1、XXXX有限公司質量手冊ISO/TS 16949:2002文件編號:SJ/QM-001-B受控狀態：發文編號:編制：質量部審核：XXXX批準：XXXX發布日期：2005-02-20 實施日期：2005-03-01修 改 記錄序修改申請單編號修改章節/頁碼換頁/劃改修改狀態修改日期修改人批準人質量手冊目錄1.頒布令1.1 質量手冊頒布令1.2 管理者代表任命書1. 3質量手冊說明1.3.1 覆蓋范圍1.3.2 應用說明1.3.3 術語及縮寫1.3.4質量手冊的管理2質量方針與目標2.1 質量方針2.2 質量目標2.3 八項質量管理原則3.企業概況3.1 自然狀況3.2 設備、工藝及產能3.3 產

2、品情況3.4 質量管理3.5 組織機構3.6 質量管理體系組織機構3.7 質量管理體系職能分配表3.8 質量管理體系過程關系圖4質量管理體系4.1 總要求（含 4.1.1總要求 -補充）4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質量手冊4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程規范4.2.4 記錄控制（含 4.2.4.1 記錄保存）5管理職責5.1 管理承諾（含 5.1.1 過程效率）5.2 以顧客為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.4.1 質量目標（含 5.4.1.1 質量目標 -補充）5.4.2 質量管理體系策劃5.4.3 業務計劃5.4.4 質量成本5.5 職責、權限 和溝通5.5

3、.1 職責和權限（含 5.5.1.1 質量職責）5.5.2 管理者代表5.5.3 內部溝通5.6 管理評審5.6.1 總則（含 5.6.1.1 質量管理體系業績）5.6.2評審輸入（含 5.6.2.1 評審輸入 -補充）5.6.3 評審輸出5.6.4 評審措施的實施6. 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力、意識和培訓（含6.2.2.1 產品設計技能 /6.2.2.2 培訓/6.2.2.3 在職培訓/6.2.2.4 員 工激勵）6.3 基礎設施6.3.1 工廠、設施和設備策劃6.3.2 應急計劃6.4 工作環境6.4.1 與實現產品質量相關的人員安全6.4.

4、2 生產現場的清潔7. 產品實現7.1 產品實現的策劃 （含 7.1.1 產品實現的策劃 -補充 ）7.1.2 質量計劃7.1.3 接收準則7.1.4 更改控制7.1.6 產品安全與風險7.1.6潛在失效模式及后果分析（ FMEA ）7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定（含 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性）7.2.2與產品有關的要求的評審 （含 7.2.2.1 與產品有關的要求的評審 -補充7.2.2.2 組織制造 可行性）7.2.3 顧客溝通 （含 7.2.3.1顧客溝通 -補充）7.3 設計和開發7.3.1 過程設計和開發策劃7.3.1.1 多方論證方法7.3.2

5、 設計和開發輸入7.3.2.1 產品設計輸入7.3.2.2 制造過程設計輸入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 設計和開發輸出7.3.3.1 產品設計輸出 -補充7.3.3.2 制造過程設計輸出7.3.4 過程設計和開發評審 （含 7.3.4.1 監視）7.3.5 過程設計和開發驗證7.3.6 過程設計和開發確認 （含 7.3.6.1設計和開發確認 -補充/7.3.6.2樣件計劃 /7.3.6.3產品批 準過程）7.3.7 過程設計和開發更改的控制7.3.8保密7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1.1 法規的符合性7.4.1.2 供方質量管理體系開發7.4.1.3 顧客批準的供貨來源7.

6、4.2 采購信息7.4.3 采購產品的驗證7.4.3.1供貨產品的質量7.4.3.2對供方的監視7.5 生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.1控制計劃7.5.1.2作業指導書7.5.1.3作業準備驗證7.5.1.4預防性和預見性維護7.5.1.5生產工裝的管理7.5.1.6 生產計劃與服務提供 （含 7.5.1.7 服務信息反饋 /7.5.1.8 與顧客的服務協議 ）7.5.2 生產和服務提供過程的確認 （含 7.5.2.1生產和服務提供過程的確認 -補充 ）7.5.3 標識和可追溯性 （含 7.5.3.1 標識和可追溯性 -補充 ）7.5.4 顧客財產7.5.4.1 顧客

7、所擁有的生產工裝 -（刪減）7.5.5 產品防護（含 7.5.5.1 貯存和庫存）7.6 監視和測量裝置的控制7.6.1 測量系統分析7.6.2 校準 /驗證記錄7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內部實驗室7.6.3.2 外部實驗室8. 測量、分析和改進8.1 總則（含 8.1.1統計工具的確定 /8.1.2 基本統計概念知識 ）8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意 （含8.2.1.1顧客滿意 -補充 ）8.2.2內部審核（含8.2.2.1質量管理體系審核 /8.2.2.2 制造過程審核 /8.2.2.3 產品審核 /8.2.2.4內部審核計劃 /8.2.2.4 內部審核員資格 ）8.2

8、.3 過程的監視和測量8.2.3.1 制造過程的監視和衡量8.2.4 產品的監視和測量 （含 8.2.4.1全尺檢驗和功能試驗 /8.2.4.2外觀項 ）8.3 不合格品控制 （含 8.3.1不合格品控制補充 /8.2.3返工產品的控制 /8.3.3 顧客通知 /8.3.4顧客特許）8.4 數據分析（含 8.4.1 數據的分析和使用）8.5 改進8.5.1 持續改進 （含 8.5.1.1 組織的持續改進 /8.5.1.2 制造過程改進 ）8.5.2 糾正措施（含 8.5.2.1解決問題/8.5.2.2防錯/8.5.2.3糾正措施影響 /8.5.2.4拒收 產品的試驗 /分析）8.5.3 預防措

9、施 附錄一：程序文件目錄及職能分配矩陣圖 附錄二：質量管理體系過程關系圖 附錄三：質量管理體系圖解1頒布令1.1質量手冊頒布令本質量手冊是依據 ISO/TS16949:2002 規范的要求，結合我廠的實際情況編制。本 手冊闡述了 XXX 公司的質量方針和質量目標， 描述了 XXX 公司質量管理體系及運行 的總體要求和基本原則，是 XXX 公司開展質量管理活動的依據，是全體員工應遵循的質 量法規和行為準則，是向顧客或第二方、第三方認證機構提供審核我廠質量管理體系的依 據。現批準ISO/TS16949:2002質量手冊（A版）從2005年03月1日起正式實施，各部 門全體員工必須嚴格遵照執行。總經

10、理：日 期 ：1.2 管理者代表任命書為了貫徹執行ISO/TS16949:2002規范的要求，加強對質量管理體系運作的領導，提 高工作的有效性，特任命 XXXX 為 XXX 公司管理者代表，其職責和權限是：a對質量管理體系進行策劃，確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b向總經理報告質量管理體系的運行情況、業績和改進的需求；c確保在企業內部組織宣傳教育，增強職工滿足顧客要求意識的形成；d 與質量管理體系有關的事宜對外聯絡。總經理：日 期：1.3質量手冊說明1.3.1 覆蓋范圍質量手冊覆蓋范圍如下：1.3.1.1職能部門及生產車間 管理層、綜合部、技術部、質量部、采購部、銷售部、生產部

11、、財務部、轉子車間、 部件車間、總裝車間，及其所屬的實驗室、庫房等。1.3.1.2產品汽車電機總成、風機總成的設計和制造。1.3.2應用說明1.321本手冊依據ISO/TS16949:2002的技術規范，結合本組織的實際情況編制而成。 本手冊除下述（a）刪減外，覆蓋了 ISO/TS16949:2002的全部要求。a.本組織只接受顧客的技術圖紙作為參考，不具有知識產權糾紛，同時不接受任何生 產用的硬件財產，故對 7.5.4.1 顧客所擁有生產工裝予以刪減。1.3.2.2本組織采用了 QS-9000標準的潛在失效模式及后果分析（FMEA ）、產品 質量先期策劃和控制計劃（APQP）、生產件批準程序

12、（PPAP）、測量系統分析（MSA） 和統計過程控制（SPC）等工具手冊。1.3.2.3本組織采用了 ISO 9004:2000標準中（附錄B、的持續改進的過程作為對質量管理體系的持續改進。1.3.3術語本手冊采用IS09000:2000標準及ISO/TS16949:2002技術規范中的術語和定義。1.3.4質量手冊的管理1.3.4.1 本手冊由質量部組織編寫，管理者代表審核，總經理批準后發布實施。1.3.4.2本手冊的更改由質量部匯總更改信息，經管理者代表審核，總經理批準后 進行。更改可采取換頁或劃改，并標明修改標識。1.3.4.3當組織結構、內外部環境、有關質量的法規、 質量要求等發生較大

13、變化時， 手冊將換版。由管理者代表提出換版報告，經總經理批準后實施換版。1.3.4.4本手冊由綜合部負責印刷、發放、登記、回收、銷毀、正本存檔。1.3.4.5本手冊分受控和非受控兩種版本。受控版本加蓋紅色“受控”印章，非受 控版本不加蓋印章。受控版本是本質量管理體系運行及第三方審核的依據，受更改控制。 非受控版本更改不通知，作廢不收回。1.3.4.6本手冊不得擅自涂改，未經批準不得外借。調離崗位時交回綜合部注銷。1.3.4.7本手冊由管理者代表負責解釋。2質量方針與目標2.1 本組織的質量方針為： 全員參與 不斷創新 持續改進 顧客滿意。 全員參與： 產品質量的提高，產品成本的降低，需要全體部

14、門及員工加入進來，通過 切實遵守公司質量體系，合理化的建議，相互的討論才能不斷提高整體管理水平，方針、 目標才能得以實現。不斷創新： 為了提高產品質量和降低產品成本，必需采用新技術、新工藝，同時需要 全體員工發揮創造能力，才能向顧客提供高性價比的產品。持續改進： 認真分析、總結各類指標，不斷促進目標的實現和提高，才能持續滿足顧 客的要求，從而培養忠誠的顧客。顧客滿意： 充分識別顧客的需求和期望，通過不斷的持續改進，達到或超越顧客需求 和期望，最終贏得顧客滿意和信任。2.2 質量目標 a 一次交檢合格率： 98.5，五年內每年遞增 0.2； b質量損失不超過上年銷售額的2%,并在五年內逐年遞減至

15、1%; c 三包期索賠不超過質量損失的 50%;d 產品準時交貨率100%;e. 零公里退/換貨率：750PPM,五年內每年遞減50PPM;f. 顧客滿意度80%，五年內每年遞增1%。2.3 八項質量管理原則 本組織采用國際確認的“八項質量管理原則” ,對企業進行質量管理和業績改進。 “八 項質量管理原則”是：原則 1 以顧客為中心 組織依存于他們的顧客,因而組織應理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客需求 并爭取超過顧客的期望。實施本原則要開展的活動：? 全面地理解顧客對于產品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。? 謀求在顧客和其他受益者 （所有者、員工、供方、社會） 的需求和期望之間的平衡。

16、? 將這些需求和期望傳達至整個組織。? 測定顧客的滿意度并為此而努力。? 管理與顧客之間的關系。 實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂使得整個組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。? 對于目標的設定 能夠保證將目標直接與顧客的需求和期望相關聯。? 對于運作管理 能夠改進組織滿足顧客需求的業績。? 對于人力資源管理 保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技 能。原則 2 領導作用 領導者建立組織相互統一的宗旨、方向和內部環境。所創造的環境能使員工充分 參與實現組織目標的活動。實施本原則要開展的活動：? 努力進取，起領導的模范帶頭作用。? 了解外部環境條件的變化并對此作出響應。? 考慮到

17、包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。? 明確地提出組織未來的前景。? 向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度。? 鼓舞、激勵和承認員工的貢獻。? 進行開放式的和真誠的相互交流。? 教育、培訓并指導員工。? 設定具有挑戰性的目標。? 推行組織的戰略以實現這些目標。 實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 組織的未來有明確的前景? 對于目標的設定? 對于運作管理? 對于人力資源管理 動力隊伍。將組織未來的前景轉化為可測量的目標。通過授權和員工的參與，實現組織的目標。具有一支經充分授權、 充滿激情、 信息靈通和穩定的勞原則 3 全員參與各級人員都是組織的根本

18、，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受、人益。實施本原則員工要開展的活動：? 主動地尋求機會進行改進。? 主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經驗。? 在團隊中自由地分享知識和經驗。? 對組織的目標不斷創新。? 從工作中得到滿足感。實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 員工能夠有效地對改進組織的方針和戰略目標作 出貢獻。? 對于目標的設定? 對于運作管理員工承擔起對組織目標的責任員工參與適當的決策活動和對過程的改進? 對于人力資源管理 員工對他們的工作崗位更加滿意， 積極地參與有助于個 人的成長和發展活動，符合組織的利益。原則 4 過程方法 將相關的資源和活動作為過程來進

19、行管理，可以更高效地達到預期的目的。實施本原則要開展的活動：? 對過程給予界定，以實現預期的目標。? 識別并測量過程的輸入和輸出。? 評價可能存在的風險，因果關系以及內部過程與顧客、供方和其他受益者的過 程之間可能存在的相互沖突。? 明確地規定對過程進行管理的職責、權限和義務。? 識別過程內部和外部的顧客、供方和其他受益者。? 在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、 流程、控制措施、培訓需求、 設備、 方法、信息、材料和其他資源，以達到預期的結果。實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 整個組織利用確定的過程，能夠增強結果的可預 見性、更好地使用資源、縮短循環時間、降低成本。? 對于目

20、標的設定 了解過程能力有助于確立更具有挑戰性的目標。? 對于運作管理 采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、 縮短循環時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結果。? 對于人力資源管理 可降低在人力資源管理 （ 如人員的租用、教育與培訓等 ） 過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結合，并造就一支有能力的勞動 力隊伍。原則 5 系統管理 針對制訂的目標，識別、理解并管理一個由相互聯系的過程所組成的體系，有助 于提高組織的有效性和效率。實施本原則要開展的活動：? 通過識別或展開影響既定目標的過程來定義體系。? 以最有效地實現目標的方式建立體系。? 理解體系的各個過程之間的內在關

21、聯性。? 通過測量和評價持續地改進體系。? 在采取行動之前確立關于資源的約束條件。 實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 制訂出與組織的作用和過程的輸入相關聯的全面的 和具有挑戰性的目標。? 對于目標的設定 將各個過程的目標與組織的總體目標相關聯。? 對于運作管理 對過程的有效性進行廣泛的評審，可了解問題產生的原因并適時地進行改進? 對于人力資源管理 加深對于在實現共同目標方面所起作用和職責的理解， 能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。原則 6 持續改進持續改進是一個組織永恒的目標。實施本原則要開展的活動：? 將持續地對產品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標。? 應

22、用有關改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。? 周期性地按照 “卓越” 的準則進行評價， 以識別具有改進的潛力的區域。? 持續地改進過程的效率和有效性。? 鼓勵預防性的活動。? 向組織的每一位員工提供有關持續改進的方法和工具方面教育和培訓， 如：PDCA循環解決問題的方法過程重組過程創新? 制訂措施和目標，以指導和跟蹤改進活動。? 對任何改進給予承認。實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 通過對戰略和商務策劃的持續改進，制訂并實現 更具競爭力的商務計劃。? 對于目標的設定 設定實際的和具有挑戰性的改進目標， 并提供資源加以實 現。? 對于運作管理對過程的持續改進涉及組織的員工的參

23、與。? 對于人力資源管理 向組織的全體員工提供工具、機會和激勵，以改進產 品、過程和體系。原則 7 以事實為決策依據有效的決策是建立在對數據和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎上。 實施本原則要開展的活動：? 對相關的目標值進行測量，收集數據和信息。? 確保數據和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。? 使用有效的方法分析數據和信息。? 理解適宜的統計技術的價值。? 根據邏輯分析的結果以及經驗和直覺進行決策并采取行動。 實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 實現。根據數據和信息設定的戰略方針更加實際、更可能? 對于目標的設定 利用可比較的數據和信息， 可制訂出實際的、 具有挑戰性 的

24、目標。? 對于運作管理 由過程和體系的業績所得出的數據和信息可導致改進和防 止問題的再發生。? 對于人力資源管理 對從員工監督、建議等來源的數據和信息進行分析， 可指導人力資源方針的制訂。原則 8 互利的供方關系 組織和供方之間保持互利關系，可增進兩個組織創造價值的能力。實施本原則要開展的活動：? 識別并選擇主要的供方。? 把與供方的關系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠目標的基礎之上。? 清楚地、開放式地進行交流。? 共同開發和改進產品和過程。? 共同理解顧客的需求。? 分享信息和對未來的計劃 ? 承認供方的改進和成就。實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 得競爭的優勢。通過發展

25、與供方的戰略聯盟和合作伙伴關系，贏? 對于目標的設定通過供方早期的參與，可設定更具挑戰性的目標? 對于運作管理建立和管理與供方的關系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產品? 對于人力資源管理 力。通過對供方的培訓和共同改進，發展和增強供方的能3企業概況3.1 自然狀況單位全稱： XXXXXX 有限公司地址： XXXXX成立日期： 1994年 5月 15日。面積狀況：廠房建筑面積 42000 平方米；辦公樓建筑面積 4000 平方米。人員狀況：在崗人數（截止 2004 年末）：總人數 230 人，其中：專業技術與專業管理人員 40 人； 生產操作與輔助工人 190 人，平均年齡 31.2歲

26、，具有專科以上學歷 58 人，其中具有本科 以上學歷 26 人。3.2 設備、工藝及產能XXXXXX 有限公司現有設備 156 臺，完好率達到 95%，年設計生產能力為 50 萬臺。3.3 產品情況主要產品：車用電機、風機、鼓風機。市場占有率： 14.39%（2002 年2004年同類型產品 ）。 產品主要直接為上汽通用五菱、哈飛、奇瑞、長安等汽車廠配套，另外還有部分社 會配套及出口產品。3.4 質量管理XXXXX有限公司長期堅持堅持宣傳和貫徹 IS09000系列標準，1999年通過ISO 9002 標準認證， 2003 年通過 QS-9000 認證，在此其間，制訂和完善了相應的程序文件，規范

27、 了管理作業文件和記錄，建立和完善了文件化的質量體系，通過了質量認證機構的認證， 并予以保持，為質量的持續改進和穩定提高奠定了良好基礎。3.5質量管理體系組織機構圖總經理管理者代表生財產務部部采質購量部部批 量 采 購轉子車間部 件 車 間3.6質量管理體系職能分配表質量管（）主管部門（O）配合部門理體系 標準序 號質量管理體系要素總 經 理管代綜合部技 術 部質 量 部財 務 部生 產 部采 購 部銷 售 部庫房車間4質量管理體系4.1總要求OOOOOO| OOOO4.2文件要求OOOOOOOO4.2.1總則4.2.2質量手冊OO4.2.3文件的控制OOOOOO4.2.3.1工程規范&quo

28、t;OOOOOOO4.2.4記錄控制OOOOOOO4.2.4.1記錄保存OOOOIoOO5管理職責5.1管理承諾O5.1.1過程效率OO5.2以顧客為關注焦點OOOOOOOOOO5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標OOOOOO| OOOO5.4.2質量管理體系策劃O5.4.3業務計劃OOOOOO：OOOO5.4.4質量成本OOOI OOOO5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限O5.5.1.1質量職責OOOOOOOOOO5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表5.5.3內部溝通O5.6管理評審OOOOOOIoOOO5.6.1總則5.6.1.1質量管理體系業績O5.6.2評審輸入OO

29、OOOoOO5.6.3評審輸出OO6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則OOOOOOOO質量管 理體系 標準序 號質量管理體系要素()主管部門(O)配合部門總 經 理管代綜合部技術部質旦 量部財 務 部生 產 部采 購 部銷 售 部庫房車間6.2.2能力、意識和培訓OOOOOOOOO6.221產品設計技能16.222培訓OOOOOOOO6.223在職培訓OOOOroOOO6.224員工激勵| OOOIoOOIoOOO6.3基礎設施OOO6.3.1工廠、設施及設備策劃6.3.2應急計劃OOroOOO6.4工作環境IoIoO6.4.1人員安全OooOO6.4.2生產現場的清潔OroO

30、O7產品實現7.1產品實現的策劃| OO| OOOO7.1.1產品實現的策劃一補充O7.1.2接收準則O7.1.3機密性O7.1.4更改控制I OO7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定.OO7.2.1.1顧客指定的特殊特性O7.2.2與產品有關的要求的評審OI OOOI O7.2.2.1與產品有關的要求的評審補充7.2.2.2組織制造可行性OOO7.2.3顧客溝通OO7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.1.1多方論證方法I O7.3.2設計和開發輸入7.3.2.1產品設計輸入7.3.2.2制造過程設計輸入7.3.2.3特殊特性Io7.3.3設計和開發輸出7.3.3

31、.1產品設計輸出一補充7.3.3.2制造過程設計輸出OOOO7.3.4設計和開發評審OOOO7.3.4.1監視OOOOOO7.3.5設計和開發驗證：OOO：OOO7.3.6設計和開發確認IoOOIoOO7.3.6.1設計和開發確認一補充O質量管 理體系 標準序 號()主管部門(O)配合部門質量管理體系要素總 經 理管代綜合部技術部質旦 量部財 務 部生 產 部采 購 部銷 售 部庫房車間7.362樣件計劃O7.363產品批準過程O| O7.3.7設計和開發更改的控制O7.4采購7.4.1采購過程OO741.1法規的符合性OIo7.4.1.2供方質量管理體系開發OO7.4.1.3顧客批準的供貨來

32、源Oro7.4.2采購信息OO7.4.3采購產品的驗證OOIo7.4.3.1入廠產品的質量O7.4.3.2對供方的監視OroO7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制OOOOO7.5.1.1控制計劃OOOOO7.5.1.2作業指導書foOO7.5.1.3作業準備的驗證IoOOO7.5.1.4預防性和預見性維護oO7.5.1.5生產工裝的管理OOOfo7.5.1.6生產計劃O7.5.1.7服務信息反饋7.5.1.8與顧客的服務協議OOO7.5.2生產和服務提供過程的確 認OOOOO7.5.2.1生產和服務提供過程的確 認一補充OOOOO7.5.3標識和可追溯性OIoO7.5.4顧客財產

33、O7.5.4.1顧客所擁有的生產工裝7.5.5產品防護O：oOO7.5.5.1貯存和庫存IoO7.6監視和測量裝置的控制O7.6.1測量系統分析O7.6.2校準/驗證記錄OO7.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗室O7.6.3.2外部實驗室O8測量、分析和改進8.1總則OIo8.1.1統計工具的確定O質量管 理體系 標準序 號（）主管部門（O）配合部門質量管理體系要素總 經 理管代綜合部技術部質 量 部財 務 部生 產 部采 購 部銷 售 部庫房車間8.1.2基本統計概念知識OOOOOOOOO8.2監視和測量8.2.1顧客滿意O821.1顧客滿意度一補充O8.2.2內部審核OOOOOOOO

34、O8.2.2.1質量管理體系審核OOOOOIoOOO8.222過程審核OOOOOOO8.2.2.3產品審核8.2.2.4內部審核計劃8.2.2.5內部審核員資格8.2.3過程的監視和測量OOOOOOOO8.2.3.1制造過程的監視和測量 OO8.2.4產品的監視和測量OI OO8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗O8.2.4.2外觀項目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制一補充8.3.2返工產品的控制OO8.3.3顧客通知O8.3.4顧客特許OO8.4數據分析OOO8.4.1數據的分析和使用OOOOOOOO8.5改進8.5.1持續改進OOOOOOIoOOO8.5.1.1組織的持續改進OOOO

35、OOOOOO8.5.1.2制造過程改進OO：OOOO8.5.2糾正措施OOOOOO8.5.2.1解決問題OOIoOOO8.5.2.2防錯8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4拒收產品的試驗/分析OOO8.5.3預防措施OOOOOO3.7質量管理體系過程關系圖（見附錄）4質量管理體系4.1 總要求本組織按 ISO/TS16949:2002 技術規范的要求建立質量管理體系， 同時應用了 QS-9000 標準的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手冊，制定了質量方針和質量目 標，編制了質量手冊、程序文件及有關質量管理的作業指導書，包括各部門質量職 責、設備操作規程、質量管理制度等

36、文件。根據體系的要求加以實施運行和保持，并結合 公司的實際而不斷改進，使之持續有效。a）通過對公司質量管理體系所需的過程的識別， 本公司建立的質量管理體系覆蓋的產 品范圍為汽車電機、風機及鼓風機的設計、生產和服務。b）其產品實現過程包括產品策劃過程、與顧客有關的過程、設計過程、采購過程、 生產過程和服務過程，并對這些過程進行了有效的控制；為了使產品順利實現，對其過程的順序及其相互作用進行描述。顧客導向過程（COP）包括：市場分析/顧客要求、投標、 訂單/要求、產品和過程的設計、產品和過程的驗證 /確認、產品生產、產品支付、擔保 /服 務、售后/顧客反饋等；支持過程（SOP）包括人力資源管理、文

37、件控制、記錄控制、工裝 設備控制、不合格品控制、糾正 /預防措施控制、進貨檢驗、過程檢驗、產品最終檢驗、實 驗室管理、儀器檢定 /校準管理、產品標識和可追溯性管理、倉庫管理、采購管理、控制計 劃管理等；管理過程（MOP）包括業務計劃、內部審核、管理評審等均進行了識別和控制。c）本公司生產的系列產品， 從原材料的采購到產品制造過程進行了嚴格的控制， 其中 從原材料的進貨檢驗、 生產過程的過程檢驗到成品最終檢驗都制定了中對設備及加工工藝 編制了工藝文件、控制計劃、返工作業指導書，配備了相應的設施和人力資源，以確保生 產過程的安全、高效，從而生產滿足顧客和法律法規要求的產品。d）公司建立了組織機構，

38、落實了職責和權限，制定了規章制度，健全了銷售服務體 系，定期對生產產品質量合格率及其特性和趨勢進行分析；為了生產適銷對路的產品，及 時對市場調研和定期對顧客滿意度進行調查，隨時傾聽顧客的聲音，以不斷改進公司的產 品質量和服務質量，以滿足顧客需求。e）為了控制產品質量， 首先從源頭抓起， 建立供方質量管理體系的開發、 考核評價體 系，對供方提供的產品質量進行統計，不僅將供貨情況及時反饋給供方，而且對供方生產 能力、供貨能力、檢測能力、信用體系進行考核，根據供貨質量的重要性決定開發其先后 順序，并提出其符合 ISO 9001:2000或通過第三方認證來選擇符合要求的合格供方。f）外包過程為產品的外

39、表面噴涂、電鍍，將外包方列入本公司供應 A 類產品（重要 產品）的供方加以控制，方法為對其生產、質保等能力進行業績調查及評價，滿足要求者 列入合格供方名錄中，并與其簽定質量保證協議書 ，適當時應組織相關人員到外包方 驗證，若需現場驗證時，應將驗證的內容與時間等有關信息與該方溝通。對不符合條件的 外包方要求及時整改，整改無效者取消其外包資格。4.1.1 公司應確保對外包過程的控制，不應免除組織對符合所有顧客要求的責任，即 公司應對產品負最終責任。4.2文件要求421總貝U本組織質量管理體系文件包括：a. 形成文件的質量方針和質量目標；b. 質量手冊；c. ISO/TS16949:2002標準所要

40、求的程序文件、表格；d. 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，如作業指導書、質量計劃、控制 計劃、規范等。e. ISO/TS16949:2002標準及體系運行所要求的記錄。4.2.2質量手冊4.2.2.1質量手冊是本組織質量管理應遵循的綱領性文件（一層次文件）；本組織質 量手冊的內容包括：a. 質量管理體系的范圍包括對標準任何刪減的細節與合理性，及手冊的管理。b. 質量管理體系的程序文件的引用，程序文件目錄和職能分配。c. 質量管理體系過程，以及過程之間相互作用和確保過程實現所需資源的表述。 4.2.2.2質量手冊編制遵循的原則：a. 系統性：按照標準要求，從組織的整體和實際出發，策劃、

41、編制質量管理體系文件。b. 協調性：質量手冊與質量管理體系各文件之間、與組織其他管理文件之間保持相 互協調一致，構成一個有機的整體。c. 先進性：既要實事求是，又要體現先進的管理理念，如八項質量管理原則、PDCA循環、精益生產原則，體現持續改進的思想。d. 可操作性：質量手冊思路清晰、職責分明、描述正確、便于理解和操作，實效 性強。e. 經濟性：文件規定的詳略程度，取決于過程及相互作用的復雜程度，視需要而定。f. 充分性：質量手冊應充分覆蓋整個質量管理體系所需的各過程，并達到適宜的 程度。4.2.2.3質量管理體系文件層次關聯圖r補充性文件對特定的項 目、產品、過 程或合同，按 原先的質量管

42、理體系的規定 還不能滿足要 求時，對于由 誰、何時應用 程序和相關資 I源進行實施做出規定的文件質 量 計 劃質量手冊第一級文件質量體系的綱領性文件，規定各體 系要素的原則性要求和職責分配/質量體系程序丄第二級文件實施某項活動或過程J的規定的途徑的描述/作業指導書記錄表格見證性文件第三級文件 規定某項作業如 何做的文件顯示管理體系運作情況.4.2.2.4 程序文件a. 程序文件是質量手冊的支持性文件 （二層次文件 ）。b. 程序文件的編制應遵循質量活動的 5W1H，以使過程得到控制。c. 本組織程序文件由業務主管部門編制，質量部審核，管理者代表批準。詳見文件 控制程序。d. 本組織編制的程序文

43、件目錄見附錄。4.2.2.5管理/作業操作文件（三層次）a. 管理/作業操作文件是為保證過程有效運行和控制的第三層文件，它是質量手冊 和程序文件的支持性文件。b. 本組織管理文件由業務主管部門編制，質量部審核，管理者代表批準，作業操作性文件由相關主管部門和使用單位共同編制，業務主管部門領導審核批準，詳見技術文 件管理規定。4.2.3文件控制本組織制定和保持文件控制程序 ，對與質量管理體系有關的文件如管理性文件、 技術性文件、外來文件、記錄、法律法規、相關標準、資料進行控制。a. 文件發布前必須得到授權人的批準，以確保文件的充分性與適宜性，包括：編制、 標識、適用范圍、實施日期等。b. 必要時對文件進行評審，對不適宜的文件進行修改和更新，并再次批準。c. 文件的修改和現行修訂狀態必須明確標識。d. 文件要確保發至相關的使用場所，與質量管理的相關部門應發放文件的受控版本。e. 文件必須保持清晰，易于識別和檢索。f. 對外來文件，必須進行識別，并控制其發放。g. 為防止作廢文件的非預期使用，作廢文件