1、文件編號：YZYQ026實驗室用計算機系統驗證方案重慶希爾安藥業有限公司版本版本號00起草、審核、批準起 草 人部 門日 期年月日審 核 人部 門日 期年月日年月日年月日年月日批 準 人部 門日 期年月日生效頒發部門 年月日分發部門 年月日執行日期 年月日項目小組名單組長姓名部 門/職務職責曾博程質量管理部/QC主任負責組織驗證方案的起草、培訓、實施及收集整理相關資料和驗證報告的編寫。成員姓名部 門/職務職責曾凡華質量管理部/QC負責驗證方案及驗證報告的起草及培訓;負責收集整理數據資料.葉修文質量管理部/QC負責按照驗證方案執行，負責檢測并提供準確的檢測數據.鄒 輝質量管理部/QC負責按照驗證

2、方案執行，負責檢測并提供準確的檢測數據.杜 君質量管理部/QC負責按照驗證方案執行，負責檢測并提供準確的檢測數據。楊 平設備管理部/經理負責組織安裝儀器并在使用過程中提供技術支持。司大龍質量管理部/QA負責驗證過程中的監控。劉 勇質量管理部經理負責協調驗證工作的開展；負責組織驗證過程中的監控；負責驗證證書的發放.目 錄1。 概述51。1 基本情況介紹51。2 驗證目的51.3 驗證范圍52。 驗證類型53. 驗證依據64. 驗證時間65。 培訓確認66驗證前風險評估67。 計算機系統確認77。1安裝確認77.1。1硬件配置及安裝確認77。1。2外部設備配置及安裝確認87。1。3軟件配置安裝確認

3、97.2啟動運行及外部數據鏈確認97.3安全權限確認107。3.1登錄方式確認107.3。2使用權限確認117。3.2.1計算機管理員使用權限確認117。3。2.2用戶使用權限確認127.3。3儀器工作站使用權限確認137.3.3.1儀器工作站登錄方式確認137。3。3。2工作站用戶權限驗證確認147。3。3.2。1管理員權限驗證147.3。3.2.2分析員權限驗證157。3。4工作站審計追蹤確認167.3。5災難恢復確認177.4 性能確認188。 偏差及異常處理199. 再驗證周期1910. 審核批準1911. 附錄2011。1 方案中使用的儀器清單2011。2 附圖201.概述1.1 基

4、本情況介紹質量控制實驗室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、原子吸收分光光度計以及傅里葉紅外光譜儀等檢測儀器與計算機連接,利用樣品中各組份對檢測器的響應值進行定性、定量分析。計算機系統對檢測儀器進行控制，進行數據處理、保存、調取、輸出等操作。本方案是針對實驗室檢測儀器計算機系統進行驗證。1.2驗證目的通過對計算機及工作站進行驗證，規范檢驗用計算機系統,保證儀器工作站的正常運行，確保計算機系統的準確性、真實性、可靠性及檢驗數據的完整性。1。3驗證范圍適用于實驗室檢驗用計算機系統,包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計及傅里葉紅外光譜儀等檢驗儀器連接

5、的計算機及所安裝的工作站。2.驗證類型回顧驗證3。驗證依據文件編號版本號文件名稱SMP-YZ00101確認與驗證標準管理規程SMPYZ00900計算機系統驗證標準管理規程SOPYQ01400PinAAcle 900T原子吸收分光光度計標準操作規程SOP-YQ02200LC15C高效液相色譜儀標準操作規程SOPYQ02600UV2450紫外可見分光光度計標準操作規程SOP-YQ03300GC9790氣相色譜儀標準操作規程SOPYQ03700FTIR7600傅里葉變換紅外光譜儀標準操作規程SOPYQ04500SPD-20A高效液相色譜儀標準操作規程SOP-YQ05400LC2030高效液相色譜儀標

6、準操作規程-思科SOPYQ05800SPD-2030C 3D高效液相色譜儀標準操作規程SOPYQ06000GC2014氣相色譜儀標準操作規程4。驗證時間開始日期：2017年01月03日;計劃完成日期:2017年01月10日5.培訓確認簽名日期簽名日期6驗證前風險評估通過質量控制風險評估報告/RM201304001,檢驗儀器計算機系統確認過程中未出現高風險項目。對于低風險、較低風險項目,現有的控制措施已能夠對風險項目進行控制；對于中等風險項目，在本次驗證過程中，應采取控制措施對其進行控制,所采取的措施見相應的欄目。盡管如此，在驗證過程中也應對所有風險項目進行確認,以證明所有的控制措施均能達到控制

7、目的，確保實驗室計算機系統的確認能順利進行。7。 計算機系統確認7.1安裝確認7.1.1硬件配置及安裝確認確認計算機可以滿足運行的條件,保證儀器可以正常地運行.檢查計算機系統各硬件配置，確認計算機的主機、顯示器、鍵盤、鼠標符合系統運行需求.表1。硬件配置及安裝確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093主機、顯示器、鍵盤、鼠標等完好并正確安裝2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀

8、BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期：復核人/日期:7。1。2外部設備配置及安裝確認目視檢查檢測儀器、計算機的外部設備之間的連接以及計算機與檢測儀器之間的連接是否符合儀器說明書要求。表2。外部設備配置及安裝確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093已按說明書正確連接2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV

9、09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：7。1。3軟件配置安裝確認確認計算機系統及色譜工作站軟件符合系統運行及樣品分析要求。檢查計算機系統軟件和分析工作站版本.表3。外部設備配置及安裝確認結果序號檢測儀器儀器編號計算機編號操作系統工作站名稱及版本可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931.計算機操作系統支持工作站運行；2。工作站軟件名稱及版本均是檢驗儀器原配。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相

10、色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期:復核人/日期:7。2啟動運行及外部數據鏈確認確認計算機系統能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動,與外部數據鏈接傳輸狀態正常.連接電源，依次啟動計算機顯示器、主機以及檢測儀器各單元電源開關。計算機操作系統應能正常啟動，工作站應能正常啟動至工作狀態，待外部設備自檢完畢后,色譜工作站能夠與各外部設備之間建立正常的數據鏈接。表4。啟動運行及外部數據鏈確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計B

11、V01800931。計算機顯示器、主機能正常啟動;2. 操作系統能正常啟動至系統桌面；3.工作站能正常啟動至控制界面;4。點擊工作站，連接按鈕,能夠與檢驗儀器建立鏈接，各外部設備狀態指示燈為綠色點亮狀態.2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論：確認人/日期：復核人/日期:7。3安全權限確認7.3。1登錄方式確認確認非授權人員無法登陸計

12、算機系統進行操作。計算機啟動后自動進入系統管理員登陸界面，輸入密碼后方可進入計算機系統進行下一步操作，非授權人員不能進行任何有效操作。表5。登錄方式確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931。 開機后自動進入系統登陸界面;2。授權人員輸入密碼后可以登陸，繼續進行檢驗控制操作;3。 非授權人員無法進行任何有效操作。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色

13、譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：7。3.2使用權限確認7。3.2.1計算機管理員使用權限確認計算機管理員登錄后，在計算機上創建和刪除用戶的操作，并進行創建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠實現。表6。計算機管理員使用權限確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093計算機管理員登錄后，能創建和刪除用戶的操作，并進行創建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作。2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV052

14、02585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期：復核人/日期：7。3。2。2用戶使用權限確認用戶登錄后，在計算機上創建和刪除用戶的操作，并進行創建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠實現.表7.用戶使用權限確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093用戶登錄后，能創建和刪除用戶的操作,并進行創建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作.

15、2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：7。3。3儀器工作站使用權限確認7.3。3。1儀器工作站登錄方式確認用戶登錄后點擊工作站,是直接進入還是輸入用戶名和密碼后才能進入。表8。儀器工作站登錄方式確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093用戶登錄后點擊工作站

16、，需輸入用戶名和密碼后才能進入.2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：7。3。3。2工作站用戶權限驗證確認7.3.3。2。1管理員權限驗證管理權限：管理員登錄后在工作站上進行創建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創建、修改、刪除新項目等操作.檢查操作能否實現。方法權限：管理員登錄

17、后,在工作站上進行創建、修改儀器方法、處理方法、報告方法；設置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現。數據采集權限：管理員登錄后，在儀器正常工作狀態下,進行采集數據、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現。表9。管理員權限確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093工作站管理員具備管理權限、方法權限、數據采集權限.?？2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV092009

18、48液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論:確認人/日期:復核人/日期：7。3。3。2。2分析員權限驗證管理權限：分析員登錄后在工作站上進行創建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作;創建、修改、刪除新項目等操作.檢查操作能否實現。方法權限：分析員登錄后，在工作站上進行創建、修改儀器方法、處理方法、報告方法；設置并保存樣品組、方法組等操作.檢驗操作能否實現。數據采集權限:分析員登錄后，在儀器正常工作狀態下，進行采集數據、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現.表10。分析員權限

19、確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV0180093分析員不具備具備管理權限和方法權限；具備數據采集權限。？2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：7。3。4工作站審計追蹤確認具有審計追蹤的工作站,在儀器使用日志列表中記錄一切計有關工作站及檢驗儀器的操作。表11。工作

20、站審計追蹤確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931. 應顯示用戶登錄時間；2。 應顯示作更改的用戶名和進行操作的用戶;3。 應顯示更改的時間和日期;4。 應顯示更改設計的重要內容;5。 系統日志內容應不可刪除；6。 系統日志內容應不可修改；7。 系統日志時間日期應不可修改;8. 審計追蹤功能應不可被停用;2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀B

21、V094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：7。3。5災難恢復確認對于色譜系統和色譜數據,均須有災難恢復程序,確保在未知時間發生狀況后，能快速恢復系統和數據的使用。表12.災難恢復確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結果1紫外可見分光光度計BV01800931。突發停電：連接有USP不間斷電源,可在突然停電的情況下維持儀器正常運行而不間斷,保證數據及圖譜不會丟失；2。誤刪圖譜、數據：每一份圖譜和數據均進行備份，如果誤刪圖譜、數據將可以通過備份進行恢復;3。系統崩潰，數據丟失：通過之前的備份進行恢復，必要是可聯系儀器廠家進行相應的數據恢復工作.2紅外光譜儀BV01900993高效液相色譜儀BV04802484高效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180