1、佛山市普星科技有限公司編 號QM-01質量高層文件版 本A/0生效日期2016年1月8日修改記錄表序號修改條款修改內容修改人及修改日期批準人及批準日期 目 錄ISO9001：2015要素號文件序號 內 容備 注修改記錄表/目錄質量高層文件發布令公司簡介質量高層文件管理00引言1.01.0范 圍2.02.0規范性引用文件3.03.0術語和定義4.04.0公司環境4.14.1理解公司及其環境4.24.2理解相關方的需求和期望4.34.3確定質量管理體系的范圍4.44.4質量管理體系及其過程5.05.0領導作用5.15.1領導作用和承諾5.25.2方針5.35.3公司的崗位、職責和權限6.06.0策

2、劃6.16.1應對風險和機遇的措施6.26.2質量目標及其實現的策劃6.36.3變更的策劃7.07.0支持7.17.1資源7.27.2能力7.37.3意識7.47.4溝通7.57.5形成文件的信息8.08.0運行8.18.1運行的策劃和控制8.28.2產品和服務的要求8.38.3產品和服務的設計和開發8.48.4外部提供過程、產品和服務的控制8.58.5生產和服務提供8.68.6產品和服務的放行8.78.7不合格輸出的控制9.09.0績效評價9.19.1監視、測量、分析和評價9.29.2內部審核9.39.3管理評審10.010.0改進10.110.1總則10.210.2不合格和糾正措施10.3

3、10.3持續改進附件一質量管理體系術語和定義附件二要素、體系與程序文件對照表附件三公司組織架構圖附件四生產流程圖附件五過程順序圖附件六公司總目標及各部門分目標附件七入職要求一覽表附件八品質系統與相關責任部門對應一覽表附件九客戶導向過程(烏龜圖)管理表附件十各過程之間的相互關系和作用質量高層文件發布令本質量質量高層文件是根據ISO9001：2015國際標準質量管理體系要求，結合公司的產品實際編制而成的。它闡述了公司的質量方針、質量目標、公司機構、相關人員的職責與相互關系及質量體系要素的要求，是公司質量體系建立與運行的依據，具有指導作用的綱領性文件，并作為提供第三方審核的依據，必要時用作對外宣傳及

4、介紹公司質量體系之用。現在，我發布質量高層文件，從二0一六年一月八日起開始生效，公司全體干部和員工必須切實執行，不斷地改進與提升，迎接市場經營新的挑戰。 總經理： 竇春明 二0一六年一月八日公司簡介l 公司名稱：佛山市普星科技有限公司l 企業類型：有限責任公司l 公司地址：佛山市南海區獅山科技工業園A區獅山大道18號(廠 房A)二樓之一l 電話號碼l 傳真號碼 企業法人：竇春明l 總經理：竇春明l 主要產品： LED燈具。 佛山市普星科技有限公司LED燈飾照明產品為一體的高新技術企業。公司座落在佛山市南海區獅山科技工業園，地理位置十分

5、優越，佛山一環貫通全境，距廣州機場、廣州市區、佛山城區僅30分鐘車程，交通非常便利。普星人經過多年的努力，現在已經形成了一套完整的設計、生產及質量環境保證體系。宏大的生產規模，綠色的環保產品，優良的產品質量，一流的企業管理，最具競爭力價格及完善的服務，為我們贏得了市場，贏得了顧客的廣泛好評。公司產品暢銷全國各地及北美，歐洲，東南亞等地。  為了全面提升企業管理水平，適應市場需要，促進公司生產經營全面與國際接軌，公司先后通過了ISO9001：2015質量管理體系。產品通過了TUV、UL、SGS、CE等國際權威機構的安全認證。公司十分重視企業文化建設，認為文化、質量與環境是企業生生不息的

6、源泉和基石。公司期望，用企業的文化建設不斷提升企業的產品質量和環境管理，用企業的產品質量、環境管理不斷豐富企業的文化內涵，將公司逐步建設成富含企業核心競爭力的國際大公司。公司質量高層文件管理1.1目的公司質量高層文件是依據ISO9001：2015國際標準質量管理體系要求，為了順應客戶要求和規范公司在活動、產品及服務中的產品質量管理而制定的，以持續改進產品質量，進一步完善管理制度，確保產品品質，防止不合格的發生，以達到產品品質和服務等滿足客戶要求為目的。1.2適用范圍公司質量高層文件適用于公司產品LED燈具的設計開發、生產和服務中的質量管理，對外用于證實公司質量管理能力。Ø 公司所屬質

7、量管理體系中的全過程，證明公司質量管理體系符合ISO9001：2015國際標準要求。Ø 公司質量管理體系認證。Ø 質量質量高層文件是公司質量管理綱領性文件，任何部門和個人均須遵照執行。Ø 質量高層文件更改、審核、以及控制均按文件管制程序規定進行。若以參考或學習等為目的，允許超出分發清單范圍適當發放；超出分發范圍發放的副本，無須受控，且不得作為作業依據。1.3質量高層文件的控制1.0質量質量高層文件的制定、修定流程編制 審查 編號/版次查對 復印/受控印 收發管理1.1編制：文控中心1.2審核：副總經理1.3批準：總經理1.4版本（版次）及編碼管理質量高層文件編制批

8、準后，由文控中心依文件管制程序確認編號和依首頁（目錄）進行版次管理，當文件某頁進行修訂時，經總經理批準后予以修訂，并將修訂頁次記錄在改定欄中，其次不變，當修訂10次后，質量高層文件進行統一全部更換，采用新的版本（版次）；當一次修改內容較多，超過整體內容的1/3時，直接換成新的版本（版次）。1.5復印分發由文控中心依文件管制程序中的分發要求進行復印分發。分發至內部各部門使用的蓋上“受控文件”章，原件留底不蓋章。提供給客戶、供應商或認證機構等外部使用的封頁上蓋上“參考文件”章即可。1.6收發管理文控中心對內部的管理方式，是以文件發放回收記錄加以管理；對外部的管理方式，只是提供參考，皆由聯系部門收轉

9、，修訂時不予以收回。1.7 質量高層文件的內部持有部門，需對質量高層文件妥善保管，經常性進行內部研討，并執行相關的規定事項，且不得任意影印與分發（除非有總經理的特許）。1.8總經理每年通過管理評審來評審質量高層文件的適宜性，進而評價質量體系的有效性。并由文控中心推行適當措施，并跟蹤驗證。1.9“ISO 9001:2015要素、體系與程序文件對照表”詳見附表。標準條款對應相關要求:0 引言 0.1 總則 公司采用質量管理體系是一項戰略性決策，可以幫助公司改進其整體績效，為可持續發展提供良好的基礎。潛在的收益有： a) 穩定提供滿足顧客要求和法律法規要求的產品和服務的能力； b) 獲取增強顧客滿意

10、的機遇； c) 應對與公司環境和目標相關的風險； d) 證實符合質量管理體系特定要求的能力。 公司規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充；公司采用過程方法，包括策劃-實施-檢查-改進（PDCA）循環和基于風險的思維。過程方法能夠策劃公司的過程及其相互作用；PDCA循環使公司能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實施改進機遇。 公司基于風險的思維能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離所策劃的結果的因素，采取預防性控制，以最小化負面影響并在機遇出現時將機遇利用最大化。在日益變化和復雜的環境中，持續滿足要求和應對未來的需求和期望是公司面臨的挑戰。要實現這個目標，公司除了糾正和持續改進以外，

11、變革、創新也是必要的。0.2 質量管理原則 公司運用ISO 9000中的質量管理原則： 以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法； 改進；循證決策；關系管理。0.3 過程方法 0.3.1總則 公司在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 將相互關聯的過程作為體系進行理解和管理，會有助于公司實現其預期結果的有效性和效率。該方法能夠使公司控制體系過程中的相互關系和相互依存的過程，以增強公司的整體績效。 過程方法包括按照公司的質量方針和戰略方向,對各過程及其相互作用,系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。通過采用PDCA循環和基于風險的思維，公

12、司對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發生非預期結果。公司在質量管理體系中應用過程方法能夠： a) 理解并持續滿足要求； b) 從增值的角度考慮過程； c) 獲得有效的過程績效； d) 在評價數據和信息的基礎上改進過程。 0.3.2策劃-實施-檢查-改進循環 PDCA循環能夠應用于公司所有過程以及整個質量管理體系。 PDCA循環模式如下： Plan策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源，以實現與顧客要求和公司方針相一致的結果； Do 實施：實施所做的策劃； Check 檢查：根據方針、目標和要求，對過程、產品和服務進行監視和測量（適用時），并報告結果； Act 處置：必要時，

13、采取措施，提高績效。 0.3.3 基于風險的思維 公司基于風險的思維對質量管理體系有效運行是至關重要的。基于風險的思維的概念公司以前有隱含的運用，包括如采取預防措施以消除潛在不合格原因，對發生的不合格問題進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施防止其再次發生。 公司策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果并防止負面影響奠定基礎。 公司機遇的出現可能意味著某種有益于實現預期結果的局面，例如：有利于公司吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產效率的一系列情況。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定的影響，這種不確定性可能是正面的或

14、負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但不是所有的正面影響均可提供改進機遇。 0.4 與其他管理體系標準的關系 公司采用ISO 制定的管理體系標準框架，以提高與其它管理體系標準的兼容性。 公司使用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思維，使質量管理體系要求與其他管理體系標準的要求進行協調或整合。 1.0 范圍 公司規定了質量管理體系要求下列需求： a) 證實有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品或服務； b) 通過體系的有效應用，包括體系改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。2.0 規范性引用文件 ISO 9000:2015

15、質量管理體系 基礎和術語標準中的全部和部分內容在公司引用并應用是不可缺的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于公司。凡不標注日期的引用文件，引用文件的最新版本（包括修改單）適用于公司。 3.0 術語和定義 公司質理管理體系文件采用ISO9000:2015標準中的術語和定義，詳見附件一。4.0 公司環境4.1 理解公司及其環境 公司應確定與其宗旨和戰略方向有關且影響質量管理體系實現其預期結果的能力的內部和外部因素。 公司應監視和評審有關內部和外部的相關信息。 可能是正面或負面的因素或要考慮的條件；可以通過考慮源于國際、國內、地區或本地的法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助

16、于對外部環境的理解。可以通過考慮與公司價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于對內部環境的理解。 4.2 理解相關方的需求和期望 由于相關方對公司持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品和服務的能力的影響或潛在影響，公司應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方； b) 與質量管理體系有關的相關方的要求。 公司應監視和評審有關相關方及其有關要求的信息。 4.3 確定質量管理體系的范圍 公司應確定質量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。 在確定質量管理體系范圍時，公司考慮： a) 在4.1中涉及的外部和內部因素； b) 在4.2中涉及的有關相關方的要求； c) 公司的產品與服務。 如按本標準

17、要求在確定的范圍內適用，公司要應用本標準所有要求。 公司的質量管理體系范圍應可獲取并保持形成文件的信息。范圍描述質量管理體系所覆蓋的產品和服務類型，并對公司確定不適用于管理體系范圍的本標準的要求要說明正當理由。 當被確定為不適用的要求，不影響公司確保產品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力或責任時，才能聲稱符合本標準的要求。 公司質量管理體系的管理和認證范圍是:LED燈具的設計開發、生產和服務。 公司目前外包過程有電鍍、噴漆、拋光、氧化，等同外部供方相關要求進行管控。 公司整個質量管理體系無刪減條款和內容。4.4 質量管理體系及其過程公司按本標準的要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包

18、括質量管理體系所需的過程及其相互作用。 公司確定質量管理體系所需的過程及其在整個公司中的應用，公司： A) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制。d) 確定這些過程所需的資源并確保其可用性； e) 規定這些過程的職責和權限； f) 應對按照6.1的要求確定的風險和機遇； g) 評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現預期的結果； h) 改進過程和質量管理體系。 公司應保持必要程度的形成文件的信息： a) 保持形成文件的信息，為過程運行提供支持； b)

19、 保留形成文件的信息，以證實過程按策劃執行。5.0 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.1.1 總則總經理通過以下方面證實其領導作用和對質量管理體系承諾： a) 對質量管理體系的有效性承擔責任； b) 確保質量方針和質量目標得到建立，并與公司的戰略方向和公司環境保持一致； c) 確保將質量管理體系要求融入公司的業務過程； d) 促進過程方法和基于風險的思維的應用； e) 確保獲得質量管理體系所需的資源； f) 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系要求的重要性； g) 確保質量管理體系實現其預期的結果； h) 鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻； i) 增強改進； j) 支持

20、其他管理者在其負責的區域履行其職責。5.1.2 以顧客為關注焦點 總經理通過以下方面，證實其對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a) 確定、理解和持續滿足顧客要求和適用的法律法規要求； b) 確定和應對影響產品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機遇； c) 保持以增強顧客滿意為關注焦點。5.2 質量方針 5.2.1 制定質量方針 總經理建立、實施和保持質量方針： a) 與公司的宗旨和環境相適應，并支持其戰略方向； b) 提供制定質量目標的框架 c) 包括對滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續改進質量管理體系的承諾。公司質量方針：規范管理不斷提升產品質量；產品創新時刻追求顧客滿意。5.

21、2.2 溝通質量方針 公司質量方針： a) 為可獲得的形成文件的信息； b) 在公司內得到溝通、理解和應用 c) 適當時，可為相關方所獲取。5.3 公司的崗位、職責和權限 總經理確保相關崗位的職責和權限在整個公司得到分派、溝通和理解。 總經理分派職責和權限以： a) 確保質量管理體系符合標準的要求； b) 確保過程實現其預期的輸出； c)報告質量管理體系績效和改進機會，特別向公司最高管理者報告。 d) 確保在整個公司提高以顧客為關注焦點的意識；e) 對質量管理體系變更進行策劃和實施時，確保質量管理體系的完整性。總經理批準了公司的組織架構圖，明確各部門的相互關系，并規定其工作職責和權限，使各部門

22、建立和維持有效的運作和正常溝通。公司組織架構圖（詳見附件三） 公司各部門工作職責：總經理1） 全面承擔公司的生產、經營管理責任，實行總經理負責制，全面負責公司的質量管理體系和日常銷售生產經營決策，并組織實施；直接管理副總和財務部、業務部、研發部；實現領導作用和承諾。2） 營造并保持滿足客戶要求重要性的認識，確保理解和滿足客戶要求。結合公司的企業文化和經營戰略，策劃并批準實施公司質量方針和質量目標。3） 對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，規定其職責、權限和相互關系，并為質量體系有效運行提供充分的資源。4） 負責對質量管理體系的建立進行策劃和改進。5） 定期對質量管理體系進行管理評審。

23、6） 批準公司員工的培訓需求，決定各個部門負責人員的配置。7） 對公司產品質量負全責。副總經理1）在總經理領導下，直接管理生產部、品質部、倉儲部、行政部、采購部和文控中心。協助總經理管理公司的全面工作。2）確保按照ISO9001：2015標準要求具體建立、實施、保持和改進質量管理體系。3）定期向總經理報告質量管理體系的運行情況，包括對改進的需求。4）提高公司全員的質量意識。5）代表公司就質量管理體系事宜與外部各方進行聯絡。生產部1） 全面負責公司生產計劃、車間管理和設備管理。全面落實ISO9001：2015體系相關要求在本部門的實施。負責下達生產任務和進行生產管理，生產進度跟蹤，車間現場管理和

24、統計工作。2） 負責生產第一線工作，及時處理現場出現的生產和技術問題。3） 車間各工序安全操作指導書等技術文件的編制和實施。對員工進行質量意識的教育，進行新產品樣品試制。4）在工作和技術上不斷進步，應對員工制訂出培訓計劃進行技能培訓。5）對安全生產負責，經常對職工進行“安全第一”的教育，確保安全事故為零。6）貫徹執行生產設備管理制度和做好機器設備的保養和維修工作。7）制定相關生產質量獎罰制度并監督執行。如質量事故、設備違章行為、損耗等。質檢部1）負責公司產品和服務質量管理，全面落實ISO9001：2015體系相關要求在本部門的實施。2）負責制定檢驗標準；制作質量標準樣板并負責管理。3）做好來料

25、檢驗、過程抽檢和成品檢驗。4）負責對物料、半成品、成品的檢驗和試驗狀態進行標識。5）負責對不合格品和顧客投拆進行處理，及時做好糾正預防工作。6）負責對監視和測量資源進行外校和管理。6） 負責對形成文件的信息進行歸類保持或保留。業務部1）負責銷售市場開發，加大開發力度，努力開發新市場和引進新客戶；切實做好老客戶的鞏固提升和分類管理工作；進行訂單管理并按時組織評審。全面落實ISO9001：2015體系相關要求在本部門的實施。2）保持與客戶保持雙向溝通，簽定訂貨合同，做好訂單統籌，出貨通知，對帳，收款等日常業務工作。負責市場人員的培訓。3）向生產部門和成品倉發出“出貨通知”，安排出貨，做好產品交付和

26、運輸工作。4）做好銷售人員的綜合管理及有效溝通。5）做好客戶溝通和售后服務工作。建立客戶的信息反饋網絡，及時反饋客戶信息給有關部門，為質量改進提供依據。 6）進行客戶滿意度的調查和統計分析。采購部（1） 負責對外部供方進行選擇和評估。根據申購單的內容按時做好物 料采購工作。全面落實ISO9001：2015體系相關要求在本部門的實施。（2） 物料采購下單后要及時跟催，確保所采購的物料符合規定的要 求，并對采購物料的質量負責。保證不影響生產進度的需求；確保不存在過量庫存積壓。（3） 負責把采購物料中的不合格品及時通知外部供方進行處置和改 進。行政部1）負責公司的行政、人事、后勤的管理工作。全面落實

27、ISO9001：2015體系要求在本部門的實施。2）做好公司的人力資源規劃工作，配合公司的發展要求，作出人力資源儲備、人員培訓、管理干部選拔、人員配置等中長期規劃。必要時，建立績效考核制度實施考核。3）進行員工招聘和新員工的管理，進行新員工的考評、錄用和培訓。建立員工檔案。按時做好公司開會記錄和培訓記錄。4）做好員工離職前的有關交接工作，保證公司和離職人員雙方的利益不受損害。5）整潔公司環境，做好7S等環境管理和監督工作。6）制定公司年度培訓計劃并實施培訓。要求各部門制定內部培訓計劃，協助并督促部門實施。全面確認培訓效果，作出培訓后評價。7）負責公司安全、消防工作，定期召開安全會議，組織員工進

28、行安全知識培訓；負責組織安全大檢查，按需要和定期更換消防器材，確保公司安全事故為零。8）做好保安、飯堂、宿舍的管理。9）做好內外聯絡，及時處理突發事件。10）負責制定公司的一切規章制度，并監督全員實施。 研發部 1）負責公司新產品的設計開發和車間技術指導；全面落實ISO9001：2015體系相關要求在本部門的實施。 2）及時處理好開發過程中的異常和緊急問題。 3）負責對開發形成文件的信息進行歸類保持或保留。 倉儲部 1）負責材料倉、成品倉的管理；全面落實ISO9001：2015體系相關要求在本部門的實施。 2）按時做好倉庫的現場管理工作。 3）按時做好倉庫的盤點工作。文控中心 1）協助副總負責

29、公司ISO9001：2015質量管理體系文件的建立、實施、保持和改進。 2）公司形成文件信息的受控分發簽收和修改管控，外來文件的管控。 3）公司形成文件信息的分類保持或保留。6.0 策劃 6.1 應對風險和機遇的措施 6.1.1 策劃質量管理體系時，公司考慮 4.1的因素和4.2的要求，確定需要應對的風險和機遇以： a) 確保質量管理體系能夠實現其預期的結果； b) 增強有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實現持續改進。6.1.2 公司策劃應對風險和機遇的措施，如何： 1) 在質量管理體系過程中整合和實施這些措施； 2) 評價這些措施的有效性。 公司所采取的應對風險和機遇的措施與對產

30、品和服務符合性的潛在影響相適應。應對風險的選擇可包括：規避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險可能性或后果、分擔風險或通過明智決策延緩風險。機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決公司或其顧客需求的其他有利可能性。6.2 質量目標及其實現的策劃 6.2.1公司在質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標： 與公司質量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；得到監視；得到溝通；適時更新。 公司保持質量目標的形成文件的信息。 公司總目標：顧客滿意度90分（總分100分）/年； 各

31、部門分目標：詳見附件“公司總目標和各部門分目標”。6.2.2 策劃如何實現其質量目標時，公司確定：采取的措施；需要什么資源；由誰負責；什么時候完成；如何評價結果。 6.3 變更的策劃 公司確定了質量管理體系變更的需求時，此種變更經策劃并系統地實施。 公司考慮：變更的目的及其潛在后果；質量管理體系的完整性；資源的獲得；職責和權限的分配與再分配。7.0 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 公司確定并提供建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。 公司考慮：現有內部資源的能力和局限；需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員 公司確定并提供有效實施質量管理體系及過程運行和控制所需的人員。7

32、.1.3 基礎設施 公司確定、提供并維護以獲得合格產品和服務符合要求的過程運行所需的基礎設施。基礎設施包括：建筑物和相關設施；設備（包括硬件和軟件）； 運輸資源：信息和通訊技術。7.1.4 過程運行環境 公司確定、提供并維護過程的運行和獲得合格產品和服務所需的環境。 適宜的環境可能是人的因素和物的因素的組合，例如：社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）；心理因素（如降低心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；物理因素（如溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）。這些因素因產品和服務差異，可能有很大的不同。7.1.5 監視和測量資源 7.1.5.1 總則 當監視或測量用于驗證產品和服務符合

33、特定要求的證據時，公司確定并提供所需的資源以確保有效和可靠的結果。 公司確保所提供的資源：與所進行的監視和測量活動的具體類型相適應；得到維護以確保其持續滿足使用要求。 公司保持適當的形成文件的信息，作為監視和測量資源滿足使用要求的證據。 7.1.5.2 測量溯源公司對測量有追溯性要求或認為提供溯源是信任測量結果有效的前提時，測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的形成文件的信息；具有標識，以確定其校準狀態；防止可能使校準狀態和后續測量結果失效的調整、損壞或退化。 當發現測量設備不能

34、滿足其預期使用要求時，公司應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當的糾正措施。7.1.6 公司知識 公司應確定過程的運行和獲得合格產品和服務所需的知識。這些知識應得到維護并在需要時易于獲取。 在應對變化的需求和趨勢時，公司應考慮現有的知識，確定如何獲取必要的更多知識，并進行更新。公司知識是公司的特定知識，是獲得的經驗，是實現公司目標所使用和共享的信息。公司知識基于：內部來源（如：知識產權、從經歷獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的經驗教訓、獲取和分享非文件化的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）；外部來源（如：標準、學術交流、會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2

35、 能力 公司：確定在公司控制下從事影響質量管理體系績效和有效性工作的人員需具備的能力：基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員是勝任的； 必要時，采取措施以獲取所需的能力，并評價這些措施的有效性；保留適當的形成文件的信息作為能力的證據。 公司采取適用的措施包括：為現有員工進行培訓、輔導或重新分配工作；招聘或外包具備能力勝任的人員。7.3 意識 公司應確保在公司控制下工作的有關人員知曉意識到：質量方針；相關的質量目標；他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；不符合質量管理體系要求可能引發的后果。7.4 溝通 公司應確定與質量管理體系有關的內部和外部溝通，包括：溝通的內容；溝通的時

36、機；溝通的對象；如何溝通；誰負責溝通。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 公司的質量管理體系包括：標準要求的形成文件的信息；公司確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。 7.5.2 編制和更新 公司在編制和更新文件時，確保適當的：標識和說明（例如：標題、日期、作者、文件編號等）；格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子）； 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 公司對質量管理體系和標準要求的形成文件的信息進行控制，確保：在需要使用文件的地方和時間都能獲得適用的文件；文件得到充分地保護（如防止泄密、使用不當、缺損

37、）。 7.5.3.2 適用時，公司應實施以下活動對形成文件的信息進行控制：分發、訪問、檢索和使用；儲存、防護，包括保持清晰；變更控制（如：版本控制）；保留和處置。 公司確定對策劃和運行質量管理體系時所需的原始的外來文件得到適當的識別和控制。 公司對作為符合性證據的文件進行保護，防止非預期更改。8.0 運行 8.1 運行的策劃和控制 公司應策劃、實施和控制滿足產品和服務提供要求所需的過程（見4.4），并實施第6章確定的措施： a) 確定產品和服務的要求； b) 建立以下準則： 1) 過程； 2) 產品和服務接收。 c) 確定為達到產品和服務符合要求所需的資源； d) 按照準則實施過程控制； e)

38、 確定和保持必要的形成文件的信息：1) 確信過程已按照策劃予以實施； 2) 證實產品和服務與其要求的符合性。策劃的輸出應適合公司的運行。 公司應控制有計劃的變更，評審非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響。 公司應確保外包過程按8.4的要求進行控制。8.2 產品和服務要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應包括： a) 提供與產品和服務有關的信息； b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改； c) 獲取顧客關于產品和服務的反饋，包括顧客抱怨； d) 顧客財產的處理和控制； e) 相關時，確定應急措施的特定要求。8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定 在確定提供給顧客的產品和服務的要

39、求時，公司應確保： a) 產品和服務要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規要求； 2) 公司認為必要的要求。 b) 公司能夠滿足其所提供產品和服務的索賠要求。8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審 8.2.3.1 公司應確保其有能力滿足提供給顧客的產品和服務的要求，公司應在向顧客承諾提供產品和服務之前實施評審，包括： a) 顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 公司規定的要求； d) 適用于產品和服務的法律法規要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解

40、決。 顧客沒有提供其要求的文件化說明時，公司應在接受前對顧客要求進行確認。 8.2.3.2 適用時，公司應保留以下方面的形成文件的信息： a) 評審結果； b) 產品和服務的任何新要求。8.2.4 產品和服務要求的變更 若產品和服務要求發生變更，公司應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 8.3 產品和服務的設計和開發 8.3.1 總則 公司建立、實施和保持設計和開發過程，以適用于確保后續的產品和服務的提供。8.3.2 設計和開發的策劃 在確定設計和開發的階段和控制時，公司考慮： a) 設計和開發活動的性質、持續時間和復雜性； b) 所需的過程階段，包括適用的設計

41、和開發評審； c) 所需的設計和開發的驗證和確認； d) 設計和開發過程涉及的職責和權限； e) 產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源； f) 控制設計和開發過程涉及的個人之間的接口的需求； g) 顧客和用戶參與設計和開發過程的需求； h) 后續的產品和服務提供的要求； i) 顧客和其他有關相關方對設計和開發過程所期望的控制程度； j) 證實設計和開發要求已得到滿足所需的形成文件的信息。8.3.3 設計和開發的輸入 公司確定有關設計和開發的產品和服務的具體類型的基本要求，公司考慮： a) 功能和性能要求； b) 來自以前類似設計和開發活動的信息； c) 法律法規要求； d) 公司承諾執行

42、的標準或行業規則； e) 產品和服務的性質引起的潛在失效后果。 輸入應滿足設計和開發目的，完整并且清楚。 設計和開發輸入的矛盾應予以解決。 公司保持設計和開發輸入的形成文件的信息。8.3.4 設計和開發的控制 公司對設計和開發過程進行控制以確保： a) 要實現的結果得到確定； b) 實施評審，以評價設計和開發結果滿足要求的能力； c) 實施驗證活動，以確保設計和開發的輸出滿足設計和開發輸入的要求； d) 實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定應用或預期用途； e) 對評審或驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施； f) 保留這些活動的形成文件的信息。 設計和開發的評審、驗證和確認具

43、有不同的目的，可以按適合公司的方式單獨或任意組合進行。 8.3.5 設計和開發的輸出 公司確保設計和開發的輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 對于產品和服務提供的后續過程是充分的； c) 適當時，包含或引用監視和測量要求以及接收準則； d) 規定了產品和服務的預期目的以及安全和正常提供所必須的產品和服務的特性。8.3.6 設計和開發的更改 公司識別、評審產品和服務的設計和開發期間或后續過程中對產品和服務的設計和開發更改并進行必要的控制，以確保對符合要求沒有負面影響。 公司應保持以下方面形成文件的信息： a) 設計和開發的變更 b) 評審結果； c) 變更的授權； d) 所采取預防負面影響的措

44、施。8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制 8.4.1 總則 公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。 當有以下情況時，公司確定要應用對外部提供的過程、產品和服務控制： a) 外部供方提供的產品和服務用于并入公司自己的產品和服務； b) 由外部供方代表公司直接提供給顧客的產品和服務； c) 由外部供方提供的作為公司決定結果的過程或過程的一部分。 公司應根據外部供方按照規定的要求提供過程或產品和服務的能力，確定和應用外部供方的評價、選擇、績效監視和重新評價的準則。公司應保持這些活動和由評價引起的必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度 公司確保外部提供的過程、產品和服務對公司

45、穩定地向顧客交付符合要求的產品和服務的能力沒有負面影響。 公司應： a) 確保將外部提供的過程保持在其質量管理體系控制范圍內； b) 確定擬對外部供方及其形成的輸出實施的控制； c) 考慮： 1) 外部提供的過程、產品和服務對公司持續滿足顧客和適用的法律法規要求的能力的潛在影響； 2) 外部供方實施的控制的有效性。d) 確定驗證或其他必要活動，以確定外部提供過程、產品和服務滿足要求。 8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，公司確保要求的充分性。 公司與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產品和服務； b) 以下批準： 1) 產品和服務； 2) 方法、過程和設備； 3)

46、 產品和服務的放行； c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和公司之間的相互作用； e) 公司實施的對外部供方績效的控制和監視； f) 公司或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.5 生產和服務的提供 8.5.1 生產和服務提供的控制 公司在受控條件下實施產品和服務的提供。 受控條件包括： a) 獲得規定以下內容的形成文件的信息： 1) 生產的產品、提供的服務或執行的活動的特性 2) 要達到的結果； b) 獲得和使用適宜的監視和測量資源； c) 在適當階段進行監視和測量，以驗證過程或輸出的控制準則及產品和服務的接收準則已得到滿足； d) 使用適宜的設備和過程環境；e) 指派

47、勝任的人員，包括所要求的資格； f) 當生產和服務提供過程形成的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，公司對這些過程實現所策劃的結果的能力進行確認和定期再確認； 公司識別出焊接工序為特殊過程，對操作人員培訓合格后上崗；對過程參數等按相關要求進行管控。g) 實施防止人為錯誤的措施； h) 實施產品和服務的放行、交付和交付后活動。8.5.2 標識和可追溯性 公司使用適宜的方法識別輸出，以確保產品和服務的符合性。 公司在產品和服務提供全過程中，針對監視和測量要求識別輸出的狀態。 有可追溯性要求的場合，公司控制輸出的唯一性標識，并保持可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方財產 公司愛護

48、在公司控制下或公司使用的顧客或外部供方財產。公司識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務的顧客或外部供方財產。 若顧客或外部供方財產丟失、損壞或發現其他不適合使用的情況時，公司要報告顧客或外部供方，并保持有關已發生狀況的形成文件的信息。 顧客或外部供方財產可以包括材料、組件、工具和設備、顧客現場、知識產權和個人信息。8.5.4 防護 公司在產品和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。 防護可以包括標識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸以及保護。8.5.5 交付后活動 公司滿足與產品和服務有關的交付后活動的要求。 在確定所需的交付后活動的程度時，公司考慮： a) 法律法規

49、要求； b) 與產品和服務有關的潛在不期望的后果； c) 產品和服務的性質、用途和預期壽命； d) 顧客要求； e) 顧客反饋。 交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務如回收或最終處置。8.5.6 變更的控制 公司對生產或服務提供的變更進行評審和必要的控制，以確保與要求的持續符合性。 公司保持描述變更的評審結果、有權變更的人員以及評審引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.6 產品和服務的放行 公司在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務要求已得到滿足。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和服務。

50、公司保持產品和服務放行的形成文件的信息，形成文件的信息應包括： a) 符合接受準則的證據； b) 有權放行人員的可追溯性。8.7 不合格輸出的控制 8.7.1 公司確保不符合要求的輸出得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 公司根據不合格性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當的措施。這也適用于產品交付后、服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。 公司通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出： a) 糾正； b) 隔離、遏制、退回或暫停提供產品和服務； c) 告知顧客； d) 獲得讓步接收授權。 當不合格的輸出得到糾正時，驗證與要求的符合性。8.7.2 公司保持以下方面的形成文件的信息：

51、 a) 描述不合格； b) 描述所采取的措施； c) 描述所獲得的讓步； d) 規定決定有關不合格的措施的權限。9 績效評價 9.1 監視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 公司確定： a) 所需要的監視和測量； b) 所需的監視、測量、分析和評價方法，以確保有效的結果； c) 實施監視和測量的時機； d) 分析和評價監視和測量結果的時機。 公司評價質量管理體系績效和有效性。 公司保留適當的形成文件的信息作為結果的證據。9.1.2 顧客滿意 公司監視顧客對其要求和期望得到滿足的程度的感受。公司確定獲取、監視和評審該信息的方法。 監視顧客感受的示例包括顧客調查、顧客對已交付產品或服務的反饋、顧

52、客交流會議、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經銷商報告。9.1.3 分析和評價 公司分析、評價來自監視和測量的適當數據和信息。 將分析結果用于評價： a) 產品和服務的符合性； b) 顧客滿意程度； c) 質量管理體系績效和有效性； d) 策劃是否得到有效實施； e) 所采取應對風險和機遇措施的有效性； f) 外部供方的績效； g) 質量管理體系改進的需求。分析數據的方法可以包括統計技術。9.2 內部審核 9.2.1 公司按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合： 1) 公司對其質量管理體系的要求； 2) 本標準的要求； b) 得到有效實施和保持。 9.2.2 公司要： a) 策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃要求和報告編制，審核方案要考慮有關過程的重要性、影響公司的變化和以往審核的結果； b) 確定每次審核的準則和范圍； c) 選擇審核員和實施審核，確保審核過程的客觀性和公正性； d) 確保將審核結果報告給有關管理者； e) 及時采取適當的糾正和糾正措施； f) 保持形成文件的信息，作為審核方案實施和審核結果的證據。 9.3 管理評審 9.3.1 總則 總經理按策劃的時間間隔評審公司的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰略方向保持一致。 9.3