1、廈門市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄填寫(xiě)日期： 年 月 日企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人聯(lián)系人聯(lián)系電話移動(dòng)電話郵政編碼許可證編號(hào)企業(yè)電子信箱上一年或（前 半年）營(yíng)業(yè)額廈門市藥監(jiān)局www. xmfda. gov. cn器械處信箱xmfda680163. com醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更 情況：沒(méi)有變更準(zhǔn)備變更擅自變更已變更：企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)范圍注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人主要經(jīng)營(yíng)品種經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械：有無(wú)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家和注 冊(cè)號(hào)一次性使用：無(wú)菌注射器輸液器輸血器 滴定管式輸液器靜脈輸液針 無(wú)菌輸液針?biāo)芰涎裳髀樽泶┐贪t(yī)用縫合針（線）。植入材料和

2、人工器官：骨科植入物乳房填充材料眼內(nèi)填充材料 骨科填充材料 人工晶體人工心臟瓣膜心臟起博器支架介入器材：血管內(nèi)導(dǎo)管同種異體醫(yī)療器械生物羊膜同種異體骨同種異體皮膚動(dòng)物源醫(yī)療器械：人丁圧物心眸瓣瞳圧物番白癟綿圧物瞳異種骨修復(fù)材料生物敷料組織工程全層皮膚生物粘合劑計(jì)劃生育用醫(yī)療器械：宮內(nèi)節(jié)育器 橡膠避孕套體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械：空心纖維透析器血液透析裝置透析粉、透析液 血漿分離杯、血漿管路手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械嬰兒培養(yǎng)箱其他：角膜塑形鏡 醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服日常監(jiān)督檢查 細(xì)則檢查結(jié)果一般項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)否決項(xiàng)不合格項(xiàng)序號(hào)表格項(xiàng)13表格項(xiàng)12表格項(xiàng)11不合格不合格不合格檢查結(jié)論符合要求口 基本符合要求口

3、 不符合要求口存在主要問(wèn)題 及整改的措施檢查評(píng)定的方法：1、檢查出現(xiàn)3 （含）個(gè)以下一般項(xiàng)不符合，視為日常監(jiān)督檢查符合要求。2、檢查出現(xiàn)以下情況之一，視為日常監(jiān)督檢查基本符合要求，企業(yè)需進(jìn)一步完善管理，企業(yè)自行整改：（1）1-2個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)不符合；（2）4-6個(gè)一般項(xiàng)不符合。3、檢查出現(xiàn)以下情況之一，視為日常監(jiān)督檢查不符合要求，企業(yè)須限期整改，并在7個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管 部門提交書(shū)面整改報(bào)告：（1）否決項(xiàng)不合格；（2）3個(gè)以上（包括3個(gè)）重點(diǎn)項(xiàng)不符合；（3）7個(gè)以上（包括8個(gè)）一般項(xiàng)不符合。企業(yè)聲明：本單位鄭重聲明：我單位所報(bào)報(bào)表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實(shí)有效，若有不實(shí)，我單位愿承擔(dān)一切責(zé) 任。法人

4、代表/負(fù)責(zé)人：年 月 日（公章）注明：1、檢查的內(nèi)容和方法按福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則施行（附表1）。2、請(qǐng)?jiān)诒?內(nèi)相應(yīng)的“”內(nèi)打“v”。3、主要經(jīng)營(yíng)品種表內(nèi)填寫(xiě)不夠，可另附表格。4、書(shū)面檢查由企業(yè)填寫(xiě)并蓋章， 于每年1和7月的15日前上報(bào)廈門市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，同時(shí)上報(bào)電子版至xmfda68163.coni。5、藥監(jiān)部門福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢査細(xì)則根據(jù)企業(yè)自查的情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)企業(yè)以往的守法情況和現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論施行分級(jí)分類管理。序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方法級(jí)別1企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證限定的范圍 內(nèi)檢查產(chǎn)品、銷售記 錄及經(jīng)營(yíng)許可證否決項(xiàng)2企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)檢

5、查經(jīng)營(yíng)許可證否決項(xiàng)3企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否為合法產(chǎn)品檢查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注 冊(cè)證、廠家生產(chǎn)許 可證、廠家營(yíng)業(yè)執(zhí) 照、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù) 印件，并蓋有原單 位紅色公章否決項(xiàng)4企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證檢查經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品及 合格證重點(diǎn)項(xiàng)5企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量 管理文件并保持有效運(yùn)行檢備質(zhì)量管理制 度，基本制度至少 包括企業(yè)各級(jí)質(zhì)量 責(zé)任制、首營(yíng)品種 和企業(yè)審核制度、 產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)皈制 度、效期產(chǎn)品管理 制度、不合格產(chǎn)品 管理制度、出庫(kù)復(fù) 核制度、倉(cāng)儲(chǔ)保備 制度、售后服務(wù)制 度等重點(diǎn)項(xiàng)6企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面 的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，是否有效開(kāi) 展法規(guī)培訓(xùn)的活動(dòng)檢查文件和培訓(xùn)計(jì) 劃、

6、培訓(xùn)記錄一般項(xiàng)7企業(yè)是否及時(shí)了解、收集最新的規(guī)定、要 求及通知，弄自覺(jué)執(zhí)行最嶄法規(guī)宴親檢查文件和下載記 錄及執(zhí)行情況一般項(xiàng)8企業(yè)是否保持健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能 部門是否設(shè)置合理并職能清晰有效運(yùn)轉(zhuǎn)檢查組織機(jī)構(gòu)圖、 職能分配及內(nèi)審記一般項(xiàng)9企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù) 責(zé)人及職責(zé)，是否有效履行職責(zé)檢查任命書(shū)及相關(guān) 文件及相關(guān)記錄簽 名一般項(xiàng)附表110企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉并督促企業(yè)貫徹 落實(shí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答及查 相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)11質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī) 療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，對(duì)所 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否按規(guī)定審查其合法性答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答及 查相關(guān)記錄重

7、點(diǎn)項(xiàng)12質(zhì)量管理人員是否兼職，是否在職在崗， 是否有效履行職責(zé)查地稅網(wǎng)的個(gè)人所 得稅申報(bào)明細(xì)及驗(yàn) 皈記錄否決項(xiàng)13企業(yè)是否保持與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人 員，是否有效履行職責(zé)（參照審查評(píng)分辦 法第一部分）查人事檔案及相關(guān) 文件記錄重點(diǎn)項(xiàng)14從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉(cāng) 管的人員是否定期經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規(guī)及專業(yè) 培訓(xùn)，是否驗(yàn)證培訓(xùn)的效果檢查培訓(xùn)計(jì)劃、培 訓(xùn)記錄和考試情況一般項(xiàng)15直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康狀 況是否符合有關(guān)規(guī)定（評(píng)分辦法1. 7 ）查相關(guān)人員的體檢 表、健康證一般項(xiàng)16經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址及面積是否與許可的 內(nèi)容相符，是否挪作他用降低經(jīng)營(yíng)條件查經(jīng)營(yíng)許可證及場(chǎng) 所否決項(xiàng)17

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否寬敞、整潔，是否設(shè)立產(chǎn)品 展示柜，檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所重點(diǎn)項(xiàng)18倉(cāng)庫(kù)是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、 防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī) 性設(shè)施檢查倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所重點(diǎn)項(xiàng)19對(duì)有特殊管理貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相 應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)Ｓ觅A存設(shè)施（評(píng)分辦法 2.8）檢查倉(cāng)庫(kù)的條件及 設(shè)施重點(diǎn)項(xiàng)20倉(cāng)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放是否整齊，是否按分區(qū)標(biāo) 識(shí)清楚檢查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)情況一般項(xiàng)21企業(yè)是否評(píng)審建立了供貨商檔案，并保留 相關(guān)有效的資質(zhì)證明檢查供貨商資質(zhì)檔 案一般項(xiàng)22企業(yè)是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，是否 收集保留蓋有注冊(cè)證所有人紅印的產(chǎn)品注 冊(cè)證復(fù)印件檢查產(chǎn)品資質(zhì)檔案一般項(xiàng)23企業(yè)是否按制度建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記 錄，記

9、錄是否確認(rèn)、有效，有關(guān)記錄是否 建檔保存檢查相關(guān)記錄否決項(xiàng)24企業(yè)是否按制度建立了完整、有效、具有 可追溯性的產(chǎn)品入庫(kù)登記記錄，有關(guān)記錄 是否建檔保存檢查相關(guān)記錄否決項(xiàng)25企業(yè)是否按制度建立了完整、有效、具有 可追溯性的產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，有關(guān)記錄 是否建檔保存檢查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)26企業(yè)是否按制度建立了完整、有效的產(chǎn)品 質(zhì)量信息反饋記錄，有關(guān)記錄是否建檔保 存檢查相關(guān)記錄一般項(xiàng)27企業(yè)是否按制度建立了完整的產(chǎn)品退貨、 報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保檢查相關(guān)記錄一般項(xiàng)28企業(yè)是否按法規(guī)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事 件監(jiān)測(cè)的相關(guān)制度及記錄，是否按規(guī)定收 集不良事件監(jiān)測(cè)信息及報(bào)告檢查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)29對(duì)植入介入器械是否實(shí)行唯一性標(biāo)識(shí)記錄 和長(zhǎng)期跟蹤使用記錄。檢查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)30經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，是否建立質(zhì)量跟蹤 和不良反應(yīng)報(bào)告制度。是否有嚴(yán)格的售前、 售后服務(wù)規(guī)范，并做好定期回訪。查看記錄否決項(xiàng)31企業(yè)產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)查銷售客戶檔案重點(diǎn)項(xiàng)32產(chǎn)品供貨單位是否具有合法的資質(zhì)查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的供貨 商執(zhí)照及許可證復(fù) 印件（蓋有供貨單 位紅章）否決項(xiàng)33經(jīng)營(yíng)設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 相適應(yīng)的維修技術(shù)人員及維修設(shè)備，或于 生產(chǎn)商