1、新版GMP培訓考試試題考試時間：2013年10月部門：姓名:分數：、填空題（每空1分，共50分）21、應按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用 水微生物污染達到 、時應按操作規程處理。2、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應有清晰醒目的標志，并在內妥善保存。3、批生產記錄的 應標注產品的名稱、規格和批號。原版空白的批生產記錄應經負責人和負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放 二份原版空白批生產記錄的復制 件。4、同一產品同一批號不同渠道的退貨應分別 、和 。5、當影響產品質量的主

2、要因素，女口 、等，發生變更時，應進行確認 或驗證。必要時，還應經藥品監督管理部門批準。6、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用或的方式，對質量風險進行、的系統過程。7、GMP制定的法律依據是、,并于年月 日起施行。8企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有o企業應當設立 的質量管理部門，履行和的職責。質量管理部門可以分別設立部門和部門。9、企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含 、和 ）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。10、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業 學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）,具有至少從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程

3、控制和質量檢驗工作。11x產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。12、不合格、退貨或召回的物料或產品應當 存放。13、純化水可采用 ,注射用水可采用 以上保溫循環。14、物料接收和成品生產后應當及時按照管理，直至放行。15、應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的o16、生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合 和的產品。17、批是經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一 和的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。18、產品包括藥品的 、待包裝產品和

4、 二、判斷題。(每空15分，共計帖分)。()1、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量部門負責人批準。()2、同一產品同一批號不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。()3、召回產品的隔離存放是指存放在成品庫內一塊標記好的區域內。()4、填寫批生產、批檢驗記錄時，如果填寫錯誤過多，為避免錯誤內容引起混淆，需要重新譽寫，原有記錄應及時銷毀。()5、物料稱量時，只要有第二操作人員對天平或臺秤示數進行復核就可以了。()6、產品檢驗合格后，應及時將檢驗報告交給倉庫，倉庫管理人員應根據產品檢驗報告進行發貨。()7、任何經過評估的風險，都應該采取措施進行降低，以保證產品的質量。()&am

5、p;風險評估等級為高風險、嚴重性評估為高的風險項目，進行風險降低時，必須降至低風險才能達到可接受標準。()9、當某批產品在生產過程中發生偏差時，進行偏差調查時，不需要考慮檢查其他批次的藥品（）10x企業出現重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告。三、多項選擇題。（每空2分，共計20分）1x出廠的每批產品，均應由批準放行。（）A、生產管理負責人B、企業負責人C、質量部經理D、質量受權人2、4、同一產品同一批號不同渠道的退貨應當o （）A、分別記錄B、一起存放C、一起處理D、同時處理3、報告偏差時，如果負責生產監督的QA發現崗位操作人員出現偏差，同時，該崗位還有

6、操作復核人員，那么偏差報告人員應為：o （）Av崗位操作人員 B、崗位復核人員C、QA D、該工序負責人4、發運記錄應當至少保存 o （）A、兩年B、至藥品有效期后一年。C、3年（自生產日期計算）5、以下不需要進行風險評估的內容有： o （）A、退貨B、驗證C、偏差D、放行6、以下除哪一項外，必須由質量部理部門進行管理？（）A偏差處理B供應商管理C校驗管理D變更管理7、企業與主要物料供應商簽訂質量協議的部門（或人員）是：（）A、質量管理部門B、采購部門C、生產管理部門D、質量受權人8以下防昆蟲、動物的措施，不符合GMP規定的是o （）Ax驅鼠器B、粘鼠板C、蚊香D、滅蠅燈9、以下不需要隔離存放的產品是o （）A退貨B不合格品C待包裝品D召回產品10、以下除外，需要避免在患病期間進入潔凈區。（）A、感冒B、烈性傳染病C