1、制藥工程專業實驗模擬車間設備標準操作規程10級制藥工程一班 姓名：XXXX目 錄一、SF130A高速粉碎機標準操作規程1二、FDV超微粉碎機標準操作規程2三、GNP9080隔水式恒溫培養箱標準操作規程5四、BL300T標準篩標準操作規程6五、HLT187半自動膠囊填充機標準操作規程7六、TP1400壓片機標準操作規程9七、DW1滴丸機標準操作規程11八、DPT70鋁塑包裝機標準操作規程13九、SKCFG20P臭氧發生器標準操作規程15十、TD5G湘儀離心機標準操作規程16十一、SWCJ1C雙人單面凈化工作臺標準操作規程18十二、SHP160生化培養箱標準操作規程19十三、純水制備系統標準操作規

2、程21一、SF130A高速粉碎機標準操作規程文件名稱SF130A高速粉碎機使用、維護、保養標準操作規程文件編號01編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：建立SF130A高速粉碎機使用、維護、保養標準操作規程范圍：本規程規定了SF130A高速粉碎機操作的步驟、注意事項等，適用于一車間的SF130A高速粉碎機操作。責任：車間設備員負責操作規程的起草、修訂；設備操作人員和機電維修工負責按照本規程進行維護保養及修理；工序班長、設備員

3、負責對操作人員和機電維修工進行培訓并對實施情況進行監督檢查。設備管理部門負責對本規程進行審批。內容：1作業前的準備1.1按要求穿戴好工作服及勞動防護用品。1.2檢查設備安裝是否穩固，潤滑是否正常，篩網是否安裝正確，收集袋是否裝好，對電器部分作安全檢查。1.3如在檢查中發現問題，應立即進行處理，自己不能處理的，應及時通知機電人員進行修理，在確認以上各檢查項目達到要求后方可進行下一步操作。2 作業過程中2.1檢查主機腔內有無鐵屑等雜物，如有必須徹底清除。2.2 擰緊前門手柄，并檢查防松機構的可靠性，以防發生人生安全事故。2.3物料粉碎前必須檢查，不允許有鐵屑、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞齒盤、齒圈

4、和發生意外事故。2.4機器使用完畢后，機腔內必須清洗干凈。2.5粉碎機啟動后應空轉二分鐘，確無異常聲響，方可投料進行操作，進入正常轉速后，方可加料粉碎。3作業結束1切斷電源，按清潔規程的要求對設備及工作場地衛生進行清潔。3.2掛上狀態標志牌，按要求填寫設備運行記錄.。3.3檢查完畢后方可離開。注意事項：1物料投入應均勻，不宜過量，以免主軸卡死，粉碎中發現異常聲響應停機檢查；2如因料多卡死，將料取出后空轉片刻，放慢進料速度重新加工；3如物料水份或油脂含量過高，應將物料烘干或更換較大孔徑的篩板；4在粉碎物料過程中，嚴禁用棒條向粉碎室內攪物和直接向粉碎室內視物，以免物料飛出傷及人身；5在粉碎過程中發

5、現主軸溫度超過65時須停機檢查，待機器冷卻后，再繼續工作。二、FDV超微粉碎機標準操作規程文件名稱FDV超微粉碎機使用、維護、保養標準操作規程文件編號02編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：建立FDV超微粉碎機標準操作規程。范圍：FDV超微粉碎機崗位。責任：FDV超微粉碎機人員。內容：1操作步驟。11準備過程。111檢查設備電、水路，防止接觸，檢查電線是否老化。112檢查設備部件、刀片、緊固螺絲是否緊固可靠，刀片間隙是否合

6、理。113打開粉碎機門蓋，檢查篩孔是否堵塞，如有堵塞現象，須用縫衣針或鋼絲穿通，銹漬嚴重的須更換，與檢查設備的其它部件是否正常、可靠。114認真檢查工房及設備容器等的清潔狀況，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標示牌，掛上生產標志牌于指定位置，按生產指令填寫工作狀態。115根據生產指令，接收待加工物料，由本崗操作人員與管理員進行核對物料名稱、批號、數量、規格、外包裝的完整情況。12操作過程121核對數量，并去皮倒入潔凈的生產容器內，稱皮重，計算凈重，并予以登記。122根據生產指令用WF型高速萬能粉碎機進粉碎操作；操作前先用75%乙醇擦拭粉碎機內部，達到消毒作用。123在設備的出料口處，將集粉袋

7、扎緊與系牢固。124先開冷卻水，在按啟動鈕，使粉碎機空機運轉正常后（約10秒鐘），均勻進灶，連續工作。125出料前，讓設備空運轉23分鐘，按停車鈕，再關冷卻水，使粉碎機完全停止后再出料。13結束過程：131將加后的原料稱重，填寫粉碎專用單，桶內、外各掛一張，并扎緊袋口，蓋好桶蓋，移送凈料庫的待驗區。（并填寫物料交接單）132先斷粉碎機電源，清除機內的余料，用飲有水沖洗干凈、擦干。133及時做好各項生產記錄，取下生產標示牌，掛上設備狀態標示牌。2操作標準：項 目標 準生產能力740kg/h（視物料而定）出料細度80目120目3操作過程的控制與復核。31操作過程的控制。311加料時應先少量，逐步加

8、大到可行的最大量，根據不同物料和細度要求進行調節控制。312控制進料速度，進料快，粉碎室內積聚物料多，使電機負載電流增加過快，當超過設定的電機電流時，振動送料器即自動停止送料，進料速度過慢時，則粉碎機效率降低，一般將進料速度調整到不頻繁啟閉，達到均勻連續進料，用粉碎電機電流保持接近額定電流為宜。32復核：通過進料與出料數量對物料平衡進行復核，如有異常應及時復查。4操作過程的安全注意事項、勞動保護。41安全注意事項。411粉碎機應安裝在干燥，無潮濕地方，地面要堅實平整，不準有震動、搖晃。412在接電源與試車前要檢查各螺栓是否固牢，各零部件有否損壞。413在停機較長時間后，再開機時，應檢查機器是否

9、正常。414不允許在機器運行時進行任何調整。42勞動保護。421粉碎間應有通風、裝置吸塵裝置。422操作區應配有消防器材。5異常情況處理和報告。在生產中如設備發生異常應及時停機，通知設備部及時進行維修。6設備的清洗、保養和維修。61設備清洗、保養。611經常掃刷灰塵，擦拭設備、無附著物、見本色。如粉碎后停機使用，粉碎室內的積粉殘渣要清掃干凈保持機器清潔。612使用一段時間后，打開軸承上的遮板對前后軸承加潤滑劑，對滑軸的滑動和轉動部位加潤滑油。62設備維修：設備發生故障應通知設備部安排維修。7工藝衛生與環境衛生。71工藝衛生。711物流程序：物流通道與人流通道分開。712物凈程序：原料 前處理

10、操作區713空氣要求：應有良好的通風、除塵、除濕設施。714人凈標準：一般生產區工作服，應進行常規清潔，每周2次，保持工作衣服干凈、整潔，操作人員應按要求進行清潔72環境衛生。一般生產區設備、環境應保持清潔、衛生，地面無積水、無積料、無雜物、窗明壁凈見本色，無厚塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，操作間嚴密無雜物及其它害蟲。保持運輸通道的清潔，暢通。三、GNP9080隔水式恒溫培養箱標準操作規程文件名稱GNP9080隔水式恒溫培養箱使用、維護、保養標準操作規程文件編號03編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日

11、復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：建立GNP9080隔水式恒溫培養箱操作規程，保證正確使用。范圍：GNP9080隔水式恒溫培養箱。責任：QC儀器管理員、化驗員對本標準的實施負責。內容：1、操作：1.1接通電源，按下電源開關，此時電源指示燈亮。1.2培養箱溫度控制方法：1.3把溫度控制設定調到我們所需的溫度值。1.4當培養箱測定溫度達到設定溫度時，加熱中斷，加熱指示燈熄滅，在標準環境溫度下通電90分鐘后，溫度可得保持穩定，如箱內溫度超過設定上、下限報警溫度，控溫儀溫度跟蹤報警批示燈亮，同時自動切斷加熱器電源。1.5如打開玻璃門取樣品時，加熱器械、

12、循環風機會停止工作，當關上玻璃門后，加熱器和電機才能正常運轉，這樣可避免加熱過沖之一弊。2、溫度校正：2.1每月用標準溫度計進行溫度校正一次。2.2將標準溫度計放入培養箱中層，檢測培養箱內的溫度定否與培養箱顯示的溫度一致。若兩者不符應及時找計量管理人員維修。3、注意事項與維護修理3.1此箱工作電壓系220，50周/秒，使用時先將電源插座按電業管理局規定安裝，其中最粗腳，必須有效地，一般系自來水管焊接或用長2米，直徑25mm的白鐵管深入地下。3.2在通電使用時忌用手觸及箱在左側空間內的電器部分，或用濕布揩抹及用水沖洗。3.3電源線不可纏繞在金屬物上或放置在潮濕的地方，必須防止橡膠老化以及漏電。3

13、.4試驗物放置在箱內不適宜過擠，使空氣流動暢通，保持箱內平均受熱，在試驗時，應將頂部適當旋開，使濕空氣外逸以利于調節箱內溫度。3.5每次使用完畢后，應將電源關斷，并將裝于右側下部的放水龍頭扭開放凈存水，在第二次使用時，再加入溫水。3.6在未通電加熱前，必須先加入較需要溫度高約4的溫水（例如使用37時加入41的溫水）至浮標指示“止水”為止。以節約用電和減少加熱時間，在加水時采用漏斗插入加水管內徐入。3.7電器部分發生故障，必須先切斷電源，按線路圖進行檢查，電加熱器裝于水箱底部，接線樁頭露出在電器空間下部，如電熱器損壞，可將接線拆下，將電熱器二個六角鍍鋅螺帽旋下，將其中一端拆下，慢慢從銅管內抽出電

14、熱器，再將同規格的電熱絲換上。指示燈泡損壞，將邊門拆下進行調換。3.8調節器接觸點系用純銀制造，如發現靈敏度不準時，須檢查接觸點是否燒損。如發現接觸點表面發毛或不平，可用細砂布砂平再使用。如發現與調節器并聯的電容器擊穿，使調節器失靈，而溫度一直上升時，而一時配不到同規格的電容器，可將電容器剪去不用，調節器仍可工作。四、BL300T標準篩標準操作規程文件名稱BL300T標準篩使用、維護、保養標準操作規程文件編號04編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范199

15、8版編訂 修訂 復審目 的：建立BL300T標準篩安全操作規程，使篩粉得以順利進行。適用范圍：BL300T標準篩的操作。責 任：BL300T標準篩操作人員內 容：1.開機前， 按工藝要求選用篩網并檢查篩網是否破損，若有破損應及時更換。2根據生產需要調節重錘件的角度，獲得理想的振幅和振動，使篩子內的物料具有漩渦效果。調節下部重錘時，只要把機座上的活動門打開，對重錘調節器進行調節即可。旋轉角度與振幅之間的關系如下表：旋轉角度振幅旋轉角度振幅0º6mm70º2mm45º4mm80º1.5mm60º3mm90º1mm3 將篩蓋鎖緊機構鎖緊，合

16、上總閘，按啟動按鈕，看振動、聲音是否正常，若有問題停機檢查。4過篩時，物料加入速度要適當，加得太快物料會溢出，加得太慢影響產量。5 完成過篩后，按停機按鈕并拉下總閘。按設備從上而下的順序清理殘留在篩中的物料。五、HLT187半自動膠囊填充機標準操作規程文件名稱HLT187半自動膠囊填充機使用、維護、保養標準操作規程文件編號05編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：為了規范使用HLT187半自動膠囊填充機，特制訂本規程。范圍：

17、適用于HLT187半自動膠囊填充機（0#、1#）的操作、維護、保養等相關管理操作。職責：制劑組負責本設備的管理及維護。內容：1、裝置的組成：體板、帽板、中間板、壓粉板、刮粉板、排列板共6部分，使用前后應檢查確認各部分的完好。2、裝膠囊體：2.1體板平整放好，2.2接著把排列盤的邊框朝上放在體板上。2.3再將大約100粒膠囊體放入排列盤邊框內。2.4然后拿起體板和排列盤左右擺動，膠囊體會一一掉入體板，掉滿后，把上面多余膠囊體通過排列盤邊框豁口倒出。2.5取走排列盤，把體板上裝好的膠囊體放置一邊待用。3、裝膠囊帽：體板換成帽板，膠囊體換成膠囊帽，執行2.12.5操作。4、膠囊體裝粉：拿回已裝好膠囊

18、體的體板，將藥粉放在體板上，用刮粉板在體板上來回的刮，待裝滿藥粉后，刮去體板上多余藥粉。操作時，注意刮粉板的角度應基本保持一定的角度，以使每個膠囊中加有大致相同的物料；如有必要，可以用刮粉板在體板上輕輕敲擊，使物料落入囊體中更為均勻。5、膠囊體與膠囊帽鎖扣：5.1將中間板無缺口的一面（1#為兩側無磨口的一面）對準放到帽板上，使剛裝入帽板的帽口高出帽板面的部分進入中間板的孔當中。5.2然后兩板一起翻轉180°，對準放到體板上來回輕輕推壓幾下，膠囊帽口與體口稍微結合，然后將整套板翻轉使帽板向下，體板向上再用力壓緊；待都壓到底后，隨手翻轉膠囊板，拿掉帽板，取出中間板，將鎖合好的膠囊從中間板

19、上倒出。注意事項:1、排列盤對角2個定位螺釘應和體板定位孔應對整齊。2、長的膠囊稱膠囊體，短的稱膠囊帽。3、若體板中掉入的膠囊體（或帽）有空口朝下的應拿出來調向，可拿一粒膠囊體（或帽）口對著不調向膠囊體（或帽）壓一下套出不調向膠囊體（或帽）。4、裝膠囊帽時，裝好的帽口應朝上，否則應調向。5、膠囊體裝粉時，若裝量不夠，可把體板振動幾下，再裝藥粉，也可用壓粉板壓緊后再裝一些。6、膠囊板清洗完畢應用純化水沖洗，放桌面自然涼干，嚴禁烘箱干燥。7、干燥后的膠囊板應及時放回，存放時應側立，避免長時間平放導致變形，影響使用。六、TP1400壓片機標準操作規程文件名稱TP1400壓片機使用、維護、保養標準操作

20、規程文件編號06編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：建立TP1400壓片機設備的標準操作規程，保證該設備的正常運轉。范圍：適用于TP1400壓片機的操作責任：1設備管理人員負責TP1400壓片機標準操作規程的制定2崗位操作人員負責按標準操作規程進行操作內容：1開機前準備工作1.1查看設備使用記錄，了解設備的運行情況，確認設備能正常運行。1.2檢查設備的清潔情況，并按要求進行清潔。1.3檢查設備傳動系統各零部件聯接是否完好，

21、有無松動現象，并進行必要的緊固或調節。1.4檢查沖模裝置安裝是否到位，是否完整、靈活。1.5檢查吸塵系統是否清潔。1.6.檢查稀油潤滑系統潤滑泵的油位，并添加適量潤滑油。1.7 手動盤車檢查轉臺運轉是否正常，各部分是否有卡阻現象，如有及時停車進行檢修。1.8安裝好加料斗，并準備好周轉容器。1.9充填量的調整充填深度由安裝在機器前部右起第二個手輪控制。當充填調節首輪順時針方向旋轉時，充填量減少及片重減少，反之增加。1.10粉子流量的調整粉子流量的通過可調節料斗出口處與轉臺工作面的距離或料斗攔粉插板的開啟大小控制。松開斗架側面的滾花螺釘，再旋轉斗架頂部的滾花螺釘，即可調整斗料的高低。1.11片劑厚

22、度的調節片厚調節通過機器前部右起第三個手輪控制。當片厚調節手輪順時針方向旋轉時，片厚減小，反之增大。1.12壓力的調整壓力調整可通過操作面板上的壓力顯示儀進行。1.13轉速的調整機器前部右起第一個手輪位調速手輪，當手輪順時針方向旋轉時，轉臺轉速增加，反之減小。1.14壓力顯示儀的調試1.14.1壓力顯示清零：按住控制面板上的“清零”健，“壓力上限指示”的顯示值的最低位成為閃爍狀態，再通過“”鍵選擇位數，由“”和“”鍵更改數值。2 開機運行2.1接通主電源，按“開機”按鈕。主電機運轉，轉臺旋轉工作。2.2 在出料口放置好篩片機，并按啟動按鈕開機。將周轉容器放置于篩片機的出口準備接料。2.3經常檢

23、查料斗內的物料量，并保持不斷上料。2.4按要求準確、認真填寫設備使用記錄，工作中注意保持設備的清潔和環境衛生。3關機3.1按下停止按鈕，設備停機。3.2將片子運到中轉室。3.3將料斗內和轉臺上剩余的顆粒收集在容器中，標識清楚，送至中轉。3.4工作結束后，關閉總電源，并做好設備的清潔及周圍環境的衛生。4 安全注意事項4.1沖模使用前必須嚴格檢查，不能有裂紋、變形、缺邊等缺陷，不能勉強使用，以免損壞機器。4.2使用中如出現異常聲音應立即停機檢查，待故障排除后再開機。應盡可能避免機器不壓藥片時空轉，一般無填充料應立即停機。4.3細粉多或不干燥的物料不宜壓片使用，以免粘沖超壓。4.4壓片機運轉時，轉動

24、部位不得將手及其它工具伸入，以免發生設備人身事故。4.5壓片機裝拆沖頭不得開車進行，必須用手盤車。4.6機器上嚴禁擺放工、器具。七、DW1滴丸機標準操作規程文件名稱DW1滴丸機使用、維護、保養標準操作規程文件編號07編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：建立滴丸劑的工藝操作規程，指導滴丸重視實驗研究，確保產品質量。范圍：滴丸劑的中試試驗全過程。內容：l 中藥提取工藝規程1. 1投料 工藝研究員根據批生產指令單填寫領料單，按名

25、稱、數量(加上損耗率的數量)及時領料。工藝研究員必須與倉庫保管員核對中藥飲片的合格證、名稱 、數量等，并檢查是否有偽、劣、次、蟲、霉爛等情況，保證藥材質量。質量監控點： 中藥真偽、優劣、檢驗合格報告書等 。1. 2中藥飲片的凈選 按照中國藥典的有關規定進行中藥飲片的沖選，根據要求，消除雜質或分離井去除非藥用部分，使中藥飲片符合質量標準。將凈選后的中 藥飲片用潔凈袋包袋，稱量并記錄，每件應附有狀態標志，注明名稱、批號、數量、日期等 。質量監控點： 雜質、非藥用部分等 。1. 3投料 根據生產指令單，稱量并復核中藥飲片名稱、數量，并做好相應的操作記錄。質量監控點：雜質、非藥用部分等。1. 4浸提工

26、序1. 4.1煎煮提取(水、乙醉等溶劑煎提) 將中藥飲片投入簡易提提取罐中，根據不同的提職工藝要求 ， 邊拌相應的提取方式(煎煮法、乙醇提取、揮發油收集)。加入一定量的提取踹劑溶劑(水或乙醇），根據設定的提取工藝進行提取操作。如果煎煮同時需要進行揮發油的提取收集操作如下：收集工藝規定量的揮發油提取物至相應的潔凈容器內，按要求記錄并填寫狀態標志，靜取樣檢驗合格后，放入下道工序操作。提取結束后，提取液經 100 目篩網過濾后收集至相應貯存罐中 ，并貯藏備用 。質量監控點：溶媒種類及濃度 、數量、提取溫度、提取時間、提取次數、揮發油及提取液的數量、過濾效果等。1. 4. 2滲漉提取 將藥材粗粉置于相

27、應的滲漉容器中 ，經浸潤濕后連續加入規定濃度、數量的溶媒 ，并不斷地收集滲漉液。質量監控點 ：滲漉溶劑的種類及其濃度、數量、滲漉速度、滲漉液數量等。1. 5水體液濃縮 將中藥提取液按照相應工藝要求濃縮至規定的相對濃度，放冷后進行醇沉操作 。質量監控點 ：浸宵相對密度、數量、濃縮溫度等 。1. 6醇沉 水體液如衍進行醇沉操作，按規定的工藝參數條件進行醇沉跺作，保證醇沉質量。質量控制點：乙醇濃度及數量、攪拌時間、醇沉液的含醇量、醇沉時間等 。1. 7回收乙醇并收膏2.滴丸制劑工藝規程2. 1稱量 根據投料處方的投料量，稱取原料(浸膏）基質等。質量監控點：原輔料的品種、數量、質量。2. 2基質熔融

28、將稱量好的基所放入倒滴丸機的原料容器中，加熱熔融。質量監控點：基質熔融溫度。2. 3混合 攪拌狀態下，將一定數量比例的原料(浸膏)緩慢地倒入倒熔融的基質中，充分攪拌至混合均勻，并將藥液加熱到規定的滴制溫度，同時啟動冷凍裝置，保證冷凝液達到規定要求。質量監控點：原料與基質的比例、攪拌時間、藥液滴制溫度、冷凝液溫度 。2. 4滴制 啟動滴制開關，進行滴丸的制備，并及時調整滴速和冷凝液溫度，室滴丸的丸重差異和圓整度符合藥品標準規定的要求。質量監控點：藥液滴制溫度、冷凝液溫度、滴速、丸重、丸重差異、圓整度等。2. 5 擦丸 將冷凝液中的滴丸取出，采用潔凈的白布擦除表面的冷凝液。質量監控點：洶滴丸光潔度

29、2. 6選丸 使用適宜目的藥篩，進行滴丸的篩選。質量監控點：藥篩目數、丸重。2. 7包裝 將篩選后的滴丸，按照規定的包裝規格，裝入到潔凈的滴丸瓶/袋中，封好小瓶 ，貼上封簽。質量監控點 ：產品批號、裝量、數量 。2. 8入庫 將完成包裝的產品移到成品庫、進行產品的交接。 八、DPT70鋁塑包裝機標準操作規程文件名稱DPT70鋁塑包裝機使用、維護、保養標準操作規程文件編號08編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：規范DPT70

30、鋁塑包裝機的操作程序。范圍：適用于DPT70鋁塑包裝機操作過程。責任：DPT70鋁塑包裝機操作人員按本規程操作，班組長、車間主任對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。內容:1.準備工作：1.1全面檢查機器各部件,電源、氣、水等是否正常。1.2領取與生產中間產品相對應的PVC及鋁箔。1.3換上與生產中間產品相應批號的鋼字粒，并在字模下面貼一塊雙層膠布，以免壓穿PVC及鋁箔。2.操作2.1打開機器總電源開關“I”鍵，打開控制盒中的電源鎖；2.2按下控制盒中的“加熱”、“批號”鍵分別給PVC加熱輥筒（調節至155-160），鋁箔加熱輥筒（調節至185-190）及批號鋼字加熱（120-130）。2.3打

31、開冷卻水開關，保持成型輥筒溫度不超過40，開啟抽風機。2.4按規定方向裝上PVC及鋁箔，并使鋁箔藥品名稱與批號方向相同，將PVC繞過加熱輥筒貼在成型輥上，最后與鋁箔在鋁箔加熱輥筒處匯合。2.5待達到預定溫度時，按啟動開關，主機順時針轉動，PVC依次繞過PVC加熱輥筒、加料斗、鋁箔加熱輥筒、張緊輪、批號裝置、沖切模具。2.6按下“壓合、沖切、真空、批號”鍵及啟動開關，機器轉動，檢查沖切的鋁塑成品是否符合要求，批號鋼字體與鋁箔上字體方向應一致，如相反可以調換鋁箔或批號鋼字的方向。2.7檢查鋁塑成品網紋、批號是否清晰，鋁塑壓合是否平整，沖切是否完整，批號是否穿孔等外觀檢查。2.8檢查符合要求后，機器

32、正常運轉，放下加料斗，加入過篩的合格中間產品。2.9打開放料閥，但要調節好加料速度與機器轉速填運一致，按“刷輪”開關，調節正常轉速，以不影響中間產品質量為宜；2.10機器正常運轉，開始進行生產操作。2.11生產過程中必須經常檢查鋁塑成品外觀質量，機器運轉情況，如有異常立即停機檢查，正常后方可生產。2.12生產結束后，按總停開關即可，鎖住電源開關，將總電源開關設置在“O”處，關閉冷卻水及壓縮氣。2.13按DPT70鋁塑包裝機清潔標準操作規程（SOP-WS-039-00）清潔鋁塑包裝機，清潔完畢掛已清潔狀態牌。3.填寫主要設備運行記錄文件編號為REC-SB-017-00設備清潔記錄編號為REC-W

33、S-016-00。九、SKCFG20P臭氧發生器標準操作規程文件名稱SKCFG20P臭氧發生器使用、維護、保養標準操作規程文件編號09編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：杜絕人為操作事故，確保設備按預期使用。適用范圍：SKCFG20P臭氧發生器職責：1 操作人員按本規程使用和衛生清潔。2 維修人員按本規程維修和保養。3 辦公室主任負責監督本規程的執行。內容：1 使用1.1 檢查設備標識牌為“正常”。1.2 調整定時器，設定

34、消毒時間：確認設備處于停機狀態，按時（H）、分（M），秒（S）設定所需要設備工作時間。如設定為1.5小時，則定時器調為：01H30。1.3 接通電源，按下運行按紐，綠色指示燈亮，設備進入工作狀態。定時器開始計時。1.4 機器工作時，機內發出“吱、吱”的聲音，并見有閃爍的藍色光電條帶。確認設備正常工作。1.5 當到達所設定的時間后，定時器停止運轉，機器自動停止工作。1.6 切斷電源。2 清潔使用前或維修后，用無塵抹布，蘸純化水后擰干，擦拭表面干凈。3 注意事項3.1 設備通電后設定的時間無效。3.2 設備開啟前車間操作人員應離開臭氧滅菌區，待確認人力離開后再啟動設備。3.3 設備的維修保養、清潔

35、必須在無電的情況下進行。3.4 設備使用條件：環境溫度為435，相對濕度為5085。4 設備保養4.1 保養頻次：每半年一次。4.2 折下機罩檢查各所有電器元件各接頭的緊固狀況、各電氣部分是否受潮，絕緣是否良好，接地是否可靠。如懷疑受潮，應采取干燥措施。4.3 定期檢查通風口是否通暢，有無覆蓋現象。4.4 開機測試電離火花的顏色情況。 4.5 一般連續使用不超過5小時。5相關文件與記錄5.1 設備管理規程 5.2 設備運行使用記錄表十、TD5G湘儀離心機標準操作規程文件名稱TD5G湘儀離心機使用、維護、保養標準操作規程文件編號10編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日

36、期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：為規范TD5G湘儀離心機的操作和維護保養過程，保證離心機運行可靠，滿足公司生產過程需要，特制定本規程。適用范圍：適應于我公司離心機的操作和維護保養。職責：污水處理廠負責離心機的操作和維護保養。內容：1 操作污泥離心系統前先檢查絮凝劑藥液是否配好，絮凝劑藥液濃度控制在0.20.5%。2 檢查稀釋水閥門、絮凝劑管道閥門、沖洗水閥門、水滴定潤滑閥門等是否在正確位置。3離心機準備工作3.1 絮凝劑制藥機的稀釋水控制開關應在“REM”遠程控制的位置，由離心機自

37、動啟停稀釋水電磁閥。3.2 在配電室控制柜上，兩臺螺旋輸送機的控制開關應在“自動”的位置，由離心機自動啟停螺旋輸送機。3.3 開啟污泥濃縮系統，待貯泥池泥位達到500mm后，可以開啟相對應的離心機。3.4 開啟空氣壓縮機，充分攪拌貯泥池內的污泥。4 運行離心機4.1 在離心機操作屏上選擇差速控制曲線，差速范圍212rpm。6.5 離心機污泥關斷器關閉。4.2 在離心機操作屏上設置污泥進泥流量13m3/h左右，設置絮凝劑流量4001200L/h，可根據貯泥池內污泥濃度適當調整。4.3離心機控制柜上的所有控制開關應在“AUTO”自動位置，按下自動開啟按鈕，離心機按照程序自動運行。4.4 觀察離心機

38、污泥關斷器和螺旋輸送機在開啟位置；觀察污泥輸送螺桿泵管道壓力在0.18Mpa以下；觀察轉筒和螺旋壓力，以及出泥情況，必要時調整差速或進泥量。4.5 調節稀釋水閥門，稀釋水流量控制在5001000L/h。4.6差速選擇時應遵循以下原則：差速越低，污泥越干，進泥量相對越低；差速越高，污泥越稀，進泥量相對越高；當進泥量不變時，差速越高，排水水質越好。4.7保證出水槽暢通，經常觀察出水管的出水情況，應保持流出的是清潔水，否則適當調整差速和進泥流量，或者調節水位板；如果排出水有泡沫并且發白，則絮凝劑添加過量。4.8 密切關注離心機報警情況（報警匯總見附表），及時排除故障。5 污泥控制指標5.1 輸出污泥

39、含水率控制在80%±5%。6 停機步驟6.1 按下自動停止按鈕，離心機按照程序自動停止。6.2 絮凝劑螺桿泵、污泥輸送螺桿泵停止運行。6.3 轉筒和螺旋電機運行500秒后停止。6.4 沖洗水電磁閥打開，300秒后停止沖洗。維護保養及注意事項：5.1 保證離心機正常清洗，否則污泥沉淀在離心機內，造成轉筒和螺旋不平衡，增加離心機的振動。5.2 每周檢查一次離心機減震器、蓋板螺栓，以及電機驅動皮帶張緊程度（間隙±10mm）。5.3 每班必須檢查軸承溫度及潤滑情況，軸承溫度5070，以及不正常的噪聲和振動。5.4 每班至少檢查兩次污泥輸送螺桿泵的滲漏情況，如果地下室有積水，及時啟動

40、潛污泵排出積水。5.5 離心機每工作300小時必須潤滑軸承。5.6 離心機每工作750小時必須進行全面清洗。5.7 離心機每工作1000小時必須更換齒輪油，油質為Statoil Mereta 320或者相應牌號。十一、SWCJ1C雙人單面凈化工作臺標準操作規程文件名稱SWCJ1C雙人單面凈化工作臺使用、維護、保養標準操作規程文件編號11編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的： 制定SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺的操作規程，

41、確保操作人員的規范操作。范圍：本規程適用于SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺的操作。 責任：技術質量部QC負責本規程實施。內容：1儀器組成及裝置：1.1組成：高效過濾器、中效過濾器、通風機、電器控制及排毒管道。1.2裝置：按儀器說明書進行安裝與使用。2操作方法：2.1安放：2.1.1儀器應安放于衛生條件較好的地方，便于清潔，門窗能夠密封以避免外界的污染空氣對室內的影響。2.1.2應遠離有震動、噪音及產塵量大的地方。2.1.3嚴禁安放在有高速塵粒及氣流量大的地方或區域內，以減少污染，保證操作區空氣的正常流通。3準備：3.1接通凈化工作臺的電源。3.2按下風機開關，檢查風機能否正常運轉，檢查高效過

42、濾器出風面是否有風送出，因通風機的電源為三相電源，如相位順序接錯，因通風電機倒轉而無風自高效過濾器送出，應改正儀器的相位順序。3.3有照明及紫外滅菌的設備，應檢查其能否正常工作，否則應及時進行檢修，或更換新的設備。4 操作：4.1先應使用經過清潔劑浸泡過的紗布擦拭工作臺面，再用消毒劑擦拭消毒。4.2打開風機開關，使其開始運轉；打開潔凈室和潔凈工作臺的紫外燈開關，對工作臺及潔凈室進行空間消毒，應不少于30分鐘，關閉紫外燈開關。4.3開啟照明燈開關，進行細菌培養的操作。4.4操作結束后，清理工作臺面，收集各種廢棄物，按規定進行處理。4.5關閉風機及照明開關，用清潔劑和消毒劑依次對工作臺進行擦拭消毒

43、。4.6開啟紫外燈開關，對工作臺及潔凈室進行空間消毒至少30分鐘。十二、SHP160生化培養箱標準操作規程文件名稱SHP160生化培養箱使用、維護、保養標準操作規程文件編號12編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的：建立SHP160生化培養箱標準操作規程，以保證SHP160生化培養箱的正確使用。 范圍：適用于SHP160生化培養箱操作的全部行為。 責任：中心化驗室對本SOP的實施全面負責。 內容： 1 操作 11 接通電源，將

44、儀器電源開關拔到“ON”位置，PV窗顯示培養箱內當時溫度，SV窗顯示設定溫度。 12溫度設定 當所需溫度與設定溫度相同時不需設定，反之則需重新設定。 121按控溫儀的功能鍵“SET”進入溫度設定狀態，此時SP窗的第一位高亮，其他位閃爍。 122按移位鍵“”，并配合加鍵“”或減鍵“”設定培養溫度至所需溫度。 123按功能鍵“SET”確認設定，溫度設定結束。 13上限跟蹤報警設定 131按功能鍵”SET”5秒，儀表進入參數設定循環狀態“AL1”，繼續按功能鍵“SET”，使PV顯示”LCY”時，用“”鍵使LCY=0，再按“SET”鍵使PV顯示“AL1”報警。 132按移位鍵“”，并配合加鍵“”或減鍵

45、“”設定報警溫度。 133跟蹤報警設定結束后，再將“LCY=0”改為“LCY=2”。 134按功能鍵“SET”5秒以上，儀表顯示測量溫度值后即回到工作狀態。 14溫度顯示值修正 如溫度顯示值與箱內實際溫度誤差過大，則需進行溫度修正。 141按功能鍵”SET”5秒，儀表進入參數設定循環狀態“AL1”，繼續按功能鍵“SET”，使PV顯示”LCY”時，用“”鍵使LCY=0，再按“SET”鍵使PV顯示“SC”修正。 142按移位鍵“”，并配合加鍵“”或減鍵“”進行修正（例儀表顯示37，箱內實際顯示37.5，則SC=+0.5）。143修正結束后，再將“LCY=0”改為“LCY=2”。 144按功能鍵“S

46、ET”5秒以上，儀表顯示測量溫度值后即回到工作狀態。 15設定結束后，各項參數長期保存。此時培養箱進入升溫狀態加熱指示燈亮或進入降溫狀態制冷指示燈亮，當箱內溫度接近設定溫度時，加熱指示燈與制冷指示燈交替閃爍，控制進入恒溫狀態。 16打開培養箱門，將所需培養的物品放入培養箱，關好門后開始進行培養。 17培養結束后，將儀器電源開關拔到“OFF”位置。 2.維護與保養 21 為了保持培養箱的美觀，不準用酸和堿及其它腐蝕性物品擦箱外表面，箱內可以定期用干布擦凈。 22當培養箱不用時，將所有開關撥至“OFF”的位置，切斷電源，并保持箱內干燥。 23 箱內不需要照明時，應將面板上的照明開關撥至“OFF”的位置，以免影響上層溫度。 十三、純水制備系統標準操作規程文件名稱純水制備系統使用、維護、保養標準操作規程文件編號13編 制 人編制日期 年 月 日生效日期年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數頒發部門分發部門編訂依據藥品生產質量管理規范1998版編訂 修訂 復審目的 ：為了規范純化制水設備的正確操作，建立純化水系統檢修程序，保證設備正常運行。適用范圍:適用于公司水處理間純化水制取崗位。職責崗位:生產部設備主管、制水工。使用維護標準操作規程：1啟動1.1 首先打開原水供水水