1、 一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。活動，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。 GMPGMP對文件的解釋是指對文件的解釋是指 “ “ 一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標準和實施標準的結(jié)果。理的書面標準和實施標準的結(jié)果。”文文 件件 管管 理理一、文件的基礎(chǔ)知識一、文件的基礎(chǔ)知識文件是醫(yī)療器械文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分量保證體系的重要組成部分；文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)

2、、質(zhì)量管理與作業(yè)文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動中使用的書面標準，以及其管理與活動中使用的書面標準，以及其管理與作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄建立建立GMP文件系統(tǒng)是從文件系統(tǒng)是從“人治人治”到到“法法治治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動生產(chǎn)作業(yè)活動“有章可循、照章辦事、有章可循、照章辦事、可以追蹤可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差。從而避免混淆，污染和差錯錯制定文件的目的制定文件的目的明確責任明確責任規(guī)范操作程序規(guī)范操作程序可追蹤性可追蹤性利于員工的培訓利于員工的培訓二、文件編制與管理二、文件編制與管理2021-6-1

3、8國信達4文件編制的原則 根據(jù)根據(jù)GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項 活動；活動； 明確全體員工的職責，使企業(yè)各項工作有人負責，責、明確全體員工的職責，使企業(yè)各項工作有人負責，責、 權(quán)分明。權(quán)分明。 嚴格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆；嚴格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆； 為每個產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標準，為各類管理及為每個產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標準，為各類管理及 操作人員提供一套詳細的管理、操作標準，統(tǒng)一全體員操作人員提供一套詳細的管理、操作標準，統(tǒng)一全體員 工的行為，減少人為差錯，建立井然有序的生產(chǎn)秩序；工的行為，減少

4、人為差錯，建立井然有序的生產(chǎn)秩序； 每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。 文件應具有科學性、先進性，更應具有可操作性，簡文件應具有科學性、先進性，更應具有可操作性，簡 單、單、 清晰、實用。清晰、實用。傳 統(tǒng) 文 件 分 類企業(yè)管理制度企業(yè)管理制度人員職責范圍人員職責范圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術(shù)安全操作法崗位技術(shù)安全操作法崗位責任制崗位責任制原始記錄（生產(chǎn)批報）原始記錄（生產(chǎn)批報）新新 文文 件件 分分 類類銷售管理銷售管理SM工藝規(guī)程工藝規(guī)程質(zhì)量標準質(zhì)量標準驗證規(guī)則驗證規(guī)則技術(shù)標準技術(shù)標準TS人員管理人員

5、管理CM廠房管理廠房管理FM設備管理設備管理EM物料管理物料管理MM衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理HM驗證管理驗證管理VM文件管理文件管理DM生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理PM質(zhì)量保證管理質(zhì)量保證管理QA管理標準管理標準SMP生產(chǎn)崗位標準操作生產(chǎn)崗位標準操作質(zhì)量操作規(guī)程質(zhì)量操作規(guī)程操作標準操作標準（工作標準）（工作標準）標準標準S驗證記錄驗證記錄銷售記錄銷售記錄設備記錄設備記錄生產(chǎn)管理記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄質(zhì)量管理記錄記錄記錄R文件文件質(zhì)量檢驗管理質(zhì)量檢驗管理QC物料管理記錄物料管理記錄文件管理記錄文件管理記錄人員管理記錄人員管理記錄設備操作規(guī)程設備操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程工藝驗證記錄工藝驗證記錄設備驗證記

6、設備驗證記錄錄設備清潔驗證記錄設備清潔驗證記錄物料操作規(guī)程物料操作規(guī)程兩類文件的對比類類 別別傳統(tǒng)文件傳統(tǒng)文件新新 文文 件件技術(shù)標準技術(shù)標準工藝規(guī)程工藝規(guī)程工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗證方案驗證方案質(zhì)量標準質(zhì)量標準管理標準管理標準企業(yè)管理制度企業(yè)管理制度工作職責范圍工作職責范圍標準管理規(guī)程標準管理規(guī)程工作職責范圍工作職責范圍操作標準操作標準崗位技術(shù)安全操法崗位技術(shù)安全操法崗崗 位位 責責 任任 制制標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程記記 錄錄原始記錄、其它記錄原始記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證及憑證文件管理要求 建立各類文件的管理程序，明確其編建立各類文件的管理程序，明確其編 制、

7、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管 等要求；等要求； 新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回；新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回； 各版文件應存檔；各版文件應存檔； 強化文件的管理工作；強化文件的管理工作；文件編制過程中應注意的一些問題 文件編制應具備的幾個前提條件文件編制應具備的幾個前提條件 硬件設施基本定型；硬件設施基本定型； 組織機構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責范圍；組織機構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責范圍； 文件系統(tǒng)管理標準應首先制定，使各種文件的編制文件系統(tǒng)管理標準應首先制定，使各種文件的編制 有章可循；有章可循； 制訂文件編制計劃，將編制任務落實到人頭并限期制訂文件編制計

8、劃，將編制任務落實到人頭并限期 完成；完成； 標準與記錄的關(guān)系標準與記錄的關(guān)系 標準與記錄的關(guān)系：標準是行動的準則，記錄的依據(jù)；標準與記錄的關(guān)系：標準是行動的準則，記錄的依據(jù)； 記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標準一致；記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標準一致； 編制文件的基本原則編制文件的基本原則 編制文件的基本原則：是寫應該做的（即醫(yī)療器械編制文件的基本原則：是寫應該做的（即醫(yī)療器械GMP要求要求 的），的）， 做你所寫的，記你所做的做你所寫的，記你所做的制定文件的程序 建立起草文件的組織機構(gòu) 選用合格的文件起草人員 起草文件 文件的批準和生效 文件的修正和廢除三、制定文件的程

9、序與要求三、制定文件的程序與要求制定文件的要求編號應結(jié)合企業(yè)的組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點，便于識別其文本、類別；編號應結(jié)合企業(yè)的組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點，便于識別其文本、類別；文件的標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件的標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內(nèi)容確定，使用的文字應確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令文件內(nèi)容確定，使用的文字應確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強；條理清楚，易理解，可操作性強；各類文件應有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件

10、的使用方各類文件應有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應有總頁數(shù)和分頁數(shù)；法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應有總頁數(shù)和分頁數(shù)；文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項內(nèi)容之間，也要有適當?shù)目障叮幻宽棙祟}內(nèi)容應準確；內(nèi)容之間，也要有適當?shù)目障叮幻宽棙祟}內(nèi)容應準確；文件的制定、審查、批準責任人應簽字，文件不得使用手抄本，以防差文件的制定、審查、批準責任人應簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯；錯；要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復制等，一般使用要注意文件紙張大

11、小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復制等，一般使用A4紙；紙；提倡實事求是，不能生搬硬套提倡實事求是，不能生搬硬套文件編碼的規(guī)定 識別性識別性 穩(wěn)定性穩(wěn)定性 相關(guān)一致性相關(guān)一致性 發(fā)展性發(fā)展性 編碼原則 系統(tǒng)性系統(tǒng)性 準確性準確性 可追蹤性可追蹤性四、文件的管理與使用四、文件的管理與使用 應有文件詳細地、逐一地列出應有文件詳細地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用；的使用； 其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況選用英文、拼音或漢字。選用英文、拼音或漢字。 編 碼 代 號編 碼 舉 例舉例：舉例：SOP-PM-001-00解釋：解釋：SOP：表示標準操作

12、程序：表示標準操作程序 （Standard Operating Procedure）。）。 PM：表示生產(chǎn)管理。：表示生產(chǎn)管理。 001：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號文件；：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號文件； 00：表示該文件為新文件，若為：表示該文件為新文件，若為01則表示則表示為為 第一次修訂后的文件。第一次修訂后的文件。表頭項目至少要包括：表頭項目至少要包括： 題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準人及其日期、頒發(fā)部核人及其日期、批準人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。門、生效日期、分發(fā)部門。正文包括：正文包括： 目的、原則、適用范圍

13、、職責、定義、標目的、原則、適用范圍、職責、定義、標準依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。準依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁：后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。建議包括：文件題目、編碼、頁號等。 第一頁:文件格式的規(guī)定文件格式的規(guī)定記錄性文件的填寫要求內(nèi)容真實、記錄及時內(nèi)容真實、記錄及時內(nèi)容填寫齊全內(nèi)容填寫齊全品名按標準規(guī)定的名稱填寫品名按標準規(guī)定的名稱填寫字跡清楚字跡清楚不得撕毀或任意涂改不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復核者簽名署日期操作者、復核者簽名署日期填寫日期一律橫寫填寫日期一律橫寫按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)文

14、文 件件 的的 發(fā)發(fā) 放放文件批準文件批準下發(fā)文件（在生效日期之前）下發(fā)文件（在生效日期之前）做好記錄做好記錄收回舊文件收回舊文件文件的執(zhí)行與檢查文件的執(zhí)行與檢查 在文件開始執(zhí)行階段，加強檢查文件的在文件開始執(zhí)行階段，加強檢查文件的 執(zhí)行情況執(zhí)行情況 文件部門定期提供文件清單，避免出現(xiàn)文件部門定期提供文件清單，避免出現(xiàn) 過時文件過時文件 所有文件應定期復核所有文件應定期復核文件使用者培訓文件使用者培訓在生效日期前，對文件使用者進行在生效日期前，對文件使用者進行GMP培訓培訓培訓人可以是文件起草人、審核人、批準人培訓人可以是文件起草人、審核人、批準人保證文件使用者做到應知應會保證文件使用者做到應

15、知應會文文 件件 的的 歸歸 檔檔所有版本的文件所有版本的文件現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件各種記錄保存至規(guī)定期限各種記錄保存至規(guī)定期限文文 件件 的的 變變 更更未經(jīng)批準不得隨意更改未經(jīng)批準不得隨意更改批準后按程序更改批準后按程序更改更改后應做記錄更改后應做記錄文件管理的持續(xù)改進文件管理的持續(xù)改進 簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)實現(xiàn)計算機化，提高效力實現(xiàn)計算機化，提高效力 生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預先制定的書面要求。生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預先制定的書面要求。技術(shù)標準管理標準操作標準（工作標準）標 準五、文件中的基本概念五、文件中的基本概念 指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)

16、、行業(yè)及指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標準其他規(guī)程技術(shù)標準 指為了行使管理職能而使管理過程標準化、指為了行使管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。面要求。管理標準管理標準人員管理廠房管理設備管理物料管理衛(wèi)生管理驗證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理 指以人的工作為對象，對工作范圍、職責、指以人的工作為對象，對工作范圍、職責、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所

17、制訂的規(guī)定、標準、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標準、辦法、程序等書面要求。辦法、程序等書面要求。 標準操作程序標準操作程序崗位操作法崗位操作法崗位操作責任制崗位操作責任制操作標準操作標準(工作標準工作標準) 是一種經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或是一種經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。管理辦法。 指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標準情況的指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標準情況的結(jié)果。結(jié)果。 指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。的系統(tǒng)文件。 文文 件件 內(nèi)內(nèi) 容容機構(gòu)人員管理 機構(gòu)的設置機構(gòu)的設置 部門職責部門職責 崗位的設置崗位的設置

18、 各崗位的職責各崗位的職責 人員的培訓、使用、激勵等管理活動。人員的培訓、使用、激勵等管理活動。機構(gòu)人員管理機 構(gòu)人事管理勞資管理培訓管理人員培訓工作程序制訂培訓計劃制訂培訓計劃確定培訓對象確定培訓對象計劃的實施計劃的實施培訓檔案培訓檔案培訓小結(jié)培訓小結(jié)培訓形式培訓形式培訓時間培訓時間培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容培訓的考核培訓的考核 廠房與設施管理廠房與設施管理系指廠房及其設施的基建或技術(shù)改造的立項、系指廠房及其設施的基建或技術(shù)改造的立項、設計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護等管理設計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護等管理活動。活動。廠房設施管理廠房設施管理技術(shù)改造管理日常管理 系指以設備為研究對象，追求設備綜合

19、效系指以設備為研究對象，追求設備綜合效率和設備壽命周期費用的經(jīng)濟性；率和設備壽命周期費用的經(jīng)濟性； 設備管理設備管理 應用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、應用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設備的物質(zhì)運動和價值運經(jīng)濟、組織措施，對設備的物質(zhì)運動和價值運動進行從規(guī)劃、設計、制造、選型、購置、安動進行從規(guī)劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學管理。程的科學管理。設備管理設備改造管理設備運行管理計量管理 系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等過程的管

20、理。發(fā)放、使用等過程的管理。 物料管理物料管理物料管理物料管理物料供應物料管理衛(wèi)生標準的建立衛(wèi)生標準的建立衛(wèi)生標準實施衛(wèi)生標準實施衛(wèi)生標準的監(jiān)控衛(wèi)生標準的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗證必要衛(wèi)生措施驗證衛(wèi)生職責衛(wèi)生職責衛(wèi)生培訓衛(wèi)生培訓健康檔案管理等。健康檔案管理等。 衛(wèi)衛(wèi) 生生 管管 理理衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生 系指產(chǎn)品各項技術(shù)標準及管理標準在生產(chǎn)系指產(chǎn)品各項技術(shù)標準及管理標準在生產(chǎn)過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)計劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等 質(zhì)量保證：質(zhì)量保證： 可細分為標準制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、可細分為標準制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等；穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等； 質(zhì)量檢驗：質(zhì)量檢驗： 可細分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制可細分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等藝用水監(jiān)測等； 綜合質(zhì)量