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1、臨床試驗中幾種常用的統計方法2020-12-242多中心試驗 臨床試驗必須是多中心試驗， 因為既可僻免人為因素的影響， 又可觀察藥物在不同中心的效應， 更利于推廣應用。2020-12-243Mantel-Haenszel卡方檢驗 多中心臨床試驗必須考慮中心效應 這種效應將會影響試驗總結果 是一種混雜性偏倚.必須加以控制。2020-12-244 采用 對幾個四格表作聯合分析將可解決 此問題 。2020-12-245多中心臨床試驗假設檢驗2020-12-246 表9.8 資料可看作三個相仿的四格表, 第i個四格表可表達為:ai cibi diaciibdiiabiicdiiNi2020-12-24

2、7 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297 37 43 80 30 201 231 67 244 311 2020-12-248 計算統計量 )(22iiiaVAa12020-12-249ai的期望數 ：ai的方差：()()acabiiiiAiNi行合計 列合計總合計()()()()()3abcdacbdiiiiiiiiV aiNi2020-12-2410 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297 37 43 80 30 201 231 67 2

3、44 311 2020-12-2411 計算統計量 )(22iiiaVAa12020-12-2412ai的期望數 ：ai的方差：iiiiNmnA1130101)(iiiiiiNmmnnaV2020-12-2413 ，P0.4，說明兩次檢查的一致程度尚可。 0.736355. 01355. 083. 0Kappa2020-12-2427Kappa值的抽樣誤差和假設檢驗 Kappa標準誤 Kappa值的u檢驗 2020-12-2428Kappa標準誤 式中Pe為期望一致率，N為觀察例數，Ri代表第i行(即第一次檢查結果某一分級)的合計數，Cj代表第j欄(即第二次檢查結果某一分級的合計數)，i=1，

4、2，n。sPNPPR C RCNKeeiiii11232020-12-2429Kappa值的總體參數K的可信區間： 可信區間計算公式：ku sKku skksk11 0355 2000355035583 8483 8471 7571 7545 4245 422000051223.2020-12-2430 總體Kappa的95%可信區間0.7361.96(0.05l2)=0.635,0.836sk11 0355 2000355035583 8483 8471 7571 7545 4245 422000051223.2020-12-2431Kappa值的u檢驗 建立檢驗假設：H0：兩次檢查結果不一致性H1：兩

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