1、*有限公司Validati on Docume nt驗(yàn)證文件驗(yàn)證項目：安瓿注射液異物自動檢查機(jī)設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證方案完成日期：年 月 日安甑注射液異物自動檢查機(jī)設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號：方案制訂人： 制定日期：年月日方案審核人： 審核日期：年月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年月日目錄一概述 4（一）設(shè)備工作原理 4二驗(yàn)證目的 4三職責(zé)分工 5四驗(yàn)證計劃6五驗(yàn)證內(nèi)容 6（一）設(shè)計確認(rèn) 6（二）安裝確認(rèn) 61安裝環(huán)境確認(rèn) 62安裝設(shè)備確認(rèn) 7（三）運(yùn)行確認(rèn) 71功能試驗(yàn) 7（四）性能確認(rèn) 91雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn) 92批量人機(jī)對比 103設(shè)備檢測破瓶率 104 Knapp 測試 115偏差情況 17六驗(yàn)證結(jié)

2、果評定與建議 17七變更管理 18一 概述本次驗(yàn)證的對象為 ADJ1-20/150型安瓿注射液異物自動檢查機(jī)（簡稱燈檢 機(jī)），該燈檢機(jī)用于對滅菌后的小容量注射液進(jìn)行可見異物的自動檢測，本次驗(yàn)證 按照設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)順序進(jìn)行。（一）設(shè)備工作原理安瓿注射液異物自動檢查機(jī)是利用視覺系統(tǒng)檢測出混雜在產(chǎn)品中的可見異 物，其工作原理是將被檢測安瓿由輸送帶送到進(jìn)瓶撥輪，再輸送到轉(zhuǎn)盤檢測區(qū)相 應(yīng)旋瓶座上并由壓頭壓住，被檢測安瓿隨轉(zhuǎn)盤被旋瓶電機(jī)帶動高速旋轉(zhuǎn)。當(dāng)被檢 測安瓿進(jìn)入光電檢測位前，通過剎車制動，被檢測安瓿停止旋轉(zhuǎn)，而瓶內(nèi)的液體 仍然在旋轉(zhuǎn)。此時，被檢測安瓿進(jìn)入光電檢測區(qū)，強(qiáng)光源照射

3、安瓿內(nèi)藥液，相機(jī) 對被檢測安瓿高速拍照，計算機(jī)經(jīng)過幾幅圖像進(jìn)行對比，即可判定液體中是否含 有雜質(zhì)或異物。同時通過相機(jī)采集到的圖像還可以判定液位是否滿足要求。被檢 測安瓿經(jīng)過多組光電檢測區(qū)，無論哪一組判定其有異物，此被檢測安瓿將被判定 為不合格品，并在出瓶口被剔廢裝置自動剔除。從而達(dá)到自動檢測并區(qū)分合格品 與不合格品的目的。（二）主要技術(shù)參數(shù)檢測速度150( 1 ± 5%支/分鐘電機(jī)及功率主電機(jī)0.75 KW旋瓶電機(jī)0.25 KW輸送帶電機(jī)0.37 KW電容量2.5 KW,380( 1± 5% V,50Hz工作臺高度900mm外形尺寸3000X 1290X 2000mm(長X

4、 寬 X 高)設(shè)備凈重1200kg驗(yàn)證目的通過對安瓿注射液異物自動檢查機(jī)的驗(yàn)證，確認(rèn)異物自動檢查機(jī)的安裝符合 設(shè)備安裝技術(shù)要求和使用要求，確認(rèn)各項性能參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計技術(shù)指標(biāo)，確認(rèn) 檢測效率和檢測精度符合工藝要求。三職責(zé)分工小組職務(wù)姓名職責(zé)項目領(lǐng)導(dǎo)小組組長負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、促進(jìn)小組工作，參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié) 果的確認(rèn)。項目領(lǐng)導(dǎo)小組副組長參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)與燈檢機(jī)廠家溝通 對接有關(guān)燈檢機(jī)的雙方事宜。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確 認(rèn)技術(shù)指導(dǎo)。項目實(shí)施小組組長參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)

5、證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長的工作。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證實(shí)施工作，對驗(yàn)證工作進(jìn)行定期總結(jié)和反 饋、必要時可以直接向生產(chǎn)總監(jiān)匯報。項目實(shí)施小組副組長參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)設(shè)備規(guī)范性安裝等 GMP相關(guān)驗(yàn)證。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的車間人 員安排和樣品保障。驗(yàn)證實(shí)施小組成員參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)施小組 組長安排的工作。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)施小組 組長安排的工作。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)

6、果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，參與實(shí)施驗(yàn)證及驗(yàn)證相 關(guān)數(shù)據(jù)的收集。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，對驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督、 對驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行確認(rèn)。付秋艷參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，對驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督、 對驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行確認(rèn)。正中公 司技術(shù) 人員按我方技術(shù)指標(biāo)提供燈檢機(jī)驗(yàn)證調(diào)試方案，經(jīng)雙方確認(rèn)后負(fù)責(zé)調(diào)試設(shè) 備、參與驗(yàn)證設(shè)備。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。四驗(yàn)證計劃驗(yàn)證工作內(nèi)容計劃完成時間制疋驗(yàn)證方案年月日驗(yàn)證方案培訓(xùn)年月日設(shè)計確認(rèn)年月日安裝確認(rèn)年月日運(yùn)行確認(rèn)年月日性能確認(rèn)年月日五驗(yàn)證內(nèi)容（一） 設(shè)計確認(rèn)

7、通過對設(shè)備額定生產(chǎn)能力的檢查，確認(rèn)設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)， 通過對技術(shù)資料的檢查，確認(rèn)技術(shù)資料齊全，通過生產(chǎn)廠家試車的確認(rèn)，確定生 產(chǎn)廠家試車合格。各項指標(biāo)均符合 URS的要求。（二）安裝確認(rèn)通過對設(shè)備的安裝確認(rèn)，確定安裝符合設(shè)備安裝技術(shù)要求和使用要求，能滿足生產(chǎn)需要。1安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)要求檢查情況結(jié)論電源電壓380V± 5%電容量2.5kW相位三相頻率50HZ工作環(huán)境溫度常溫2安裝設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)要求檢查情況結(jié) 論設(shè)備能力確認(rèn)設(shè)備檢測速度和初步檢測性能確認(rèn)技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、圖紙、試車方案、驗(yàn)證方案的 技術(shù)資料試車的確認(rèn)是否可以試車備品、備件的確認(rèn)備品、備件的

8、名稱、數(shù)量隨機(jī)配件按照裝箱單關(guān)于配件數(shù)量、型號等要求 進(jìn)行核對外觀外表面不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加 工配合面表面光潔平整主要焊接主要焊縫平整，無漏焊等明顯缺陷。安裝機(jī)器水平，偏差不超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)， 安裝位置便于操作和清洗設(shè)備尺寸設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理（三）運(yùn)行確認(rèn)1功能試驗(yàn)檢查設(shè)備的觸摸屏操作、按鈕和燈光檢測，故障報警、各處傳感器等，應(yīng)正常工 作。名稱方式檢查情況結(jié)論1.1運(yùn)行方式手動和自動1.2光驅(qū)認(rèn)證通電測試電力配置1.3配電柜是否安全配電內(nèi)線路整齊有序機(jī)械配置1.4機(jī)器尺寸確認(rèn)測量系統(tǒng)測試1.5 Win dows系統(tǒng)檢測系統(tǒng)能否正常開機(jī)，設(shè)備管 理器中有無冋號1.6觸

9、摸屏觸摸屏是否有觸摸功能1.7加密狗測試程序與狗是否匹配傳輸媒介（在系統(tǒng)檢測菜單中進(jìn)行測試 ）1.8確認(rèn)馬達(dá)將主馬達(dá)打開關(guān)閉將旋轉(zhuǎn)馬達(dá)打開關(guān)閉將輸送帶馬達(dá)打開關(guān)閉將主馬達(dá)打開開啟和關(guān)閉剔除瓶電磁閥1.9確認(rèn)燈觀察三個光源亮度當(dāng)伺服電機(jī)開始跟蹤，用白 紙遮擋透光孔光源相機(jī)1.10確認(rèn)相機(jī)安裝相機(jī)位置確疋打開相機(jī)觀察圖像檢測性能初步確認(rèn)1.11觀察分瓶是否正確隨機(jī)放置幾個安瓿瓶開機(jī)， 把機(jī)器檢測靈敏度放置最低1.12初步觀察次品剔除性能將一個明顯不合格品放在機(jī)上開機(jī)傳感器故障1.13伺服起始位置傳感器斷開此傳感器，設(shè)備重新上電1.14測瓶傳感器斷開此傳感器1.15急停按鈕在機(jī)器運(yùn)行過程中，任意按

10、一個急停按鈕1.16機(jī)器突然斷電機(jī)器突然斷電后，機(jī)器所設(shè) 置的數(shù)據(jù)是否自動保存（四）性能確認(rèn)1雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn)A目的：確認(rèn)雜質(zhì)靈敏度，用以指導(dǎo)以下的驗(yàn)證和今后的生產(chǎn)。B方法：用3批未燈檢品，每批3000支，先進(jìn)行人工燈檢，燈檢合格品再次人 工復(fù)查，確保燈檢合格品內(nèi)不再有煙霧狀微粒柱、金屬屑、玻璃屑、白塊、 纖維等明顯可見異物的不合格品。計算出燈檢合格率，再將合格品和不合格 品混在一起后，用燈檢機(jī)進(jìn)行機(jī)檢，機(jī)檢過程中找出機(jī)檢合格率低于人工燈 檢合格率2個百分點(diǎn)以內(nèi)的雜質(zhì)靈敏度。將機(jī)檢合格品再用人工復(fù)查，不得 檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見異 物，微細(xì)可見異物不得

11、超過2%此試驗(yàn)進(jìn)行三批，最終三批的雜質(zhì)靈敏度的 平均值用以指導(dǎo)以下的驗(yàn)證和今后的生產(chǎn)，此過程由燈檢操作人員和設(shè)備調(diào) 試人員共同完成。C標(biāo)準(zhǔn)： 三批的雜質(zhì)靈敏度最大值與最小值之差不大于 2。 微細(xì)可見異物不得超過2% 機(jī)檢合格品再用人工復(fù)查，不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻 璃屑、白塊、纖維等明顯可見異物。D標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說明： 確保機(jī)檢合格品中不得出現(xiàn)煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見異物（藥典要求）。 按藥典要求，取20支供試品，如檢出微細(xì)可見異物的供試品僅有一支， 應(yīng)另 取20支檢查，均不得檢出，如按此比例，每百支供試品不得檢出2.5支微細(xì) 可見異物；但

12、考慮不合格品在合格品中不是均勻分布，所以標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)比藥 典稍高，我們在平時生產(chǎn)過程中 QA抽查發(fā)現(xiàn)微細(xì)可見異物即重新返工。2 批量人機(jī)對比試驗(yàn)A 目的：評價批量人機(jī)對比試驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。B 條件：一次過機(jī)， 雜質(zhì)靈敏度按項目 1（雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn)） 方法確定的參數(shù)。C 方法：至少用三個批次的斑蝥酸鈉注射液 （每批約六萬支） 未燈檢品進(jìn)行機(jī)檢， 得出設(shè)備燈檢合格率。將機(jī)檢合格品和不合格品混合后用人工進(jìn)行燈檢，得 出人檢合格率。D 標(biāo)準(zhǔn)： 機(jī)檢合格率低于人工燈檢合格率 2 個百分點(diǎn)以內(nèi)。 微細(xì)可見異物不得超過 2%。 機(jī)檢合格品中人工復(fù)查不得檢出煙霧狀微粒柱， 且不得檢出金屬屑、 玻璃屑、 白塊

13、、纖維等明顯可見異物。E 標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說明： 用機(jī)檢合格率低于人工燈檢合格率 2 個百分點(diǎn)的方式來確保機(jī)檢合格品中 不得出現(xiàn)煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可 見異物（藥典要求）。實(shí)際生產(chǎn)過程中用適當(dāng)調(diào)整靈敏度或?qū)C(jī)檢不合格品再 次機(jī)檢的方式回收2%- 4%勺合格品，達(dá)到既保證一定質(zhì)量又提高收率的目 的。 藥典要求，取 20 支供試品，如檢出微細(xì)可見異物的供試品僅有一支，應(yīng)另 取 20 支檢查， 均不得檢出， 如按此比例， 每百支供試品不得檢出 2.5 支微細(xì) 可見異物，但不合格品在合格品中不是均勻分布，所以標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)比藥典稍 高。3 設(shè)備檢測破瓶率A 目的：評價設(shè)備

14、對安瓿的損傷程度，確保成品收率。B 條件：所用的雜質(zhì)靈敏度必須為按項目 1 的方法確定的雜質(zhì)靈敏度； 只能是一 次過機(jī)。C 評價方法：用三個批次的斑蝥酸鈉注射液 （每批六萬支） 進(jìn)行機(jī)檢， 統(tǒng)計破損 數(shù)，計算破損率（此項可以和批量人機(jī)對比試驗(yàn)同時進(jìn)行） 。計算方法：破損率=破損數(shù)十燈檢數(shù)X 100%D 評價標(biāo)準(zhǔn)：破瓶率應(yīng)w 0.05%。E標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說明：依據(jù)設(shè)備說明書。4 Knapp測試A 說明：在世界制藥工業(yè)中，通常利用Knapp-Kushner測試程序，來評估自動檢 測系統(tǒng)的檢測效能。這種方法也被歐洲藥典和美國FDA是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即

15、聯(lián)邦政府授權(quán), 專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)）承認(rèn)，是基于檢測系統(tǒng)效能與生產(chǎn) 中任何一個測試或醫(yī)藥產(chǎn)品的挑選方法效能之間的比較。通常，這個系統(tǒng)會 用于當(dāng)人工檢測過程需要用全自動檢測替代時。事實(shí)上它是人工檢測的性能 評估過程，它是由許多產(chǎn)品做測試比較形成的，把這些執(zhí)行結(jié)果與從自動系 統(tǒng)得到的執(zhí)行結(jié)果相比較。自動檢測系統(tǒng)，至少它要與存在系統(tǒng)有相同的檢 測效能，無論存在的系統(tǒng)是人工，半自動還是其它自動化設(shè)備。它被認(rèn)為是 己知的性能比較參數(shù)，算法是基于不合格品的統(tǒng)計效能評估，它代表某一存 在缺限的統(tǒng)計值。B目的：通過Knapp測試，考察設(shè)備是否優(yōu)越于人工檢測；并確定雜質(zhì)最佳靈敏 度，用于指導(dǎo)生

16、產(chǎn)。C評價方法：測試批次的準(zhǔn)備，每一瓶的統(tǒng)計值（FQ=quality factor質(zhì)量因數(shù)） 和效能計算說明如下：Knapp測試過程：對每種類型的產(chǎn)品的一個批次的瓶子要做好準(zhǔn)備，包括做 好編號的250瓶，它必須按下表要求組成。瓶數(shù)類 型170從未經(jīng)檢測產(chǎn)品中隨機(jī)拿的40不合格品中（含較大顆粒的）40不合格品中（含較小顆粒的）不合格品應(yīng)是在生產(chǎn)中由人工燈檢時檢出的產(chǎn)品，必須代表真實(shí)的剔除產(chǎn)品 和不同的顆粒，不能是實(shí)驗(yàn)室做出來的，它必須代表真實(shí)產(chǎn)品的微粒類型。每瓶必須自由地編號，用一個小標(biāo)簽（標(biāo)上從1到250）,可以用膠帶粘上記錄下不合格瓶的標(biāo)號（如下）：瓶號缺陷說明瓶號缺陷說明瓶號缺陷說明123

17、456248249250標(biāo)簽應(yīng)粘在瓶頂端，這樣它不會擋到檢測區(qū)。不要放到底部，否則它會遮住底部光線nM-s當(dāng)K.T.（Knapp Test）批次準(zhǔn)備好后，需要確定每個瓶的 FQ （質(zhì)量因數(shù)），選 5個操作者，他們的檢測能力代表著小容量注射劑車間的平均水準(zhǔn)。每個操作者 必須檢測上面準(zhǔn)備好的樣品重復(fù)十次（每個樣品總共會檢測50次），每次要檢測的一個瓶或一組瓶必須是在標(biāo)準(zhǔn)檢測過程中用到的那些瓶，這一點(diǎn)非常重要。（也就是說這些瓶子一定要代表生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品，得出的結(jié)果才有意義）。每次檢測后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號的數(shù)據(jù)表上，表上的編號就是標(biāo)識瓶子的 編號（這項操作只能由高一級的部門來執(zhí)行，而不

18、能由操作者本人執(zhí)行）。標(biāo)記好的250支產(chǎn)品分別由5個操作者檢測10次，每次檢測不合格品由驗(yàn)證 記錄人記錄到“人工檢測統(tǒng)計表”中。然后將每支產(chǎn)品被判斷為不合格次數(shù)累加， 得到每支產(chǎn)品的質(zhì)量因素（FQA,并將結(jié)果記錄到“人工檢測質(zhì)量因素（FQA統(tǒng) 計表”。再按照FQ=n/N*10公式計算出每支產(chǎn)品的質(zhì)量因素分級，對照 FQ分級表 將結(jié)果記錄到“質(zhì)量因素分級統(tǒng)計表”中。將人工檢測后的這250支產(chǎn)品再由燈檢機(jī)進(jìn)行10次檢測，得到一個新的質(zhì)量 因素（FQB，然后將每支產(chǎn)品被判斷為不合格次數(shù)累加，得到每支產(chǎn)品的質(zhì)量因 素（FQB,并將結(jié)果記錄到“燈檢機(jī)檢測質(zhì)量因素（FQB統(tǒng)計表”。再按照FQ=n/N*10

19、 公式計算出每支產(chǎn)品的質(zhì)量因素分級， 對照FQ分級表將結(jié)果記錄到“質(zhì)量因素分 級統(tǒng)計表”中。最后，將人工檢測得到的質(zhì)量因素級數(shù)7的數(shù)值累加得到人工檢測質(zhì)量因 素（FQA;再將燈檢機(jī)檢測得到的質(zhì)量因素級數(shù) 7的數(shù)值累加（注：在人工檢 測中未被剔除（FQAC 7）不列入計算）得到燈檢機(jī)檢測質(zhì)量因素（ FQB。按照 FQB/FQA*100公式計算出效能比值。如果這個比率高于100%說明燈檢機(jī)的檢測是確實(shí)有效的， 也就證明燈檢機(jī) 的檢測結(jié)果優(yōu)于人工檢測。D評價標(biāo)準(zhǔn)：效能比值100%E標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說明：同一支不合格品，燈檢機(jī)檢出的次數(shù)應(yīng)大于或等于人工檢出的次數(shù)，證明燈檢機(jī)檢測比人工燈檢更能保證產(chǎn)品質(zhì)量

20、，所以燈檢機(jī)Knapp測試效能比值應(yīng)該100%“”人工檢測統(tǒng)計表示例如下：操作員1： 瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)12345678910123456789101X2XXXXXXX操作員2： 瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)12345678910123456789101X2XXXXXXXXX操作員3： 瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)12345678910123456789101X2XXXXXXXX瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)12345678910123456789101X2XXXXXXXX操作員5: 瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)12345678910123456789101XX2XXXXXXXXXQF瓶號2） = 7 +

21、 9+ 8+ 8+ 9 = 41（ FQ是質(zhì)量因素）當(dāng)一系列檢測都完成后，根據(jù)下面公式，每瓶的FQ值都可以計算出來FQ（瓶號 xxx）= （n/N）*10n =剔除次數(shù)N =總檢測次數(shù)每瓶根據(jù)質(zhì)量因數(shù)會分成11級，如下:FQA級數(shù)FQ范圍00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-10FQ（瓶號 2） = （41/50）X 10=8.2 屬于第 8 級從7至10級，由灰色顯示是用于計算效能的。每個FQA要寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測試結(jié)果。這樣，就建立了我們所能測量到的

22、效能（這些數(shù)據(jù)可用于以后效驗(yàn)機(jī)器檢測的穩(wěn)定性）。瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA11283740516470839510324642476248524962505以上測試得到的結(jié)果可用于手工檢測能力與其它檢測系統(tǒng)進(jìn)行比較。現(xiàn)在要通過用燈檢機(jī)對前面人工燈檢的產(chǎn)品進(jìn)行十次檢測，建立一個新的FQ（FQB，整個批次（250瓶）裝到機(jī)器上檢測。每次檢測后，所有的剔除瓶編號 都要填到一張表格上。這項操作（裝瓶，檢測，手工數(shù)據(jù)計錄）必須執(zhí)行十次。 自動檢測（10次）瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)12345678910123456789101X23XXXXXXXXX4手工檢測瓶子的FQA介于7到1

23、0 （剔除區(qū)域）將用于最終的剔除效能計算FQA （tjoj = 1 FQAii 二 1注：FQA =人工燈檢測試所獲得的質(zhì)量因數(shù)i=質(zhì)量因數(shù)FQA在（7< FQAC 10）區(qū)間的瓶數(shù)瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編 號FQA瓶編 號FQA11234051647083951032462476248524962505表中劃圈的是質(zhì)量因素數(shù)值在7到10區(qū)間的瓶數(shù)。同一批產(chǎn)品用燈檢機(jī)測試，會得出 FQB計算求和，如下：FQB =2 FQBii=i(自動檢測系統(tǒng))注：FQB是用燈檢機(jī)測試這一批產(chǎn)品所得出的質(zhì)量因數(shù)i =質(zhì)量因數(shù)FQ( 7< FQBC 10)區(qū)間的瓶數(shù)以上的兩種檢測方法

24、得出的兩個求和結(jié)果做比較得到如下公式：(FQB/FQA)(7,10)*100%根據(jù)前面給出的方法，下面給出一個計算實(shí)例，質(zhì)量因數(shù)依據(jù)那兩張表格上 圈起來的數(shù)值，后面計算出效能。人工燈檢檢測所獲得的結(jié)果列表如下：產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)批號：瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA11234351647083951032462476248524962505表中劃圈的是質(zhì)量因素數(shù)值在7到10區(qū)間的瓶數(shù)FQA之和(質(zhì)量因在 7 到 10 區(qū)間)=8+7+9+8+9+10+7+8=66 燈檢機(jī)測試這一批產(chǎn)品所得出的結(jié)果列表如下:瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA瓶號FQA112345164708395102462476248524962505效能計算中，在三角形中的數(shù)值是在人工檢測中未被剔除（FQA<7不列入計算。FQB之和（質(zhì)量因數(shù)在 7 到 10 閉區(qū)間）=7+1