1、保健食品 GMP 培訓考試試題姓名：崗位：分數：選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4 分，共 100 分）1 、保健食品 GMP 的全稱是：A、保健食品生產管理規程B、保健食品良好生產規范C、保健食品種植質量管理規范D、保健食品經營質量管理規范2 、保健食品 GMP 實施指南是的基本準則。適用于保健食品生產的全A、保健食品生產、技術管理C、保健食品生產、質量管理 3、保健食品生產企業應建立A、生產、銷售C、種植、采購管理過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。B、保健食品研發、生產管理D、保健食品質量、銷售管理和 機構。 （ ）B、生產、質量管理D 、銷售、培訓管理4、保健食品生產企業各

2、級機構和人員的職責應明確，并配備一定數量的與保健食品生產相適應的具有 、及組織能力的管理人員和技術人員。 （）A、專業知識、生產經驗B、專業技術、社會經驗C、專業能力、實踐經驗D、生產經驗、實踐經驗5、企業主管保健食品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業以上學歷。 （ ）A、本科B、大專C、中專D、高中6、從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經，具有基礎理論知識和實際操作技能。（）A、專業技術培訓B、生產培訓 C、質量培訓D、管理技術培訓7 、對從事保健食品生產的各級人員應按保健食品良好生產規范要求進行和 。（ ）A、培訓、考核B、培訓、規范C、生產培訓、質量培訓D、理論培訓、實踐

3、培訓8、 潔凈室 （區 ） 應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為；對照度有特殊要求的生產部門可設置照明。廠房應有應急照明設施。（）A 、 250LX 、現場 B、 250LX 、局部 C、 300LX 、局部 D 、 300LX 、現場9、潔凈室 （區 ）的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于，潔凈室 （區 ）與室外大氣的靜壓差應大于 ，并應有指示壓差的裝置。 （ ）A 、 10Pa 、 5PaB、 5Pa 、 10PaC、 15Pa 、 10Pa D 、 10Pa 、 15Pa10 、潔凈室（區）的

4、溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時， 溫度應控制在攝氏度 ,相對濕度控制在（ ）A、18 °C26 °C、40% 60%B、16 °C28 °C、45% 60%C、18 °C26 °C、45% 65%D、16 °C28 °C、45% 65%11 、潔凈室 （區 ）內安裝的、 不得對藥品產生污染。（）A、水池、地漏B、水池、設備C、管道、設備D、照明、設備12 、不同空氣潔凈度等級的潔凈室 （區 ）之間的人員及物料出入，應有的措施。（ ）A 、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆13

5、、生產設備應有明顯的,并定期維修、保養和驗證。A 、標志B 、狀態標志C 、設備標志D 、設備名稱14 、設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的的設備如有可能應搬出生產區，未搬出生產區的應有明顯的B、含量、不合格、說明D、質量、合格、說明、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食A 、質量、不合格、標志C、含量、合格、標志15 、與保健食品直接接觸的設備表面應 品發生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、 冷卻劑等不得對保健食品 或 造成污染。A、光滑、平整、設備B、光潔、整齊、容器C、光潔、平整、容器D、光滑、整齊、容器16 、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、 壓縮空氣和惰性氣體應經 ，符合生

6、產要求。（ ）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理17 、進入潔凈室 （區）的人員不得和 ，不得 接觸藥品，應勤洗澡。 （）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D 、化妝、佩帶飾物、帶手套級。 （ ）18 、我們廠保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為：C、報告D、數字C、半成品D、潔凈外衣A 、 100 級 B、 10000 級19 、保健食品的標簽、說明書應有A、自己B、班長20 、標簽發放、使用、銷毀，應有A、說明 B、記錄21. 生產區不得存放非生產物品和A、個人雜物 B、設備C、 100000 級D 、 300000 級保管，領用。（）C

7、、專人D 、主任。（），生產中的廢棄物應及時處理。 （）22. 潔凈室（區）應 消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生 ，消毒劑的品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。 （ ）A、定期、污染B、定期、混淆C、經常、污染D、經常、混淆23. 保健食品生產人員應有健康檔案， GMP 中規定從業人員必須進行健康檢查 ,取得后方可上崗 ,以后每須進行一次健康檢查 . （ ）A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年24. 批生產記錄應及時填寫、字跡、內容 、數據 ，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數據仍可辨認。A 、清晰、真

8、實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章24. 在規定限度內具有同一，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的保健食品為A 、原料、質量、一批B、性質、原料、一批C、性質、質量、一批D 、規格、品名、一批不定項選擇25 、我公司生產（和準備驗證）的口服固體制劑包括：A 、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D 、粉劑員工 GMP 培訓考試試題姓名： 崗位： 分數：一、填空題：（每空 1 分，共 61 分）1. GMP 實施指南是 和 的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成 品質量的關鍵工序。2. 保健食品生產企業應建立 和 機構。各

9、級機構和人員的職責應明確，并配備一定數量的 與保健食品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。3. 企業主管保健食品 和 負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有保健食品生產和 質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。4. 從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經 ，具有基礎理論知識和實際操作技能。5. 對從事保健食品生產的各級人員應按本規范要求進行 和 。6. 廠房應按生產 及所要求的 進行合理布局。同一廠房內相鄰房間之間的生產操作不得7. 潔凈室 （區 ）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為；對照度有特殊要求的生產部門可設置 照明。廠房應有應急

10、照明設施。8. 潔凈室 （區）的窗房、 天棚及進入室內的管道、 風口、 燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密 封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應，潔凈室 （區 ）與室外大氣的靜壓差應 ，并應有指示壓差的裝置。9. 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫 度應控制在 攝氏度 ,相對濕度控制在10. 潔凈室 （區 ）內安裝的水池、地漏不得對藥品 。11. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室 （區 ）之間的人員及物料出入，應有的措施。12. 生產設備應有明顯的 ,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影 響產品的 ， 的設備如有可能應搬出生產區，

11、未搬出生產區的應有明顯的 。13. 與保健食品直接接觸的設備表面應 、 、易清洗或消毒、 ，不與保健食品發生化學變化或吸附保健食品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。14. 與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經 ，符合生產要求。15. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應， 不得 。潔凈工作服的質地應 、 、 和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部， 并能阻留 脫落物。16. 進入潔凈室 （區 ）的人員不得 和 ，不得 接觸藥品，應勤洗澡。17. 我們廠保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為：級。18. 保健食品的標

12、簽、說明書應有 保管，領用：A 、標簽和使用說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑發放，按實際需要 量領取；B、 標簽要發放領用人核對簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與相符；有批號的殘 損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。C、 標簽發放、使用、銷毀，應有。17. 生產區不得存放非生產物品和，生產中的廢棄物應及時處理。18. 廠房應有 昆蟲和其他動物進入的設施。19. 潔凈室（區）應 消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生 ，消毒劑的品種應 更換，防止產生耐藥菌株。20. 設備要經常清洗，不便清洗的設備要有的設施。21. 保健食品生產人員應有健康檔案， GMP 中規定從業人員必須進行健康檢查,取得后方可上崗 ,以后每 須進行一次健康檢查 .22. 每批產品應按產量的和數量的進行檢查。 如有顯著偏差， 必須查明原因， 在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。23. 批生產記錄應及時填寫、字跡、內容 、數據 ，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持 整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處 ，并使原數據仍可辨認。24. 在