1、ISO9000 管理理念與實務管理理念與實務12/12/20211第一節第一節 ISO9000之過程方法之過程方法一、基本概念一、基本概念 任何使用資源將輸入轉化輸出的活動都可視為一個過程任何使用資源將輸入轉化輸出的活動都可視為一個過程. 通常通常,一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入. 系統地識別和管理組織所應用的過程系統地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間特別是這些過程之間 的的相互作用相互作用,即為即為“過程方法過程方法”.二、具體操作二、具體操作（戴明環）（戴明環）:A / 改進改進P / 策劃策劃C / 檢查檢查D / 實施實施

2、人、機、料、法、環等人、機、料、法、環等4M1E4M1E12/12/20212質量方針質量方針/質量目標質量目標方針方針/目標制定目標制定（P）方針方針/目標實施目標實施(D)改進改進(A)方針方針/目標檢討目標檢討(C)月報月報,管理評審會議等形式管理評審會議等形式質量管理體系質量管理體系12/12/20213培培 訓訓 工工 作作年度培訓計劃的制定年度培訓計劃的制定(P)計劃實施計劃實施(D)改進改進(A)月度月度/季度季度/年度檢討年度檢討(C)培培 訓訓 工工 作作12/12/20214設計設計 開發工開發工 作作設計開發控制程序的制定設計開發控制程序的制定/具體產品型號的策劃具體產品

3、型號的策劃 ( P )實實 施施( D )改改 進進(A)檢檢 討討(C)/采用評審采用評審,驗證驗證,確認等工具確認等工具設計設計 工工 作作12/12/20215運用過程的方法應考慮的問題運用過程的方法應考慮的問題1. 理解并滿足要求理解并滿足要求2. 需從增值的角度考慮過程需從增值的角度考慮過程3. 獲得過程業績和有效性的結果獲得過程業績和有效性的結果4. 基于客觀測量基于客觀測量,持續改進過程持續改進過程12/12/202164 4.1.1總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系組織應按本標準的要求建立質量管理體系, ,形成文件形成文件, ,加以實施和保持并持續改進其有效性加

4、以實施和保持并持續改進其有效性. .組織應組織應: :a.a.識別質量管理體系所需的識別質量管理體系所需的過程過程及其在組織中的應用及其在組織中的應用( (見見1.2);1.2);b.b.確定這些確定這些過程過程的順序和相互作用的順序和相互作用; ;c.c.確定為確保這些確定為確保這些過程過程的有效運作和控制所需的準則和方法的有效運作和控制所需的準則和方法; ;d.d.確保可以獲得必要的資源和信息確保可以獲得必要的資源和信息, ,以支持這些以支持這些過程過程的運作和對這的運作和對這些過程的監視些過程的監視; ;e.e.監視、測量和分析這些監視、測量和分析這些過程過程, ,f.f.實施必要的措施

5、，以實現對這些實施必要的措施，以實現對這些過程過程所策劃的結果和對這些所策劃的結果和對這些過過程程的持續改進的持續改進. . PDCA12/12/20217 1. 質量方針質量方針 2. 質量目標質量目標 3. 審核結果審核結果 4. 數據分析數據分析 5. 糾正預防措施糾正預防措施 6. 管理評審管理評審12/12/20218 與組織的總的經營方針相適應與組織的總的經營方針相適應 包括對滿足要求和持續改進包括對滿足要求和持續改進QMS有效性的承諾有效性的承諾 提供制定和評審質量目標的框架提供制定和評審質量目標的框架 在組織內得到溝通和理解在組織內得到溝通和理解 在持續適宜性方面得到評審在持續

6、適宜性方面得到評審1.質量方針質量方針定義定義: 最高管理者正式發布的最高管理者正式發布的 該組織總的質量宗旨和方向該組織總的質量宗旨和方向lISO9000 管理理念與實務管理理念與實務12/12/202192. 2. 質量目標質量目標l最高管理者應確保在組織的相關職最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標能和層次上建立質量目標; ;l質量目標包括產品要求所需的內容。質量目標包括產品要求所需的內容。l質量目標應是可測量的并與質質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致。量方針保持一致。 目標設定原則：目標設定原則：SMART原則原則目標設定方法：目標設定方法：SWOT分析分析12/1

7、2/202110實際水平實際水平不合理目標值不合理目標值合理目標值合理目標值觀點觀點1. 目標只是改進工作績效的一個工具，而不是最終目的目標只是改進工作績效的一個工具，而不是最終目的; 目標達到了不一定就比目標沒有達到的作得好目標達到了不一定就比目標沒有達到的作得好 還要看目標設定是否合理還要看目標設定是否合理12/12/202111 觀點觀點2. 審核并非為了找問題和麻煩審核并非為了找問題和麻煩; 審核并非只是審核部才作的事情審核并非只是審核部才作的事情 同時并非同時并非ISO9000獨有獨有,而是眾多管而是眾多管 理活動共有的工具理活動共有的工具.12/12/202112l 開展內部質量審

8、核是為了查明質量開展內部質量審核是為了查明質量管理體系實施的效果是否達到要求以及管理體系實施的效果是否達到要求以及時發現存在的問題，通過采取糾正和預時發現存在的問題，通過采取糾正和預防措施，防措施，來進一步提高質量管理體系的來進一步提高質量管理體系的符合性和有效性符合性和有效性觀點觀點3. 審核時開出不合格多的并非就比少的作得好，審核時開出不合格多的并非就比少的作得好，沒有發沒有發 現不合格，并非就是我們工作沒問現不合格，并非就是我們工作沒問題。題。12/12/202113評審評審措施措施實施實施措施措施驗證驗證效果效果不合格或不合格趨勢不合格或不合格趨勢原因原因分析分析確定確定措施措施過程監

9、控產品測量統計分析顧客反饋體系審核管理評審其它觀點觀點4. 糾正預防措施是指針對問題的原因而采取的糾正預防措施是指針對問題的原因而采取的改善措施改善措施,對事不對人對事不對人.12/12/202114以顧客為中心；以顧客為中心； 管理的系統方法；管理的系統方法；領導作用；領導作用； 持續改進；持續改進；全員參與；全員參與； 基于事實的決策方法；基于事實的決策方法；過程方法；過程方法； 互利的供方關系互利的供方關系觀點觀點5. ISO9000是我是我 們進行日常工作的一個行為模式和工們進行日常工作的一個行為模式和工具，而不是哪個部門的工作或者某個時候的工作具，而不是哪個部門的工作或者某個時候的工

10、作觀點觀點6. 顧客指接受產品的組織或個人，顧客可以是組織顧客指接受產品的組織或個人，顧客可以是組織 內部的或外部的。產品包括硬件、軟件、服務和內部的或外部的。產品包括硬件、軟件、服務和流程性材料；并非是我們給客戶退了不合格品就流程性材料；并非是我們給客戶退了不合格品就行了。行了。12/12/202115在合理分工的前提下，明確每個人的在合理分工的前提下，明確每個人的職責和正確的作業方法職責和正確的作業方法(PDCA方法方法)，讓每個人用正確的方法做應該做的事。讓每個人用正確的方法做應該做的事。觀點觀點8. 做工作做工作,要讓所作的工作達到策劃之結果要讓所作的工作達到策劃之結果, 并讓客戶和自己都滿意并讓客戶和自己都滿意,只有達到策劃之只有達到策劃之結果才是有結果才是有 效的管理，而不僅僅是效的管理，而不僅僅是“我我已經做了已經做了”觀點觀點7. 出現問題并不可怕，重要的是積極想辦法解決問出現問題并不可怕，重要的是積極想辦法解決問題，防止再犯，而不是回避已經存在的問題。題，防止再犯，而不是回避已經存在的問題。12/12/202116觀點觀點9: 改善是將不好的做好，改善是將不好的做好，