1、臨床檢驗室內質量控制對于為保證每個樣本測定結果的可靠性，提高常規測定 工作的批間、批內標本檢測結果的一致性，為此我們應該開展室內質量控 制。如何做好室內質量控制那？首先我們要了解幾個統計量：1總體（population指 同質的研究對象中所有觀察單位研究指標變量值的集合。總體通常限定于特定的 時間與空間范圍之 內,且為有限數量的觀察單位，稱為有限總體；有時總體是假設 的， 沒有時間和空間限制，觀察單位數是無限的,稱為無限總體。2、樣本（sample醫學實 踐與研究中，要直接研究無限總體通常是不可能的，即使是有限總體，由于人力、物 力、時間、條件 等限制，要對其中每個觀察單位進行研究或觀察，有時

2、也是不可能 的, 也不必要。而只是從總體中隨機抽取部分觀察單位，其變量實測值構成樣本，目的用 樣本指標推斷總體特征。這種推斷不要經過嚴謹的實驗設計，以樣本的可靠性和代 表性為基礎。樣本的可靠 性:主要是使樣本中每一觀察單位確屬同質總體。樣本的 代表性:使樣本能充分反映總體的實際情況，要求抽樣遵循隨機化原則，目的是使每 個觀察單位被抽得的機會相等，避免主觀取舍及偏性；還要保證足夠的樣本量，即保 證足夠的觀察單位個數。參數（parameter統計學上描述總體變量的特征稱為參數。如總體均數、中位數和眾數等描述總體的中心位置或集中趨勢；總體標準差、極差、四分位數間距等描述總體的離散趨勢等。但總體參數常

3、屬未知，而需以樣本統計量來估計總體參數稱為樣本指標。如以樣本均數、推算總體均數，以樣本標準差推算總體標準差等，值得注意的是，選擇統計量作為參數估計值時，通常選擇無偏、 有效且一致的估計量，即對總體變量漸進無偏估計量。誤差（error泛指實測值與真值之差，按其產生的原因和性質 可粗分為隨機誤差（random error與非隨機誤差（nonrandom error兩大類，后者又可分為系統誤差 （systematic error與非 系統誤差（nonsystematic error兩類。隨機誤差是一類不恒定 的、隨機變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實驗過程中，在同一條 件下對同一對象

4、反復進行測量，雖極力控制或消除系統誤差后，每次測量結果仍會出 現一些隨機變化即隨機測量誤差，以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現的抽樣誤差。隨機 誤差是不可避免的，在大量重復測量中，它可出現或大或小、或正 或負 的呈一定規律性的變化。但由于造成隨機誤差的影響因素太多、太復雜,以至無法掌握其具體規律。隨著科學的發展與社會進步,有些隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態 分布，可用醫學統計學的方法進行分析。系統誤差是實 驗過程中產生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規律，其產生的原因往往是可知 的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不 均勻，分配不隨機，可能來自于不同 實

5、驗者個人感覺或操作上的差 異，可能來自于不標準的儀器，也可能來自于外環境非 實驗因素的不平衡等。因而應盡可能設法預見到各種系統誤差的具體來源，力求通 過周密的研究設計和嚴格的技術措施加以消除或控制。非系統誤差在實驗過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、超錯數字、電錯小數點、寫 錯單位等，亦稱為過失誤差（gross errors這類誤差應當通過認真檢查核對予以清除, 否則將會影響研究結果的準確性。均數:均數用來描述一組變量值的平均水平，具有代表性，因此變量值必須是同質的。均數適用于呈正態分布的資料，因為它位于分 布的中心，最能反映分布的集中趨勢。均數與離散趨 勢指標標準差結合起來

6、，可全面 地反映其分布的特征。它通常作為 控制樣本在質控圖上的中心線。標準差表示結果分布的寬度。在質量控制誤差限（控制限通常是建立在實驗室 自己結果的標準差基礎上。標準差的應用:（1表示變量值的離散程度。標準差越大，變量值分布越散,均數 的代表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。但當資料的度量單位不同或均數相差較大時，兩組資料的標 準差不能直接 相比。（2結合均數描述正態分布特征。根據正態分布曲線下面積的規律，可以通過主的倍數形式來概括描述變量值的 分布，對這組資料的頻數分布做出概括性的估 計。（3根據正態分 布原理，應用于求正常值范圍,即x ±96s計算出總體觀察值的95%的變

7、量值所在范圍的界限，確定出醫學參考范圍；還可用制定的范 圍做質量控 制。（4標準差還可以用來計算變異系數及結合樣本含量計算標準誤。變異系數（Coefficient of variation,簡記為CV :是標準 差與平均值之比用百分數 表示，計算公式為：cv=s/x W0%o當我們了解了這些基本統計量以后，我們該如何建 立室內質控那？首先我們應知道室內質控的目的是監測一個檢測系統 ，包括方法學、儀器、試 劑、外部環境以及操作過程等各種綜合因素作用下 檢測結果的穩定性，即重復性。 如果使用定值質控品做質控操作還能反映檢測系統的準確性。其次質控品的選擇：質控品質量必須穩定，便于保存,要有溯源性。質

8、控品有定 值的和不定值的兩種，均可選用。必要時要對低 值，中值和高值三種質控品同時進行 質控操作。在建立控制圖前我們要確定靶值，標準差，和變異系數。靶值和標準差由實驗室 對質控品連續測定20天或累積更長時間的質控數 據進行計算分析得出。變異系數 一般參照衛生部標準。繪制控制圖：控制圖原理是基于正態分布的基礎知識。根據控制物的均值和標準差繪制Levey -Jennings控制圖。控制圖的定義：是對過程質量加以測定、記錄從而進評估和監察過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖。圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。中心線、上控制界限和下控制界 限統稱為

9、控制線。若控制圖中的描點落在上控制界限和下控制界限之外或描點在 上控制界限和下控制界限之間的排列不隨機，則表明過程異常。控制圖也是用于區 分異常或特殊原因所引起的波動和過程固有的隨機波動的一種特殊統計工具。這里所講的過程固有的隨機波動指過程的正 常質量波動。因為在過程正常因素是始 終存在的，是無法消除的。從控制圖的定義可以理解，控制圖是用于判斷過程正常還 是異常的一種統計工具。控制圖的功能：診斷:評估一個過程的穩定性。 控制:決定某一過程何時需 要調整，何時需要保持原有狀態。注意這一內容實際指：當過程發生異常質量波動時 必須對過程進行調整，采取措施消除異常因素的作用（嚴加控制）。當過程能夠穩定

10、在合理的正常質量波動狀態時，就應保持這種狀態。 確認：確認某一過程 的改進效果。質控規則 的用運：Westgard多規則控制方法發展這種控制方法 的目的是提供：通過單值控 制圖進行簡單的數據分析和顯示；容 易與存在的控制實踐即Levey -Jennings控 制圖適應和統一；具有低 的假失控或假警報概率；當判斷一批為失控時，能確 定發生分析誤 差的類型，由此可幫助解決問題以及確定失控情況。Westgard規則：12s 一個質控物測定值超出X±2sd控制限隨機或系統誤差。13s 一個質控物測 定值超出X±3sd控制限隨機或系統誤差。22s兩個連續的質控測定值同時超出 X+2s

11、d或X-2sd控制限系統誤差。R4s同一批測定中，兩個不同濃度的質控物的 測定值之間的差值 超出4s控制限隨機誤差。41s四個連續質控測定值同時超出 X+1sd或X-1sd控制限系統誤 差。10X十個連續的質控測定值同時處于均值的同 一側系統誤差。失控情況處理及原因分析：（一）失控情況處理，發生失控情況應立即報告小組、科室及質控負責人；當天的該項目化驗報告不可填發；并應盡速查清原因、采取糾正措施，必要時復測部分甚至全部化驗標本，然后方可填發報告。因為按統計學原理，由隨機誤差引起結果超出3s范圍的可能性為 0.3%。對于幾十次測定而言，實 際上是不可能發生的。一旦發生，提示可能存在 非隨機誤差或

12、特殊 的情況。而且這樣大的誤差，勢必影響臨床診斷和治療工作， 造成不良后果。失控原因的查找一般原則是由易到難，由近到遠地查找。（二）分析原始數據及初步估計失控原因。這里 原始數據”是指未經過計算或換算的檢 測數據，如分光光度法檢測中的吸光度讀數 等。這些數據是最直接、最真實地反 映檢測情況的第一手資料。當 發生失控時，對該項目同批測定的全部原始數據 （包 括校準品、試劑 空白或質控品及患者樣本等結合近期室內質控圖和平時的經驗進 行分析，往往有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。（三）對具體檢測過程進行回顧分析。失控后，應對該批檢測的全過程進行迅速、仔細

13、的回顧。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、試劑瓶，標簽脫落、 試劑放置位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過 程異常等。并 應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動 （如波長旋鈕移動了位置、校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結果。對于認為上述 失控原因初步估計”中可能性 較大的方面，在回顧分析 過程中應特別加以注意。通過選擇性復查 進一步分析判斷失控原因和決定處理方 法。復查時，應包括下述樣 品，以便盡量一次找出原因，及時發出患者標本的化 驗報告。失 控時使用的質控品；重新打開一瓶相同批號的質控品；失控時 使用的校準品；重新打開一支相同批號的校準品；少數幾個患者標本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的患者標本；如有條件，加測一瓶定值質控品。多數情況下，通過上面的分析 和復查可以查出原因，并能對患者標本提 出較妥善的處理措施。 最常見的失控原因是試劑的變質、污染或配制、校準的錯 誤等。查找原因時，應從當天與前一天有差別的試劑上入手。如未發現當天所用試劑與前一天有明顯差別，則應從那些容易發生變質、穩定性較差或接近失效期的試劑開始，逐一更換試劑，進行復查。如果試劑方面找不出原因，應校準儀器或條件可能時使用另一臺同 類儀器進行復查，以判斷是否由儀器造成失控。若仍 查不出原因時，可更換操作者或請其他單位核對，再進一步查找原因。無論查出原因是哪方面