1、安徽省體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查細則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2015年 6 月說 明一、為規(guī)范認證現場檢查工作，確保認證現場檢查工作質量，根據藥品經營質量管理規(guī)范、體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，制定安徽省體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查指導原則。2、 安徽省體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查指導原則中檢查項目共90項，其中嚴重缺陷項目（*）4項，主要缺陷項目（*）50項，一般缺陷項目36項。注：條款編號采取正文條款號條款檢查項目的方法，附錄以“F”標示。三、檢查方法參照安徽省現場檢查指導原則。四、結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺

2、陷項目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）100%。序號條款號檢查項目1*00401專營按藥品管理的體外診斷試劑（以下簡稱診斷試劑）批發(fā)企業(yè)應當依法經營。2*00402診斷試劑批發(fā)企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3*01901企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。4*02202企業(yè)從事質量管理工作的人員不得少于2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，1人為主管檢驗師或具有

3、檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。5*02203驗收、售后服務人員應具有檢驗學或藥學中專以上學歷。6*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。702401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學、檢驗學等相關專業(yè)中專以上學歷。802402養(yǎng)護（保管）、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。9*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求，并建立培訓檔案。10*02802從事診斷試劑儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和冷藏、冷凍試劑儲運專業(yè)知識培訓并經考核合

4、格后方可上崗。1103001質量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸診斷試劑崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。12*03601質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。13*03701質量管理職責應包括：質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。14*03801工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑采

5、購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑驗證程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。15*03901企業(yè)應當建立診斷試劑采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、不合格診斷試劑處理等相關記錄。1604201記錄及憑證應當至少保存5年。17*04301企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。18*04601企業(yè)應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米。住宅用房及地下室不得用做倉庫。1904603診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公生活等其他區(qū)域有效

6、隔離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。20*04901應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，但不得少于20立方米。21*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。2204904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統。23*04906應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。2405201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。25*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。26*05304企業(yè)應當對冷藏運輸等設施設備進行

7、使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。27*05401企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、記錄、報告、評價、偏差處理和預防措施等。28*05701企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現診斷試劑質量可追溯。29*06001計算機系統運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。30*06101企業(yè)采購診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入診斷試劑的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。3106102企業(yè)采購診斷試劑應當與供貨單位簽訂質量保證協議。3206103采購中涉及

8、的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理人員審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。33*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。34*06301采購首營品種應當審核診斷試劑的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，

9、審核無誤的方可采購。3506302首營品種審核資料應當歸入診斷試劑質量檔案。36*06401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。37*06601企業(yè)采購診斷試劑時應當向供貨單位索取發(fā)票。3806602發(fā)票應當列明診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。39*06

10、701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。4006801采購診斷試劑應當建立采購記錄，包括診斷試劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。41*07301診斷試劑到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。（F0402）診斷試劑到貨時,收貨人員：1.應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，應當通知采購部門并報質量管理部門處理。2.根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約

11、定時限的，應當報質量管理部門處理。3.供貨方委托運輸診斷試劑的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，內容不一致的，要通知采購部門并報質量管理部門處理。（F0403）5.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的診斷試劑采購記錄。6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。7.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、診斷試劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。（F0404）8.應當依據

12、隨貨同行單（票）核對診斷試劑實物。隨貨同行單（票）中診斷試劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容與診斷試劑實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。（F0405）收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨診斷試劑與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。1.對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、診斷試劑實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、診斷試劑實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門確定并調整采購數量后，方可收貨。3.供貨

13、單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、診斷試劑實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。42*07401診斷試劑到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（F0104）1.企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，進行診斷試劑的收貨檢查。2.檢查運輸診斷試劑的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。4.收貨須做好記錄，內容包括：診斷試劑名稱、數量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、

14、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收。6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將診斷試劑隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理人員處理。4307501收貨人員對符合收貨要求的診斷試劑，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。（F0406）收貨人員應當將核對無誤的診斷試劑放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。44*07502診斷試劑應當在冷庫內待驗。4507601驗收診斷試劑應當按照診斷試劑批號查驗同批號的檢驗報告書。4607602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專

15、用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。47*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨診斷試劑進行逐批抽樣驗收。4807702抽取的樣品應當具有代表性。4907801驗收人員應當對抽樣體外診斷試劑的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。（F0409）1.驗收診斷試劑時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。2.驗收進口診斷試劑應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證；進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；進口診斷試劑

16、，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。5007802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。5108001驗收診斷試劑應當做好驗收記錄，包括診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。5208005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5308301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的診斷試劑應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。54*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存診斷試劑，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。

17、5508503儲存診斷試劑相對濕度為35%75%。5608504在人工作業(yè)的庫房儲存診斷試劑，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。57*08507診斷試劑按批號堆碼，不同批號的不得混垛。58*08508診斷試劑堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（F0105）1.冷庫內診斷試劑的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合規(guī)范的要求。2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放診斷試劑。3.冷藏車廂內，診斷試劑與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、

18、底板間距不小于5厘米，診斷試劑碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。59*08509診斷試劑與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。6008512拆除外包裝的零貨診斷試劑應當集中存放。61*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。（F0106）診斷試劑儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。6208605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存診斷試劑的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。63*08607養(yǎng)護人員發(fā)現有問題的診斷試劑應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理人員處理。64*087

19、01企業(yè)應當采用計算機系統對庫存診斷試劑的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期診斷試劑銷售。65*08901對質量可疑的診斷試劑應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理人員確認。6608902對存在質量問題的診斷試劑應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。6708903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。68*08905不合格診斷試劑的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。69*09101企業(yè)應當將診斷試劑銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證診斷試劑銷售流向真實、合法。70

20、09201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售診斷試劑。71*09301企業(yè)銷售診斷試劑應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。7209401企業(yè)應當做好診斷試劑銷售記錄，應當包括診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。73*09601診斷試劑出庫時應當對照銷售記錄進行復核。74*09602發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理：（一）診斷試劑包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（

21、四）診斷試劑已超過有效期；（五）其他異常情況的診斷試劑。7509701診斷試劑出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、診斷試劑的通用名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。76*09901診斷試劑拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。77*10001診斷試劑出庫時應當附加蓋企業(yè)診斷試劑出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。7810102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。（F0108）1.使用冷藏箱、保溫箱運送診斷試劑的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行診斷試劑包裝和裝箱的操作。2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合診斷試劑包裝標示的

22、溫度范圍內。3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。4.診斷試劑裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。79*10103應當在冷藏環(huán)境下完成診斷試劑的裝箱、封箱工作。（F0102）診斷試劑驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。（F0109）1.使用冷藏車運送診斷試劑的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。2.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成診斷試劑裝車。4.診斷試劑裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查

23、廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。8010105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。81*10701企業(yè)應當根據診斷試劑的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。8210702運輸過程中，診斷試劑不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對診斷試劑質量造成影響。（F0108）保溫箱內使用隔熱裝置將診斷試劑與低溫蓄冷劑進行隔離。83*10801在診斷試劑運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。84*10901企業(yè)應當制定診斷試劑運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天

24、氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。（F0111）2.企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。85*11001企業(yè)委托其他單位運輸診斷試劑的，應當對承運方運輸診斷試劑的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。（F0113）1.企業(yè)委托其他單位運輸診斷試劑時，應當保證委托運輸過程符合規(guī)范要求。2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。4.承運單位診斷試劑運輸設施設備及自動監(jiān)測系統不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸。5.根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。8611101企業(yè)委托運輸診斷試劑應當與承運方簽訂運輸協議，明確診斷試劑質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。（F0113）1.與承運方簽訂委托運輸協議。2.內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中