1、臨床免疫實驗室質量控制臨床免疫實驗室質量控制 黑龍江省臨床檢驗中心黑龍江省臨床檢驗中心 吳皓瑜吳皓瑜 n（一）定義（一）定義 n 1 質量控制質量控制(quality control,QC) n質量控制(簡稱：質控)是監視全過程，排除誤差， 防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一 過程是通過一個反饋環路進行的。 n具體內容如下： n、確定質控對象。 n、規定控制標準（預定期）。 n、選擇和確定控制方法。 n 、依規定標準和方法測量實際數據。 、比較實際數據與預期值之間的差異， 并說明產生這一差異的原因。超出預定誤 差范圍，報警系統發出信號，反饋通道中 斷。 采取行動，解決差異。恢復原狀（

2、原 標準狀態）的手段發揮作用。 n臨床實驗室的質量目標： n 使檢驗結果更好的符合病人 的實際情況；及時的發出檢驗報 告，并依據檢驗結果結合病人臨 床情況主動為臨床診斷提供咨詢。 n實驗室的工作人員把其描述為實驗室的工作人員把其描述為：準 確、可靠、臨床適用性好。 n醫生將其定義為：醫生將其定義為：實驗時間短、臨 床應用價值大、隨時能得到實驗室的 咨詢意見。 n醫院院長醫院院長：成本-效益好，臨床醫生 滿意。 n病人或被檢查者將其定義為：病人或被檢查者將其定義為：快速、 準確、便宜、有價值。 （二）室內質量控制（二）室內質量控制 （簡稱室內質控）（簡稱室內質控） n 是由實驗室的工作人員采用一

3、系列的方 法，連續的評價本實驗室的工作的可靠程度， 確立報能否發出。旨在檢測、控制本室常規 工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提 高本室常規工作中的批間、批內標本檢測的 一致性。 1 1、開展室內質量控制前的準備工作、開展室內質量控制前的準備工作 在開展室內質量控制前每個實驗室工 作人員都應對質控的重要性、基礎知識、 一般方法學有較充分的了解，并在質控的 實際工作中不斷進行培訓和提高，在實際 工作中培養一些質控工作的技術骨干。 1 1）、培訓實驗室工作人員）、培訓實驗室工作人員 n人員培訓 實驗是人操作的，因此檢驗人 員需經過培訓，熟練掌握本專業如下幾方 面的技術知識： 檢驗項目的基本原理

4、（ELISA原理）； 臨床意義； 熟悉檢測技巧，了解易出差錯的環節及 難點； 熟悉檢測試劑性能（包括試劑盒組成， 包被片段及其組成）； 熟悉檢測儀器的原理及性能；掌握數 據處理的能力和質量控制知識。 某些特殊項目的檢測如抗HIV等需經有 關部門組織的專門培訓班，考試合格后 持證上崗。 2 2）、建立標準操作規程）、建立標準操作規程 實施質控需要有一套完整的標準操 作規程做保障。例如儀器的使用、維護 操作規程，試劑、質控品、校準品等的 使用操作規程。所有臨床實驗室都應建 立一套完整的標準操作規程。 3 3）、儀器的檢定校準）、儀器的檢定校準 為使儀器保持最佳工作狀態應建立維護 和校正儀器的標準操

5、作程序（SOP），所 要控制的儀器包括移液器（加樣槍）， 水浴箱（溫箱）,洗板機,酶標儀。 移液器移液器：ELISA加樣量?。?-100l） ，其準確性直接影響實驗結果，利用稱 重法檢查：吸取刻度指示量的水，萬分 之一天平稱重后計算吸量是否準確,一般 應在+-10%以內。 水浴箱水浴箱 經常檢查水浴箱溫度計所示的 溫度和水中（或溫箱內）實測溫度是否一 致，允許有1的誤差； 洗板機洗板機 每個廠家設置洗板后的殘留液 有各自的規定一般不超過2ul ，人工扣板時， 墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞； 酶標儀酶標儀 經常維護其光學部分，防止濾 光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好 的工作性能。 2、質控

6、物定值的選擇 n室內質控質控點的選擇，以需要設置質控 的點，設置質控物進行質控為原則。 n病毒性肝炎酶免檢驗中，有高值、中值、 低值、及陰性值的質控物，我們認為其中 以低值的質控物為最重要，設置臨界于 cut-off值（CO值）的低值弱陽性質控物是 室內質控的關鍵。重點抓住低值弱陽性 臨界值血清的室內質控監測，是室內質控 精密度觀測的最敏感的窗口，也是提示試 驗成功與否的最重要的標志。 1）質控血清的作用 n1、靈敏度控制； n 用臨界值血清，檢測試劑盒靈敏度是否達到要 求。 n2、精密度控制 n3、是試驗是否成功的重要標志 。 3 3室內質控的步驟室內質控的步驟 1 1）、計算平均值、標準差

7、、變異系數）、計算平均值、標準差、變異系數 在開展室內質控時，首先對同一批質控血 清連續進行測定20-30次，將測得的結果計算 獲得一組數據，求出平均值、標準差、變異 系數。 n2 2）、質控限的設定：質控限通常是以標準差）、質控限的設定：質控限通常是以標準差 的倍數表示。的倍數表示。 HBsAgELISA檢驗數據計算示例 表1 質控血清 陰性對照 cot-off值 s/co值 次數 A值 A值 陰性A值2.1 1 0.180 0.050 0.105 1.71 2 0.190 0.050 0.105 1.81 3 0.200 0.050 0.105 1.90 4 0.288 0.060 0.1

8、26 1.81 5 0.137 0.060 0.126 2.29 6 0.221 0.050 0.105 2.10 7 0.150 0.050 0.105 1.43 8 0.170 0.050 0.105 1.62 9 0.180 0.040 0.084 2.14 10 0.150 0.050 0.105 1.43 11 0.200 0.050 0.105 1.90 計算20個質控血清S/CO值的均值,標準 差和變異系數。 =1.72 S=0.29 CV=16.9% +3s +2s +1s X1.72 -1s -2s -3s LeveYJennings質控圖 圖1 4 4、室內質控圖的繪制室內

9、質控圖的繪制 n目前，臨床免疫學檢驗多采用Levey- Jennings質控圖。以20份質控品的檢測結 果，計算平均值（x）和標準差（S），定 出質控限。一般以2S為警告限，以3S為 失控限，作質控框架圖。每次（或每天） 隨病人樣本測定的質控品值，將原始質控 結果記錄標記在質控圖表上。保留打印原 始質控記錄 5 5、質控規則的應用、質控規則的應用 n 將設計的質控規則應用于質控數據， 判斷分析批每一次檢測是在控的還是失控 的。一般以 2S 為警告限，以3S為失 控限，分析質控圖中每天檢測質控品結果 的分布，判斷當天檢測的樣本是否在控制 限之內。若當天質控物檢測結果失控，則 當天病人樣本的測定結

10、果報告不能發出。 當以3S為失控限時， 每100次約有一次判為失控（99%的合格 率）。顯然，這個標準太低，使許多失控狀 態判為合格。當以2S為失控限時，每20次 約有一次失控（95%的合格率），這個標準 可以接受。當我們以1.5S為失控限時，就 將2/10的結果設定為失控（即約80%的合格 率），顯然提高了質控的難度，使操作者需 要更用心操作，否則易處失控狀態。我們建我們建 議臨床實驗室采用議臨床實驗室采用2 2 S S 為失控限。血站為失控限。血站 1.5S為失控限。 6 6、WestgardWestgard多規則多規則 n質控方法在質控圖中單純依據質控 點超出2S為警告，超出3S為失控，

11、在 臨床檢驗中以顯不夠。Wesegard將 常用的判斷失控的規則總結出許多 條規則. 12S:一個質控測定值超過均值2S質控限， 違背次規則，提示警告。 13S :一個質控測定值超過均值3S ,違背 此 規則，提示存在隨機誤差。 22S :2個連續的質控測定值同時超均值+2S或 均值-2S質控限。違背此規則，提示存在系統 誤差。 R4S : 在同一 批內高值質控測定值與低值 質控測定值兩個質控結果之差超過4S，違 背此規則，提示存在隨機誤差。 31S : 3個連續的質控測定值同時超過+1S 或-1S質控限。違背次規則，提示存在系 統誤差。 41S : 連續4個質控點落在同一側1S之 外。違背此

12、規則，提示存在系統誤差。 7 /：連續7個質控點呈連續上升或下 降；或周期性波動變化。 10X :是個連續的質控結果在平均數一側， 違背此規則，提示存在系統誤差。 +3s +2s +1s X -1s -2s 21s違背 規則 -3s 31s違背 規則 +3s +2s +1s X -1s -2s -3s 22s違 背 規則 R4s 我們利用WestgardWestgard規則規則, ,引入免疫學檢驗 中,建議以下幾種情況判為失控. 1 12s 1質控測定值超過2S之外. 2 R4S 連續2個質控點相差超過4S范圍. 3 41S 連續4個質控點落在同一側1S之外 4 7X 連續7個質控點落在同一側

13、。 5 7 / 連續7個質控點呈連續上升或下降； 或周期性波動變化。 7 7、統計學計算方法、統計學計算方法“即刻法即刻法”質質 控控 n ELISA有其特殊性，最合適的質控方 法尚待研究建立。有些實驗室不是每天 進行ELISA項目的檢驗，而ELISA試劑盒 效期短，用同一批號試劑盒連續常規測 次，難度較大。采用“即刻法”質 控統計方法，只需連續測次，即可對 第次檢驗結果進行質控。 （）先將測定值從小到大排列：X 1、X2、 X3、Xn （X1為最小值，Xn為最大值）。 （）計算x和S。 (）計算SI上限值和SI下限值， SI上限 X最大值x 均 SI下限 x 均最小值 （）將SI上限、SI下

14、限與SI值表（表2）中的數 字比較。 SI值表 表2 n n3s n2s n n3s n2 3 1.15 1.15 12 2.55 2.29 4 1.49 1.46 13 2.61 2.33 5 1.75 1.67 14 2.66 2.37 6 1.94 1.82 15 2.71 2.41 7 2.10 1.94 16 2.75 2.44 8 2.22 2.03 17 2.79 2.47 9 2.32 2.11 18 2.82 2.50 10 2.41 2.18 19 2.85 2.53 11 2.48 2.23 20 2.88 2.56 當SI上限值和SI下限值n3s值 時，說明該值已在3s

15、范圍之外，屬“失控”。 數值處于“告警”和“失控”狀態應舍去， 重新測定該項質控血清和病人樣本。舍去的 只是失控的這次數值，其它次測定值仍可繼 續使用。 20次質控血清檢測S/CO值 次數 s/co 次數 s/co 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10 8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.90 在第3次測后，按“即刻法”計算公式 n= 3, S/CO值從小到大

16、排列為： 1.71 1.81 1.90 SI上限=X最大值-X均值/S SI下限 =X均值-X最小值/S x均= 1.81， S = 0.10 計算： SI上限= 1.90 1.81 / 0.1 = 0.9 SI下限= 1.81 1.71 / 0.1 = 1.0 查SI值表：n = 3時，n2s= 1.15，n3s= 1.15 ,SI上限、 SI下限均小于 n2s、n3s，因此該三次檢驗數據在控制范圍內。 在第4次測定后，按上法計算： n=4 1.71 1.81 1.81 1.90 x均= 1.81 S = 0.08 SI上限= 1.901.81 / 0.08 = 1.13 SI下限= 1.8

17、11.71 / 0.08 = 1.25 查SI值表 ：n = 4時， n2s= 1 .46， n3s= 1.49。 SI上限、SI下限均小于n2、n3s ,數據在控制范圍內。 在第5次測定后，按上法計算： n = 5 1.09 1.71 1.81 1.81 1.90 x均= 1.66 ， S = 0.33 SI上限= 1.901.66 / 0.33 = 0.73 SI下限= 1.661.09 / 0.33 = 1.73 查SI值表；n = 5時，n2s= 1.67，n3s= 1.75 n2s（1.67）SI下限（1.73）n3s（1.75）。SI下限值 在n2s和n3s之間, 說明該值在2s3

18、s范圍，同時表 示該資料是在下限（-2s）之外，處于“告警” 狀態，本次數據棄去。 第6次檢測，n仍為5進行計算： n=5， 1.71 1.81 1.81 1.90 2.1 x均= 1.87 S = 0.15 SI上限= 2.101.87 / 0.15 = 1.53 SI下限= 1.871.71 / 0.15 = 1.07 查SI值表：n2s = 1.67，n3s = 1.75 。 SI上限、 SI下限均小于n2s、n3s ,數據在控制范圍內，繼續檢 測并計算。 當測定達到21次時，因舍去一個數據（第5個）， n=20，排序如下： 1.35 1.43 1.43 1.43 1.52 1.52 1

19、.62 1.71 1.71 1.81 1.81 1.81 1.90 1.90 1.90 2.00 2.00 2.10 2.10 2.14 x均= 1.76 S = 0.25 SI上限= 2.14 1.76 / 0.25 = 1.5 SI下限=1.76 1.35 /0.25 = 1.64 查SI值表：n 2s= 2.56 ,n3s= 2.88.SI上限、 SI下限均小于n2s、n3s 數據在控制范圍內.用20 次數據的均值和S值（x均= 1.76 S = 0.25） 做質控框架圖。以后的檢測數據不再計算， 轉入質控圖。 從以上實例可看出，通過“即刻法”統計 計算的均值和S值與前面介紹的測20次獲

20、得均 值和S是十分接近的。即刻法質控的統計方法， 適于免疫學測定的質控。 當檢測的數值超20次以后，不必再使用 “即刻法”質控統計計算，可以轉入常規的 質控圖的質控，將前20次的數值求出的均值 和S值作質控框架圖，第21次的數值，依次點 入即可。 ( (三三) ) ELISAELISA檢驗中各種變異的控制檢驗中各種變異的控制 n1 1、孔間差變異的控制孔間差變異的控制 nELISA檢驗孔與孔間的差異的調查，可以在同一塊 板上，獲取同一份質控血清至少十孔平行試驗的 S/CO值的均值和標準差。 質控血清HBsAg lng/ml做孔間變異A值檢測,結 果如下:0.125，0.103 1.103,0.

21、098，0.092, 0.099，0.098 ,0.106 ，0.098，0.092 x均=0.101 S = 0.01 CV = 9.3 % 通過孔間的變異調查，可以了解不同試劑、不 同批號、不同操作者的差異，以便于選擇、改進。 了解孔間的變異，就可以了解每個樣品測定值 的可能變動范圍，對于判定處于CO值上下的樣品的 結果是十分有用的。 2 2、批內變異（板間差異）與批間變異的控制、批內變異（板間差異）與批間變異的控制 有的實驗室每天需測試數百人的血清樣品，使 用數塊微孔板，或數拾塊微孔板。在這里就存在 同一天檢測數塊板之間的變異（批內變異），和 不同天檢測之間的變異（批間變異）的問題。有

22、的單位將每天檢測的每一塊板的質控數值，連續 在質控圖中描記出來，不考慮不同天之間變異的 影響。這種作法，只有當證實該實驗室批內變異 十分小，且批內變異與批間變異十分接近的前題 條件下，才可以這么做。 有的實驗室，不考慮批內變異，只將每天檢測的 “第一塊”板的質控數值描記在質控圖中，這樣使該 室質檢圖可以做得十分漂亮，但細查一下每塊板的質 檢結果，就會發現差異變化極大。這樣的質控，不能 對每塊板進行質控（批內變異）,失去意義。 如何進行免疫實驗室室內質控的批內、批間變異 的控制，我們借用某一實驗室開展室內質控初始的實 際數據計算一下。該室室內質控初始階段資料變異很 大，6個月后才趨于穩定水平。從

23、這也說明實驗室開 展室內質控的必要性。該實驗室室內質控資料見表4 某實驗室室內質控資料表（S/CO值） 質控血清：HBsAg lng/ml 日期序號 S/CO 1 2.24 1.32 1.39 2 3.39 1.52 2.01 3.95 3.08 8.00 1.71 2.97 1.58 3 3.25 3.95 3.02 2.23 4 2.07 3.04 2.13 2.13 1.98 3.16 2.51 5 2.50 3.00 2.20 4.01 1.94 9.83 6 2.70 3.46 2.38 2.42 2.71 7 3.37 3.79 4.26 2.74 2.91 2.58 8 3.06

24、 3.97 8.62 9.22 4.06 3.45 9 4.65 4.96 8.91 6.40 8.62 10 7.30 4.13 7.68 3.02 11 2.38 3.20 2.65 3.57 12 1.90 1.72 3.38 3.61 2.88 2.66 3.02 13 2.63 2.63 3.19 8.91 14 12.86 4.4 5.20 9.73 6.68 6.78 15 4.85 4.88 4.51 4.95 2.18 2.64 16 10.50 6.90 6.10 8.59 取表4中連續20天的每天最大值（X大）和最小值 （X小）列表，并計算其值差（X差），求20天值差的均

25、 值和標準差，此為批內變異（以x均 內S 內表示 );以取 每天數值的均值,求20天均值的均值和標準差，此為 批間變異(以x均 間S 間表示 ）,見表5 某實驗室室內質控批內、批間數值表（S/CO值） 質控血清：HBsAg lng/ml 表5 第n天 最小值 最大值 值差 均差 第n天 最小值 最大值 值差 均差 （X?。?（X大） (X差) X （X?。?（X大） (X差) X 1 1.32 2.24 0.92 1.65 11 2.38 3.57 1.19 2.95 2 1.52 8.00 6.48 3.02 12 1.72 3.81 2.09 2.77 3 2.33 3.95 1.72 3

26、.11 13 2.63 6.91 4.28 4.34 4 1.98 3.16 1.18 2.43 14 4.40 12.86 8.46 7.61 5 1.94 9.83 7.89 3.91 15 2.18 4.95 2.77 4.00 6 2.42 3.46 1.04 2.73 16 6.10 10.85 4.40 8.02 7 2.58 4.26 1.68 3.28 17 2.89 8.80 5.97 6.33 8 3.06 9.22 6.16 5.40 18 3.27 9.67 6.30 6.17 9 4.65 8.91 4.26 6.17 19 3.70 6.20 2.50 5.13 1

27、0 3.02 7.68 4.66 5.53 20 2.80 9.40 6.60 5.36 通過表5，計算值差項得出： 均值 內=4.11 S 內=2.52 計算均值項得出：均值間=4.52 S 間=1.83 表5中均值 內4.11 和S 內2.52為批內變異，均值間4.52和 S 間1.83為批間變異。從該數據反映出該室批內變異S內 2.52，大于批間變異1.83。依人們固有思想，一般認 為批間變異往往大于批內變異，而事實往往不一定。 因此提示人們應重視精密度檢測水平。 利用表5中X內和S內做室內批內變異質控框架圖， 將X大和X小描記上，并連成線段，觀察批內變異十分 直觀。實際應將第21次以后

28、的X大和X小線段描記上， 在這里，僅利用表5的數據進行范列描記，見圖9。 圖9 某實驗室批內變異質控圖 從圖9中可以看到，線段長短不等。線段越 長，反映精密度越差；線段長的越多，反映這 一階段精密度總體情況不好。線段上上下下不 平衡地分布在X軸線的上下兩側，反映出批內變 異的偏離也很大。 利用表5中X間和S間做室內批間變異質控框架圖， 并將第21次以后的均值依次描記上。在這里，僅利 用表5中的均值數據X進行范例描記。見圖10 圖10 某實驗室批間變異質控圖 從圖10中可以看到，前7次數值偏于X軸的 下方。 第21次到29次，數值呈明顯上升趨勢， 反映出這一段檢測處于系統誤差之中，應查 找原因。

29、 ( (四四) ) 失控情況處理及原因分析失控情況處理及原因分析 n1 1 、失控情況處理、失控情況處理 n 操作者如發現質控數據違背了控制規則， 應填寫失控報告單，上交專業主管（組長）， 由專業主管（組長），作出是否發出標本檢 驗報告單。 n 2 2、失控原因分析、失控原因分析 n 失控信號的出現受多種因素的影響，這 些因素操作上的失誤、試劑、質控品的失效， 儀器維護不良以及采用的質控規則、控制限 范圍、一次測定的標本數等等 。 失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相 關的那批病人標本報告可能作廢。此時，首 先要盡量查明導致失控的原因，如果為假失 控常規測定報告可按原先測定結果發出，如 果為

30、真失控，應在糾正失控原因后，全部標 本重做，質控品測定合格后再簽字發出報告。 當出現失控信號時，可采用下述步驟尋找原 因： 1）、重新測定同一質控品，用以查明是 否有人為誤差或偶然誤差，如重側的結果 在允許范圍內（在控）即為偶然誤差。如 重側的結果仍不在允許范圍，應進行下步 操作。 2）、新開一瓶質控品，重測定失控項目 。如果結果正常，說明原來那瓶質控血清 可能變質，如果仍然不在允許范圍，則進 行下一步。 4）、進行儀器維護，重側失控項目。檢查 光源是否需更換，濾光片是否在正常位置。如 果仍然不在允許范圍，則進行下一步。 3）、檢查試劑，此時可更換試劑以查明原 因，如不是試劑的問題，則進行下一

31、步。 （六）免疫實驗室室內質控重點（六）免疫實驗室室內質控重點 n 免疫學檢驗的特點是靈敏度高，其檢 測的靈敏度高與生化檢測的106倍。因此， 微小的檢測數值的變異，會造成很大的S 和CV值的變異。國際上尚未有對免疫學 檢驗室內質控給出明確規定、標準和方 法，均處于借鑒生化的原則、方法開展 免疫學檢驗室內質控階段。 1、試驗首先應成立，滿足試劑盒要求。 陰、陽對照結果符合要求，cut-off值判定 公式滿足試劑盒要求。該試驗結果可以發出 報告。 2、每一批次操作時，應含有一個陽性和 陰性質控品，用已知靶值物質作為質控品。 3、質控品必須按患者標本那樣進行檢測 。 4、只有觀察到預先設立的質控品

32、反應模 式時，實驗室才能發出檢驗結果。 試劑盒的質量評價 n （一）質量評價要點（一）質量評價要點 n從臨床應用角度考核檢驗試劑的可 靠性，是以其能否區分健康與疾病 的能力作為依據的。判斷檢驗結果 的正確性和可靠性主要依賴于對標 準品的測定，并對測定結果進行統 計計算評估的。 1靈敏度靈敏度: 1)為試劑檢出被檢物質的最低量 的能力;2)為試劑對人群或大量樣品中陽性檢 出的能力（假陰性越少越好），取決于包被 物的全面性。 2特異性特異性:指試劑正確檢定不存在的被檢物質 的能力（無假陽性），取決于包被抗原（體） 及標記抗原（體）的純度及特異性。 4 4穩定性穩定性：試劑在規定條件下能儲存的時間，

33、 一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37保 存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等 指標，直到其質量指標開始下降為止，通常 認為37每穩定一天相當于4-10保存一個 半月。 3 3精密度精密度：ELISA試劑一般指其批內CV， 其值應小于15%；定量試劑應同時考察線 性范圍 5參考室間質評評價報告中對試劑的評價結參考室間質評評價報告中對試劑的評價結 果果:這比較客觀公正，因為統計數字均來自 各參評醫院，反映了試劑在某一地區的使用 情況； 6根據權威部門發布的試劑評價結果 ，了解 市場上試劑的質量優劣 。 評價試劑的各項性能指標按以下公式計算評價試劑的各項性能指標按以下公式計算 靈敏度（%）= 真

34、陽性 100% 特異性（%）= 真陰性 100 % 符合率（%）= 真陽性 +真陰性 真陽性+假陰性 假陽性+真陰性 真陽性+假陽性+ 真陰性+假陰性 100% 1、靈敏度就是患者真陽性結果的百靈敏度就是患者真陽性結果的百 分率分率。 理想的檢驗結果應當是假陰性為零，敏 感性為100%。敏感性與假陰性是互補的， 敏感性好，假陰性就少，相反敏感性差， 假陰性就高。 假陰性率在臨床檢驗中通常稱為漏診率。 一般要求臨床檢驗盡量減少假陰性，在血 站對獻血員的篩查，就要求漏診率為零。 2、特異性就是患者真陰性結果的特異性就是患者真陰性結果的 百分率。百分率。 理想的檢驗結果應當是假陽性為零，特 異性為1

35、00%。特異性與假陽性是互補的， 特異性好，假陽性就少，相反特異性差， 假陽性就高。 假陽性率在臨床檢驗中通常稱為誤診率。 符合率是綜合靈敏度和特異性的指標 n在臨床上漏診率和誤診率可評價檢 驗試劑是否有診斷價值，而檢驗試 劑的靈敏度和特異性是重要指標。 微孔板封閉 n以生理鹽水代替血清標本嚴格按照試劑 盒操作要求分別進行。 干擾試驗: n以類風濕因子陽性血清及抗大腸桿菌陽 性血清(經確證均不含乙肝標志物)為混合 待檢標本,觀察有無非特異性反應. 本底檢測: n取混合陰性血清標本(經確證均不含乙 肝標志物) HbeAb,HBcAb檢測試劑交叉反應 n以20%小牛血清為檢測標本,以酶標記抗 HBc-HRP代替抗Hbe-HRP,其它條件