1、藥品不良反應病例報告質量評估指導意見（草案）1. 為提高藥品不良反應病例報告質量，促進藥品不良反應監測 工作規范開展，充分發揮藥品不良反應監測的科學預警作用，依據藥 品不良反應報告和監測管理辦法，制定本指導意見。2. 本指導意見適用于各級藥品不良反應監測機構開展對轄區內 藥品不良反應病例報告質量的評估工作。3. 國家藥品不良反應中心負責對評估工作進行技術指導并制定 考核方案，每年對各省評價結果進行考核。4. 省級藥品不良反應監測機構可根據本行政區域內病例報告情 況，每半年對藥品不良反應病例報告開展質量考核評估。5評估范圍：全部死亡病例報告；部分嚴重、新的一般、一般 病例報告。6. 評估數量：按

2、照評估時間范圍內病例報告總數5%的比例隨 機抽取病例報告，最小樣本量應30例，其中應包括全部死亡病例 和部分嚴重及選擇“后遺癥”的病例報告，對于一般的和新的一般病 例報告根據情況分別按照25%的比例進行抽取，以達到總體病例 報告評估數量的要求。7. 評估內容：根據病例報告填寫質量和信息的可利用價值，重 點對病例報告的真實性、規范性、完整性進行評估，并填寫藥品不 良反應病例報告質量評估計分表（附件1 ）。8. 評估標準：根據藥品不良反應病例報告各項信息在不良反應關聯性評價中所起的作用，將相關信息給予不同的權重比，賦予分值。 藥品不良反應病例報告質量評估計分表滿分110分，按照附件2 藥品不良反應

3、病例報告質量評估評分標準進行扣分和加分。其中真實性為藥品不良反應報告的最基本要求。如發現虛假報告 一律判為零分。為鼓勵新的嚴重病例報告的上報，經評估確屬新的嚴重病例報告 的作為加分項目。死亡和嚴重病例報告中患者的病程記錄、醫囑單、調查報告等信息對病例報告的關聯性評價具有較高的價值，這些補充信息將作為加 分項目。9. 評估結果的報告：各級藥品不良反應監測機構應及時將病例 報告的質量評估結果上報上級藥品不良反應監測機構。報告內容為：1）區域內病例報告的整體情況，包括總體報告數量，新的嚴重 病例報告比例，百萬人口報告數量等；2）病例報告的質量評估結果；3）針對質量評估發現的問題，提出改進措施。10評

4、估結果的反饋：各級監測機構應將質量評估結果反饋相關 報告單位。11. 各省、市藥品不良反應監測中心可以參照此指導意見制定本 行政區域內的實施細則。12. 本指導意見由國家藥品不良反應監測中心負責解釋。13. 本指導意見自發布之日起執行。附件1藥品不良反應病例報告質量評估計分表最后得分110附件2藥品不良反應病例報告質量評估評分標準一總分說明藥品不良反應病例報告質量評估計分標準分為扣分部分和 加分部分，扣分部分為100分，加分10分，滿分為110分。二、扣分標準扣分共分為真實性、規范性、完整性三大項。(一) 真實性為否決項，通過對患者基本情況、報告來源、報告單位信息、 其他相關信息以及邏輯判斷等

5、對報告的真實性產生懷疑時，經核實確 認報表存在虛假，此報表分數為0分。(-) 規范性1. 報告類型報告類型為一般的、新的一般、嚴重的、新的嚴重的四類，該項 判斷錯誤扣3分。2. 報告時限按照藥品不良反應報告和監測管理辦法時限要求執行，未按 期報告扣3分。3. 不良反應名稱不良反應/事件名稱的判斷參考who藥品不良反應術語集。屬 于以下項目均扣8分：不良反應名稱和不良反應過程描述的情況不 一致；填寫錯誤；有標準名稱而未選擇標準名稱；多個不良反 應名稱輸入不規范。4. 藥品信息包括懷疑藥品和并用藥品的通用名稱、劑型.生產廠家、批號、 用法用量、用藥原因。填寫不完整、錯字、名稱不規范均扣分。(1 )

6、通用名稱不規范、不完整、存在錯字扣7分；(2) 劑型選擇錯誤，與通用名稱用法不一致，扣3分；(3) 生產廠家填寫簡稱、不完整、缺項、錯字扣4分；(4 )批號缺項、填寫錯誤均扣4分；(5) 藥品的用量不符合常規、給藥途徑與劑型不一致、用量單 位選擇錯誤，扣2分；(6) 用藥原因填寫使用該藥品的直接原因(注意用藥原因與原 患疾病的差別)，錯誤扣2分。5. 原患疾病原患疾病的名稱即病歷中的診斷，原患疾病的名稱不規范，存在 縮寫、英文符號，或同時患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規范， 均扣2分。6. 關聯性評價關聯性評價不符合評價標準扣3分。7. adr分析adr分析5項中任何一項判斷錯誤均扣3分。(

7、三)完整性1. adr過程描述以及處理情況(1) 未填寫原患疾病描述和用藥情況，直接描述adr表現，每 項扣3分。用藥情況未描述合并用藥或描述混亂，扣3分；(2) adr發生時間、采取措施干預adr時間和adr終結時間未 填、填寫不準確或時間順序出現邏輯錯誤均須扣分，每項3分，合計 9分；(3 ) adr描述包括adr癥狀、adr體征、相關檢查、病情的動態 變化、治療措施、治療后效果，共計34分； 僅告知診斷，女口 “皮疹，停藥用藥3天后，出現急性腎 功能衰竭。”扣30分。 必要的體征未描述扣8分，如“出現輕度休克狀態”，無過敏 性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少;

8、如皮疹，未描述皮疹的類型、性質、部位、面積大小；嚴重病例沒有 體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。 必要的相關檢查未填寫扣5分，如懷疑某藥引起血小板減少 癥，應填寫用藥前的血小板計數情況及用藥后的變化情況。 嚴重病例沒有病情的動態變化記錄，即缺乏病情進展描述， 扣5分。 治療措拖過于籠統，如“對癥治療”、“報告醫生” “轉院j 扣5分。“停藥”在輕型病例可視為治療措施之一，但經停藥后反應 并沒有好轉，報表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完整。 沒有填寫治療后效果，扣3分。2. 其他項目缺項包括患者基本信息(姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯 系方式、家族藥品不良反應史、既往藥品不良反應史、醫院名稱、病 歷號/門診號)和報告