1、1 目的為有效地評價過程、產品及質量管理體系的有效性和符合性，及時發現存在的問題并采取糾正措施，特制定本程序。2 適用范圍本程序適用于本公司過程審核、產品審核、內部質量體系審核。3 職責3.1 管理者代表為本程序的主管領導，負責過程、產品、內部審核的全面工作及相關文件的批準。3.2 綜合部為本程序的歸口綜合部門，負責內部質量體系審核計劃的編制和組織實施，并保存相關記錄。3.3 質保部負責產品審核計劃的編制和組織實施，并保存相關記錄。3.4 技術部負責編制過程審核計劃，并組織實施，并保存相關記錄。3.5 各相關部門按審核計劃要求作好準備，提供資料接受審核，并解決審核中出現的不合格的問題。4 工作

2、程序4.1 過程審核4.1.1 過程審核計劃的制定4.1.1.1 標準產品(指已通過一次批量生產的產品)的過程審核a) 在預計審核的前 一 月底由技術部制定下一月的標準產品的產品審核月計劃，原則 上每年至少二次，審核計劃經管理者代表批準后實施；b) 標準產品的過程審核時機應在某種產品的批量生產 (以生產 20 只料架以上為批量) 時 進行；c) 當出現以下情況時， 可增加過程審核頻次， 但必須經管理者代表批準： 更換地點生產； 生產工藝的改變；內部發生重大的質量問題或顧客投訴增加；供應商更換；其它重大改變。4.1.1.2 新產品的過程審核a) 當公司有新產品開發時，技術部根據需要安排新產品的過

3、程審核，并制定過程審核計劃，具體時間按APQP十劃提出的時間執行;b）新產品的過程審核時機可在產品實現的全過程進行，如樣件試制、試生產（首批小批 量生產）等。4.1.1.3 過程審核的依據：過程審核依據一般包括：規范及圖樣;制造過程流程圖/ 場地平面布置圖;制造過程FMEA;控制計劃;作業指導書;過程批準接收準則;有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數 據;適當時，防錯活動的結果;產品 / 制造過程不合格的快速探測和反饋方法。4.1.1.4 過程審核的重點：a）檢查過程作業的指導文件，過程作業的指導文件應滿足以下要求：1）現場適用的文件應是有效版本;2）文件的質量要求明確 / 文件內容不應

4、引起誤解;3）與相鄰過程的組織和技術接口清楚;4）有明確的檢驗方法和質量判定標準;5）可以采用統計控制的過程應明確統計控制的方法。b）檢查作業人員的資格：關鍵、重要過程，特殊過程的作業人員（包括與該過程有關的 檢驗人員）都應按規定進行培訓并做到持證上崗。c）檢查相關設備：對過程有關的加工設備、檢測設備、工裝、模具、切削工具等應處于 良好狀態，標識清楚，設備精確度能滿足要求。d）檢查工作環境：與過程有關的工作環境，包括溫濕度要求，不同檢驗、試驗狀態零部 件的標識和隔離，工作現場整潔有序等都應符合有關程序文件或作業指導書的要求。e）檢查質量記錄：包括作業人員操作過程的記錄，自檢記錄，以及檢驗人員檢

5、驗記錄， 這些記錄應符合有關文件規定。4.1.2 過程審核的實施4.1.2.1 過程審核前準備工作a）在審核前有管理者代表提前 15 天成立審核小組，確定審核組長及審核成員，并向被審 核的部門發出審核通知;b）審核小組成員研究過程文件、影響過程的各種參數（人、機、料、法、環），并負責 制定過程檢查表;c）被審核部門須做好接受審核的準備工作。4.1.2.2 首次會議由過程審核組長主持，審核員和被審核部門主管或代表參加，審核組長在首次會議上須說 明此次過程審核的目的、范圍、具體安排及審核程序等。4.1.2.3 現場審核a) 過程審核員根據過程檢查表對現場進行審核，并將審核結果記錄在過程檢查表 之審

6、核結果一欄；b) 在過程審核中，對發現的不符合項的證據要及時記錄，并與被審核人員進行當場確認， 以免事后發生爭執；c) 過程審核中發現的不符合項，在現場審核結束后開出糾正措施要求，并請被審核 部門主管簽字確認。4.1.2.4 末次會議 過程審核組組長報告整個審核結果，包括不符合項，并作總結發言。4.1.3 過程審核不符合項跟蹤a) 責任部門接到糾正措施要求后，必須在 5 個工作日內進行原因分析，并同時提出 切實可行的糾正措施及此糾正措施的完成期限。b) 由過程審核員對糾正措施進行跟蹤，驗證其有效性，若經驗證發現糾正措施無效，審 核員責成責任部門重新分析原因，重新提出糾正措施，審核員再對糾正措施

7、的有效性進行重新 驗證。c) 過程審核員將驗證結果記錄于糾正措施要求上。4.1.4 過程審核總結報告a) 過程審核員在驗證糾正措施的有效性后 2 個工作日內將關閉或未關閉的糾正措施要 求交審核組長。b) 審核組長在三個工作日內根據過程審核員的不符合項報告編制過程審核報告，交 管理者代表審核。c) 對于進行審核中仍未糾正的不符合項，由審核員、審核組長、管理者代表、被審核部 門主管共同研究，確定改進措施。d) 過程審核記錄由審核組長匯總后交技術部保存，依記錄控制程序執行。4.2 產品審核4.2.1 產品審核的提出計劃經管理者代表批準4.2.1.1 在預計審核的前一月底由質保部制定下一月的產品審核計

8、劃， 后實施，每年的產品審核次數不少于 3 次。4.2.1.2 產品審核月計劃包含的內容是：a) 審核目的；b) 審核的產品；c) 審核人員；d) 審核時間；e) 審核時抽取的樣本的大小。4.2.2 審核準備4.2.2.1 由質保部經理或主管指定產品審核組的成員，審核組的成員必須熟悉公司的產品，了 解產品的特性 , 有相關的專業、教育背景、培訓經歷，掌握相關的統計技術和工具, 產品審核員由非成品檢驗員擔任。4.2.2.2 審核組根據產品審核月計劃的內容編寫產品質量審核檢查表，檢查表的內容 包括：a) 產品的規格、型號、抽樣數量、包裝、標簽等；b) 缺陷類型、加權系數等；c) 產品的質量特性，如

9、定量特性、定性特性等；d) 產品的性能，如物理性能，化學性能等；e) 檢具檢驗；f) 可靠性檢驗，如產品的老化試驗，耐環境設計等。4.2.2.3 質保部編寫缺陷分級表 , 分級表的內容包括 :a) 缺陷級別；b) 缺陷后果；c) 缺陷等級系數等。4.2.3 產品審核的實施4.2.3.1 召開首次會議 審核前由審核組長主持召開首次會議，由審核組全體成員和受審核部門的負責人及有關人 員參加，其內容如下：a) 到會人員簽到，形成記錄；b) 介紹審核組成員；c) 闡明按審核計劃進行本次審核的目的、產品。4.2.3.2 現場檢查a) 產品審核人員依據產品質量審核檢查表逐項對成品進行審核，并將審核結果記錄

10、于 此表“檢測結果”欄內；b) 產品審核過程中發現的不合格項，由審核員決定是否放行，是否讓步接受、是否返工 / 返修、是否封存所有庫存、是否檢查其余庫存產品等。4.2.3.3 召開末次會議 現場審核以末次會議結束，末次會議由審核組長主持，參加者應簽到。審核組長在末次會議上：a) 重申本次審核的目的和產品；b) 宣布產品質量審核結果；c) 提出整改要求。4.2.4 編寫審核報告由審核組組長編寫產品審核報告告 , 審核報告必須在 2 個工作日內完成 , 并經管理者代 表批準方可下發到責任部門進行整改 , 審核報告的內容 :a) 必須包括審核的產品名稱、代號、地點、抽樣數量、批號等；b) 檢查的內容

11、、實際檢測結果、不合格項數、缺陷分數和責任單位；c) 必須包括質量水平的計算和質量水平趨勢分析；d) 找出主要原因向責任部門提出整改要求；e) 編寫糾正措施要求。4.2.5 審核的跟蹤a) 審核組向責任部門發出糾正措施要求；b) 由責任部門查明原因，并提出糾正措施，在采取糾正措施的同時，應舉一反三，特別 注意其他類似產品是否存在相同或相似的不合格項；c) 審核組成員對責任部門采取的糾正措施的有效性進行跟蹤確認，直至問題解決。4.3 內部質量管理體系審核4.3.1 基于擬定的審核活動、區域和重要程度以及以往審核的結果，對審核方案進行策劃。4.3.2 綜合部 每年 12 月份編制下一年度的年度內審

12、計劃，每年至少組織兩次內部審核， 安排審核順序，并覆蓋所有的部門和體系過程要求。其內容包括：a) 審核目的；b) 被審核部門；c) 審核依據；d) 審核方法；e) 審核時間、持續時間。4.3.3 審核范圍和方式4.3.3.1 內部審核范圍包括對質量體系過程、產品或服務的審核。4.3.3.2 審核方式：部門審核、過程審核等。4.3.4 審核前的準備4.3.4.1 成立審核組a) 內部審核在管理者代表領導下，由質量審核組進行實施；b) 質量審核組長由管理者代表指定人員擔任；c) 內部質量審核員應接受過 ISO/TS16949:2009 標準和內部審核知識的培訓，并有合格 證，有實踐經驗，審核員不應

13、審核自已的工作，以保證審核過程的客觀性和公正性，從而保證審核質 量；d) 內部質量審核員必須由管理者代表認可，總經理授權。4.3.4.2 在審核前， 由審核組長負責組織制定具體的 內部審核計劃 ，并報管理者代表批準。 其內容包括：目的、范圍、性質、依據、日期、審核組成員及其分工等。4.3.4.3 審核組長于 5 個工作日前將內部審核計劃交給受審核部門負責人。4.3.4.4 審核員根據審核計劃和個人分工，在審閱、審核所有質量管理體系文件基礎上，編制 過程方法審核工作表，并經審核組長審批后方可實施。4.3.5 審核實施4.3.5.1 召開首次會議審核前由審核組長主持召開首次會議，由審核組全體成員和

14、受審核部門的負責人及有關人 員參加，其內容如下：a) 介紹審核組成員；b) 闡明按審核計劃進行本次審核的目的、范圍、依據、方法和程序等；c) 澄清審核計劃中不明確的內容；d) 到會人員簽會議簽到表，并形成記錄。4.3.5.2 現場審核a) 審核員按照過程方法審核工作表上的項目逐項進行審核，并做好記錄。審核可根據 其必要性采取面談、查閱文件和記錄、觀察有關方面的工作等方式獲取證據，對潛在問題的線 索，即使不在檢查表的要求中，也要進行審核；b) 審核中審核員首先要確認審核項目是否有明確的規定和要求， 相關的質量活動是否有明 確的、確實可行的程序，對重要的或有疑問的項目要檢查實施情況；c) 審核中為

15、確保審核效果， 必要時審核組長可在征得主管領導同意后， 適當調整審核員的 工作任務和審核計劃并做備忘錄；d) 當發現審核目的不能實現時，審核組長應及時向管理者代表報告，經批準后，調整審核 計劃。4.3.5.3 整理審核結果；a) 審核組應將審核記錄進一步整理，以確定不合格項；b) 審核組長應和受審核部門負責人及有關人員溝通審核結果，也可召開會議交換意見，聽取申辯，所有認為不合格項的審核結果都應得到受審核部門的認可；c) 填寫過程方法不合格報告。4.3.5.4 不合格的分類a) 體系性不合格；b) 實施性不合格；c) 效果性不合格；4.3.5.5 召開末次會議現場審核以末次會議結束，末次會議由審

16、核組長主持，參加者應簽會議簽到表。審核 組長在末次會議上：a) 重申本次審核的目的和范圍；b) 宣布過程方法不合格報告；c) 公布審核結果；d) 提出糾正措施要求和建議。4.3.6 審核報告4.3.6.1 內部質量審核報告報告由審核組長編寫，審核組討論通過，審核報告應如實地反 應審核情況，其內容應包括：a) 審核的目的和范圍；b) 審核組成員和受審部門名稱及其負責人；c) 審核所依據的文件；d) 審核的日期；e) 審核的符合項和不符合項；f) 進行改進的建議；g) 審核結論。4.3.6.2 審核報告必須由審核組長及其成員簽名， 由管理者代表審定后報總經理批準， 并在現 場審核結束兩周內提供給受審核部門。4.3.7 糾正措施的實施及跟蹤a) 受審核部門收到過程方法不合格報告后，執行糾正措施控制程序；b) 審核組跟蹤糾正措施實施效果，并記錄所采取的糾正措施是否都已實施并有效，上報 管理者代表；c) 糾正措施如果沒有被有效實施，由審核組長向管理者代表報告，由管理者代表協調解 決；d) 將審核結果以報告形式提交管理評審。4.3.8 將審核形成的