1、浙江宏冠生物藥業 標題過濾耗材及設施管理文件編號：SOP-01-31-007版本號：01頁碼：7 / 7過濾耗材及設施管理責任人部門/職位姓名簽名日期審核人生產部/原料藥車間主任楊鵬年 月 日審核人生產部/制劑車間主任邵飛年 月 日審核人生產部/工藝工程師聞曉清年 月 日審核人生產副總戴文科年 月 日QA審核人質量保證部/信息員張秋娟年 月 日批準人質量副總李艷萍年 月 日頒發部門生效日期有效期至拷貝號質量保證部分發清單：生產部【1 】質量控制部【 】質量保證部【 】采供貯運部【 】設備工程部【 】人事行政部【 】工藝技術部【 】銷售部【 】財務部【 】普通原料藥車間【1 】抗腫瘤原料藥車間【

2、1 】普通固體制劑車間【1 】抗腫瘤固體制劑車間【1 】其他： 1.目的本文件規定了生產過程中過濾耗材及設施的選擇、分類和用途、領用、編號、使用、清潔、干燥、存放、日常維護和更換，防止過濾耗材及設施的損壞和差錯發生，確保產品質量。2.適用范圍適用于生產車間過濾耗材及設施管理。3.職責3.1生產車間負責本文件的起草、審核、修訂、培訓和組織執行、監督。3.2生產部負責本文件的審核、監督實施。3.3質量保證部負責本文件的審核、頒發、監督實施。3.4質量副總負責本文件的批準。3.5各車間操作人員負責本文件的執行。4.編制依據藥品生產質量管理規范（2010年修訂）5.術語N/A6.流程圖N/A7.內容7

3、.1過濾耗材及設施的選擇7.1.1各使用部門應根據過濾對象和工藝要求選擇合適的過濾耗材及設施，保證過濾效果。7.1.2過濾的使用不得對藥品生產產生不利影響，過濾耗材及設施不得大量吸附藥液組分和釋放異物， 禁止使用含有石棉的過濾器材。7.1.3過濾水溶液使用親水材質的過濾耗材及設施，如尼龍(Nylon)、親水聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜（PES)等；過濾非水溶液、氣體（壓縮空氣、氮氣、空氣等）使用疏水材質的過濾耗材及設施，如疏水聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯（PTFE)等。7.1.4制劑生產用的過濾袋應選擇防靜電除塵布。7.2過濾耗材及設施的分類和用途7.2.1濾芯（式）過濾耗材7.2

4、.1.1介質濾芯，如鈦棒、石英砂濾芯及硅藻土濾芯等，采用過濾材料壓實并控制一定孔隙率來現實過濾效果。可用于車間活性炭、硅藻土、干燥劑等粗過濾。該類濾芯多數為通用型過濾耗材。7.2.1.2折疊膜/紙濾芯，如空氣過濾過濾、PP膜折疊濾芯，等等；其過濾材質主要可由PP膜、聚四氟乙烯（PTFE）、濾紙等折疊而成。該類濾芯多用于更高精度要求的精密過濾，根據其折疊的過濾膜/紙材質不一可分為親水型和疏水型。7.2.2濾袋（式）過濾耗材主要由不同材質的濾布根據過濾裝置的尺寸大小定制的袋式過濾耗材，可控制濾布的孔隙率來實現固液或固氣/汽的有效分離。7.2.2.1原料藥生產用離心機濾袋：離心機型號LB450、LB

5、600。用于過濾干燥劑或中間體、粗品、成品的過濾。袋式過濾器濾袋：用于一般生產區活性炭過濾或料液的粗過濾。雙錐干燥機濾袋：用于干燥過程阻止物料進入真空系統。7.2.2.2制劑生產用沸騰制粒機用過濾袋：沸騰制粒機型號FZ20、FZ120B袋子的材質，用于捕集處于流化狀態的顆粒，防止顆粒被新風帶入到排風系統。濕法制粒機用過濾袋：濕法制粒機型號LHSZ50、LHSZ300B袋子的材質，用于攪拌及出料過程中排氣，防止粉塵散入房間設備排風過濾袋：包衣機除塵布袋，材質自己完善還有沸騰床的排風的濾筒7.3過濾耗材及設施的領用領取過濾耗材應查看合格證、檢查包裝完整性，按物料發放和生產物料、物資管理進行執行，并

6、填寫車間物料臺賬主門派生一個臺賬車間過濾耗材臺賬。7.4過濾耗材及設施的編號及標簽管理7.4.1過濾耗材領用后，根據使用點進行編號，其編號表示為：GLX-設備位號-XX增加產品識別碼。其中GL代表過濾耗材，GLX中的X用Y/N或空缺表示，分別表示親水型、疏水型及通用型過濾耗材；設備位號指的過濾耗材所匹配的主設備位號；XX代表兩位流水號。如原料藥一車間通用型鈦棒過濾器（主設備位號為F05102）的共需三個鈦棒濾芯，則編號為GL-F05102-01/02/03。同一設備同一位置的過濾耗材其編號不隨耗材更換而改變，填寫相應的過濾耗材及設施使用、更換記錄。7.4.2過濾耗材除固定在過濾主設備上，其使用

7、、清潔、干燥及存放等拆散狀態下均須張貼或懸掛標簽，根據過濾耗材及設施標簽內容填寫耗材編號、專用產品名稱及產品代碼等信息；濾袋式過濾耗材可在標簽基礎上增加采用刺繡方式將編號繡在濾袋口邊緣，便于管理。7.5過濾耗材及設施的使用7.5.1濾芯式過濾耗材的潤濕新濾芯或干燥的濾芯在使用前都需要進行潤濕，潤濕方法如下：親水型濾芯在使用前用常溫純化水浸潤，浸潤時間不低于60min，使用前再用流動的純化水沖洗不低于5min；疏水性濾芯在使用前用70%的使用溶劑的水溶液浸潤3060min，使用前再用該70%的使用溶劑的水溶液沖洗不低于5min；通用型濾芯參考親水型濾芯潤濕方式進行潤濕。7.5.2濾芯（式）過濾耗

8、材的安裝7.5.2.1徹底清洗過濾器殼體，保持筒體清潔。7.5.2.2外殼進出口與過濾系統管路相連，連接時注意進、出的位置。7.5.2.3打開濾芯包裝物，檢查濾芯注意不得彎曲，變形，折斷，或有破損現象，底部螺紋密封圈完好無損。穿戴好潔凈手套，握濾芯的底端，對準底部螺紋口，輕輕的擰緊，以免用力過大損壞濾芯，擰緊即可。7.5.2.4將所有的濾芯裝好，檢查是否有其他異物遺留在筒體內，再將上封頭罩殼蓋好鎖緊。7.5.2.5打開上封頭頂部的排氣閥，緩慢打開進閥直至完全排空筒體內部的空氣，使溶液流出后關閉排氣閥 。7.5.2.6進入正常運行狀態，請注意觀察運行壓力是否到達正常壓力0.1MPa-0

9、.25MPa。7.5.2.7操作人員及時填寫過濾耗材及設施使用、更換記錄。7.5.3濾袋的捆扎或鋪放7.5.3.1針對安裝在呼吸器上的濾袋，需要將呼吸器全部包住并留有足夠的捆扎位置，然后捆扎結實。7.5.3.2針對鋪在在濾筒的濾袋，需要平鋪均勻；然后并將各個邊角壓實，貼緊設備；最后再均勻的放料及布料。7.5.3.3沸騰制粒機的過濾袋安裝參照該設備相關的SOP。7.5.3.4操作人員及時填寫過濾耗材及設施使用、更換記錄。7.6過濾耗材及設施的清潔、干燥這部分的文件應用各車間相關的文件名稱即可7.6.1鈦棒濾芯的清洗、干燥7.6.1.1用使用溶劑將鈦棒泡洗1遍，泡洗時間不低于30min，泡洗完畢用

10、使用溶劑沖洗不低于5min；然后將鈦棒口連接到飲用水，開啟閥門用飲用水進行反沖510分鐘，反沖時，當濾芯出水明顯變少時，應對其反沖510分鐘后，最后用純化水反沖510分鐘。過濾器濾殼按生產區設施清潔進行清潔。7.6.1.2如果是潔凈區使用，清潔后的鈦棒用75%乙醇浸泡30min；濾殼用75%乙醇進行擦試消毒兩次。7.6.1.3清洗消毒后，用氮氣或壓縮空氣吹干，或使用干燥箱6080干燥24小時將鈦棒干燥。7.6.2折疊式濾膜濾芯的清洗、干燥7.6.2.1用純化水浸泡30分鐘，然后在正向沖洗1520分鐘。過濾器濾殼按生產區設施清潔進行清潔。7.6.2.2清潔后的濾芯按7.6.1.2進行消毒；消毒完

11、畢自然晾干，或采用氮氣或壓縮空氣吹干方式進行干燥。7.6.3濾袋的清洗、干燥7.6.3.1先用飲用水（或純化水）沖洗1遍，清洗表面粉塵或產品；然后用所接觸產品的清洗溶劑浸泡不低于30min，浸泡完畢，用飲用水沖洗不低于15min，直至沖洗水干凈為止，潔凈區或配料進潔凈區所用過濾濾袋最后還須用純化水再沖洗不低于5min。7.6.3.2如果是潔凈區使用：用75%乙醇浸泡30分鐘以消毒。7.6.3.3濾袋清洗結束后，用專用的設備進行烘干或瀝干，保護濾袋的物理性能不受損害。7.6.3.4清潔干燥結束后，用干凈的PE袋裝袋密封保存，并張貼標簽，操作者須及時填寫過濾耗材及設施清潔記錄。7.6.3.5過濾耗

12、材及設施清潔、消毒有效期：一般生產區45天，潔凈生產區7天。超過有效期的處理及使用：潔凈區使用，使用前需重新用純化水沖洗并用75%乙醇消毒；一般區使用用飲用水或使用溶劑沖洗即可。7.6.3.6制劑生產用過濾袋清潔、干燥參照制劑用過濾袋清潔干燥執行。7.7過濾耗材及設施的日常維護和更換7.7.1濾芯（式）過濾耗材的日常維護和更換7.7.1.1每班開機運行前檢查連接管道是否緊固，不得有跑，冒，滴現象。7.7.1.2發現筒體有污漬要及時擦拭清理，清理時要用軟抹布，不得用堅硬工具，表面保持干凈整潔。7.7.1.3盡量不要處理濃度過高的料液，以減少濾芯損耗。 7.7.1.4在清洗時，若有個別出

13、液過快且成條狀，說明濾芯有破損，應及時更換，并對更換掉的濾芯報廢處理。7.7.1.5經常觀察壓力表的運行狀況，過高說明濾芯堵塞淤結，過低說明前置設備有故障，應及時處理或更換。7.7.1.6若發現過濾后的液體有活性炭或其他無機雜質，說明濾芯已損壞，需更換。7.7.1.7如果不是公用濾芯，每次同一產品不同工序或換產品時更換。7.7.2濾袋（式）過濾耗材的日常維護和更換7.7.2.1每次清洗和使用前進行檢查，如發現破損，需要進行縫補，如果縫補效果不好需進行更換。7.7.2.2如果不是公用濾袋，每次同一產品不同工序或換產品時更換。7.7.2.3每次更換過濾耗材時，按7.3、7.4、7.5進行領用、編號

14、和使用。8.注意事項8.1折疊式濾膜/濾紙濾芯不得反向沖洗與使用，防止受壓變形，清洗時防止被其它物件損傷。8.2過濾器的安裝時液體通過濾芯流向為從外到內；安裝過程要輕拿輕放，不得損壞密封圈。8.3過濾器的密封圈要經常檢查，防止破損和老化。8.4過濾藥液溫度控制：工作溫度過高時，務必要緩慢增大流量，防止流量瞬間增大而使濾芯變形。同時過濾過程中應盡量避免頻繁啟動、停止藥液泵，防止壓力波動較大所造成的濾芯損壞。9.環境、健康、安全（EHS）要求N/A10.派生記錄10.1F-SOP-01-31-007-01過濾耗材及設施使用、更換記錄10.2F-SOP-01-31-007-02過濾耗材及設施清潔記錄10.3L-SOP-01-31-007-01過濾耗材及設施標簽11.相關文件11.1SOP-05-30-003物料發放11.2SOP-01-20-002生產物料、物資管理11.3F-SOP-01-20-002-01生產物料、物資臺賬11.4SOP-01-40-003清潔劑、消毒劑管理11.5SOP-01-40-007生產區設施清潔11.6SOP-13-20-005