1、文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 1 頁 共 8 頁搖擺顆粒機用戶需求說明搖擺顆粒機用戶需求說明User Requirement Specification-Swing Granulator文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 2 頁 共 8 頁搖擺顆粒機用戶需求說明審批表搖擺顆粒機用戶需求說明審批表Review & Approval Sheet for Swing Granulator URS起草起草 Draft起草人起草人 Prepared by簽字簽字 Signature日期日期 Date生產(chǎn)部審核審核 Review審核人審核人 Reviewed by簽字簽字

2、 Signature日期日期 Date生產(chǎn)部工務(wù)部處方研發(fā)部采購部質(zhì)保部技術(shù)總監(jiān)批準批準 Approval批準人批準人 Approved by簽字簽字 Signature日期日期 Date工廠廠長分發(fā)分發(fā) Issue 不需要分發(fā)：不需要分發(fā)： 在執(zhí)行過程中需要復(fù)印件：在執(zhí)行過程中需要復(fù)印件：部 門數(shù) 量文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 3 頁 共 8 頁目目 錄錄1.簡介 1.1. 設(shè)備描述1.2. URS 目的1.3. URS 范圍2.術(shù)語3.參考文件4.用戶需求4.1. 工藝需求4.2. 操作和功能需求4.3. 材質(zhì)需求4.4. 清潔/消毒需求4.5. EHS 相關(guān)需求4.6.

3、 安裝需求4.7. 驗證/確認需求4.8. 文件資料需求4.9. 服務(wù)（包括培訓(xùn)）及維修需求4.10. 其他需求5.變更記錄6.附件文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 4 頁 共 8 頁1.簡介1.1. 設(shè)備描述1.1.1. 顆粒機是藥品生產(chǎn)行業(yè)濕法制粒過程中廣泛使用的設(shè)備，用于濕顆粒或干顆粒的整形與整粒。通過機械傳動、使雙籠滾筒轉(zhuǎn)子往復(fù)擺動，對物料進行沖撞粉碎，由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子之間的間隙控制并擠壓顆粒，得到大小均一的顆粒，增加藥物的流動性，改善物料特性。1.2. URS 目的1.2.1. 該文件是由使用者編寫的用于對顆粒機的設(shè)計、構(gòu)造進行要求的文件，供應(yīng)商將使用該文件進行該系統(tǒng)的功能標

4、準（FS）進行研發(fā)、制定，使用者將使用該文件對該系統(tǒng)進行性能確認（PQ） 。1.3. URS 范圍1.3.1. 本 URS 由 XXXXXX 制藥有限公司生產(chǎn)部提出，適用于顆粒機的選型工作。作為最終設(shè)備使用者的生產(chǎn)部門提出的文件將由項目組、工務(wù)部、驗證小組、處方研發(fā)部和質(zhì)保部門審核；本文件將有助于供應(yīng)商開發(fā)功能需求標準和設(shè)計標準，這些標準在 XXXX 批準后將成為供應(yīng)商和 XXXX 之間合同約定的一部分；本 URS 還將有助于供應(yīng)商理解最終用戶的詳細的細節(jié)要求。2.術(shù)語2.1. URS：是 User Requirement Specification 的縮寫，即用戶需求定義；2.2. GMP：

5、是 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中國藥品 GMP 是指中華人民共和國制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。3.參考文件3.1. 中國GMP2010 版；3.2. 歐洲GMP指導(dǎo)方針第 1 部分，附錄 15 和 17；3.3. 制藥生產(chǎn)中的自動化系統(tǒng)驗證指南（ISPE） 。文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 5 頁 共 8 頁4.用戶需求4.1. 工藝需求需求編號需求必需/期望URS01-001雙滾筒，滾筒尺寸：160360mm加料斗尺寸：680410mm外形尺寸：10008001350mm必需URS01-002電機轉(zhuǎn)速：1420r/min，搖擺速度，倒順回

6、轉(zhuǎn)：低速約 68 次/分，高速約 88 次/分。必需URS01-003產(chǎn)能要求：500kg/小時（干顆粒）必需4.2. 操作和功能需求需求編號需求必需/期望URS02-001機械傳動系統(tǒng)全部封閉在機內(nèi)；必需URS02-002可插式下料斗；必需URS02-003進料斗增加可移動式井字架；必需URS02-004沖孔式篩網(wǎng)與編織篩網(wǎng)均可安裝使用；必需URS02-005高、低速度可調(diào)節(jié)式。4.3. 材質(zhì)需求需求編號需求必需/期望URS03-001a.與產(chǎn)品接觸表面應(yīng)該無孔、無脫落顆粒，且無滲漏。所有產(chǎn)品接觸材料應(yīng)該符合 FDA 3A 物料評估過程中設(shè)定的標準，并能提供相關(guān)材質(zhì)證明；b.與產(chǎn)品接觸部件應(yīng)

7、為 316L 不銹鋼或 304 不銹鋼，非產(chǎn)品接觸部件應(yīng)為 304 不銹鋼；c.機架使用不變形翻砂件，機架表面用 1.5mm304 不銹鋼全封，進料斗、下料斗板材厚度為：3mm，316L 不銹鋼，轉(zhuǎn)籠板厚18mm，316L 不銹鋼；d.夾網(wǎng)滾筒拋光處理。必需 URS03-002與物料接觸的不銹鋼表面粗糙度 Ra0.8m，與物料不接觸的不銹鋼表面的粗糙度 Ra1.2m，所有外表面的焊接處磨光到 Ra4m并經(jīng)合適的鈍化。必需文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 6 頁 共 8 頁URS03-003墊圈、密封圈和 O 型圈等高分子材料應(yīng)采用食品級的聚合材料，且在正常使用情況下，不容易破損及破

8、損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。必需URS03-004軸承、電機、減速機等關(guān)鍵配件為知名品牌，電機功率足夠。必需4.4. 清潔/消毒需求需求編號需求必需/期望URS04-001設(shè)備內(nèi)部應(yīng)圓弧連接、滿焊并拋光，以保證設(shè)備便于清潔。必需URS04-002設(shè)備底座應(yīng)便于清潔。必需URS04-003滾筒軸承的密封性能好，不產(chǎn)生油漏或藥粉進入。必需4.5. EHS 相關(guān)需求需求編號需求必需/期望URS05-001電氣按鈕增加斷路開關(guān)，有機玻璃罩殼。必需URS05-002設(shè)備設(shè)置急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置。必需URS05-003距離機器 1 米處，空載運行測定機器噪音小于 85

9、 分貝。必需URS05-004有接地裝置，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準。必需URS05-005有防護蓋板、防護網(wǎng)等安全措施。必需URS05-006設(shè)備電機為防爆型，防爆接線方式，符合防爆要求。必需4.6. 安裝需求需求編號需求必需/期望URS06-001供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。必需URS06-002電 源：380V，3 相四線，50Hz。必需4.7. 驗證/確認需求需求編號需求必需/期望URS07-001在發(fā)運前，應(yīng)該在供應(yīng)商場地，并且有使用者代表在場的情況

10、下對系統(tǒng)進行檢測并合格（FAT 測試） ，工廠驗收測試 FAT 的標準和必需文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 7 頁 共 8 頁有實際檢測的結(jié)果/數(shù)據(jù)的報告。URS07-002提供設(shè)備的建議性操作、清潔和維修的 SOP。必需URS07-003設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS07-004在供貨商完成最終安裝及確認后，設(shè)備在使用地點安裝調(diào)試完畢，由供應(yīng)商、使用者在場的情況下對系統(tǒng)進行檢測并合格。必需4.8. 文件資料需求需求編號需求必需/期望URS08-001設(shè)備操作、清潔、維護說明書和故障排除指導(dǎo)、培訓(xùn)手冊（書面資料

11、） 。必需URS08-002設(shè)備出廠質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、裝箱單等技術(shù)資料；第三方提供的原材料質(zhì)量證明文件，出廠檢測文件（包括計量校驗證書） ；附屬配件或分供應(yīng)商的操作手冊、技術(shù)說明、合格證等技術(shù)資料。必需URS08-003所有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測報告，儀表的安裝、拆卸、校驗說明。必需URS08-004供應(yīng)商應(yīng)提供各設(shè)備的外形尺寸和設(shè)備平面布置圖，整套裝置的設(shè)備、管道、電氣和儀表圖(P&ID)、裝配連接圖、電力圖、儀器圖、所有安裝圖紙等。必需URS08-005設(shè)備最終的系統(tǒng)竣工圖（包括設(shè)備圖） 。必需4.9. 服務(wù)（包括培訓(xùn)）及維修需求需求編號需求必需/期望URS09-001培訓(xùn)現(xiàn)場設(shè)備操作人員、技術(shù)人員及維護人員，包括設(shè)備操作、維護保養(yǎng)、校驗和故障處理，達到掌握工作、可以獨立操作設(shè)備、對設(shè)備進行維護和解決出現(xiàn)的問題。必需URS09-002供應(yīng)商在交付運行后的第一年實行免費維護。必需URS09-003機器試車后于保修期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換。必需URS09-004質(zhì)保期為一年。必需文件編號：URS-XX-XXXXX-XX 第 8 頁 共 8 頁4.10. 其他需求無。5.變更記錄版本號變更內(nèi)容00新建。0