1、舊GMP對比素材課件1藥品藥品GMPGMP認證檢查評定標準認證檢查評定標準(新舊對比) 藥事法規培訓系列舊GMP對比素材課件2培訓的內容要點中國GMP修訂動態部分檢查項目介紹檢查評定標準主要修訂內容舊GMP對比素材課件3培訓目標n了解了解GMP修訂動態及檢查評定標準的修修訂動態及檢查評定標準的修訂情況；訂情況；n熟悉有變化的條款，掌握與本崗位相關的熟悉有變化的條款，掌握與本崗位相關的條款。條款。舊GMP對比素材課件4中國GMP修訂動態259200811 修訂后的藥品GMP認證檢查評定標準一共有 條，從 年 月 日起施行。舊GMP對比素材課件5中國GMP修訂動態n新修訂的新修訂的藥品藥品GMPG

2、MP認證檢查評定標準認證檢查評定標準仍然是以仍然是以藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范（19981998年版）年版）為依據為依據的。的。n新一版新一版藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范正在修訂過程正在修訂過程中，中，20092009年年9 9月月2323日，日，SFDASFDA發布征求意見稿發布征求意見稿。n指導思想：指導思想：采用歐盟采用歐盟GMPGMP基本要求和附錄的形式；基本要求和附錄的形式；等效采用等效采用WHOWHO的的GMPGMP標準；標準；按照按照FDAFDA修訂修訂C CGMPGMP的方式，可根據需要及時修訂或增的方式，可根據需要及時修訂或增加條款。加條款。 舊GM

3、P對比素材課件6檢查評定標準主要修訂內容n調整和增加了項目。調整和增加了項目。項 目試行標準（1999.11.9）修訂后標準（2008.1.1）合 計225259關鍵項目（條款號前加“*”）5692一般項目169167主要在人員、軟件、生產工藝管理主要在人員、軟件、生產工藝管理等方面增加了關鍵項目。等方面增加了關鍵項目。舊GMP對比素材課件7檢查評定標準主要修訂內容n改變了條款的表述方式，取消了原來條款改變了條款的表述方式，取消了原來條款“是是否否”的表述方式，改為的表述方式，改為“應應”或或“不得不得”等語等語言，進一步明確了要求。言，進一步明確了要求。n強調原料藥和制劑強調原料藥和制劑必須

4、按注冊批準的工藝生產必須按注冊批準的工藝生產。n*6804原料藥批生產記錄由原來的“從粗品的精制工序開始”修改為“批生產記錄應反映生產的全過程。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量控制的記錄”。舊GMP對比素材課件8檢查評定標準主要修訂內容n結果評定，要求更加嚴格。結果評定，要求更加嚴格。n未發現嚴重缺陷，且一般缺陷20%，能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。n嚴重缺陷或一般缺陷20%的，不予通過藥品GMP認證。 舊GMP對比素材課件9部分檢查項目介紹 - 機構與人員n（升級）*0401主管生產和質量管

5、理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。n（新增）*0403中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。舊GMP對比素材課件10部分檢查項目介紹 - 機構與人員n（升級）*0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。n（新增）*0602企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。n（升級）*0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實

6、際操作技能。舊GMP對比素材課件11部分檢查項目介紹 廠房與設施n（新增） 1205凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。n（部分新增）*1209中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。n（新增）1503非最終滅菌的無菌制劑應在百級區域下進行動態監測微生物數。n（升級）*1505產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。舊GMP對比素材課件12部分檢查項目介紹 廠房與設施n（升級）*1801潔凈室（區）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區）內不得設置地漏。n（升級）*2701根據藥品生產工藝要求，潔凈室（

7、區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。舊GMP對比素材課件13部分檢查項目介紹 設備n（升級）*3102無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。n（升級）*3204無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。n（升級）*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。舊GMP對比素材課件14部分檢查項目介紹 物料n（細化）*3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證）或進口藥品批件，應符合藥品進口手續，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告

8、。n（升級）*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。n（新增）3904直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。舊GMP對比素材課件15部分檢查項目介紹 物料n（新增）*3905物料應按批取樣檢驗。n（新增）4004鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。n（細化）4101物料應從符合規定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規定申報，供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。舊GMP對比素材課件16部分檢查項目介紹 物料n（合并，細化，并提出新的要求）*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物

9、料應專區存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。如采用計算機控制系統，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。n（升級）*4704標簽發放、使用、銷毀應有記錄。舊GMP對比素材課件17部分檢查項目介紹 衛生n（新增）*4904原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。n（細化）5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。舊GMP對比素材課件18部分檢查項目介紹 衛生n（細化） 5203不同

10、空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。n（新增）5302無菌操作區人員數量應與生產空間相適應，其確定依據應符合要求。n（新增）5502應制定消毒劑的配制規程并有配制記錄。舊GMP對比素材課件19部分檢查項目介紹 衛生n（新增）5604應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。舊GMP對比素材課件20部分檢查項目介紹 驗證n（細化）*5701企業應有驗證總計劃，進行藥品生產驗證，應根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。n（升級）*5801生產一定周期后，應進行再驗證。n（升級）*

11、5901驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。舊GMP對比素材課件21部分檢查項目介紹 文件n（新增）6101藥品生產企業應有設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。n（新增）6102藥品生產企業應有物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。n（新增）6103藥品生產企業應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。舊GMP對比素材課件22部分檢查項目介紹 文件n（新增）*6201生產工藝規程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平

12、衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。n（新增）6202崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。舊GMP對比素材課件23部分檢查項目介紹 文件n（新增）6203標準操作規程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。n（新增）6204批生產記錄內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊

13、問題記錄。舊GMP對比素材課件24部分檢查項目介紹 文件n（新增）6301藥品生產企業應有藥品的申請和審批文件。n（新增）*6302藥品生產企業應有物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程。n（新增）*6303藥品生產企業應有產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告。n（新增）*6304每批產品應有批檢驗記錄。舊GMP對比素材課件25部分檢查項目介紹 文件n（新增） 6501生產管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：n1文件的標題應能清楚地說明文件的性質。n2各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期。n3文件使用的語言應確切、易懂。n4填寫數據時應有足夠的空格。n5文件制定、審

14、查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。舊GMP對比素材課件26部分檢查項目介紹 生產管理n（新增）*6601藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。n（細化）*6602生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程不得任意更改，如需更改時應按規定程序執行。n（新增）*6804原料藥應按注冊批準的工藝生產。批生產記錄應反映生產的全過程。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。舊GMP對比素材課件27部分檢查項目介紹 生產管理n（新增）7007無菌藥品生產中，應采取措施避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。n（升級）*7009無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。

15、n（新增）*7010無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。舊GMP對比素材課件28部分檢查項目介紹 生產管理n（升級）*7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。n（新增）*7015藥品生產過程中，不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理并有記錄。n（新增）7016藥品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。舊GMP對比素材課件29部分檢查項目介紹 質量管理n（升級、細化）*7401藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量

16、管理和檢驗，應受企業負責人直接領導，并能獨立履行其職責。n（細化，新增）7502原料藥留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規定進行觀察。舊GMP對比素材課件30部分檢查項目介紹 質量管理n（明確）*7505質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。n（強調）*7509質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。n（新增）*7510最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。舊GMP對比素材課件31部分檢查項目介紹 質量管理n（新增）7515質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告。n（細化）7601質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估，并履行質量否決權。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。n（