1、 風險管理啟動表風險內容風險項目名稱：物料、產品儲存及轉運方式擬定風險管理小組其它資源要求：操作標準、管理規程、相關記錄、物料及產品質量標準、再驗證文件、相關法律法規組長： 成員： 申請理由：根據新版GMP對物料、產品的要求以及物料本身的儲存要求，對目前物流部的物料及產品的儲存、轉運方式可能存在的風險進行評估，若物料在轉運過程發生偏差會直接給員工帶來極大的安全隱患同時給公司造成經濟損失，若儲存方式達不到要求會直接影響產品質量、甚至是造成產品報廢給公司帶來極大的經濟損失，目前物料轉運用的工具主要是圓桶叉車、半自動叉車，物料及產品的儲存主要采取了風機、空調、噴淋裝置、防爆照明燈、有機氣體濃度探測儀

2、、人員巡檢等措施。實施計劃計劃開始時間：2013年03月06日 計劃完成時間：2013年03月25日申請部門物流部申請日期2013年02月28日申請人申請人崗位倉儲管理員部門負責人審核： 日期： 是否啟動風險評估？ 是（由質量保證部編制風險分析編號） 否質量管理負責人： 日期： 質量風險分析編號： 質量體系員/日期：質量風險評估表第一部分 基本信息風險項目名稱:物料、產品儲存及轉運方式質量風險分析編號：目的：通過對物料性質及儲存方式的梳理以及結合工作實際情況存在的風險源進行分析，同時使用FMEA表對現目前物料及產品的儲存條件及轉運方式等評估是否存在影響質量及安全的風險及確定目前制定的控制范圍及

3、控制方式能否使風險控制在可接受范圍確保物料、產品的質量符合標準，以及降低物料、產品轉運過程的安全隱患風險。范圍：適用于物料、產品的儲存及轉運方式的風險評估第二部分 風險評估風險確認與分析： 根據人、機、料、環、法對物料、產品的轉運及儲存方式進行風險識別，應用FEMA風險評估工具進行風險評估分析，確認風險源，匯總于FEMA風險評估分析表1中. 附件確認： 簽名/日期： 風險評價（該風險是否可接受）：經FMEA評估發現共有25項風險源，無嚴重風險源，22項為低風險源在可接受范圍內，有3項中度風險分別是風控系統、庫房大小、電動叉車，考慮控制成本及目前的控制方式，建議加強控制方式進行風險控制，無需進一

4、步采取整改措施 是（直接進入第五部分 風險關閉 ） 否（ 需進行風險控制）第三部分 風險控制編號實施的措施負責人簽名/日期完成時限完成標準01對風機的效果進行確認02對庫房重新畫區規劃物料的碼放03制定電動叉車使用及維護保養SOP04風機使用及維護保養SOP以上風險控制措施是否可行？ 是 否 質量管理負責人： 日期：第四部分 風險溝通弘達藥業質量風險評估表編碼：SMP-QA-002-F02版本號：V00頁號：2/2實施結論：簽名/日期： 質量保證部經理/日期：是否啟動CAPA？ 否 進入第五部分 風險關閉 是 需進行CAPA。CAPA 號： 質量體系員/日期： 第五部分 風險關閉風險控制執行完

5、畢后的風險再評估： 附件確認: 簽名/日期: 小組成員會簽姓名部門職務職責簽名/日期生產部組員提出啟動風險管理；參與風險評估會議；制定措施；提供技術和資源支持；執行風險控制措施質量檢驗部組員設備動力部組員質量保證部組員質量檢驗部組員物流部組員物流部組員負責風險評估內容的梳理起草物流部組長負責風險評估過程的監督及協調質量保證部組員負責組織進行風險評估、控制與審核協調、管理等相關事宜質量受權人組員主要負責風險管理過程中的決策和計劃，批準質量風險評估的啟動評估報告的評估批準。風險是否關閉？ 是 否 需進行重新評估。 質量管理負責人/日期：物料、產品轉運及儲存條件風險評估報告 編號 1. 評估目的通過

6、對物料性質及儲存要求的梳理以及結合工作實際存在的風險源進行分析，同時使用FMEA表對現目前物料及產品的儲存條件及轉運方式等評估是否存在影響質量及安全的風險及確定目前制定的控制范圍及控制方式能否使風險控制在可接受范圍確保物料、產品的質量符合標準，以及降低物料、產品轉運過程的安全隱患風險。2. 評估范圍物料和產品的儲存及轉運方式3. 基本定義 無4. 職責姓名部門職務職責生產部組員提出啟動風險管理；參與風險評估會議；制定措施；提供技術和資源支持；執行風險控制措施質量檢驗部組員設備動力部組員質量保證部組員物流部組員質量檢驗部組員物流部組員物流部組員質量保證部組員負責組織進行質量風險評估、控制與審核協

7、調、管理等相關事宜質量受權人組長主要負責風險管理過程中的決策和計劃，批準質量風險評估的啟動評估報告的評估批準。5 項目分析5.1風險源的確定按照人、機、料、環、法對物料和產品的儲存及轉運的影響進行梳理、分析，參照物料的儲存性質，結合其危險性質分別對物料和產品的儲存（質量）及轉運方式（安全）進行討論分析，同時根據目前我們的可控措施最終確定存在的風險源。5.2風險源的評估對潛在的風險源進行嚴重性、概率性、可檢測性的評估，以物料性質和儲存要求及庫房采取的硬件措施為判斷危險源的標準。物料、產品儲存及轉運風險源分析魚骨圖見附件一物料、產品儲存及轉運風險綜合分析見附件二FMEA風險評估分析表見附件三物料、

8、產品性質及儲存要求表見附件四6. 使用的風險工具、評估方法及參考資料6.1 使用的風險工具魚骨圖檢查表法FMEA6.2 評估方法6.2.1風險等級分值嚴重性(S)可能性(P)可檢測性(D)等級標準等級標準等級標準1無關緊要對物料或產品質量無影響，只是可能影響儲運及產品外觀美觀等。罕見故障每3-5年發生一次，事件發生的概率接近于零。幾乎肯定目前的方法可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法。2微小對物料或產品內在或外在質量有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。低故障每年發生不超過一次，事件發生的概率很低。可能性大目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。3中等對物料或產品內

9、在或外在質量有中等影響，可能會引起當前批的損失及該批次的后續批次。中故障最多每季度發生一次或每年發生不超過3次。中等可能性目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式。4嚴重對物料或產品內在質量有高的影響，可能會持續一段時間并且嚴重影響產品的供應。高故障每月發生一次，或每季度發生數次。可能性小目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。5毀滅性對物料或產品有嚴重的影響，可能會持續幾周、幾個月，可能會影響到整個連續生產的所有后續批次；失敗可能導致客戶傷害，需要較高的成本才能消除該影響。幾乎肯定故障很頻繁，幾乎每周或每天都在發生。幾乎不可能該產品沒有檢測或沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。6.2.2

10、 評估方法6.2.2.1使用魚骨圖法對潛在的風險源進行梳理，對比物料和產品的性質，用檢查表綜合分析風險源對物料或產品的儲存及轉運的影響，最后用FMEA進行風險評估并確定目前的控制措施能否是風險控制在可接受范圍內。6.2.2.2 RPN是風險的嚴重性、發生概率性、可檢測性三者的乘積，用來衡量風險源采取的措施是否有效，及對采取預防措施提供必要的依據和幫助。RPN風險水平是否采取措施20高根據80/20規則立即采取糾正措施8RPN20中建議采取糾正/預防措施8低不要求采取任何措施6.2.2.3RPN = Severity(嚴重程度)Possibility(發生的可能性)Detection(可檢測性)

11、 6.3 參考資料質量風險管理規程SMP-QA-002藥品GMP指南（2010版）質量管理體系ICHQ9質量風險管理（2005修訂）7. 風險可接受性（是否可接受）經FMEA評估發現共有25項風險源，無嚴重風險源，22項為低風險源在可接受范圍內，有3項中度風險分別是風控系統、庫房大小、電動叉車，考慮控制成本及目前的控制方式，建議加強控制方式進行風險控制，無需進一步采取整改措施8. 風險控制措施/負責人/完成時間無附一 物料、產品儲存及轉運風險源分析魚骨圖物料包裝人員儲存條件 風機控制有機氣體人員配置濃度探測器 包裝材質 噴淋裝置 人員責任心 包裝規格避光措施庫房大小人員衛生防爆照門、窗存放人員

12、物料和產品質量風險、轉運安全風險 包裝方式明措施物料的工具能力 防鼠蟲措施轉運設備環境公司環境 板車 碼放 方式 電動 堆高車 維護保養叉車 方法不當 半自動 庫房巡檢 庫房環境 天氣 堆高車轉運方 式不當 標準、方法 附二 物料、產品儲存及轉運風險綜合分析序號項目對物料、產品儲存和轉運的影響影響性質量安全1物料包裝包裝材質包裝材質直接影響到物料或產品的質量以及儲存和轉運的安全2包裝規格包裝規格直接影響到物料或產品的儲存以及轉運的安全3包裝方式包裝方式直接影響到物料或產品的質量以及儲存和轉運的安全4庫房儲存條件風控措施風控的效果直接影響到庫房內的濕度間接影響到庫房的溫度，同時影響庫房內有機有害

13、氣體濃度5噴淋裝置噴淋裝置的效果直接影響到庫房的溫度6避光措施避光措施效果直接影響到物料或產品的質量，同時會增加液體物料爆桶的潛在風險7空調直接有效的控制庫房內的溫度8防爆照明防爆照明措施的效果直接影響到庫房乃至全公司的安全9防鼠蟲措施鼠蟲直接威脅到物料及產品的儲存，同時可能破壞庫房的條件措施，造成安全隱患10有機氣體濃度探測器該裝置是用于檢測庫房內有機氣體濃度的，是安全的輔助裝置，能起到提醒報警的作用，同時也可以通過其判斷物料或產品的包裝的密封程度，間接影響物料或產品的質量，所以其效果對于物料或產品的質量以及安全都很重要11庫房大小庫房的大小直接決定了庫房的儲存能力，也決定了物料及產品的碼放

14、如何分區12門、窗門是物料、產品、人員進出的通道，也是庫房的第一道屏障，窗戶是室內與室外氣體交換的有效窗口，其質量好壞直接關系到物料及產品儲存的安全13物料及產品存放工具物料及產品的儲存工具直接影響到物料或產品的碼放形式14人員人員配置物料和產品的儲存、轉運都是人在操作，人員起到主導作用，人員配置數量、學歷、男女比例等都會影響到物料和產品儲存及轉運的安全15人員責任心化工原料管理要求人員更具有責任心、耐心,責任心直接影響到工作的態度間接影響到物料和產品儲存及轉運的安全16人員能力直接影響到工作的效率，包括預判事物的能力、分析事物的能力、做事的能力17人員衛生人員直接接觸物料其衛生狀況18環境公

15、司環境庫房的建設質量，公司整體的布局等都會間接影響物料或產品的儲存及轉運19庫房環境直接影響到物料或產品的儲存以及影響到人員的健康20天氣天氣是影響到物料及產品儲存的最大外在因素21轉運設備板車板車主要用于搬運固體及小桶裝等物料、化學試劑等，其質量的好壞以及使用的方便性都直接影響到物料或產品的轉運安全22叉車叉車主要用于搬運大桶裝液體物料、或大桶裝廢液，其質量的好壞以及使用的方便性都直接影響到物料或產品的轉運安全23半自動、電動推高車主要用于下桶裝物料，廢液的轉運等，其質量的好壞直接影響到物料轉運的安全24設備質量設備質量直接影響到物料或產品轉運的安全25設備維護保養設備維護保養能夠有效延長其

16、使用壽命以及減少潛在安全隱患 26方法物料或產品的碼放方式物料或產品的碼放方式直接影響到物料或產品的儲存27物料維護保養方法物料維護保養方法直接影響到物料或產品的儲存周期，甚至直接影響到物料或產品的質量28轉運方式轉運方式直接影響到物料或產品的轉運安全附三 FMEA風險評估分析表項目名稱: 物料、產品儲存及轉運方式 編號: 發起日期:_ 2013.02.28 完成日期:_ 2013.03.26 小組組長: 小組成員: 序號項目潛在失敗形式失敗后果嚴重性失敗原因概率性目前采取措施可測性PRN/RPNII建議風險控制措施1物料包裝包裝材質包裝材質、包裝規格、不符合規定物料或產品揮發嚴重、泄露、爆桶

17、、直接影響到物料或產品的質量、威脅到公司安全41. 包裝的材料與所裝物料性質沖突；2. 包裝規格過大,供應商未嚴格按要求包裝；3. 包裝的密封性不好；11. 在購買合同中明確規定了物料包裝須符合法律法規和包裝要求；2. 物料驗收時對物料包裝進行初檢；28包裝規格包裝要求2庫房儲存條件風控措施1. 風機故障率高或運行異常；2. 風口濾網臟、堵塞；1.庫房濕度不符合物料及產品的儲存要求；2.庫房有害氣體濃太高產生極大安全隱患；41. 風控系統本身質量差；2. 人員對其維護保養措施不當；21. 設備人員定期維護保養；2. 每周對風口濾網進行清潔；2161.對風機效果進行確認；2.制定風機使用及維護保

18、養SOP；3噴淋裝置1. 噴頭堵塞或運行不正常；2. 水量不均勻或太小降溫效果差1.導致庫房溫度過高影響或破壞物料和產品質量2.溫度過高導致物料揮發嚴重以及爆桶產生極大安全隱患31.噴淋裝置質量太差；2. 噴淋裝置的維護保養措施不當；21半年檢查噴淋裝置情況；2.半年維護保養1次；164避光措施有陽光直射1.導致部分物料或產品分解，質量下降甚至報廢2.導致液體爆桶增加安全隱患41. 陽光從門窗等縫隙照射入庫房；2. 避光布粘貼不嚴；1采用避光布285庫房儲存條件空調溫度過高或過低1. 庫房溫度不符合儲存要求；2. 庫房濕度不符合要求41. 空調質量故障；2. 庫房面積太大空調數量不夠；21.

19、每天兩次溫濕度監測記錄；2. 對空調定期檢查；186照明成為火源引起火災火爆炸4照明系統維護保養措施不當2采用符合要求的防爆照明燈187防鼠蟲措施庫房鼠蟲多1. 鼠蟲破壞物料引起物料污染、交叉污染；2. 鼠蟲破壞儲存硬件41. 庫房的整體條件（儲存內容、衛生條件等）；2. 防鼠蟲的設備和措施不當；21. 采用擋鼠板2. 采用粘鼠板（平均每個庫房4個）188庫房儲存條件有機氣體濃度探測器探測失效1. 錯誤探測錯誤報警引起恐慌；2. 探測失效產生極大安全隱患；41. 探測器系統質量缺陷；2. 維護保養措施不當；1每半年對探測器進行檢查；289庫房大小庫房太小1. 滿足不了物料或產品的儲存空間造成差

20、錯、混淆；2. 導致過多種類物料混存安全隱患極大31. 物料一次性購買量過大，周轉率低；2. 公司新品種增多物料需求增大21. 在物資管理規程里明確規定了申購計劃的操作；2.最大限度利用庫房空間（庫房分區、采用多層貨架儲存物料和產品）212對庫房重新畫區規劃物料的碼放；10庫房儲存條件門、窗門窗不牢固1. 物料或產品被盜；2. 未起到真正屏障作用，導致人員隨便進入；21. 門窗質量太差；2. 門窗結構設計不合理；3. 日常使用維護保養不到位；21. 目前庫房門采用木質與玻璃相結合形式；2. 采用玻璃窗；2811貨架貨架損壞1. 導致物料包裝摔壞、刮壞影響物料或產品質量；2. 貨架牢固度不強產生

21、極大的安全隱患；31. 貨架質量太差；2. 貨架做工太粗糙；3. 存放的物料超過貨架的承受能力；21.目前成品庫房采用簡易貨架；2.固體庫采用2種規格雙層的木質貨架；3.化學試劑庫采用3層木質貨架；1612人員人員配置1.物料管理工作亂；2.物料儲存及轉運風險高；1.人員原因造成物料不合格；2.直接影響到工作效率；3.物流部工作開展不順暢；21.數量不夠；2.學歷偏低；3.男女比例過低；21. 目前物流部共有正式員工3名，實習生2名；2. 學歷普遍都在大專及以上；3. 人員組成1男4女；2813人員責任心1. 物料儲存出現未系緊、泄漏、污染、交叉污染；2.轉運過程出現安全事故1.導致物料或產品

22、質量直接下降或報廢；2.間接影響即將生產的產品；3儲存及轉運安全隱患很大21. 人員不夠細心、耐心、操心；2. 庫房巡檢不到位；3. 人員責任心薄弱未能以主人翁精神要求自己；21. 上崗培訓；2. 制定有相應考核制度；3.質量保證部監督抽查；2814人員能力人員學習能力差，工作能力弱，執行力差1. 導致物料交叉污染、混淆；2. 導致燃爆或灼傷等事故；21. 人員預判能力弱；2. 統籌規劃能力差；3. 反應能力差；23級培訓平臺；2815人員衛生1. 人員衛生狀況太差；2. 人員身體健康狀況差直接對物料或產品造成污染或交叉污染31. 個人未按公司標準執行；2. 個人不注意衛生情況；3. 公司未給

23、員工體檢；21. 公司嚴格要求進出庫房人員的操作及規定；2. 公司每年組織一次體檢；1616環境公司環境1. 庫房離車間等建筑距離太近；2. 庫房周邊地面不平整；1. 安全隱患牽涉后果大，影響面廣；2. 轉運過程發生撞傷、壓傷；21. 公司的整體布局設計不合理；2. 庫房建設質量（軟硬環境）差21. 庫房離車間等距離都在法律法規要求內（即至少不低于25m）2. 庫房周邊都是水泥平地面；2817庫房環境1. 庫房環境臟亂差；2.庫房貨物通道、消防通道等狹窄；1.導致物料或產品質量下降；2.縮短了其本身的儲存周期,而被誤用造成極大的經濟損失；3.庫房環境惡劣可能造成重大安全事故；31.未按“五距”

24、要求布置庫房；2.環境（如庫房衛生）條件太差21.嚴格按庫房管理規程碼放物資；2.每日庫房巡檢、定期打掃庫房衛生；3.質量信息員不定時對庫房抽查監督；1618天氣1.溫、濕度過高；2.陽光暴曬，暴雨、雷電；1.溫濕度超出儲存要求，導致物料或產品質量下降或失效；2.雷雨、暴曬天氣導致儲存條件下降而破壞物料或產品質量甚至導致重大安全事故；21.天氣實在太惡劣無法避免；2.庫房抵御天氣的能力太低；21.庫房有防雷措施；2.有自動斷電功能；3.有避光措施；2819轉運設備板車1.壞掉無法使用；2.搬運途中壞掉；1.導致物料或產品轉運受阻降低工作效率；2.轉運過程造成安全隱患或事故；21.板車自身質量問

25、題；2.維護保養欠缺；3.使用過于頻繁；21.目前有板車2輛；2.車間和庫房共用；3.使用前仔細檢查；2820叉車1.壞掉無法使用；2.搬運途中壞掉；1.叉車經常出現故障導致物料或產品轉運受阻降低工作效率；2.轉運過程造成安全隱患或事故；21.叉車自身質量問題；2.維護保養欠缺；3.使用過于頻繁；21.目前能使用的叉車僅有1輛；2.車間和庫房共用；3.使用前應仔細檢查；2821半自動堆高車1.壞掉無法使用；2.搬運途中壞掉；1.半自動推高車經常出現故障導致物料或產品轉運受阻降低工作效率；2.轉運過程造成安全隱患或事故；21.半自動推高車自身質量問題；2.維護保養欠缺；3.使用過于頻繁；21.半

26、自動堆高車有1輛；2.主要庫房用（已很少使用）；3，使用前應仔細檢查；2822電動叉車1.壞掉無法使用；2.搬運途中壞掉；1.電動推高車經常出現故障導致物料或產品轉運受阻降低工作效率；2.轉運過程造成安全隱患或事故；31.電動推高車自身質量問題；2.維護保養欠缺；3.使用過于頻繁；21.電動堆高車有1輛；2.主要庫房用；3.使用前應仔細檢查（尤其看有無電）；2121.采購、自制過程對其進行嚴格的質量評估；2.制定電動叉車使用及維護保養SOP23方法物料或產品碼放方式1.混淆、污染、交叉污染；2.安全事故1、導致物料或產品間的相互影響以至于污染和交叉污染；2.碼放不當導致安全事故；21.交叉、錯

27、亂麻煩；2.為遵照物料的碼放要求21.目前物料或產品分品種、分區域碼放；2.用不同顏色的繩子、對應批次對應貨位卡碼放；2824物料或產品維護保養1.方法錯誤或不當；2.維護頻率不高；1導致物料或產品儲存期縮短；2.物料或產品質量下降；2未嚴格按相應標準操作2目前采用定期巡檢2825轉運方式出現傷人，包裝破損等產生安全事故，或潛在影響物料或產品的儲存21.轉運方式不當2.對物料或產品潛在安全隱患不清楚盲目粗魯操作；2轉運過程要求輕、緩、慢28 附四 物料性質及儲存要求庫房名稱 儲存內容規格 數據來源 儲存物料名稱閃點/自燃點/爆炸極限儲存要求擬定標準貯存在陰涼處，容器保持緊閉，貯存在干燥通風處固

28、體原料庫：溫度不高于20、濕度不高于85%貯存于陰涼、干燥、通風良好及陽光無法直射的地方貯存于陰涼、干燥、通風良好及陽光無法直射的地方，儲存溫度：無限制 貯存于陰涼、干燥、通風良好，遠離火種、熱源的庫房，注意防潮常溫儲存、保持干燥、通風良好，遠離火種常溫儲存、保持干燥、通風良好，遠離火種常溫儲存、保持干燥、通風良好，遠離火種儲存于陰涼、干燥、通風良好的庫房，遠離火種、熱源，庫內濕度最好不大于85。包裝必須密封，切勿受潮。貯存于陰涼、干燥、通風良好，遠離火種、熱源的庫房，防止陽光直射儲存于陰涼、通風的庫房，遠離火種、熱源，防止陽光直射。常溫儲存、保持干燥、通風良好，遠離火種常溫儲存、保持干燥、通風良好，遠離火種常溫儲存、保持干燥、通風良好，遠離火種儲存于陰涼、通風的庫房，遠離火種、熱源、水源。附四 物料性質及儲存要求庫房名稱 儲存內容規格 數據來源 儲存物料名稱閃點/自燃點/爆炸極限儲存要求擬定標準54貯存于陰涼、通風良好、防止陽光直射密封保存液體原料庫溫度不高于30-20貯存于陰涼、通風良好、防止陽光直射遠離火種、熱源儲存溫度不宜超過3012363