1、精選優質文檔-傾情為你奉上驗證方案編碼：STP-YZ-04501藥業有限公司 小容量注射劑車間驗 證 方 案項目名稱 XX注射液生產工藝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：XX注射液生產工藝驗證驗證方案編碼：STP-YZ-04501項目部門/職務審批意見簽 字日 期起草人驗證專業組成員驗證領導小組成員審核生產副總經理質保部經理生產部經理工程部經理物資部經理質保部QA主任質保部QC主任質量受權人提取車間主任初提車間主任小容量注射劑車間主任批準驗證領導小組組長驗證進度計劃序號驗證內容計劃完成時間123456XX注射液生產工藝驗證方案目錄驗證方案審批表 1. 驗證目的 2. 適用范圍3. 職責

2、4. 有關背景資料5. 驗證項目、評價方法及結果6漏項與偏差7審閱本驗證方案，并確認驗證結果8驗證總結9.SOP的修訂10.再驗證時間11 證明1.驗證目的根據藥品生產質量管理規范的要求，為保證小容量注射劑產品生產過程的穩定性，保證產品的質量，需要對生產工藝進行工藝驗證。XX注射液工藝驗證是用于證明在確定的環境、工藝和操作下，所生產的產品能有效地防止微生物污染，保證所生產產品達到可接受的合格標準。我公司小容量注射劑車間生產線是在完成設備驗證、公用系統驗證的基礎上，為了確認XX注射液工藝規程在生產線的適用性，并確定各關鍵工藝參數的有效性，通過該品種各工序三批的實際生產，來確定在新生產環境、設備，

3、人員相對固定的條件下能恒定的生產出符合產品質量標準及中國藥典標準的小容量注射劑產品。2.驗證范圍本驗證方案適用于本公司小容量注射劑車間XX注射液的生產工藝驗證，當上述條件改變時，應重新驗證。3. 職責3.1驗證領導小組3.1.1負責驗證方案會審3.1.2負責驗證方案的批準3.1.3負責對驗證方案修改稿的批準3.1.4負責驗證報告審核、批準3.2 驗證小組3.2.1 負責驗證方案的起草和審核。3.2.2 負責按驗證方案對有關人員進行培訓。3.2.3 負責組織、協調本驗證方案的實施。3.2.4 負責收集、整理和審核驗證數據，起草驗證報告（如方案執行有偏差，要完成OOS調查報告）。3.3 生產車間3

4、.3.1 負責驗證方案的實施。3.3.2 負責組織培訓崗位操作人員。3.4 生產部3.4.1協助驗證方案的實施，提供必要的技術支持。3.4.2驗證用儀器、儀表的校驗。3.5 質保部3.5.1負責驗證方案的審核，確保驗證工作按批準的方案執行。3.5.2負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。3.5.3負責驗證過程中的取樣和檢驗工作，并根據檢驗結果出具檢驗報告。3.6實施驗證人員的確認部 門人 員初提車間提取車間小容量注射劑車間生產部質保部4.有關背景資料4.1概況本次驗證采用同步驗證，按10ml規格連續三批生產的數據利用制圖（或表）統計分析方法進行數據分析。4.2.驗證條件此驗證是建立在

5、廠房與設施驗證、空氣凈化系統驗證、臭氧消毒效果驗證、純化水系統驗證、注射用水系統驗證、純蒸汽系統驗證、安瓿檢漏蒸汽滅菌柜驗證、小容量注射劑配液系統驗證和氮氣驗證、壓縮空氣系統驗證、配液系統清潔方法驗證、灌裝用容器具清潔方法驗證、脈動真空滅菌柜驗證、百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證、萬級雙扉干熱滅菌柜驗證、ACQ18/1-20安瓿超聲波清洗機驗證、人員更衣確認驗證、潔凈服清潔消毒驗證、ASMR600-43隧道式滅菌干燥機驗證、AGF8/1-20型安瓿灌裝封口機等驗證已完成的基礎上才進行的XX注射液生產工藝驗證。4.3產品情況4.3.1處方組成：規格：10ml 100支 XXX 1000gDD 1000

6、g聚山梨酯80 5g注射用水加至 1000ml4.3.2批量：50萬ml/批4.3.3生產批處方：規格：10ml 批量：5萬支/批物料名稱物料代碼用量備注YF008500kg/YF017500kg/聚山梨酯80YF0362500g/乙醇YF0832000kg/氫氧化鈉YF0462500g/鹽酸YF0474000ml/針用炭YF0481.85kg/注射用水YF079加至ml/10ml安瓿BC24350000支10ml4.3.4處方依據XX注射液質量標準： 衛生部藥品標準（中藥成方制劑第十七冊）產品批準文號：2ml 國藥準字：Z。產品批準文號：10ml 國藥準字：Z。4.5XX注射液制劑過程4.5

7、.1 配液4.5.1.1初配4.5.1.1.1初配液的生產操作過程應于C級潔凈區內進行。4.5.1.1.2 按處方用量取XXX提取液、DD蒸餾液、聚山梨酯80。4.5.1.1.3把XXX提取液通過C-03傳遞窗，傳遞進C級區，連接滅菌硅膠管至初配罐進液口上，通過安裝0.65m濾膜的板框過濾器把XXX提取液抽入初配罐，DD蒸餾液用板框壓濾機過濾至初配罐抽完藥液后，關閉進液閥門，打開呼吸器閥門排空，加入聚山梨酯80，并加注射用水至約全量液的80%，啟動攪拌漿，使藥液處于攪拌狀態，打開初配罐投料口，緩慢加入10%氫氧化鈉溶液或10%鹽酸溶液調節pH值至6.8-7.0，攪拌，冷卻至30以下。 4.5.

8、1.1.4關閉連接精配罐的送液閥門，打開初配罐底部放液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，使藥液通過1m鈦棒過濾循環5分鐘，接通精配罐的送液閥門，關閉回流閥門，將初配液通過鈦棒過濾器抽入精配罐內，初配液過濾完成后，在初配罐中放入約全量液5%的注射用水，將初配罐中余液趕完。關閉藥液泵，關閉連接精配罐的送液閥門及罐底放液閥門。4.5.1.1.5初配應該在2小時內完成。4.5.1.2精配4.5.1.2.1精配液的生產操作過程應于C級潔凈區內進行。4.5.1.2.2啟動精配罐攪拌漿，打開注射用水閥門，向精配罐藥液中注入注射用水至近全量，關閉注射用水閥門,打開進料口，用10%氫氧化鈉溶液或10%鹽酸溶液緩慢

9、調節pH值至6.8-7.0，調節pH值至規定值，關閉進料口，打開注射用水閥門，加注射用水至全量，關閉注射用水閥門，將精配液冷卻至30以下。4.5.1.2.3打開精配罐底部放液閥門，關閉送液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，將精配罐內藥液在精配罐內循環10分鐘。4.5.1.2.4將精配液經筒式過濾器（0.45m、0.22m、）過濾循環10分鐘后，打開取樣閥，QA取樣送檢。打開氮氣閥門，向精配罐內通入氮氣進行保護，氮氣壓力保持0.10.15MPa。檢驗合格后，通知灌封人員打開放液閥門，過終端平板過濾器（0.22m）過濾，由QA 從排液針頭取樣檢查色澤、可見異物。4.5.1.2.5過濾前，0.22m筒

10、式過濾器和0.22m的平板過濾器應通過完整性測試。4.5.1.2.6精配開始到精配結束（檢測合格）應在4小時內完成。4.5.2理瓶4.5.2.1理瓶的生產操作過程于一般生產區內進行。4.5.2.2根據批生產指令領取安瓿瓶，核對品名、規格、物料代碼、進廠批號、數量，將檢查外包裝完好無破損。在02外清間將安瓿外包裝用濕毛巾逐件擦去灰塵，移至儲瓶間待用。4.5.2.3打開安瓿內包裝盒蓋，觀察安瓿清潔度，檢查有無灰塵、油污、瓶口內卷、缺口、歪口、異形瓶、破損等現象，用鑷子及時剔除不合格品，將安瓿口朝上排于不銹鋼周轉盤中，要求整齊緊湊，無倒瓶，剔出不合格安瓿，通過D-01傳遞窗轉交至洗烘瓶崗位。4.5.

11、2.4剩余安瓿及洗烘瓶工序從D-02傳遞窗傳出未清洗剩余安瓿退回儲瓶間安瓿暫存區，標明品名、規格、數量，更換規格時退庫。4.5.3洗烘瓶4.5.3.1洗烘瓶的生產操作過程D級潔凈區內進行。4.5.3.2從D-01傳遞窗接理瓶工序傳遞的理好安瓿，檢查盤內安瓿的松緊度及無不合格安瓿，記錄盤數（10ml安瓿300支/盤）。4.5.3.3注射用水可見異物檢查：在過濾器后方取水點取注射用水150ml于清潔合格錐形瓶內。在燈檢臺用比色管目測觀察，如有異物，則每25ml水樣中毛、點不得過2個，且長毛、色毛、色點、其它異物不得有。4.5.3.4將理好的安瓿放入超聲波安瓿清洗機中用循環水（注射用水）粗洗后，用4

12、050循環水沖洗，再用凈化壓縮空氣和精洗用水（注射用水）交替沖洗潔凈。4.5.3.5沖洗用循環水壓力控制在0.25Mpa，精洗用水壓力控制在0.15Mpa，凈化壓縮空氣壓力0.20MPa。4.5.3.6將洗凈的安瓿送入滅菌隧道烘箱，300以上干燥滅菌5分鐘以上。4.5.3.7滅菌后的安瓿瓶應在2小時內用完，否則應計數銷毀。4.5.4灌封4.5.4.1灌封的生產操作過程應在B級背景下A級潔凈生產區進行。4.5.4.2核對批生產指令核對精配液的品名、規格、批號、數量，從存盤處取潔凈干燥的不銹鋼盤備用。轉動手輪，檢查灌封機各部位運轉情況，調整針頭插入安瓿的深度和位置合適，用經0.22m平板過濾器過濾

13、后注射用水沖洗灌裝系統（從盛液瓶至針頭）至沖洗水無可見異物，取針頭清洗后注射用水檢測細菌同內毒素合格。4.5.4.3通知洗烘瓶工序送瓶，檢查烘干滅菌的安瓿干燥度及潔凈度合格。用注射用水調節裝量及殘氧量至達到要求后，試封口至符合要求，每臺機用注射用水試封100支，檢查試封品的可見異物和無菌。手工將灌裝系統內剩余注射用水排盡。4.5.4.4通知配液工序送液，排液至灌注器內無氣泡產生，2ml的產品每臺灌裝機排液量不少于500ml，10ml的產品每臺灌裝機排液量不少于1000ml，將排出的藥液用燒杯盛裝經B-02傳遞窗傳至C級區清洗間稀釋排放作廢棄處理。啟動灌封機，進行灌裝封口，測量開始灌封時產品的裝

14、量及殘氧量合格后繼續灌封，否則應及時調整裝量及充氮壓力。4.5.4.5封口過程中應隨時檢查封口質量，及時剔出焦頭、泡頭、尖頭、癟頭等不合格品，放入指定容器內，如封口質量連續出現不合格情況，應立即停止灌封，調節正常后方可繼續操作。灌封過程中應每隔1小時抽查一次藥液裝量，每隔2小時抽查一次殘氧量，裝量不得低于標示量，殘氧量應居于同一水平，并不得高于5.0%，偏差不過±0.2。4.5.4.6精配結束到灌封結束應在6小時內完成4.5.5滅菌、檢漏4.5.5.1滅菌、檢漏的生產操作過程在一般生產區進行。4.5.5.2滅菌將裝有注射劑的裝載盤裝載上滅菌車（不足一車以樣品瓶補足），在每柜最冷點盤子

15、內放上冷點標識，裝車形式按照不同瓶子規格各自的裝載方式裝車。每層橫豎各2盤，每層4盤。貼好滅菌指示條，將滅菌車推入滅菌柜中，關好柜門。以通流通蒸汽100滅菌30分鐘。4.5.5.3檢漏開真空使柜內真空-0.07MPa以上，開色水閥，將滅菌柜內注入色水，直至色水浮珠上升至95cm 以上，將柜內產品全部浸沒，關閉真空泵，通壓縮空氣，將色水壓回色水箱，開純化水清洗，將滅菌品淋洗干凈。4.5.5.4灌封結束到滅菌開始應在2小時內完成4.5.6 燈檢4.5.6.1燈檢的生產操作過程在一般生產區進行。4.5.6.2核對待檢品的品名、規格、批號是否與批生產指令一致。4.5.6.3打開澄明度檢測儀，調節燈光照

16、度 20003000Lx，用照度儀檢查，QA復核并記錄。4.5.6.4操作時將待燈檢產品放置澄明度檢測儀燈光下將安瓿翻轉目檢，檢出不合格品（空瓶、壞瓶、焦頭、泡頭、黑點、異物等），則取出分類放在廢品分類盤內，分類統計數量。4.5.7包裝4.5.7.1包裝的生產操作過程在一般生產區進行。4.5.7.2對生產區和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成，確保設備和工作場所無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料，設備應處于已清潔及待用狀態，還應檢查所領用的包裝材料正確無誤。4.5.7.3核對紙盒、合格證、裝箱單的式樣、文字內容是否與標準樣張一致，數量、規格、批號是否與

17、批包裝指令一致，打印的批號、生產日期、有效期是否與批包裝指令一致4.5.7.4按包裝指令規定的包裝形式裝盒、裝箱，每箱內放入一張裝箱單。包裝過程中，每批由QA檢查印字質量及裝盒、裝箱質量。每小時抽查一次，應符合規定。封口，寄庫待檢。4.6原輔料來源及質量標準物料名稱來源質量標準XXX黃山市徽州醫藥有限責任公司。中國藥典2010年版二部DD黃山市徽州醫藥有限責任公司。中國藥典2010年版二部聚山梨酯80上海申宇醫藥化工有限公司中國藥典2010年版二部氫氧化鈉湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部鹽酸湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部針用炭溧陽市竹溪活性炭有限公司。中國藥典2010

18、年版二部乙醇太倉新太酒精有限公司中國藥典2010年版二部4.7.工藝流程圖4.7.1 XX注射液原輔料C 級 區提取液于初配罐內調pH6.8-7.0，攪拌，初配液配液 過濾至精配罐內。 初配液加注射用水至近全量，調節pH6.8-7.0，加注射用水至全量，濾過，送至灌封。精配液安瓿氮氣B 級 區壓縮空氣 灌 封A 級 區清潔拆包燃氣理瓶注射用水D 級區壓縮空氣洗瓶滅菌檢漏滅菌干燥燈檢冷卻紙盒紙箱打印噴碼包裝質量檢查裝盒裝箱入 庫包材專心-專注-專業4.8.生產設備生產XX注射液所用廠房、公用系統及主要設備均經驗證，符合生產工藝的要求。附表1：公用系統及主要設備驗證情況設備系統名稱小容量注射劑車間

19、廠房與設施驗證報告提取車間凈化區廠房與設施驗證報告倉庫取樣室廠房與設施驗證報告化驗室凈化區廠房與設施驗證報告小容量注射劑車間空氣凈化系統驗證報告提取車間空氣凈化系統驗證報告倉庫取樣室空氣凈化系統驗證報告QC潔凈室空氣凈化系統驗證報告提取車間消毒效果臭氧驗證報告QC潔凈室臭氧消毒效果驗證報告小容量注射劑車間臭氧消毒效果驗證報告提取車間甲醛消毒效果驗證報告倉庫取樣室甲醛消毒效果驗證報告QC潔凈室甲醛消毒效果驗證報告小容量注射劑車間甲醛消毒效果驗證報告純化水系統驗證報告注射用水系統驗證報告初提車間純化水系統驗證報告ACQ18/120型安瓿超聲波清洗機（設備編號：2I05）驗證報告ACQ18/120型

20、安瓿超聲波清洗機（設備編號：2I06）驗證報告ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設備編號： 2I08）驗證報告ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設備編號： 2I07）驗證報告AGF8/120型安瓿灌裝封口機（設備編號：2I09）驗證報告AGF8/120型安瓿灌裝封口機（設備編號：2I10）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設備編號：2I16）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設備編號：2I15）驗證報告脈動真空滅菌柜（設備編號：2I11）驗證報告脈動真空滅菌柜（設備編號：2I12）驗證報告百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證報告ZFC300ZX純蒸汽發生器驗證報告水針車間配料罐驗證報告水針車間氮氣驗證報告水針車間G

21、A18-7.5壓縮空氣系統驗證報告水針車間SRC-10SA壓縮空氣系統驗證報告水針車間配液系統清潔方法驗證報告水針車間灌裝用容器具清潔方法驗證報告潔凈服清潔消毒驗證報告人員更衣確認驗證報告結論：檢查人檢查日期復核人復核日期 4.9相關文件目的：所有涉及XX注射液生產工藝驗證的文件的審批和執行情況。程序：列出XX注射液生產工藝驗證所需要的所有文件，查看文件是否被批準和可適用。可接受標準：所有的文件已被批準，為現行版本，可適用。附表2：相關文件的確認表文件名稱文件編號審批確認執行確認工藝查證制度SMP-SC-00702是否是否產品批號、生產日期及有效期管理制度SMP-SC-00902是否是否批生產

22、記錄管理制度SMP-SC-01001是否是否清場管理制度SMP-SC-01101是否是否狀態標志管理制度SMP-SC-01201是否是否物料平衡管理制度SMP-SC-01302是否是否偏差處理制度SMP-SC-01401是否是否中間產品管理制度SMP-SC-01502是否是否交接班管理制度SMP-SC-01601是否是否工藝用水管理制度SMP-SC-01703是否是否一般生產區工藝衛生管理制度SMP-SC-02101是否是否潔凈區工藝衛生管理制度SMP-SC-02401是否是否工作服管理制度SMP-SC-02702是否是否成品合格證管理制度SMP-ZL-01502是否是否不合格品管理制度SMP

23、-ZL-01602是否是否物料、中間產品使用管理制度SMP-ZL-01802是否是否非生產區人員進出生產區規程SOP-SC-00101是否是否生產區人員行為準則SOP-SC-00201是否是否生產區生產秩序管理規程SOP-SC-00301是否是否一般生產區清潔規程SOP-SC-00401是否是否十萬級、D級潔凈區清潔規程SOP-SC-00502是否是否一萬級、C級潔凈區清潔規程SOP-SC-00602是否是否工作服收集與分發規程SOP-SC-00702是否是否一般生產區工作服清洗與烘干規程SOP-SC-00802是否是否潔凈區工作服清洗與烘干規程SOP-SC-00902是否是否一般生產區工作鞋

24、清潔規程SOP-SC-01101是否是否潔凈區工作鞋清潔規程SOP-SC-01202是否是否洗手規程SOP-SC-01501是否是否潔凈區地漏清潔規程SOP-SC-02002是否是否潔凈廠房消毒規程SOP-SC-02302是否是否傳遞窗使用與清潔規程SOP-SC-02402是否是否紫外燈使用規程SOP-SC-02501是否是否4%氫氧化鈉溶液配制與使用規程SOP-SC-02601是否是否洗液配制與使用規程SOP-SC-02802是否是否藥液pH值調節規程SOP-SC-02901是否是否藥液pH值測定規程SOP-SC-03001是否是否物料補充規程SOP-SC-03101是否是否原水預處理規程S

25、OP-SC-03302是否是否純化水制備規程SOP-SC-03402是否是否純化水貯存與輸送規程SOP-SC-03502是否是否純化水貯罐、輸送管道清潔與消毒規程SOP-SC-03702是否是否注射用水制備規程SOP-SC-03802是否是否空氣凈化系統操作規程SOP-SC-04003是否是否初、中、高效過濾器清潔與更換規程SOP-SC-04201是否是否呼吸器、筒式折疊式過濾器清潔規程SOP-SC-04501是否是否批生產記錄復印、發放規程SOP-SC-04802是否是否注射用水貯存與輸送規程SOP-SC-05002是否是否注射用水貯罐、輸送管道的清潔與消毒規程SOP-SC-05102是否是

26、否潔凈室（區）監控規程SOP-ZL-00703是否是否潔凈室（區）溫濕度監測規程SOP-ZL-00802是否是否潔凈室風速、風量及換氣次數監測規程SOP-ZL-00903是否是否潔凈室（區）壓差監測規程SOP-ZL-01003是否是否潔凈室（區）塵埃粒子監測規程SOP-ZL-01103是否是否潔凈室（區）沉降菌監測規程SOP-ZL-01203是否是否潔凈室（區）表面微生物監測規程SOP-ZL-01303是否是否潔凈室（區）塵埃粒子及微生物數發生偏差的處理措施SOP-ZL-01401是否是否工藝用水質量監控規程SOP-ZL-01503是否是否中藥材凈選質量檢查規程SOP-ZL-02101是否是否

27、中藥材清洗質量檢查規程SOP-ZL-02201是否是否中藥材切制質量檢查規程SOP-ZL-02301是否是否中藥材干燥質量檢查規程SOP-ZL-02402是否是否中藥材包裝質量檢查規程SOP-ZL-02601是否是否煎煮崗位質量檢查規程SOP-ZL-02701是否是否濃縮崗位質量檢查規程SOP-ZL-03101是否是否沉降崗位質量檢查規程SOP-ZL-03201是否是否過濾崗位質量檢查規程SOP-ZL-03301是否是否乙醇蒸餾崗位質量檢查規程SOP-ZL-03401是否是否蒸餾崗位質量檢查規程SOP-ZL-05301是否是否理瓶質量檢查規程SOP-ZL-05701是否是否洗瓶過程質量檢查規程

28、SOP-ZL-05902是否是否安瓿清潔度檢查規程SOP-ZL-06001是否是否配料過程質量規程SOP-ZL-06102是否是否過濾器完整性檢查規程SOP-ZL-06301是否是否灌封過程質量檢查規程SOP-ZL-06601是否是否滅菌檢漏過程質量檢查規程SOP-ZL-07101是否是否燈檢可見異物檢查規程SOP-ZL-07201是否是否包裝過程質量檢查規程SOP-ZL-07301是否是否標簽、彩盒、紙箱打印質量檢查規程SOP-ZL-07401是否是否印字質量檢查規程SOP-ZL-07501是否是否裝盒、裝箱質量檢查規程SOP-ZL-07701是否是否洗消過程質量檢查規程SOP-ZL-078

29、01是否是否提取車間生產指令下達規程SOP-TQ-00101是否是否一般生產區更衣規程SOP-TQ-00201是否是否潔凈區更衣規程SOP-TQ-00301是否是否原輔料領用規程SOP-TQ-00401是否是否原輔料備料規程SOP-TQ-00502是否是否溫度測定規程SOP-TQ-01102是否是否物料進出潔凈區規程SOP-TQ-01302是否是否中藥材凈選操作規程SOP-TQ-01702是否是否中藥材清洗操作規程SOP-TQ-01801是否是否中藥材切制操作規程SOP-TQ-01901是否是否中藥材干燥操作規程SOP-TQ-02002是否是否中藥材包裝操作規程SOP-TQ-02201是否是否

30、煎煮操作規程SOP-TQ-02302是否是否煎煮液減壓濃縮操作規程SOP-TQ-02602是否是否醇沉操作規程SOP-TQ-02702是否是否減壓過濾操作規程SOP-TQ-02802是否是否一般生產區加壓過濾操作規程SOP-TQ-02902是否是否乙醇減壓回收操作規程SOP-TQ-03002是否是否潔凈區加壓過濾操作規程SOP-TQ-03102是否是否乙醇蒸餾操作規程SOP-TQ-06301是否是否單效外循環減壓回收操作規程SOP-TQ-06401是否是否布袋過濾器減壓過濾操作規程SOP-TQ-06601是否是否熱壓處理操作規程SOP-TQ-06701是否是否水沉用注射用水取用規程SOP-TQ

31、-06801是否是否調炭操作規程SOP-TQ-07001是否是否初蒸餾操作規程SOP-TQ-07101是否是否水沉操作規程SOP-TQ-07501是否是否脫色操作規程SOP-TQ-08001是否是否重蒸餾液去油層操作規程SOP-TQ-08101是否是否DD蒸餾液操作規程SOP-TQ-08601是否是否DD蒸餾液去油層操作規程SOP-TQ-08701是否是否水針車間批生產指令下達程序SOP-SZ-00101是否是否批包裝指令下達程序SOP-SZ-00201是否是否C級、D級區工作服清洗、烘干規程SOP-SZ-00401是否是否B級區工作服清洗與烘干及滅菌規程SOP-SZ-00501是否是否人員進

32、入一般區更衣規程SOP-SZ-00601是否是否人員進出D級區更衣規程SOP-SZ-00701是否是否人員進出C級區更衣規程SOP-SZ-00802是否是否人員進出B級區更衣規程SOP-SZ-00902是否是否物料進出D級區規程SOP-SZ-01001是否是否物料進出C級區規程SOP-SZ-01101是否是否物料進出B級區規程SOP-SZ-01201是否是否原輔料領用規程SOP-SZ-01301是否是否提取中間產品領用規程SOP-SZ-01401是否是否備料操作規程SOP-SZ-01501是否是否安瓿領用規程SOP-SZ-01601是否是否理瓶操作規程SOP-SZ-01801是否是否洗烘瓶操作

33、規程SOP-SZ-01902是否是否配液用硅膠管清潔規程SOP-SZ-02001是否是否配液用容器具清潔規程SOP-SZ-02101是否是否配液操作規程SOP-SZ-02301是否是否筒式過濾器組裝規程SOP-SZ-02501是否是否平板過濾器組裝規程SOP-SZ-02601是否是否XX注射液配制規程SOP-SZ-02801是否是否微孔濾膜清洗、消毒使用規程SOP-SZ-05501是否是否灌裝用容器具清洗、滅菌、除熱原規程SOP-SZ-05601是否是否灌封用不銹鋼盤清潔、滅菌規程SOP-SZ-05701是否是否灌封操作規程SOP-SZ-05802是否是否灌裝系統安裝與拆卸規程SOP-SZ-0

34、5901是否是否藥液灌裝量確定規程SOP-SZ-06001是否是否氮氣使用規程SOP-SZ-06101是否是否氧氣使用規程SOP-SZ-06201是否是否液化氣使用規程SOP-SZ-06301是否是否剩余藥液處理規程SOP-SZ-06401是否是否外觀不良品處理規程SOP-SZ-06501是否是否檢漏用色水使用規程SOP-SZ-06601是否是否滅菌檢漏規程SOP-SZ-06702是否是否燈檢操作規程SOP-SZ-06802是否是否包裝操作規程SOP-SZ-06901是否是否外包裝材料領用規程SOP-SZ-07001是否是否標簽、說明書、彩盒領用規程SOP-SZ-07101是否是否產品批號、生

35、產日期、有效期打印規程SOP-SZ-07301是否是否印字操作規程SOP-SZ-07601是否是否噴包操作規程SOP-SZ-07701是否是否合箱操作規程SOP-SZ-07901是否是否消毒劑溶液過濾規程SOP-SZ-08201是否是否配液系統清潔規程SOP-SZ-08301是否是否筒式過濾器清潔規程SOP-SZ-08701是否是否平板過濾器清潔規程SOP-SZ-08801是否是否B級區清潔規程SOP-SZ-10401是否是否往復式切藥機操作規程SOP-SB-00102是否是否多功能提取罐操作規程SOP-SB-00302是否是否雙效外循環濃縮器的操作規程SOP-SB-00502是否是否制冷機組

36、操作規程SOP-SB-00801是否是否水力真空系統操作規程SOP-SB-01001是否是否切藥機操作規程SOP-SB-01401是否是否機械密封泵操作規程SOP-SB-01801是否是否真空減壓濃縮罐操作規程SOP-SB-02002是否是否6m3不銹鋼帶攪拌貯罐操作規程SOP-SB-02802是否是否10 m3、6m3、2m3不銹鋼貯罐操作規程SOP-SB-03002是否是否多層板框壓濾機操作規程SOP-SB-03202是否是否2V-0.6/7-B空氣壓縮機操作規程SOP-SB-03501是否是否DDS-11A型電導率儀操作規程SOP-SB-05701是否是否ZB-0.11/7壓縮機操作規程

37、SOP-SB-06201是否是否機械真空泵操作規程SOP-SB-06401是否是否臭氧發生器操作規程SOP-SB-06701是否是否溫濕度計使用規程SOP-SB-06801是否是否螺桿冷水機組操作規程SOP-SB-06902是否是否塵埃粒子計數器操作規程SOP-SB-07202是否是否PHS-3C型pH計操作規程SOP-SB-07801是否是否磨刀機操作規程SOP-SB-10501是否是否XT-72OA型洗藥機操作規程SOP-SB-12301是否是否DW-1.2-8A型單層帶式干燥機操作規程SOP-SB-12501是否是否單效外循環濃縮器操作規程SOP-SB-12701是否是否醇沉罐操作規程S

38、OP-SB-12901是否是否酒精回收塔操作規程SOP-SB-13001是否是否FSJ3-2型反滲透裝置操作規程SOP-SB-13201是否是否送料升降機操作規程SOP-SB-13401是否是否ACQ18/120型安瓿超聲波清洗機操作規程SOP-SB-14801是否是否ASMR600/43型隧道式滅菌干燥機操作規程SOP-SB-15001是否是否AGF8/120型安瓿灌裝封口機操作規程SOP-SB-15201是否是否JCZ潔凈層流罩操作規程SOP-SB-15401是否是否脈動真空滅菌柜操作規程SOP-SB-15601是否是否百級凈化雙扉干熱滅菌柜操作規程SOP-SB-15801是否是否安瓿檢漏

39、滅菌柜操作規程SOP-SB-16001是否是否YB-2澄明度檢測儀操作規程SOP-SB-16201是否是否安瓿印字機操作規程SOP-SB-16401是否是否多效蒸餾水機操作規程SOP-SB-17001是否是否ZFC300ZX純蒸汽發生器操作規程SOP-SB-17201是否是否壓縮空氣系統操作規程SOP-SB-17401是否是否磅秤操作規程SOP-SB-17601是否是否測氧儀操作規程SOP-SB-17701是否是否噴墨打印機操作規程SOP-SB-19101是否是否XX注射液生產工藝規程STP-GY-00702是否是否XX注射液質量標準STP-ZL-CP-00702是否是否XX精配液質量標準ST

40、P-ZL-BP-02301是否是否XXX提取液質量標準STP-ZL-BP-04601是否是否DD蒸餾液質量標準STP-ZL-BP-04701是否是否XXX凈藥材質量標準STP-ZL-BP-06301是否是否DD凈藥材質量標準STP-ZL-BP-07201是否是否XXX質量標準STP-ZL-YF-03502是否是否DD質量標準STP-ZL-YF-04402是否是否聚山梨酯80質量標準STP-ZL-YF-06002是否是否針用活性炭質量標準STP-ZL-YF-06702是否是否彩盒質量標準STP-ZL-BC-00203是否是否紙箱質量標準STP-ZL-BC-00303是否是否安瓿質量標準STP-Z

41、L-BC-00602是否是否飲用水內控質量標準STP-ZL-QN-00101是否是否純化水內控質量標準STP-ZL-QN-00202是否是否注射用水內控質量標準STP-ZL-QN-00701是否是否回收乙醇內控質量標準STP-ZL-QN-00801是否是否XX注射液檢驗操作規程SOP-JY-CP-00702是否是否XX精配液檢驗操作規程SOP-JY-BP-02302是否是否XXX提取液檢驗操作規程SOP-JY-BP-04602是否是否DD蒸餾液檢驗操作規程SOP-JY-BP-04702是否是否XXX凈藥材檢驗操作規程SOP-JY-BP-06302是否是否DD凈藥材檢驗操作規程SOP-JY-BP-07202是否是否XXX檢驗操作規程SOP-JY-YF-03502是否是否DD檢驗操作規程SOP-JY-YF-04402是否