1、冷鏈藥品的儲存與運輸操作規程考核題姓名： 崗位： 成績：一、 填空題1、企業經營冷藏藥品的，應根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存匚 程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況 ,進行實時自動監測和控 制，保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。2、冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求：冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證氣流充分 循環的空間。3、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能：冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。4、企業養護人員應定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫

2、箱進行檢杳、 維護并記錄。5、企業應當按照規范和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、 保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和 條件，制定設施設備的操作、使用規程。6、冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規范的要求：冷庫內制冷機組出風口 100厘米范圍內，以及高于冷風機 出風口的位置，不得碼放藥品。7、 冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 10厘米，與后板、側板、底 板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿， 確保氣流正常循環和溫度均勻分布& 冷藏藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進 行調控，防止溫濕度

3、超標對藥品質量造成影響。9、企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、 冷凍藥品進行重點養護檢查。10、企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。11、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運 輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況， 能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。12、從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工 作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作 規程的培訓，經考核合格后，方可

4、上崗。選擇題1、企業經營冷藏藥品的，應當按照藥品經營質量管理規范要求，在等環節進行冷鏈管理。A收貨B驗收C儲存D養護E出庫F運輸2、 企業應當按照規范的要求，配備 儲運設施設備及溫濕度 自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。A冷庫B冷藏車C保溫箱D滅火器3、冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，冷庫電源應采用 。A備用發電機組 B雙回路供電系統除濕器C滅火器4、 按照企業經營需要，冷庫應合理劃分 區域，并有明顯標示。驗收、 儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。A收貨驗收B儲存 C包裝材料預冷D裝箱發貨E待處理藥品存放5、 冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設

5、施設備配置溫濕度自動監測系統，可實時儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。A采集B顯示C記錄 D傳送6、企業應當按照規范的要求，冷藏藥品進行收貨檢查包括：A、檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。B、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，確認運輸全過程溫 度狀況是否符合規定。C、符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合 規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報 質量管理部門處理。D收貨須做好記錄。E、對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫

6、度控制的相關數據。7、冷藏藥品的收貨記錄，應內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、收貨人員等A發運地點B啟運時間C運輸工具D到貨時間E到貨溫度8、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,標準操作規程包括：A裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。B按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適 應的蓄冷劑。C保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。D藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監 測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經

7、過驗證的標準操 作規程進行操作。A提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。B開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。C藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。D啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可 啟運。10、 企業制定的應急預案應當包括 、 、 、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。A應急組織機構B人員職責 C設施設備 D外部協作資源11、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合 規 范及本附錄相關規定，包括：A索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。B對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風 險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。C承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸D