時填寫發放記錄；5.8.6做到領用數等于實用數、殘損數、剩余數之和；5.8.7不同的產品品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行，如需同時進行，則應有有效的隔離設施。5.9生產結束：5.9.1生產使用的設備、生產工用具、周轉容器必須徹底清潔，清潔程度應經檢驗確認合格，掛好狀態標志；5.9.2各工序生產結束，按規定計算物料平衡限度，如超出偏差范圍，必須填寫異常情況處理單。6 原輔料質量標準應符合該品種原藥材質量標準規定（見酒黃精原藥材

22、質量標準）。輔料質量標準（見黃酒質量標準）。7 半成品質量標準應符合如下質量標準規定 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-2工序質量標準檢查方法檢驗人員凈制蟲蛀、霉變，泥沙和非藥用部位等雜質不得超過2%。取定量樣品，揀出非藥用部位和雜質，合并稱量計算。車間質檢員軟化 經軟化后的藥材，必須無泥沙等雜質。 無干心，無傷水、腐敗，無霉變異味，軟硬適度，潤透程度一致。 未潤透的不得超過10%，傷水的不得超過3%。 感官檢查或取定量樣品，用清水沖洗，水質不應出現泥沙樣混濁。 潤透程度檢查：長條形藥材用手彎曲應有一定柔韌度，曲而不折

23、。或以刀劈開，藥材不應有干心。霉變、異味以感官檢查。 取定量藥材，揀出未潤透和水分過大藥材，稱重計算。車間質檢員切制 切制后的飲片應厚薄均勻、整齊，表面光潔，片面無機油污染，無整體，無長梗，無連刀和斧頭片。 破碎片、斧頭片等總的異形片不得超過10%。 感官檢查。 取定量樣品揀出破碎片、斜長片等異形片，稱重計算。車間質檢員干燥干燥后的飲片，必須干濕均勻，保持固有色澤、氣味，片形整齊。感官檢查。車間質檢員蒸制色澤黑潤，內無生心。 未蒸透者不得超過3%；水分10-12%。感官檢查取定量樣品，揀出未蒸透藥材，合并稱量計算。取定量樣品，依照中華人民共和國藥典2000版附錄方法測定水分。車間質檢員QC檢驗

24、員包裝 包裝整潔，封口完好，標簽文字齊全，位置正確。裝量差異限度：不能超出1%。感官檢查。取出10袋，破包，稱量計算。與標示重量相比較，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。車間質檢員 炮 制*中藥制品公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-28 成品質量標準應符合該品種成品質量標準規定（見酒黃精成品質量標準）。9 包裝材料質量標準和檢驗方法。9.1無毒聚乙烯塑料袋，應符合該品種質量標準規定（見 × 聚乙烯塑袋質量標準 ）；9.2編織袋, 應符合該品種質量標準規定（見 × 編織袋質量標準 ）。10 產品包裝說

25、明（文字說明）品名： 規格：產地：生產日期：生產批號：貯藏：注冊商標：毛重： kg/袋安全提示標志：“防潮、防熱、防倒置、輕放”生產企業：地址：電話:11 工藝衛生要求：11.1生產區環境衛生要求11.1.1地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設備、管道排列整齊并包扎光潔，無跑冒、滴、漏現象。11.1.2設備、容器、工具按規定放置，并符合清潔標準。11.1.3生產場所不準吸煙、吃食品，不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不準在生產區內會客，謝絕與生產無關人員參觀。11.1.4生產用物料堆放整齊。11.1.5每周擦洗門、窗、水池及其它設施一次，刷拭地面、下水道及墻等處一次。 炮 制*中藥制品

26、公司技術標準-生產工藝規程文件名稱酒黃精工藝規程編 碼TS-SC-YP-012-00頁 數3-211.1.6每月對墻面、頂棚、照明及其它附屬裝置清潔一次，全面清洗工作場所。11.1.7清潔用工具每次清場完畢應洗凈干燥后存放在潔具貯存間。11.2生產區操作人員衛生要求11.2.1生產人員每年體檢一次，患有傳染病或皮膚病者不得從事直接接觸藥品的工作。11.2.2保持個人清潔，不準戴飾物，不準留長發、穿拖鞋上班。11.2.3按崗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。12 設備一覽表名 稱型號數量生產廠家凈制臺3自制洗藥機XY7201河南周口制藥機械廠潤藥機GT7C5-11河南周口制藥機械廠帶式

27、干燥機DW1.2-101河南周口制藥機械廠蒸煮鍋GZZ5001河南周口制藥機械廠封口機113 技術安全和勞動保護13.1遵守工藝規程和崗位SOP、設備操作SOP，嚴格控制工藝條件，禁止各種違章操作。13.2崗位使用的機器及電器設備，應經常巡視檢查、維修、保養工作日常化。在使用過程中隨時留意是否有異常聲響、發熱、漏電等不正常運轉情況。一旦發現應立即與有關人員聯系或停止使用向上級領導匯報解決。13.3操作人員必須精力高度集中，不得打笑戲鬧聊天，不得離崗、串崗、睡崗、代崗。13.4生產崗位不得私自拉接電線、電器設備，照明用具不得用水沖洗或用濕手觸摸或起動開關。保證電器及開關干燥清潔，防止意外事故發生。13.5機器、設備操作工不準留長發，工作服袖口必須是松緊式，禁止用手觸摸加熱部位或傳動、轉動部位。13.6凡機電傳動設備檢查維修，必須切斷電源，拆除主動皮帶