1、12潔凈區控制與管理3內容索引法規要求概述設計建設驗收檢測使用與維護相關規程4法規要求法規要求醫療器械生產質量管理規范醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）無菌醫療器械實施細則（試行）第九條第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲生產企業應當具備并維護產品生產所需場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。第十條第十條 若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條若工作環境條件可能對產

2、品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程序并形成文件或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。件要求的控制程序并形成文件或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。第十一條第十一條 生產企業應當有整潔的工作環境。廠區的地面、路面、周圍環境及運輸等不應生產企業應當有整潔的工作環境。廠區的地面、路面、周圍環境及運輸等不應對生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區造成不良對生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區造成不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區域。影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區域。5醫療器械生產

3、質量管理規范醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）無菌醫療器械實施細則（試行）第十二條第十二條 生產企業應當確定產品生產中生產企業應當確定產品生產中 避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外帕，潔凈室（區）與室外大氣壓的靜壓差應大于大氣壓的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫療器械生產企業的工作環境設置應以

4、對產品質量不產生不利影要合理。無菌植入性醫療器械生產企業的工作環境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。響為原則。第十三條第十三條 潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。染。 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在溫度應當控制在

5、18-28 ,相對濕度控制在相對濕度控制在45%-65%。第十四條第十四條 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。6醫療器械生產質量管理規范醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）無菌醫療器械實施細則（試行）第十五條第十五條 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品表面直潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過

6、凈化處理。與產品表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。第十六條第十六條 生產企業應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進生產企業應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐菌株。物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐菌株。

7、第十七條第十七條 生產企業應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜生產企業應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。品質量進行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。第十八條第十八條 生產企業應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接生產企業應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員

8、每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。接觸產品的工作。789概述概述等級劃分等級劃分 無菌醫療器械生產質量管理規范附錄將潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別無菌醫療器械生產質量管理規范附錄將潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）：（見下表）：潔凈度級別潔凈度級別塵埃粒子最大允許數量塵埃粒子最大允許數量/立方米立方米微生物最大允許量微生物最大允許量0.5u um5u um浮游菌浮游菌/立方米立方米沉降菌沉降菌/皿皿100級級35000511萬級萬級350002000100310萬級萬

9、級350000200005001030萬級萬級60000-1510概述概述污染源空氣空氣不會產生污染不會產生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和水分子11概述概述其他污染源打噴嚏打噴嚏談話間發出的氣體談話間發出的氣體12概述概述污染原理污染原理懸浮粒子或沉降粒子懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介13概述概述空氣處理措施空氣過濾空氣過濾控制全部進入室內空氣的潔凈度控制全部進入室內空氣的潔凈度空氣過濾空氣過濾氣流全部排放氣流全部排放提高空氣靜壓差提高空氣靜壓差防止交叉污染防止交叉污染綜合凈化措施綜合凈化措施設置局部更高級別設置局部更

10、高級別14概述概述氣流方向凈化區凈化區回風道回風道送風管道送風管道凈化區凈化區送風管道送風管道回風道回風道凈化區凈化區送風管道送風管道回風道回風道（a）上送下回）上送下回（b）上送下側回）上送下側回（c）上送上回）上送上回凈化區凈化區送風管道送風管道（d）側送同側下回）側送同側下回回風管道回風管道凈化區凈化區送風管道送風管道（e）側送對側下回）側送對側下回回風管道回風管道凈化區凈化區送風管道送風管道（f）側送同側上回）側送同側上回回風管道回風管道15概述概述層流層流散流層散流層F F U凈化區凈化區散散流流層層FFU凈凈化化區區a.垂直單向流垂直單向流b.水平單向流水平單向流散流層散流層FFU

11、c.射流射流16概述概述靜壓差 含義：潔凈區（含輔助區）與非潔凈區間的靜態氣壓差，阻止外界污 染物通過空氣進入潔凈區所采取的環境工藝控制措施。潔凈區非潔凈區潔凈區輔助區10Pa10Pa5Pa5Pa5Pa5Pa不不同同級級別別17設計設計地址選擇原 則大氣中含塵量低大氣中含菌量低周圍無嚴重污染源遠離鐵路遠離公路遠離碼頭遠離機場遠離火電廠遠離垃圾處理廠.實在不可避免時，盡量選擇實在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風向的位于污染源最大頻率風向的上風側。上風側。18設計設計地址選擇地址選擇 大氣中含塵濃度對比表大氣中含塵濃度對比表場所場所記重濃度記重濃度（mg/m3）0.5um粉塵計數濃度粉塵計

12、數濃度/（個（個/m3）市中心市中心0.10.35（1535）107市郊市郊0.050.3（820）107田野田野0.010.1（48）10719設計設計布局布局 生產車間布局生產車間布局 工藝流程方向工藝流程方向 人流方向人流方向 物流方向物流方向20設計設計工藝流程工藝流程工藝方向工藝方向輔助間距離輔助間距離工藝路線最短的原則工藝路線最短的原則生產車間集中的原則生產車間集中的原則避免葡萄串設計避免葡萄串設計潔具間遠離生產車間潔具間遠離生產車間物料暫存間離生產車間最近物料暫存間離生產車間最近21設計設計人流方向人流方向降低交叉降低交叉污染的原則污染的原則明確更衣流程明確更衣流程出入順序規范出

13、入順序規范單獨的參觀走廊單獨的參觀走廊22設計設計物流方向物流方向七七項項原原則則能夠合理、直接、連續的流轉能夠合理、直接、連續的流轉將混亂的可能性減到最小將混亂的可能性減到最小活動距離最小活動距離最小有足夠的防污染保護有足夠的防污染保護物料處理步驟最少物料處理步驟最少有足夠的積聚空間有足夠的積聚空間廢棄物流向說明（設置通道）廢棄物流向說明（設置通道）23設計設計實際圖例實際圖例24設計設計潔凈級別潔凈級別植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工的植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道

14、清無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于1 0000級。級。（無菌要求）（無菌要求）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于10 000010 0000級。（無菌

15、要求）級。（無菌要求）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于別應不低于30 000030 0000級。（無菌要求）級。（無菌要求）25設計設計潔凈級別潔凈級別與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使環境潔凈

16、度級別的設置應遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械接觸，應在不低于醫療器械接觸，應在不低于30 000030 0000級潔凈區內生產。（無菌要求）級潔凈區內生產。（無菌要求）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在1 00001 0000級下的局部級下的局部100100級潔凈室（區）內進行生產。（共性要求）級潔凈室（區）內進行生產。（共性要求）潔凈工作服

17、的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度等級可低于生產車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存空氣潔凈度等級可低于生產車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在應在1 00001 0000級潔凈室（區）內。（共性要求）級潔凈室（區）內。（共性要求）26設計設計潔凈級別潔凈級別與骨接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，與骨接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于的加工、末道清洗、組

18、裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于10 000010 0000級。（植入要求）級。（植入要求）與組織和組織液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其與組織和組織液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于不低于10 000010 0000級。（植入要求）級。（植入要求）與血液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封

19、口等生產區域的潔凈度級別應不低于的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于1 00001 0000級。（植入要求）級。（植入要求）27設計設計潔凈級別與人體損傷表面和粘膜接觸的與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件其無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于凈度級別應不低于30 000030 0000級。必要時對上述工序所要求的環境進行必要的級。必要時對上述工序所要求的環境進行必要的驗證、確認。（植入要求

20、驗證、確認。（植入要求）與無菌植入性醫療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，與無菌植入性醫療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求，并經過驗生產企業應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械表面直接接觸，應在不低于證，若包裝材料不與無菌醫療器械表面直接接觸，應在不低于30 0000級潔級潔凈（室）區內生產。（植入要求）凈（室）區內生產。（植入要求）28設計設計輔助區域輔助區域防防止止交交叉叉污污染染防止工作人員穿工作服出入防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進入潔凈生

21、產防止參觀人員進入潔凈生產區區避免維修間氣體或油污進入避免維修間氣體或油污進入生產區生產區29設計設計輔助區域輔助區域 換鞋間換鞋間 a.鞋架鞋架 b.換鞋臺換鞋臺 更衣室更衣室 a.一更一更 b.二更二更 氣閘間（緩沖間）氣閘間（緩沖間）30設計設計輔助區域輔助區域 洗衣間洗衣間 潔具間潔具間 飲水間飲水間31設計設計不銹鋼清洗池不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺不銹鋼工作臺32建設建設材料及結構材料及結構 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。密封接縫。 防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。防止灰塵顆粒

22、通過夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優質地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優質PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。 送、回風管道為送、回風管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結構。厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結構。黑色橡塑海綿保溫。黑色橡塑海綿保溫。33建設建設空調系統空調系統 以人體結構為例：以人體結構為例： 彩鋼結構彩鋼結構=皮膚皮膚 空調系統空調系統=心臟心臟 送風管道送風管道=動脈動脈 回風管道回風管道=靜脈靜脈 過過 濾濾 器器=肝

23、臟肝臟 輔助區域輔助區域=四肢四肢34建設建設空調系統空調系統 空調系統示意圖空調系統示意圖新新風風、回回風風混混合合段段初初效效過過濾濾段段表表冷冷、加加熱熱段段蒸蒸汽汽加加濕濕段段風風機機送送風風段段電電加加熱熱段段中中效效過過濾濾段段臭臭氧氧發發生生段段凈凈化化風風聚聚集集送送風風段段潔凈室（區）潔凈室（區）新新風風口口35建設建設送風管道與高校過濾器送風管道與高校過濾器36回風口與回風管道回風口與回風管道建設建設37驗收驗收基礎建設基礎建設建筑廠房選址設計布局生產場地輔助區域配備用水點用氣點插座陰陽扣角38驗收系統性檢測（運行確認） 控制系統功能及安全 靜態下：溫度、相對濕度、壓差 氣

24、流方向 開門、閉門方向 安全（出口、通道）測試39驗收空調送風系統（運行確認空調送風系統（運行確認-性能驗證）性能驗證） 靜態檢測（只有驗證取樣人員）靜態檢測（只有驗證取樣人員）室內表面取樣室內表面取樣壓差測試壓差測試浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌總粉塵顆?？偡蹓m顆粒風速、換氣次數風速、換氣次數人員監測人員監測動態檢測（操作人員、和驗證取樣人員）動態檢測（操作人員、和驗證取樣人員）室內表面取樣室內表面取樣壓差測試壓差測試浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒總粉塵顆粒風速、換氣次數風速、換氣次數人員監測人員監測40潔凈區的使用與維護潔凈區的使用與維護人員要求人員要求工作服要求（潔凈服）工作服要求

25、（潔凈服）潔凈室的清潔要求潔凈室的清潔要求41潔凈區的使用與維護潔凈區的使用與維護人是藥品及無菌器械生產過程中最大的人是藥品及無菌器械生產過程中最大的污染源污染源由于人員操作導致的污染率超過由于人員操作導致的污染率超過80%，因此生產設備的自動化程度越高，對于因此生產設備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。藥品或無菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產生的粒子（個）打噴嚏、咳嗽、說話產生的粒子（個）人體污染數據人體污染數據人體表面存在的微生物：人體表面存在的微生物：1.坐著不動散發的微粒有坐著不動散發的微粒有 10萬個萬個/分鐘；分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達人體每年脫落的

26、碎屑達3.5kg;3.普通活動能產生普通活動能產生100萬個粒子；萬個粒子；4.走動能產生走動能產生500萬個粒子。萬個粒子。惰性粒子惰性粒子帶菌粒子帶菌粒子一次噴嚏一次噴嚏100 00003 9000一次咳嗽一次咳嗽5000700大聲說話大聲說話/100字字2504042潔凈區的使用與維護潔凈區的使用與維護人員工作接觸引起的相互交叉污染人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運動產生的微粒擴散和傳播大量運動產生的微粒擴散和傳播氣流從高到低通過熱對流產生的人體碎氣流從高到低通過熱對流產生的人體碎屑的傳播和污染屑的傳播和污染粒子通過潔凈服散發出來的可能性：面料粗糙、孔隙較大脖領、袖口、褲口破損處43潔

27、凈區的使用與維護潔凈區的使用與維護對人員要求對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領、褲口扎緊穿好潔凈服，將袖口、脖領、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發全部包好帶一次性頭罩，將頭發全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護目鏡特殊要求須戴護目鏡必要時戴乳膠無粉手套必要時戴乳膠無粉手套對潔凈服要求對潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質面料：單根纖維、采用合成聚酯纖維材質面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產生能夠防止靜電產生44潔凈區的使用與維護潔凈區的使用與維護分體潔凈服分體潔凈服四連體潔凈服四連體潔凈服45潔凈區的使用與

28、維護潔凈區的使用與維護正確洗手的步驟正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手心手心搓手背手心搓手背手指交叉手指交叉手心搓拇指手心搓拇指手心搓手腕手心搓手腕動作要求動作要求不需要的人員嚴禁進入無菌區不需要的人員嚴禁進入無菌區嚴禁快速走動嚴禁快速走動避免從層流區走過避免從層流區走過所有掉在地面上的物品均被污染，即刻所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應措施采取相應措施接觸物品前必須對手消毒接觸物品前必須對手消毒容易忽略的動作容易忽略的動作觸摸口罩觸摸口罩揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套46潔凈區的使用與維護潔凈區的使用與維護動作要求動作要求站立時站立時 手臂順著身體下垂手臂順著身體下垂 手臂嚴禁前交叉或后交叉手臂嚴禁前交叉或后交叉 坐姿時坐姿時 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴禁將雙手或雙腳進行交叉嚴禁將雙手或雙腳進行交叉 談話時談話時 必要時才講話必要時才講話 嚴禁通過傳遞窗講