1、精選優質文檔-傾情為你奉上生物樣本庫建設管理規定第一章 總 則第一條 為加強和規范醫院生物樣本庫建設、運行和管理，制定本規定。第二條 醫院生物樣本庫應按照“頂層設計、統籌規劃、共建共享”的原則，建立信息資源和利益共享機制以及相應的信息服務平臺，建成資料完整、規范化、標準化、信息化、特色鮮明的綜合型生物樣本庫，為臨床轉化醫學研究提供平臺支撐。第三條 醫院生物樣本庫應遵循中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）和倫理規范，為臨床科學研究提供高質量的樣本、高質量的數據、高質量的服務。第四條 醫院生物樣本庫在院黨委的領導下，依托病理科建設，病理科主任兼任生物樣本庫主任，負責規范運行、質控、經費管理等

2、。第二章 生物樣本庫組織構架與任務職責第五條 組織構架倫理委員會學術委員會專科庫業務指導生物樣本庫機關中心庫圖一：組織構架第六條 生物樣本庫人員編配生物樣本庫設主任、副主任各1人，采集組2人，加工處理組2人，凍存管理組1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成員由醫院招聘專職人員。主任：負責生物樣本庫全面管理工作。副主任：協助主任完成生物樣本庫的日常運行與管理工作。采集組：負責組織樣本的取材與運輸等工作。加工處理組：負責接收入庫樣本，并根據樣本種類與研究需求進行分裝、處理等。凍存管理組：負責樣本的出入庫管理、追蹤核實樣本的庫存情況與質量檢測等工作。具體崗位職責與要求，由生物樣本庫明確后報醫院審定。

3、待遇：專職人員參照中心實驗室招聘人員待遇執行。第七條 任務職責一、學術委員會（一）依托醫院學術委員會。（二）職責：1.指導生物樣本庫建設及中長期發展規劃。2.對生物樣本庫的重大學術研究問題提供咨詢和把關。3.對生物樣本采集與使用進行科學性審查。4.檢查監督生物樣本庫運行管理。5.檢查指導生物樣本庫年度預算擬制和落實情況。6.醫院賦予的其他職責。二、倫理委員會（一）依托醫院倫理委員會。（二）職責：1.為生物樣本庫的各項工作提供倫理學指導。2.對樣本采集與使用進行倫理審查。3.檢查指導生物樣本庫對相關倫理規范及標準的落實情況。4.醫院醫學倫理委員會章程規定的其他事宜。三、生物樣本庫1.在學術委員會

4、、倫理委員會指導下負責生物樣本庫的建設和管理。2.擬定生物樣本庫建設計劃、目標與預算。3.制定生物樣本庫運行管理章程及樣本采集、處理、儲存的標準規范。4.按照規范流程收集、處理、儲存、運輸與管理生物樣本。5.負責樣本庫日常行政、質量檢測、安全管理等工作。 6.確保生物樣本庫的運行合法合規。四、專科庫國家重點學科牽頭科室可根據學科發展需求，設立專科特設樣本庫，用于學科特色樣本庫的儲存與管理。建設條件：國家重點學科牽頭科室或全軍醫學研究所。建設流程：建設科室將擬收集樣本和未來研究計劃報倫理委員會、專家委員會審核，通過后報醫院審批，經醫院批準后按醫院生物樣本庫標準建設，同時做好與醫院生物樣本庫對接工

5、作。管理模式：專科庫原則由建設科室獨立負責，在統一標準和流程的基礎上，通過生物樣本信息數據管理系統將樣本信息實現網絡聯通，實行分賬號授權管理，實現統一監管下專科庫合理使用。日常運行管理與樣本采集工作、相關SOP文件和人員聘任等事項由建設科室負責完成。五、臨床科室1.提出樣本采集需求與計劃，提請學術委員會、倫理委員會審議。2.按標準流程履行樣本采集相關手續，建立并完善臨床診療和預后隨訪資料。3.保質保量向生物樣本庫提供血液、體液等樣本。4.嚴格遵循生物樣本庫相關保密規定，包括捐贈者個人身份信息、臨床診療信息、樣本相關信息等。5.醫院明確的其他任務與要求。第三章 生物樣本庫運行與管理第八條 醫院生

6、物樣本庫采取統一標準、統一監管，中心樣本庫和專科樣本庫相對獨立的運行管理模式。第九條 生物樣本庫建設必須嚴格按照國家相關規范和標準完善硬件設施建設，并定期維護、升級和備份數據，建立人員出入管理機制和應急處理預案，確保生物樣本庫的安全穩定運行。第十條 生物樣本庫樣本的采集、使用和管理必須符合相關倫理管理規定，經倫理委員會審批同意后方可進行，并接受其監督和檢查。樣本采集和使用符合國家、軍隊SOP操作規范。第十一條 進入生物樣本數據管理平臺的流程：一、制定采集計劃科室依據項目研究需求制定樣本采集計劃，提交生物樣本庫審核。二、學術委員會審查采集計劃通過樣本庫審核后提交學術委員會審查，由學術委員會對計劃

7、采集樣本的價值、擬開展的研究進行科學性審查，審查內容主要包括樣本是否符合當前研究目的或未來研究需求等內容。已獲院級以上單位批準立項的科研項目，采集標本時可不經學術委員會審查。三、倫理委員會審查學術委員會審核通過后，由計劃科室根據醫院倫理委員會審查流程，向倫理委員會提交相關文件及采集計劃，倫理委員會根據相關法規進行倫理審查。四、樣本采集與儲存采集計劃通過學術、倫理審查后，計劃科室與樣本庫簽訂入庫協議，并嚴格按采集計劃執行。組織樣本由樣本庫人員負責采集，血液、體液等樣本由計劃科室自主采集。采集完成后由樣本庫負責入庫儲存。使用科室擬制采集計劃生物樣本庫審核采集計劃非院級以上科研項目院級以上科研項目學

8、術委員會審核倫理委員會審查簽訂入庫協議入庫儲存圖二：入庫流程第十二條 樣本庫工作人員須參加國家生物樣本庫上崗培訓，并獲得資質證書。樣本庫應有計劃的組織各科室相關人員參加國家生物樣本庫相關培訓和學術會議。第四章 生物樣本的使用和監督第十三條 使用原則一、生物樣本和資料主要用于全院科學研究。應做到資源共享、物盡其用、避免浪費。二、樣本提供科室優先，國家級項目優先，未提供樣本的科室限制使用。三、在樣本分配權上，項目研究期內優先保證項目組使用，項目結束后樣本所有權轉為生物樣本庫所有，供院內使用。第十五條 生物樣本使用實行申請制。所有科室或個人使用生物樣本前，需按要求填寫相應申請書，經批準后方可使用。具

9、體申請流程：一、申請人填寫生物樣本使用申請單以及使用協議書，由申請人本人、科室負責人簽字后提交樣本庫。二、樣本庫收到申請后，提交學術委員會和倫理委員會，對申請書的科學性及倫理問題進行審核。如擬使用樣本為該科室采集儲存，且已通過學術委員會和倫理委員會審核，則可省略該步驟。三、學術委員會和倫理委員會審核通過后，由生物樣本庫集中報機關審批。四、申請獲得批準后，樣本庫按照要求進行出庫，交申請科室使用。填寫申請表及使用協議書生物樣本庫采集時已通過學術委員會、倫理委員會審核項目倫理委員會審查院級以上科研項目機關審批未參與采集或采集時未提交完整研究方案項目非院級以上科研項目學術委員會審核出庫使用圖三：出庫流程第十六條 使用生物樣本發表的文章應當注明樣本庫名稱。如有樣本庫工作人員參與研究，應視為貢獻大小列為文章署名作者。第十七條 嚴禁任何人未經審批將樣本庫樣本提供給院外單位，違反者五年內停止使用樣本庫樣本，并給予通報批評和經濟處罰。情況嚴重者視情追究相應責任。第十八條 樣本的使用人在不影響其研究利益的情況下，應積極配合生物樣本庫對樣本的使用情況進行監督、檢查，以防止濫用樣本。第十九條 每年生物樣本庫應向學術委員會匯報樣本使用情況和主要研究結果