1、XX縣人民醫(yī)院 抗菌藥物臨床應用和管理實施細則 第一章總則 第一條為加強抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥 物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安 全，根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法，結合我院實際情況制定本細則。 第二條本細則所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋 體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物 ，不包括治療結核病、寄生蟲病 和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 第三條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。 第四條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性

2、、價 格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃 分標準如下： （一非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性 影響較小，價格相對較低的抗菌藥物； 匚限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、 有效，對細菌耐藥性影 響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物； （三特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物 ： 1具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物4.價格昂貴的抗菌藥物 第二章組織機構和職責 第五條院長是抗菌藥物臨床應用管

3、理的第一責任人。 第六條在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物 管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門 負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成 ，醫(yī)務、藥學等部門共同 負責日常管理工作。 第七條抗菌藥物管理工作組或者專（兼職人員的主要職責是： （一貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章 ，制定抗菌藥物管理制度并 組織實施； （二審議抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施； （三對抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測 ，定期分析、評估、上報監(jiān)測 數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施； （四對醫(yī)

4、務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓 ， 組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。 第八條感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物 臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。 第九條抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技 術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。 第十條臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作 ，提 供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。 第三章抗菌藥物臨床應用管理 第一條嚴格執(zhí)行處方管理細則、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥 物臨床應用指

5、導原則、國家處方集等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物 遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。 第十二條按照四川省衛(wèi)生廳制定的抗菌藥物分級管理目錄 ，制定本院抗菌藥物 供應目錄，并向市衛(wèi)生局備案。抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品 規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)院不得采購。 第十三條嚴格控制抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種 注射劑型和口服劑型各不得超過 2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不 得重復列入供應目錄。 第十四條每年調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內 報市衛(wèi)生局備案。 第十五條按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公

6、布的藥品通用名稱購進抗菌藥物 優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保 險和生育保險藥品目錄新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險目錄中收錄的抗菌藥物品種。 第十六條抗菌藥物應當由藥劑科統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗 菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥劑科采購供應的抗菌藥物。 第十七條臨床科室因特殊治療需要，需使用抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的： 可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請 ，說明申請購入抗菌藥 物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)醫(yī)院抗菌藥物管理工作組審 核同意后，由藥劑科臨時一次性購入使用。 嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同

7、一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采 購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次,應當討論是否列入醫(yī)院抗菌 藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。 每半年將抗菌藥物臨時采購情況向市衛(wèi)生局備案 第十八條抗菌藥物遴選和定期評估制度 遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥劑科提出意見 后,由抗菌藥物管理工作組審議。 抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學 委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。 抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者 違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理工作組可

8、以提出清退或者更 換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行 ，并報藥事 管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過 后執(zhí)行。 清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上 12個月內不得重新進入抗菌藥 物供應目錄。 第十九條具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物 處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處 方權;具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方 權。 藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。 醫(yī)院定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的

9、培訓。醫(yī)師 經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。 第二十條抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括 ： （一藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理細則、 處方管理細則、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原 則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范 （試 行等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件； （二抗菌藥物臨床應用及管理制度 （三常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項； （四常見細菌的耐藥趨勢與控制方法； （五抗菌藥物不良反應的防治。 第二十一條醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、 治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥

10、物；嚴重感染、免疫功能低下 合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥 物。 第二十二條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門 診使用。 臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組 指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。 特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、 呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥劑科等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的 醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。 第二十三條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

11、。 越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥 物的必要手續(xù)。 第二十四條嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 第二十五條開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析全院及臨床各專業(yè)科室抗菌 藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物 不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第二十六條醫(yī)師應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微 生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)師可以根據(jù)當?shù)睾歪t(yī)院細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用 抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據(jù)檢測結果進行相應調整。 第二十七條開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

12、，并采取下列相應措 施： 務人員; （二主要目標細菌耐藥率超過 40%的抗困藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥; （三主要目標細菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用； （四主要目標細菌耐藥率超過 應用,根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果 75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床 ，再決定是否恢復臨床應用。 第二十八條建立抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。 對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并 予以內部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以 通報。 醫(yī)院應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總 ，并

13、向市衛(wèi)生局報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級 和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。 第二十九條充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用 第三十條對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處 （一使用量異常增長的抗菌藥物 （二半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物 （一主要目標細菌耐藥率超過 30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報全院醫(yī) （三經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物； （四企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物； （五頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。 第三一條加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本院銷售行為的管理 ，對存在不 正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。 第四章監(jiān)督管理 第三十二條抗菌藥物管理工作組定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、 醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依 據(jù)。 第三十三條對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告， 限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。 第三十四條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，應當取消其處方權： （一抗菌藥物考核不合格的； （二限制