1、(選擇)1.藥材的分類：植物藥，動物藥，礦物藥2. 從堿化了的藥材或浸出液中可用氯仿浸出較純潔的生物堿或皂苷3. 藥材的含水量關系到有效成分的穩定性和各批投料量的準確性，藥材含水量一般約為9164. 按照固液萃取的類型來看，藥材的萃取兼有洗滌萃取、化學萃取和擴散萃取三種類型，其中以擴散萃取為主名解粉碎: 借助機械力將大塊的固體物料破碎成適宜程度的碎塊或微粉的操作過程。篩分法：篩分法是借助篩網孔徑的大小將不同粒度的物料按粒度大小進行別離的方法。目：我國工業用標準篩常用“目數表示篩號，即以每一英寸25.4mm長度上的篩孔數目表示PL值當顆粒內的液體以索帶狀之前狀態存在時，顆粒松散；開始以毛細管狀存

2、在時，顆粒發粘。因此剛剛進入毛細管狀時的液體量叫可塑界限，簡稱PL值。濕法制粒：在原材料粉末中參加粘合液，靠粘合液的架橋或粘結作用使粉末聚結在一起制備顆粒的方法。 噴霧制粒：是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于枯燥室內的熱氣流中，使水分迅速蒸發以直接制成球狀枯燥細顆粒的方法。相對濕度relative humidity是指在一定總壓及溫度下，濕空氣中水蒸氣分壓p與飽和空氣中水蒸氣分壓ps之比的百分數，常用RH%表示。冷凍枯燥freeze drying是將含有大量水分的物料溶液或混懸液先凍結至冰點以下通常為1040的固體，然后在高真空條件下加熱，使水蒸汽直接從固體中升華出來進行枯燥的方法。空氣濾過法

3、，即當含有粉塵的空氣通過具有很多細孔的濾過介質如纖維物質或海綿狀物質時，粉塵被孔壁吸附或截留而與空氣別離的方法。 高效濾過器high efficiency particle air filter，HEPA主要用于濾除小于1m的塵粒，一般裝在通風系統的末端，即設置在潔凈室送風口，必須在初、中效濾過器的保護下使用，即成為三級濾過的末級濾過器。浸出制劑：主要是指用適當的浸出溶劑和方法，從藥材動植物中浸出有效成分所制成的供內服或外用的藥物制劑 湯劑是指用中藥材加水煎煮取汁制成的液體劑型。亦稱為“煎劑 中藥合劑，即中藥口服液，是在湯劑應用的根底上改良和開展的，它是常用湯劑的濃縮制品，常按照藥材成分的性質

4、，結合運用多種浸出方法制成酒劑又稱藥酒，系指藥材用蒸餾酒浸提制成的澄清液體制劑。可供內服和外用 酊劑是指用不同濃度的乙醇浸提出藥材中可溶解的化學藥物而制成的澄明液體劑型 流浸膏劑系指藥物用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去局部溶劑，調整濃度至規定標準而制成的液體制劑 除另有規定外，流浸膏劑每1ml相當于原藥材1g 浸膏劑是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去局部或全部溶劑，調整濃度至規定標準所制成粉狀或膏狀的固體制劑 每1g浸膏劑相當于原藥材2-5g 浸出輔助劑系指特加于溶劑中以增加浸出效能，增加浸出成分的溶解度，增加制品的穩定性以及除去或減少某些雜質等目的的物質 無菌Sterility：是指物體或

5、任一給定的介質中，沒有任何活的微生物存在或無論用任何方法都鑒定不出活的微生物來滅菌Sterilization：應用物理或化學等方法把物體上或介質中所有的微生物及其芽胞全部殺死，即獲得無菌狀態的總過程消毒Disinfection：用物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物除了芽胞熱原Pyrogens：熱原是微生物的一種內毒素，存在于細菌的細胞膜與固體膜之間，能夠引起人或動物體溫的異常升高。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌所產生的熱原 粉碎設備及各設備特點 球磨機ball mill 沖擊式粉碎機 氣流式粉碎機流能磨、射流磨 膠體磨colloid mill 滾壓粉碎roller mill 球磨機

6、ball mill該法粉碎效率較低，粉碎時間較長沖擊式粉碎機 具有“萬能粉碎機之稱。 可分為錘擊式粉碎機和沖擊柱式粉碎機。氣流式粉碎機 氣流式粉碎機的粉碎動力來源于高速氣流。用于物料的微粉碎，因而具有“微粉機之稱。氣流粉碎機粉碎的特點： 適用于粒度要求為3m20m超微粉碎；由于高壓空氣從噴嘴噴出時產生焦耳湯姆遜冷卻效應，故適用于熱敏性物料和低熔點物料粉碎；設備簡單、易于對機器及壓縮空氣進行無菌處理， 可適用于無菌粉末的粉碎；和其它粉碎機相比粉碎費用高，但粉碎藥物的粒度要求高時還是值得的。 膠體磨常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。 滾壓粉碎常用于半固體分散系的粉碎混合設備及各設備特點 容器旋轉型

7、混合機：水平圓筒型混合機 V型混合機 雙錐型混合機 容器固定型混合機：攪拌槽型混合機 錐形垂直螺旋混合機 水平圓筒型混合機的混合度較低，但結構簡單、本錢低。V型混合機混合速度快，在旋轉混合機中效果最好，應用非常廣泛雙錐型混合機工作效率較高，節約能源、操作方便、勞動強度低攪拌槽型混合機混合時以剪切混合為主，混合時間較長，這種混合機亦可適用于造粒前的捏合制軟材操作。 錐形垂直螺旋混合機混合速度快，混合度高，混合量比擬大也能到達均勻混合，混合所需動力消耗較其它混合機少。雙螺旋錐型混合機是一種新型、高效、高精度的混合設備濕法制粒的方法及設備 擠壓制粒：搖擺式制粒機、螺旋擠壓制粒機、 旋轉擠壓制粒機 轉

8、動制粒：圓筒旋轉制粒機、離心轉動制粒機 高速攪拌制粒 流化床制粒 復合型制粒機：攪拌流化制粒機、轉動流化制粒機、 攪拌轉動流化制粒機 搖擺式制粒機：生產能力低，對篩網的摩擦力較大，篩網易破損，螺旋擠壓制粒機：該機施加壓力大，生產能力大旋轉擠壓制粒機： 運轉可靠，生產能力大。 轉動制粒過程分為三個階段，即母核形成階段，母核長大階段，壓實階段。高速攪拌制粒的特點 在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程，和傳統的擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優點。 可制備致密、強度高的適用于膠囊劑的顆粒，也可制備松軟的適合壓片的顆粒，因此在制藥工業中的應用非常廣泛。 缺點：不能進行枯燥。改良 流化床制粒又

9、稱一步制?；蚍序v制粒流化床制粒的特點 1在一臺設備內進行混合、制粒、枯燥，甚至是包衣等操作，簡化工藝、節約時間、勞動強度低；2制得的顆粒密度小、粒子強度小，但顆粒的粒度均勻、流動性、壓縮成形性好，制得的片劑崩解迅速，溶出度好。3在密閉容器內操作，不僅不會有異物混入而且粉塵不會外溢，保證了質量的同時又防止了環境的污染；4設備的占地面積小。 復合型制粒機綜合了各種設備的機能特點，取長補短，功能多，占地面積小，省人、省力、在自動化的實施中具有無可估量的價值。 冷凍枯燥的相關表達1 冷凍枯燥名解2 工作過程及特點預凍：40左右 預凍必須在升華枯燥前把所有產品凍實。考慮到凍干產品的質量和凍干的經濟性,預

10、凍溫度低于共晶點10左右即可,預凍時間一般在2h4h之間,裝置厚度一般為10mm15mm為宜,固體物含量4%25%。產品凍干后的外觀與預凍的速率有關。慢凍后晶格較大,冰晶呈六角對稱型,而速凍那么呈樹枝不規那么成型或呈球型,間隙小,升華時阻力大。 升華：即第一階段枯燥，保持一定的真空度，真空度太低會影響升華速率,一般可控制在2040pa，將擱板適當加熱以供應冰的升華所需的熱量，此時制品溫度不宜超過最低共熔點，以防止產品中產生僵塊或產品外觀上的缺損。第一階段枯燥約除去全部水分的90%左右。 再枯燥：即第二階段枯燥，該階段的枯燥溫度可足夠的高,只要不燒毀產品和不造成產品過熱而變性即可。此時除去的水分

11、系結合水分，固體外表的蒸汽壓呈不同程度的降低，枯燥速度明顯下降。可將擱板進一步加熱，以提高枯燥速度，板溫控制在30左右，直至制品溫度與板溫重合即達枯燥的終點。第二階段枯燥后,產品剩余水分的含量視產品種類的要求而定,一般可控制在1%5%之間。 冷凍枯燥的特點 優點：1冷凍枯燥要求高度的真空及低溫，因此對許多熱敏性物料特別適用。如蛋白質、微生物之類的產品不會發生變性或失去生物活性；2枯燥后的制品疏松多孔，呈海綿狀而易溶， 故在生物制品、抗生素等固體注射劑的制備中臨用時溶解多用此法；3由于低溫枯燥，揮發性成分的損失很少；4由于高真空枯燥，易氧化物質得以保護；5由于冷凍枯燥，物料的體積幾乎不變，保持了

12、原來的結構，為使枯燥后保持一定形狀，物料溶質的含水量至少在1015之間。 缺點：設備投資費高，動力消耗大，而且由于高真空下氣體的導熱系數很低，物料枯燥時間長，相應的設備生產能力低。 枯燥的設備及特點熱傳導枯燥耙式真空枯燥器，滾筒枯燥器， 冷凍枯燥器； 對流枯燥氣流枯燥器，流化床枯燥器，噴霧枯燥器，廂式枯燥器； 輻射枯燥紅外線枯燥器； 介電加熱枯燥微波枯燥器。 廂式枯燥器的特點：優點：設備簡單，適應性強，可用于生產能力較小，物料不容易破碎，缺點：勞動條件差、勞動強度大、熱量消耗大、生產效率低、設備龐大、物料枯燥不均勻，易結塊等缺點流化床枯燥器沸騰床枯燥器 常見的有兩種：單層圓筒流化床枯燥器 臥式

13、多室流化床枯燥器流化床枯燥器的特點：優點：1顆粒與氣流間的相對運動劇烈，接觸面積大，強化了傳熱、傳質，提高了枯燥速率，設備生產能力大。 2床內溫度分布均勻，物料的停留時間任意調節，適宜于熱敏性物料。3設備簡單緊湊，勞動強度低，操作方便，即可連續操作也可間歇操作。q 缺點：1對被干物料含水量及粒度有一定限制，一般粒徑在306mm之間，初含水量一般不能太高，粉料：25以下，粒狀料：1015以下。2不宜用于易粘結成團的物料和對顆粒外表要求嚴格的物料。 噴霧枯燥器的特點： 噴霧枯燥蒸發面積大、枯燥時間非常短數秒數十秒，紅外枯燥是利用紅外輻射元件所發出來的紅外線對物料直接照射加熱的一種枯燥方式。紅外枯燥

14、的特點：q 優點：特別適用于大面積、物料表層的枯燥，由于物料外表和內部的物料分子同時吸收紅外線，故受熱均勻、枯燥快、質量好。q 缺點：電能消耗大。微波枯燥的特點：p 優點：加熱迅速、均勻、枯燥速度快、熱效率高；對含水物料的枯燥特別有利；微波操作控制靈敏、操作方便。p 缺點：本錢高，對有些物料的穩定性有影響，常用于防止物料外表溫度過高或防止主藥在枯燥過程中的遷移時使用。2、空氣濾過器的分類按效率過程特點 初效濾過器 也叫預濾過器pre-filter。主要濾除室外和室內空氣中粒徑大于5m的懸浮粉塵。通常設置在上風側的新風濾過，可防止中、高效濾過器被大粒子堵塞，延長中、高效濾過器的壽命。濾材：一般采

15、用易清洗和易更換的粗、中孔泡沫塑料聚氨基甲酸酯或無紡布等合成纖維材料，其空氣阻力較小。風速 ：0.41.2m/s，對粒徑0.5m的塵粒的濾過效率一般在2030。一般采用易于拆換的平板式或袋式。 中效濾過器 主要濾除大于1m的塵粒，一般置于風機后高效濾過器之前，可以保護高效濾過器，延長其使用壽命。濾材：一般采用可清洗的中、細孔泡沫塑粒、無紡布、玻璃纖維、天然纖維、化學纖維等材料。風速：一般為0.20.4m/s，對粒徑0.3m的塵粒的濾過效率約為2090%。外形結構大體與初效濾過器相似，兩者主要區別是濾材。 高效濾過器high efficiency particle air filter，HEPA

16、主要用于濾除小于1m的塵粒，一般裝在通風系統的末端，即設置在潔凈室送風口，必須在初、中效濾過器的保護下使用，即成為三級濾過的末級濾過器。濾材：主要采用超細玻璃纖維濾紙或超細石棉纖維濾紙，纖維直徑大局部小于1m。風速：采用低濾速，一般在0.010.03m/s，對粒徑0.3m塵粒的濾過效率在99.97%以上。結構：折疊式空氣濾過器。 特點：效率高、阻力大、不能再生，安裝時正反方向不能倒裝。 中藥材的浸出技術藥材的成分與療效及浸出的關系藥材的成分按照藥理作用和組成性質可以分為：有效成分、輔助成分、無效成分和組織物質有效成分是指中草藥中起主要藥效的物質，例如生物堿、苷、揮發油等。在一種藥材中，有效成分

17、可能是一個，也可能是多個 輔助成分是指本身沒有特殊療效而能增強或緩和有效成分作用的物質，或指有利于有效成分的浸出或增強藥劑的穩定性的物質，如皂苷、有機酸、蛋白質等 無效成分是指本身無效甚或有害的物質，如脂肪、糖類、淀粉等。這些成分往往影響浸出效能、藥劑的穩定性、外觀甚至療效 組織物質是一些構成藥材細胞的物質或其它不溶性物質，如纖維素、栓皮等浸出的過程1、浸潤 浸出溶劑參加到藥材粉末中去，首先附著于粉末外表使之潤濕，然后通過毛細管和細胞間隙滲入細胞內 2、溶解和脫吸附現象 溶劑進入細胞后，可溶性成分被逐漸溶解，膠性物質由于膠溶作用，亦轉入溶液中，或膨脹生成凝膠 組織中溶液的形成促使細胞內滲透壓的

18、升高。更多的浸出溶劑滲入其中，使細胞膨脹或破裂，有利于浸出 藥材中的有效成分，往往被組織吸附，浸出時溶劑須其有更大吸附力時，才能起脫吸附作用，使之溶解。為了增加脫吸附作用，可參加浸出輔助劑作為脫吸附劑 3、擴散 浸出溶劑溶解有效成分所形成的濃溶液具有較高的滲透壓，從而形成擴散點，不停地向圍周擴散其溶解的成分以平衡其滲透壓，這是浸出的動力 4、置換 浸出的關建在于保持最大濃度差。浸出方法和浸出設備的設計，都是以創造最大的濃度差為根底的 常用浸出方法及浸出方法各有什么特點及應用常用的浸出方法有煎煮法，浸漬法、滲漉法、超臨界流體萃取法、水蒸氣蒸餾法等 一、煎煮法 煎煮法系指藥材加水煮沸，取其煎出液的

19、一種簡易浸出方法。由于浸出溶劑通常用水，故有時也稱為“水煮法或“水提法 應用范圍 煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對濕熱均較穩定的藥材 用水煎煮時，浸出的成分比擬復雜，除有效成分外，局部脂溶性物質和其他雜質往往也浸出較多，這對以后的精制帶來不利 此外含淀粉、粘液質、糖等成分較多的原料，加水煎煮后，其浸出液比擬粘稠，過濾常較困難由于煎煮法符合中醫用藥習慣，因而對于有效成分尚未清楚的中草藥或方劑進行劑型改革時，通常亦采取煎煮法提取 二、浸漬法 浸漬法是將藥材用適當的溶劑在常溫或溫熱條件下浸泡而浸出有效成分的一種方法 由于藥材性質不同，浸漬溫度和次數也就不同，故浸漬法的具體操作可分常溫浸漬，加熱浸漬

20、和屢次浸漬三種特點 浸漬法是用定量的浸出溶劑進行的，所以浸出液的濃度代表著一定量的藥材，制備關鍵在于掌握浸出溶劑的量，對浸出液不應進行稀釋或濃縮 應用范圍 浸漬法適于粘性藥材、無組織結構的藥材的浸出，如含樹脂、膠脂、淀粉等較多的藥材 新鮮及易膨脹的藥材，都系切碎后用常溫浸漬法浸取三、滲漉法 滲漉法是將藥材裝入滲漉筒內，然后在藥粉上添加浸出溶劑，使其滲過藥粉，在流動過程中浸出有效成分的方法，所得浸出液稱“滲漉液 滲漉法的操作步驟 藥材的粉碎 一般質硬的藥材選用較細的粉末，反之那么采用較粗的粉末 藥材的潤濕 藥粉在裝筒前應參加規定量的浸出溶劑均勻潤濕，并密閉放置一定時間 藥粉預先潤濕的目的在于使粉

21、粒于滲漉前完成吸液及充分膨脹，以免在筒內膨脹，造成藥材過緊或上浮，造成滲漉不均勻 裝滲漉筒 先取適當脫脂棉，用相同的浸出溶劑潤濕后，輕輕墊在滲漉筒的底部，然后分次將已潤濕的藥粉投入滲漉筒中，每次投后用木錘均勻壓平，力求松緊一致 藥材投完后，用濾紙或紗布將上面掩蓋，再覆清潔細石塊或玻璃珠一層，以免參加溶劑時液流沖破粉柱 排除空氣 藥粉裝入滲漉筒后，翻開筒下部的出口，自上部參加適量浸出溶劑，使浸出溶劑逐漸滲入粉柱，置換其中空氣，并壓迫所有的氣體自下部出口排出 在添加浸出溶劑的全部過程中和全部浸取時間內，應使粉柱面上保持一層過量的浸出溶劑，以保證粉柱內空氣排除，并阻止空氣重新進入粉柱 靜置浸漬 空氣

22、排盡后，靜置一定時間，使成分溶解并充分擴散，滲漉前的浸漬是必要的 浸漬時間一般在藥典個別制劑項下皆有規定，通常在24-48小時之間 進行滲漉 滲漉速度是控制浸取效能的關鍵之一 流速太快，那么成分未不及充分滲漉和擴散，浸出液濃度低，耗用溶劑多；流速太慢，那么影響設備利用率和產量 濾液的收集與處理 一般制備高濃度浸出制劑時，收集藥材量85%的初濾液另取容器保存，續濾液用低溫濃縮并與初濾液合并，調整至規定標準，靜置，取上清液分裝藥劑學中滅菌法可分為三大類：即物理滅菌、化學滅菌、無菌操作法。其中干熱滅菌包括火焰滅菌法 、干熱空氣滅菌法 濕熱滅菌法包括熱壓滅菌法 、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法 、低溫間歇滅菌法 射線滅菌法包括紫外線滅菌、 微波滅菌法 、輻射滅菌法 氣體滅菌法包括環氧乙烷、甲醛濕熱滅菌比干熱滅菌效果好的原因熱力滅菌法分為干熱滅菌法和濕熱滅菌法。在同一溫度下，濕熱滅菌的效力比干熱滅菌大原因1.細菌在濕熱下，菌體吸收水分，蛋白質較易凝固。這點可以從雞蛋白含水量與凝固溫度之間的關系看出來，凝固蛋白質所需要的溫度與蛋白質的含水量有關 2.