1、云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(VP)-HVAC02-02頁 碼1 of 31 驗證方案審查與批準驗證方案審查與批準您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓姓 名名部部 門門簽簽 名名日日 期期起草人張紅平動力車間姓姓 名名部部 門門簽簽 名名日日 期期審核人宋青松動力車間審核人朱濤102 車間審核人徐建武設備能源部審核人馬益平設備能源部審核人顧煒質量部審核人張沛霞質量部姓姓 名名部部 門門簽簽 名名日日 期期批準人朱其平總經理室云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V

2、P)-HVAC02-02頁 碼2 of 31 驗證小組成員序號部 門成 員成 員（簽名/日期）1 102 車間朱浩2化驗室高平3侯春明4動力車間張紅平5計量監測中心是亞南6設備能源部徐建武7程世清 8質量部 QA顧煒驗證小組組長： （簽名/日期）云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼3 of 31 目目 錄錄1.1. 目的目的.52.2. 概述概述.53. . 范圍及時間安排范圍及時間安排.54.4. 驗證小組成員職責驗證小組成員職責.55預備工作預備工作 .55.1 潔凈區平面布置圖.55.2 HVAC

3、系統房間名稱及房間編號.55.3 HVAC 系統高效過濾器編號.66驗證計劃驗證計劃 .76.1 驗證時間安排.76.2 驗證安排.76.3 驗證測試狀態.87 7HVACHVAC 系統的運行確認系統的運行確認 .87.1 運行確認測試頻率.87.2 文件確認.87.3 儀器儀表校驗確認.97.4 空調設備運行確認.107.5 高效過濾器完整性測試確認.107.6 送風量測試和換氣次數計算.127.7 溫度和相對濕度測試.137.8 靜壓差測試.147.9 塵埃粒子濃度測試.158HVAC 系統性能確認系統性能確認.178.1 性能確認計劃.178.2 測試頻率.188.2.1 密集測試階段.

4、188.2.2 日常監測數據分析.188.3 測試狀態.188.4 性能確認內容.188.4.1 溫度和相對濕度監測.188.4.2 靜壓差監測.198.4.3 塵埃粒子濃度測試.208.4.4 沉降菌濃度測試.228.4.5 日常監監測數據分析.249標準程序適用性回顧標準程序適用性回顧 .2510偏差偏差 .2510.1 偏差清單偏差清單.2510.2 偏差處理單匯總偏差處理單匯總.2711擬訂日常監測項目及驗證周期擬訂日常監測項目及驗證周期 .27云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼4 of 31

5、12驗證結果評定與結論驗證結果評定與結論 .2813附件附件 .31云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼5 of 31 1.1. 目的目的云芝糖肽生產車間的空氣凈化系統自 2009 年驗證后已使用一年，為了檢查并確認云芝糖肽生產車間空氣凈化系統（HVAC）的運行及性能持續符合既定的可接受標準，提供符合藥品 GMP 要求的生產環境，特制定本驗證方案，作為對潔凈廠房 HVAC 系統進行驗證的依據。 2.2. 概述概述云芝糖肽生產車間主要為生產云芝糖肽工藝中精制、烘干、包裝等相關工序。空氣凈化系統（HVAC）主

6、要為相關工序提供符合工藝要求的生產環境，該工序所需的空氣潔凈度級別為 30 萬級。 3. . 范圍范圍及時間安排及時間安排本驗證對云芝糖肽生產車間空氣凈化系統，不包括舒適性空調系統和一般生產區的空調系統本驗證的范圍包括：空調機組運行確認、換氣次數測試、高效過濾器完整性測試、自凈時間測試、溫度和相對濕度測試、靜壓差測試和塵埃粒子濃度測試等內容。4.4. 驗證小組成員職責驗證小組成員職責5預備工作預備工作5.1 潔凈區平面布置圖潔凈區平面布置圖由公司質量部認可、批準的云芝糖肽生產車間潔凈區平面布置圖及風口布置圖。5.2 HVAC 系統房間名稱及房間編號系統房間名稱及房間編號序號潔凈級別房間名稱房間

7、編號房間體積 m31三十萬級緩沖室D30120.3所在部門人員職 責質量部程世清 顧煒負責空氣凈化系統驗證的協調動力張紅平起草驗證方案，負責具體實施，收集數據，出具驗證報告設備能源部宋振祖、徐建武保證設備正常運轉計量監測中心是亞南負責儀器、儀表的預先校準化驗室朱菊賢負責對潔凈區環境檢測，協助做好再驗證相關工作生產車間朱浩協助做好驗證中的相關工作云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼6 of 31 2女一更D30218.23女二更D30319.674男一更D30423.255男二更D30520.156手消毒D

8、30615.387洗衣房D30719.468消毒液配制室D30814.389前室一D30914.2410混粉D31043.7411除塵一D31116.7212內包待檢室D31250.2213內包存放室D31317.2314存放室D31423.2615潔具室一D31523.2616潔具室二D3168.0517物料中轉D31733.0518前室二D31819.2119粉碎D31938.9220除塵二D32013.821干燥室D32185.2222精制室D322386.5423過道D323136.575.3 HVAC 系統高效過濾器編號系統高效過濾器編號序號房間名稱潔凈級別送風口編號高效過濾器型號數

9、量風口面積(m2)1緩沖室三十萬級D301A320*320*22010.10242女一更三十萬級D302A320*320*22010.10243女二更三十萬級D303A320*320*22010.10244男一更三十萬級D304A320*320*22010.10245男二更三十萬級D305A320*320*22010.10246手消毒三十萬級D306A320*320*22010.10247洗衣房三十萬級D307A320*320*22010.10248消毒液配制室三十萬級D308A320*320*22010.10249前室一三十萬級D309A320*320*22010.102410混粉三十萬級D

10、310AD310B484*484*22020.23411除塵一三十萬級D311A320*320*22010.102412內包三十萬級D312A484*484*22020.234云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼7 of 31 待檢室D312B13內包存放室三十萬級D313A484*484*22010.23414存放室三十萬級D314A484*484*22010.23415潔具室一三十萬級D315A484*484*22010.23416潔具室二三十萬級D316A484*484*22010.23417物料中

11、轉三十萬級D317A484*484*22010.23418前室二三十萬級D318A484*484*22010.23419粉碎三十萬級D319A D319B320*320*220320*320*22020.102420除塵二三十萬級D320A320*320*22010.102421干燥室三十萬級D321AD321BD321CD321D320*320*220320*320*220484*484*220484*484*220220.10240.10240.2340.23422精制室三十萬級D322AD322BD322CD322DD322ED322FD322GD322H484*484*220484*4

12、84*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*220484*484*22080.23423過道三十萬級D323A D323BD323CD323DD323E484*484*220484*484*220484*484*220320*320*220320*320*220320.2340.2340.2340.10240.10246驗證計劃驗證計劃6.1 驗證時間安排驗證時間安排此驗證計劃于 2010 年 7 月開始實施。6.2 驗證安排驗證安排完成所有空調設備調試，并運行正常。調節房間風量平衡，測定送風量、計算換氣次數。溫度和相對濕

13、度、靜壓差。進行高效過濾器完整性測試。測定潔凈室的塵埃粒子、沉降菌濃度云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼8 of 31 6.3 驗證測試狀態驗證測試狀態靜態條件下進行測試，即空調凈化系統已經處于正常運行狀態，工藝設備已安裝但未生產，且在潔凈室內無生產人員時進行的測試。7 7HVACHVAC 系統的運行確認系統的運行確認HVAC 系統的運行確認目的是為了證明 HVAC 系統能否達到可接受標準及生產工藝要求進行的實際運行試驗。運行再確認期間，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機也必須開動，以利

14、于空氣平衡，調節房間的壓差。運行確認的主要內容有文件確認、空調器的測試、高效過濾器完整性檢測、換氣次數及風量檢測、塵埃粒子測定。7.1 運行確認測試頻率運行確認測試頻率溫度和相對濕度、靜壓差測試：測試時間一天，所有潔凈室各測試一次并記錄。塵埃粒子濃度測試：每個潔凈室檢測一次。7.2 文件確認文件確認目的：確認所有的標準操作程序及管理制度都是有效的。文件確認記錄文件確認記錄記錄編號記錄編號PSP(V P)-HVAC02-02-R01文件名稱文件編號可接受標準結果潔凈區環境監測管理制度QASOP0101-10合格 不合格空調機組操作規程EQSOP0101-06合格 不合格空調系統清潔規程EQSOP

15、0201-06合格 不合格驗證管理辦法QASOP0101-07文件均齊全為最新版本，并被批準合格 不合格以上羅列之外的其他內容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，偏差編號為： 。記 錄審 核審 核簽 名日 期云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼9 of 31 7.3 儀器儀表校驗確認儀器儀表校驗確認目的：確認所有的儀表和檢驗儀器儀表經過校驗，有校驗合格證且在規定的有效期內。儀器儀表的校準確認記錄儀器儀表的校準確認記錄記錄編號PSP(V P)-HVAC02-02-R02編號名稱規

16、格型號是否經校驗生產廠家檢驗結果MP10201微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10202微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10203微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10204微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10205微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10206微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10207微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10208微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10209微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP102

17、20微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格MP10221微差壓計CAT.NO2000是 否美國合格不合格TH10208溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH10209溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH102010溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH10211溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH10212溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH10213溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH10214溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH10215溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH

18、10216溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格TH10217溫濕度計M288CTH是 否上海華辰合格不合格031209056塵埃粒子計數器HHPC-6是 否美國合格不合格07010684風速儀AVM-301是 否PROVA合格不合格以上羅列之外的其他內容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中 編號為：_ 記 錄審 核審 核簽 名云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼10 of 31 日 期7.4 空調設備運行確認空調設備運行確認目的：確認空調設備運行參數是否符合其技術要求。

19、7.5 高效過濾器完整性測試確認高效過濾器完整性測試確認目的：檢查確認各高效過濾器的完整性及嚴密性。程序：高效過濾器安裝后必須對高效過濾器進行泄漏檢測，目的是根據檢測結果來判斷高效過濾器安裝及高效過濾器完好情況。測試儀器：塵埃粒子計數器測試方法：用塵埃粒子計數器在距離高效過濾器擴散器 3-5CM 距離的高處，沿擴散器各個方向平移，觀察高效過濾器的各處塵埃粒子數情況。 可接受標準：高效過濾器各處 0.5um 塵埃粒子數在標準內，無突變。檢測結果見高效過濾器性能確認表。高效過濾器完整性確認記錄高效過濾器完整性確認記錄記錄編號PSP(V P)-HVAC02-02-R04空調設備運行確認記錄空調設備運

20、行確認記錄記錄編號PSP(V P)-HVAC02-02-R03空調器編號空調器名稱空調器型 號JKW-25系 列 號測試內容標準檢測 結果初效過濾器壓差(Pa)不超過初阻力兩倍( )低溫水進水溫度7-15低溫水進水壓力(M Pa)0.3加熱器蒸汽壓力(M Pa)0.4加溫器蒸汽壓力(M Pa)0.4中效過濾器壓差( Pa)不超過初阻力兩倍( )以上羅列之外的其他內容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中 編號為：_ 確認結論通過 不通過記 錄審 核審 核簽 名日 期云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HV

21、AC02-02頁 碼11 of 31 名稱規格風口編號泄漏率檢測結果高效過濾器320*320*220D301A合格 不合格高效過濾器320*320*220D302A合格 不合格高效過濾器320*320*220D303A合格 不合格高效過濾器320*320*220D304A合格 不合格高效過濾器320*320*220D305A合格 不合格高效過濾器320*320*220D306A合格 不合格高效過濾器320*320*220D307A合格 不合格高效過濾器320*320*220D308A合格 不合格高效過濾器484*484*220D309A合格 不合格高效過濾器484*484*220D309B合格

22、 不合格高效過濾器320*320*220D310A合格 不合格高效過濾器484*484*220D311A合格 不合格高效過濾器484*484*220D311B合格 不合格高效過濾器484*484*220D312A合格 不合格高效過濾器484*484*220D313A合格 不合格高效過濾器484*484*220D314A合格 不合格高效過濾器484*484*220D315A合格 不合格高效過濾器484*484*220D316A合格 不合格高效過濾器484*484*220D317A合格 不合格高效過濾器320*320*220D318A 合格 不合格高效過濾器320*320*220D318B合格 不

23、合格高效過濾器320*320*220D319A合格 不合格高效過濾器320*320*220D320A合格 不合格高效過濾器320*320*220D320B合格 不合格高效過濾器484*484*220D320C合格 不合格高效過濾器484*484*220D320D合格 不合格高效過濾器484*484*220D321A合格 不合格高效過濾器484*484*220D321B合格 不合格高效過濾器484*484*220D321C合格 不合格高效過濾器484*484*220D321D合格 不合格高效過濾器484*484*220D321E合格 不合格高效過濾器484*484*220D321F合格 不合格高

24、效過濾器484*484*220D321G合格 不合格高效過濾器484*484*220D321H合格 不合格高效過濾器320*320*220D322A合格 不合格高效過濾器320*320*220D322B合格 不合格高效過濾器484*484*220D322C合格 不合格高效過濾器484*484*220D322D合格 不合格高效過濾器484*484*220D322E合格 不合格高效過濾器484*484*220D322F合格 不合格云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼12 of 31 以上羅列之外的其他內容：是

25、否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中 編號為：_ 記 錄審 核審 核簽 名日 期7.6 送風量測試和換氣次數計算送風量測試和換氣次數計算目的：確認各潔凈區房間的換氣次數是否符合要求。程序：風量壓差平衡后，用風量罩測定每個送風口的風量，根據送風量和房間參數計算出換氣次數。測試過程中應關閉潔凈室所有的門并嚴禁無關人員進出，用房間所有送風口風量之和除以房間體積來計算換氣次數。 換氣次數計算方法： 式中： n 換氣次數（次/h） L1，L2，Ln 房間各送風口的送風量 A 房間面積 H 房間高度查閱換氣次數測試報告，對照風量平衡表比較確認各房間的換氣次數是否符合要求。送風量測試和

26、換氣次數計算送風量測試和換氣次數計算記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R05換氣次數（次/H）房間編號房間名稱HEPA個數送風量m3/h房間體積 m3測試值標準值是否可接受D301緩沖室120.3是 否D302女一更118.2是 否D303女二更119.67是 否D304男一更123.25是 否D305男二更120.15是 否D306手消毒115.38是 否D307洗衣房119.46是 否nhLLLAHn（次）/12云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼13 of 31 送風量測試和換氣次數計算送

27、風量測試和換氣次數計算記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R05房間編號房間名稱HEPA個數送風量m3/h房間體積 m3換氣次數（次/H）是否可接受測試值標準值D308消毒液配制室114.38是 否D309前室一 114.24是 否D310混粉243.74是 否D311除塵一116.72是 否D312內包待檢室250.22是 否D313內包存放室117.23是 否D314存放室123.26是 否D315潔具室一123.26是 否D316潔具室二18.05是 否D317物料中轉133.05是 否D318前室二119.21是 否D319粉碎238.92是 否D320除塵二113.8是 否D

28、321干燥室485.22是 否D322精制室8386.54是 否D323過道5136.57是 否備注： 附上測試原始數據。是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核審 核簽 名日 期7.7 溫度和相對濕度測試溫度和相對濕度測試目的：確認主要潔凈室的溫濕度是否符合設計要求。程序：測試前房間壓力平衡已經完成，關閉房間所有的潔凈門，測試過程中嚴禁無關人員進出。打開空調機組、排風機等空調系統所有設備，測試應在空調系統運行 1 小時，狀態穩定后進行。用校驗過的溫度計、濕度計進行檢測。在房間選取一個靠近回風口的位置，離地 0.8 米，溫濕度探頭離地面、墻板、

29、頂板、設備的距離應大于 300mm，讀數時應待溫濕度計讀數穩定后進行，每天上午、下午各測試并記錄一次。云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼14 of 31 可接受標準溫度和相對濕度確認表溫度和相對濕度確認表記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R06房間編號溫度濕度%溫度濕度%溫度濕度%D310D312D313D308D314D317D319D321D322可接受標準是否通過符合可接受標準 是 否備注： 是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核審 核

30、簽 名日 期7.8 靜壓差測試靜壓差測試目的：確認潔凈區各房間的靜壓差是否符合設計要求。程序：對照壓差分布圖，在所有門關閉的條件下，用校準過的微壓差計由高壓區向低壓區，由平面布置圖上離外界最遠的房間開始，依次向外檢測且最里面房間的靜壓差監監 測測 標標 準準潔凈度級別潔凈度級別溫度()相對溫度(%)10020-2445-601000020-2445-6030000018-2645-65云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼15 of 31 測試應持續到最外面房間的測試完成為止。測試過程中應嚴禁無關人員進出。

31、每次測試測量點保持不變，測試并記錄一次。可接受標準潔凈室與室外的壓差應10Pa（1mmH2O） ；潔凈區內相鄰房間之間的靜壓差5Pa潔凈區防爆區保持相對負壓。靜壓差確認表靜壓差確認表記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R07日 期靜壓差靜壓差靜壓差相對區域10Pa5Pa10Pa5Pa10Pa5Pa男一更對緩沖女一更對緩沖手消毒對二更緩沖對過道潔凈走道對室外粉碎對過道混粉室對前室內包存放室對過道內包待檢對室外可接受標準是否通過潔凈室與室外的壓差應10Pa（1mmH2O） ；潔凈區內相鄰房間之間的靜壓差5Pa；潔凈區防爆區保持相對負壓。 是 否備注： 是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不

32、一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核審 核簽 名日 期 7.9 塵埃粒子濃度測試塵埃粒子濃度測試目的：確認潔凈區各房間的塵埃粒子濃度是否符合其相應的潔凈度級別限度要求。程序云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼16 of 31 樣點數 NA1/2（A 為房間面積） ，采樣點應平均分布于整個面積內并位于工作區高度離地 0.8 米， 。指明取樣點的位置，取樣點的數量不少于 2 點。采樣體積：D 級潔凈區大于 2L。采樣規定：采樣口方向向上，測試人員不應超過 2 人，測試人員將儀器設置完畢，退出測

33、試區域，保證測試過程為靜態。用校驗過的激光粒子計數器進行檢測，每次采樣時間至少 1 分鐘。每個采樣點的平均粒子濃度、全部采樣點平均粒子濃度的 95置信上限應小于該區域潔凈度級別的限度值。對每一房間，使用下列公式計算所有點的平均值，標準偏差和標準誤差和置信度，采樣點超過 9 個點時可采用算術平均值作為置信上限。某一采樣點平均粒子濃度 A=（C1+C2+CN）/N，C 某一采樣點的粒子濃度（=1，2，N） ，粒/m3；N 某一采樣點數上的采樣次數，次。平均值的均值（潔凈室的平均粒子濃度）M=（A1+A2+AL）/L； A某一采樣點的平均粒子濃度（=1，2，L）粒/m3；L某一潔凈室（區）內的總采樣

34、點數，個。平均值均值的標準誤差 SE=（A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）21/2/L（L-1）1/2均值均值的 95%置信上限 UCL=M+tSE；t95%置信上限的 t 分布系數。L 為測試點數，t0.95 表示置信上限為 95時 t 分布的系數，下表為 t 分布系數表。取樣點的數量23456789置信度的分布因子Factor U.C.L. 95%6.32.92.42.12.01.91.91.9可接受標準監 測 標 準微生物塵埃粒子數(個/m3)潔凈度級別浮游菌(CFU/m3)沉降菌(CFU/皿)0.5m5m300000151050000060000云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗

35、證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼17 of 31 全部采樣點平均粒子濃度的 95置信上限應小于該區域潔凈度級別的限度值。塵埃粒子濃度測試塵埃粒子濃度測試記錄編號PSP(V P)-HVAC02-02-R080.5m 的粒子數（個/m3）5m 的粒子數（個/m3）房間編號房間名稱平均值置信上限平均值置信上限是否可接受是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標準是否通過符合可接受標準 是 否低于警戒線 是 否全部采樣點平均粒子濃度的 95置信上限應小于該區域潔凈度級別的限度值。 是 否備注：測試狀態： 靜態 動態測試日期：2010

36、 年 月 日 報告日期：2010 年 月 日是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核審 核簽 名日 期8HVAC 系統性能確認系統性能確認 8.1 性能確認計劃性能確認計劃此確認計劃于 2010 年 7 月開始實施，確認計劃分為兩個階段，密集測試階段（連續 3 天）和對日常監測數據分析。云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼18 of 31 8.2 測試頻率測試頻率8.2.1 密集測試階段密集測試階段溫濕度、靜壓差測試：連續測試 3 天，每天各測試一次，并記

37、錄。塵埃粒子濃度測試：每個潔凈室連續測試 3 天，每天測試 1 次。沉降菌濃度測試：每個潔凈室連續 3 天，每天測試 1 次。8.2.2 日常監測數據分析日常監測數據分析根據生產條件下一年的溫濕度、塵埃粒子測試和微生物監測數據進行趨勢分析以證實潔凈室空調系統歷經一年四季的變化，證明其運行能符合設計要求。8.3 測試狀態測試狀態密集測試階段所有測試在靜態條件下進行的，即空調凈化系統已經處于正常運行狀態，工藝設備已安裝但未生產，且在潔凈室內無生產人員時進行的測試。日常監測是指靜態條件下的測試，并在動態條件下的作監測。8.4 性能確認內容性能確認內容8.4.1 溫度和相對濕度監測溫度和相對濕度監測目

38、的：確認各潔凈室的溫濕度是否符合設計要求。程序“性能測試期間，連續 3 天空調系統一直正常運轉，測試時應在空調系統至少運行 1 小時以上，溫濕度狀態穩定后方能進行。直接讀取讀取室內溫濕度計的數值，讀數時應待溫濕度計讀數穩定后進行，每天各監測并記錄一次，連續記錄 3 天。可接受標準溫度和相對濕度確認表溫度和相對濕度確認表記錄編號PSP(V P)-HVAC02-02-R09房間溫度濕度%溫度濕度%溫度濕度%監監 測測 標標 準準潔凈度級別潔凈度級別溫度()相對溫度(%)30000018-2645-65云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P

39、)-HVAC02-02頁 碼19 of 31 編號D310D312D313D308D314D317D319D321D322可接受標準是否通過符合可接受標準 是 否備注： 是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核審 核簽 名日 期8.4.2 靜壓差監測靜壓差監測目的：確認潔凈區各房間的靜壓差是否符合標準。程序：性能測試期間，連續 3 天空調系統一直正常運轉，測試時應在空調系統至少運行 1 小時以上，房間靜壓差狀態穩定后方能進行。直接讀取現場微壓差計的數值，讀數時應待微壓差計讀數穩定后進行，每天上午、下午各監測并記錄一次，連續記錄 3 天。可接受標

40、準潔凈室與室外的壓差應10Pa（1mmH2O） ；潔凈區內相鄰房間之間的靜壓差5Pa潔凈區防爆區保持相對負壓。靜壓差確認表靜壓差確認表記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R10云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼20 of 31 日 期靜壓差靜壓差靜壓差相對區域10Pa5Pa10Pa5Pa10Pa5Pa男一更對緩沖女一更對緩沖手消毒對二更緩沖對過道潔凈走道對室外粉碎對過道混粉室對前室內包存放室對過道內包待檢對室外可接受標準是否通過潔凈室與室外的壓差應10Pa（1mmH2O） ；潔凈區內相鄰房間之間

41、的靜壓差5Pa；潔凈區防爆區保持相對負壓。 是 否備注： 是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核審 核簽 名日 期8.4.3 塵埃粒子濃度測試塵埃粒子濃度測試目的：確認潔凈區各房間的塵埃粒子濃度是否符合其相應的潔凈度級別限度要求。程序：樣點數 NA1/2（A 為房間面積），離地面 0.8m 采樣點應平均分布于整個面積內。指明取樣點的位置，取樣點的數量不少于 2 點。采樣體積：三十萬級潔凈區大于 2L。采樣規定：采樣口方向向上，測試人員不應超過 2 人，測試人員將儀器設置完畢，退出測試區域，保證測試過程為靜態。用校驗過的激光粒子計數器進行檢測，

42、每次采樣時間至少 1 分鐘。每個采樣點的平均粒子濃度、全部采樣點平均粒子濃度的 95置信上限應小于該區域潔凈度級別的限度值。云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼21 of 31 對每一房間，使用下列公式計算所有點的平均值，標準偏差和標準誤差和置信度，采樣點超過 9 個點時可采用算術平均值作為置信上限。某一采樣點平均粒子濃度 A=（C1+C2+CN）/N，C 某一采樣點的粒子濃度（=1，2，N） ，粒/m3；N 某一采樣點數上的采樣次數，次。平均值的均值（潔凈室的平均粒子濃度）M=（A1+A2+AL）/L；

43、 A某一采樣點的平均粒子濃度（=1，2，L）粒/m3；L某一潔凈室（區）內的總采樣點數，個。平均值均值的標準誤差 SE=（A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）21/2/L（L-1）1/2均值均值的 95%置信上限 UCL=M+tSE；t95%置信上限的 t 分布系數。L 為測試點數，t0.95 表示置信上限為 95時 t 分布的系數，下表為 t 分布系數表。取樣點的數量23456789置信度的分布因子Factor U.C.L. 95%6.32.92.42.12.01.91.91.9每個潔凈室每天測試 1 次，連續 3 天。可接受標準監監 測測 標標 準準微生物塵埃粒子數(個/m3)潔凈度

44、潔凈度級別級別浮游菌(CFU/m3)沉降菌(CFU/皿)0.5m5m300000151050000060000全部采樣點平均粒子濃度的 95置信上限應小于該區域潔凈度級別的限度值。警戒限、行動限設置該系統已運行一年，在日常檢測過程中對塵埃粒子數檢測多次，足以統計分析，按實際空調運行狀況，對檢測數據統計分析確定警戒限為平均值2SD，行動限為平均值3SD。塵埃粒子塵埃粒子可接受標準可接受標準警戒限警戒限行動限行動限0.5m 的塵埃粒子10500000 個/m35m 的塵埃粒子60,000 個/m3云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-

45、HVAC02-02頁 碼22 of 31 塵埃粒子濃度測試塵埃粒子濃度測試記錄編號PSP(V P)-HVAC02-02-R110.5m 的粒子數（個/m3）5m 的粒子數（個/m3）房間編號房間名稱平均值置信上限平均值置信上限是否可接受是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標準是否通過符合可接受標準 是 否低于警戒線 是 否全部采樣點平均粒子濃度的 95置信上限應小于該區域潔凈度級別的限度值。 是 否備注：測試狀態： 靜態 動態測試日期：2010 年 月 日 報告日期：2010 年 月 日是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核

46、審 核簽 名日 期8.4.4 沉降菌濃度測試沉降菌濃度測試目的確認潔凈區各功能房間的沉降菌濃度是否符合設計要求。云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼23 of 31 方法取樣點數：NA1/2（A 為房間面積） ，采樣點應平均分布于整個面積內。采樣點的布置：工作區采樣點的位置離地面 0.8m，可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。測試程序：將滅過菌的培養皿（90mm）按要求放置在取樣點，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露于潔凈室內。沉降時間：4 小時。全部采樣結束后帶回微生物實驗室進行培養。每個潔凈室每天

47、測試 1 次，連續 3 天。可接受標準三十萬級潔凈區：沉降菌數不大于 15CFU/皿 4 hours（直徑 90 mm 的培養皿） 。警戒限、行動限設置該系統已運行一年，在空調性能確認過程中房間沉降菌檢測多次，足以統計分析，按實際空調運行狀況，對檢測數據統計分析確定警戒限為平均值2SD，行動限為平均值3SD。可接受標準可接受標準警戒限警戒限行動限行動限三十萬級15CFU/ 皿沉降菌濃度測試沉降菌濃度測試記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R12房間編號房間名稱可接受標準（CFU/皿）沉降菌實測數據（CFU/皿）是否可接受可接受標準 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否

48、可接受標準是否通過符合可接受標準 是 否云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼24 of 31 沉降菌濃度測試沉降菌濃度測試記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R12房間編號房間名稱可接受標準（CFU/皿）沉降菌實測數據（CFU/皿）是否可接受低于警戒線 是 否備注：測試狀態： 靜態 動態測試日期：2010 年 月 日報告日期：2010 年 月 日是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為： 記 錄審 核審 核簽 名日 期8.4.5 日常監監測數據分析日常監監測數據分

49、析目的：通過對主要潔凈區域一年中日常監測數據進行分析，確認該系統在上次驗證后的穩定性，并制定該系統的行動限和警戒限，作為日常監控的依據。程序：對日常監測數據用數理分析，確認該系統的行動限及警戒限，將日常監測數據與行動限及警戒限作圖表相比較，確認該系統的穩定性。記錄：云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案云芝糖肽生產車間空氣凈化系統再驗證方案文件編號PSP(V P)-HVAC02-02頁 碼25 of 31 9 標準程序適用性回顧標準程序適用性回顧目的：確認 SOP 的符合性、有效性和充分性，必要時提出 SOP 修訂建議。標準程序適用性回顧記錄標準程序適用性回顧記錄記錄編號記錄編號PSP(VP)-HVAC02-02-R13標準程序名稱及編號是否適用建議增加修改內容建議刪除內容調整后審批 名稱：編號：是 否通過未通過名稱：編號：是 否通過未通過名稱：編號：是 否通過未通過名稱：編號：是 否通過未通過記 錄審 核審 核 簽 名日 期10 偏差偏差10.1 偏差清單偏差清單對驗證活動中出現的各類不符合項