1、新版GSP零售企業檢查實務檢查員三人，零售180條分工： 總則總則00401-00402、質量管理與職責、質量管理與職責12301-12616、文件、文件13601-14501 人員管理人員管理12701-13507、設施與設備、設施與設備14601-15401、采購與驗收、采購與驗收15501-16105 陳列與儲存陳列與儲存16201-16731、銷售管理、銷售管理16801-17601、售后管理售后管理17701-18101檢查程序： 首次會議、現場檢查、準備檢查報告、末次會議 一、現場 二、軟件資料 三、計算機系統 1、證照、人員、信用等級公示情況，“十二個不”承諾公示（信用等級公示牌

2、上有）【總則】總則】 2、藥品陰涼區（20）設置（陰涼區改造之初注意：空調風的能夠充分上下、左右循環，玻璃門與立柜的距離不能太小）【設施與設備】設施與設備】 舉例： 14802陰涼區部分 未封閉 3、倉庫：三色四區設置情況（無倉庫的，待驗區、退貨區、不合格區設在店堂）【設施與設備】設施與設備】 舉例： 15101待驗區無地架 15106未設置不合格區 4、設備：空調、溫濕度計、滅蠅燈、電貓，計算機系統配有掃描槍（選配）和打印機等； 有冷藏藥品經營范圍的： 藥品冷藏箱、可以制冰的冰箱、冰袋、保溫箱等；有中藥飲片的：戥稱（是否為新的，或經校驗）、灰缸（亦可用冰箱、冰柜代替）、銅沖等【設施與設備】設

3、施與設備】 舉例： 14701經營場所無防蟲、防鼠設施 14803有中藥飲片經營范圍，無灰缸、銅沖 *14804有冷藏藥品經營范圍，缺冰袋、保溫箱 15102企業無防鼠設施、無紗窗（無倉庫不用） 15401未對戥稱進行檢定 校準和檢定的主要區別 目的: 校準自行確定監視及測量裝置量值是否準確。 屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。 檢定對計量特性進行強制性的全面評定。屬 量值統一，檢定是否符合規定要求。屬自上而下 的量值傳遞。 對象：校準除強制檢定之外的計量器具和測量裝置。 檢定國家強制檢定：計量基準器；計量標準 器；用于醫療衛生等的工作計量七類共59種。 如：干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計

4、5、企業負責人、執業藥師及其他質量管理人員在崗情況，營業場所不得出現與經營無關的物品，工作人員工作服和胸卡【人員管理、人員管理、銷售管理】銷售管理】 舉例：*12802執業藥師不在崗，不能履行處方審核、指導合理用藥職責 13301從業人員*的工作服不衛生 *13501營業場所有微波爐，冰箱內有飯菜 16901藥學技術人員*工作牌未標明專業技術職稱 6、拆零專柜標識及其工具（有藥匙、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用具等，藥袋上有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容） 【設施與設備、設施與設備、銷售銷售管理管理 】 舉例：14806拆零工具不全，缺剪刀 17202拆零工具不清潔

5、、衛生 17204拆零藥袋上缺有效期、藥店名稱等項目 17206藥品拆零藥品未保留原說明書 7、藥品和非藥品、處方藥和非處方藥、內服藥和外用藥的分區擺放、標識吊牌，近效期藥品的標識、國家有專門管理規定的藥品專柜【陳列與陳列與儲存】儲存】 舉例：16402個別柜臺類別標簽已損壞 *16405處方藥、非處方藥未分區存放 *16406處方藥柜臺未上鎖，以開架自選方式陳列 *16407外用藥、內服藥未分開擺放 16601柜臺陳列的近效期藥品無標識 國家有專門管理規定的藥品 包括蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。 含麻復方復方制劑中單位劑量麻黃堿類藥物含量30毫克列

6、入處方藥管理 8、店堂廣告情況，“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”公示，有監督電話的監督公示牌，有顧客意見簿【銷售管理、銷售管理、售后管理】售后管理】 舉例：16801執業藥師注冊證未懸掛公示 17401店堂內有未經批準發布的藥品廣告 17701店堂內未明示“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換” 17801營業場所未公布藥品監督管理部門的監督電話，無顧客意見簿 9、警示語（處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！），忠告語（甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！），“執業藥師暫不在，暫停銷售處方藥”提醒牌【陳列與儲存】陳列與儲存】

7、 10、中藥飲片斗前是 否正名正字【陳列陳列 與儲存】與儲存】 舉例： 16412中藥飲片*未正名正字 11、不再設立易串味專柜 1、藥品質量管理制度、崗位職責、操作規程（是否與實際一致，如倉庫、冷藏藥品、中藥飲片等內容），文件的簽發【文件】文件】 舉例：13602 經營場所出現廢止的文件 *13801缺計算機系統管理制度 13901缺采購員的崗位職責 14101企業無倉庫，但其操作規程中有倉庫的描述 2、質量管理制度檢查與考核（注意與新制度執行時間之間的銜接）【文件】文件】 舉例：*13701企業未對質量管理文件實施情況進行檢查 3、藥品質量信息（國家局和省局網站上的藥品質量公告、暫停銷售公

8、告）收集與分析【質量管理與職責】質量管理與職責】 舉例：12607藥品質量信息未收集、未分析 4、培訓檔案：培訓計劃；培訓內容（認證前需培訓到位）：崗位培訓（含法律法規和藥學專業知識），企業制度、崗位職責、操作規程，拆零知識，國家有專門管理要求的藥品知識，冷藏藥品知識（如有該范圍）；培訓講稿和試卷；培訓效果（現場進行詢問、測試，特別是與各人崗位相關的內容）。【人員管理】人員管理】 舉例： *13001從業人員*未接受企業崗前培訓 13101未制定年度培訓計劃 13102培訓檔案不全，缺講稿 13201未開展國家有專門管理要求的藥品相關法律法規和專業知識的培訓 5、人事檔案（簡歷及其相關證書，采

9、購、驗收、質管人員須有醫藥、生化學歷或藥士以上職稱，中藥飲片范圍有中藥學學歷、職稱，營業員具備高中以上）、健康檔案【人員管理】人員管理】 舉例：12901負責藥品采購的人員*學歷不符合要求 13401從業人員*未進行年度健康檢查 6、首營企業材料，注意新版增加的稅務登記證、機構代碼證、票據樣式、公章樣式、銀行賬號【采購與驗收】采購與驗收】 舉例：*15504供貨商*醫藥公司的藥品經營許可證復印件過期，缺銀行賬號 15508與*醫藥公司簽訂的質量保證協議書已過期 7、首營品種（2014年1月1日以后購進的首次經營品種）材料，索取產品注冊材料，將審核材料及產品注冊材料歸入藥品質量檔案【采購與驗收】

10、采購與驗收】 舉例：*15505未索取首營品種*藥品的產品注冊材料 8、進口藥品的注冊證、通關單或檢驗報告書材料，一般藥品的檢驗報告書（可以為電子版，或在醫藥公司網站上查詢）【采購與驗收】采購與驗收】 舉例：15901*進口藥品未索 取注冊證，*藥品未索取同批 號的檢驗報告書 9、冷藏藥品的運輸記錄單【采購與驗收】采購與驗收】 舉例：*15801冷藏藥品*無上游供貨商的運輸記錄單 10、一般藥品檢查養護記錄，對近效期藥品、拆零藥品、容易發生質量問題以及中藥飲片等藥品的重點檢查養護記錄，檢查養護的匯總、分析報告（每年至少一次）【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16501未對拆零和易變質、近效期、

11、擺放時間較長的藥品進行重點檢查 16723未對檢查養護信息進行定期匯總、分析 17201負責拆零銷售的人員未經過專門培訓 11、陰涼區、常溫區、冰箱、倉庫的溫濕度記錄【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16201缺*年*月*日陰涼區、 常溫區的溫濕度記錄 16411冰箱溫度未記錄（有冷藏藥品經營范圍的企業適用） 12、中藥飲片的清斗記錄、裝斗復核記錄、煎服方法告知記錄【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16413中藥飲片*無裝斗復核記錄 16415中藥飲片*無清斗記錄 17006缺中藥飲片煎服 方法告知記錄 13、盤點記錄【陳列與儲存】陳列與儲存】 舉例：16731 企業未開展藥品定期盤點工作 1

12、4、近效期藥品銷售的顧客確認記錄【銷銷售管理】售管理】 舉例：17005近效期藥品銷售未建立顧客告知記錄 15、藥品處方審核，國家有專門管理規定的藥品銷售登記（含麻復方制劑結賬是否通過銀行），慢病檔案建立及相關處方藥銷售記錄情況【銷售管理】銷售管理】 舉例：17004處方調配人員未在處方上簽字 *17301不憑身份證銷售含麻黃堿復方制劑（身份證號碼的識別） 16、藥品不良反應（醫療器械不良事件）的上報情況【售后管理】售后管理】 舉例：17901企業未上報藥品不良反應 1、計算機系統中藥品進、銷、存與實物相符，抽查2-3個藥品并能提供購藥票據。【采購采購與驗收】與驗收】 注意：計算機系統中，藥品

13、采購計劃（或記錄）要有，購進記錄中藥品生產日期要輸入；對于企業自購軟件，還要注意購進記錄中要有“到貨數量”和“合格數量”兩個項目 舉例： *15509 *藥品不能提供稅票 15702藥品*的驗收記錄未錄入生產日期，購進記錄無“到貨數量”的項目 15704中藥飲片*的驗收記錄無產地的內容 2、計算機系統模式：第一種為：鹽城源普軟件單機版，計算機備份文件夾：D盤YpTechClient里面的Backup和data文件夾；第二種為：鹽城源普軟件接口版+企業自購軟件。如為第二種模式，企業自購軟件功能需滿足GSP的相關要求，備份文件請與自購軟件公司咨詢。【設施與設備設施與設備】 相關GSP功能要求： （

14、1）建立首營企業、經營品種的基礎數據 （2）自動識別處方藥及國家有專門管理要求的藥品，拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售 （3）與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售憑證（包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容），并生成銷售記錄 （4）對拆零藥品單獨建立銷售記錄（包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容）。 （5）自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷 舉例: *14901企業的計算機系統不符合質量管理要求，如不能對過期藥品進行鎖定 *17101企業銷售藥品開具的銷售憑證項目不全 *17203拆零銷售記錄項目不全 （6）各人通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，