1、【桑葛石風險簡報系列】高值耗材之骨科植入耗材風險分析簡報1.0 醫療耗材市場風險分析簡報 骨科高值耗材 【前言】骨科主要研究骨骼肌肉系統的解剖、生理與病理，運用藥物、手術或物理方法保持和發展其正常形態與功能。骨科醫療耗材是醫療器材領域最大的子行業之一，骨科植入耗材是其中最重要的門類，是手術植入人體以替代支撐或修復骨骼、關節和軟骨組織的材料，因其價值高被歸屬為高值醫療耗材。按治療角度可以分為四大類：創傷類、脊柱類、關節類和神經外科類。 1. 創傷類主要用于成人及兒童上、下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理性、創傷性骨折修復或矯形需要等的外科治療。產品包括髓內釘、金屬接骨板及骨針、螺釘等內固定

2、系統及外固定支架等。 2. 脊柱類主要用于由創傷、退變、畸形或其他病理原因造成的各類脊柱疾患的外科治療。產品主要為兩大類，一類為接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統，一類為椎間融合器。 3. 關節類主要是用于實現因關節周圍骨折、累及關節的骨腫瘤及其他原因引起的骨缺損等關節功能障礙的關節功能重建的治療。產品主要為人工髖關節和膝關節。 4. 神經外科類主要用于顱骨骨塊固定或缺損修復、頜面部骨折或矯形截骨固定術等外科治療。產品包括頜面鈦網、頜面接骨板、顱骨鈦網、顱骨接骨板及螺釘等內固定系統。 中國外科年鑒數據顯示，中國每年骨科創傷病例高達 2021 萬例，其中 79.35%需要進行手

3、術治療。中國醫療器械藍皮書 2021 版數據顯示，2021 年中國骨科植入物市場銷售規模約為 262 億，同比增速為 16.44%，2021 至 2021年年復合增長率為 17.52%。圖表 1 為細分市場概況，創傷類的生產技術相對成熟，是骨科植入耗材市場最重要的細分市場，但在 2021 年脊柱類首次超過創傷類成為第一細分市場。 圖表 1. 骨科植入耗材 細分市場概況 分類 8 2021 年銷售規模（億元） 骨科植入市場 占比（% %） ） 本土企業占比 （% % ） 創傷類 75 28.63% 67.85% 脊柱 類 76 29.01% 39.11% 關節類 73 27.86% 26.73%

4、 其它 38 14.5% - 資料來源：中國醫療器械藍皮書 2021 版 sgrcr 整理 1. 高端產品技術落后 從圖表 1 中可以看出關節類市場國產化程度較低，依然依賴進口。關節類耗材制造門檻高、工藝難度大，人工關節產品預期使用年限通常在二十年以上，要求植入的關節假體應能長期穩定在被植入的骨床中，屬于永久性植入物，人工關節必須具有良好生物相容性及耐疲勞性能。 2. 外企占據優勢地位 全球骨科耗材市場集中，前五大企業強生、捷邁邦美、史賽克、美敦力和施樂輝占全球市場份額合計約為 62%。在中國外資企業依然占比高，根據中國醫療器械藍皮書 2021 版數據，這五家企業 2021 年在中國的骨科營業

5、收入分別為92.58 億美元、70.84 億美元、54.64 億美元、26.41 億美元和 20.78 億美元，合計市場占比超過 60%；以微創醫療、威高股份、大博醫療、凱莉泰和春立醫療為代表的本土企業 2021 年骨科營業收入分別為 15.89 億元、8.7 億元、5.09 億元、4.01 億元和 3 億元。 3. 本土企業研發投入低 從圖表 2 中可以看出，微創醫療的研發投入最高，2021 年研發支出 1.5 億元占營收的 20%，但其它企業都沒超過 10%，即便威高股份在 2021 年的研發支出達到了 4 億元，但相比它當年的營收 103.6 億元，占比較小。這也是本土企業的一些產品一直無法替代進口高端產品的主要原因之一。 圖表 2 2 ： 2021 6- - 2021 9 年 骨科耗材企業研發營收比 （單位: :% % ） 資料來源：公開資料，sgrcr 整理 2021年 2021年 2021年 2021年 微創醫療 13.31% 13.09% 15.66% 19.09%威高股份 4.50% 4.35% 3.53% 3.92%春立醫療