1、XX 市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的部署， 全面提升我市藥品安全水平， 嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為， 維 護(hù)人民群眾切身利益， 根據(jù) XX 市食品藥品監(jiān)督管理局等六部門 關(guān) 于印發(fā) XX 市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知 （湛食藥 監(jiān)201013 號(hào)）要求，結(jié)合我市實(shí)際情況，制訂本工作實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想以鄧小平理論和 “三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科 學(xué)發(fā)展觀， 牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念， 切實(shí)把藥品安全工作作為重要的 民生工程， 以確保公眾用藥安全為目標(biāo)， 以解決影響藥品安全的突出 問題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在

2、治本的原則，通過提 高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市 場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高 公眾安全用藥水平。二、總體目標(biāo)通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；進(jìn)一步強(qiáng) 化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，逐步構(gòu)建符合我市實(shí)際的藥品安全準(zhǔn)入體系；實(shí)施藥品追溯、 不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急管理等措施，提高藥品質(zhì)量安全控制水平，逐步 構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系。 進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)， 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展， 強(qiáng)化企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)， 使藥品質(zhì)量安全控制

3、水平顯著提 高，藥品質(zhì)量安全事故明顯減少， 人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。三、整治任務(wù)（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，明確 政府、部門和企業(yè)的責(zé)任。 在市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，相關(guān)監(jiān)管部門各 負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)完善組織工作的協(xié)調(diào)體系，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，促進(jìn)企業(yè)自 律，推動(dòng)社會(huì)監(jiān)督，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效機(jī)制。（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)加 強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管， 進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入和退出機(jī)制。 嚴(yán)格實(shí) 施質(zhì)量管理規(guī)范、 質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回制度， 著力強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作， 確保上市藥品的質(zhì) 量安全。（三）規(guī)范醫(yī)藥

4、市場秩序。 進(jìn)一步加大藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理 和整頓治理力度， 特別要加強(qiáng)對危害嚴(yán)重、 涉及面廣、社會(huì)影響力大、 群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的假劣藥品、 違法經(jīng)營以及虛假廣告宣傳等各種違法違 規(guī)行為的打擊力度。依托技術(shù)支撐，加快監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí) 現(xiàn)藥品流通全程電子監(jiān)管。 加大藥品快篩、快檢技術(shù)推廣應(yīng)用的力度，強(qiáng)化對藥品市場監(jiān)管，為人民群眾營造更加安全的用藥環(huán)境（四）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。堅(jiān)持強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展相統(tǒng)一，加 快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)、集約發(fā)展，著重解決好影 響和制約我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突出問題， 促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大 做強(qiáng)，為人民群眾營造更加安全的用藥環(huán)境。四、整治措施（一）強(qiáng)

5、化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí) 成立由市衛(wèi)生局、公安局、經(jīng)貿(mào)局、工商局、食品藥品監(jiān)管局、郵政 局等有關(guān)單位組成的市藥品安全專項(xiàng)整治協(xié)調(diào)小組 （以下簡稱協(xié)調(diào)小 組），適時(shí)組織開展藥品安全形勢分析，組織協(xié)調(diào)開展藥品安全整治 工作。定期組織開展評(píng)議考核， 確保藥品安全專項(xiàng)整治工作順利開展， 工作目標(biāo)全方位落實(shí)。食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門要各 司其職，各負(fù)其職，密切配合，互相支持，建立聯(lián)合打假工作機(jī)制， 強(qiáng)化藥品市場監(jiān)控， 依法取締制售假劣藥品的窩點(diǎn)。 完善藥品安全突 發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，健全應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。 建立健全藥品信用體系， 加強(qiáng)涉藥企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)， 切實(shí)增強(qiáng)企業(yè) 的藥品

6、安全和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，提高管理水平，確 保藥品質(zhì)量。（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥行為 1嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、 銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 （法釋2009 9 號(hào)），做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作。公安部門積極配合開 展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。食品藥品監(jiān)管、公安、工商等 部門要充分發(fā)揮部門協(xié)作的力量，統(tǒng)籌推進(jìn)打擊制售假劣藥品工作， 嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的重大違法案件。有針對 性的劃定重點(diǎn)防控區(qū)，對重點(diǎn)防控區(qū)要嚴(yán)防死守。2食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)、公安、郵政等部門聯(lián)合開展針 對利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假藥專

7、項(xiàng)整治行動(dòng)。3衛(wèi)生、公安、食品藥品監(jiān)管等部門共同開展“無證診所”、“無證藥店”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊地區(qū)非法收售藥品等違法違規(guī)行為整治 工作；衛(wèi)生部門要加大力度對無證牙科診所的清查力度， 對無證牙科 診所堅(jiān)決依法取締。 加強(qiáng)出租房屋的檢查和管理， 從生存環(huán)境入手清 除“無證診所”、“無證藥店”。4食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等部門共同開展 2010 年廣州亞運(yùn) 會(huì)藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理。 以藥品類興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理為 重點(diǎn)，進(jìn)一步加大對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的整治力度，規(guī)范市場秩序，嚴(yán) 厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥源性興奮劑行為。（三）整治違法藥品廣告 1食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對違法廣告的監(jiān)測，重點(diǎn)監(jiān)測公眾 人

8、物、專家以患者的名義或形象作療效證明的違法藥品廣告， 對發(fā)布 任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大療效、嚴(yán)重欺騙 和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假廣告， 堅(jiān)決采取強(qiáng)制措施， 暫停其產(chǎn)品在我市銷 售。監(jiān)測到的違法藥品廣告要及時(shí)移送工商部門處理。2工商部門要加強(qiáng)對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者的監(jiān)督 管理，加大對虛假違法藥品廣告的查處力度， 重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互 聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假違法廣告行為。（四）整治非藥品冒充藥品行為 嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場秩序。工商、衛(wèi)生、食品 藥品監(jiān)管等部門聯(lián)合整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒 充藥品上市的行為，對仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、 宣傳

9、或暗示有治療疾病作用的非藥品進(jìn)行重點(diǎn)整治。 按照誰審批、 誰 負(fù)責(zé)的原則， 嚴(yán)格規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可和監(jiān)督檢查， 對冒充藥品 的產(chǎn)品，依法處理。（五）保障國家基本藥物質(zhì)量 衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管與經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)， 根據(jù)國家和省建立 基本藥物制度的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定 價(jià)報(bào)銷和質(zhì)量監(jiān)管工作。 經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理， 保證基 本藥物供應(yīng)， 做好基本藥物儲(chǔ)備。 食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥 物的質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)對基本藥物的抽檢，確保基本藥物的質(zhì)量安全。 衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對基本藥物區(qū)域招標(biāo)采購的管理， 減少中間環(huán)節(jié)， 降 低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和配

10、送能力的要求；加 強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。（六）優(yōu)化醫(yī)藥資源配置 經(jīng)貿(mào)部門要會(huì)同有關(guān)部門制定促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的政策措 施，引導(dǎo)、鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，減少惡性競 爭；要推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、 優(yōu)化升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步，提高企業(yè)自主創(chuàng)新 能力；深化醫(yī)藥流通體制改革，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配 送體系，提高批發(fā)企業(yè)向偏遠(yuǎn)農(nóng)村配送藥品的能力， 推進(jìn)我市農(nóng)村藥 品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作向縱深發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門要按照開辦標(biāo)準(zhǔn) 和合理布局的原則從嚴(yán)審批藥品零售企業(yè)， 鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村 延伸經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)。（七）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管1. 加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

11、（1）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購銷渠道管理，以規(guī)范票據(jù)管理 及購銷渠道為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中的“掛靠經(jīng)營” 、“走 票”等違法違規(guī)行為。全面實(shí)施購、銷、存信息化管理，杜絕經(jīng)營無 證的藥品，建立質(zhì)量管理追溯制度，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的可追溯。（2）科學(xué)制定并落實(shí)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，重點(diǎn)開展對國家基本 藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽驗(yàn)。充分發(fā)揮快篩、快檢技術(shù)作用，提高抽驗(yàn) 的靶向命中率。嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回管理辦法，違反相關(guān)規(guī)定的，依法 進(jìn)行處罰。2. 開展定制義齒專項(xiàng)檢查。做好定制義齒使用環(huán)節(jié)的整頓，加 強(qiáng)醫(yī)院、口腔診所的日常監(jiān)督檢查，從終端打擊無證加工行為。（八）加強(qiáng)臨床用藥的監(jiān)督管理 1衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥 和基本藥物知識(shí)的宣傳教育，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制 度，加大培訓(xùn)力度，規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)合理用藥，保障用藥安全。要聯(lián)合食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對放射性藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和藥械 不良反應(yīng)監(jiān)測， 完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步落實(shí)用藥管理的相 關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按 照處方管理辦法 和說明書使用藥品， 嚴(yán)禁超適應(yīng)癥、 超劑量用藥； 要開展臨床用藥監(jiān)控， 建立藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警機(jī)制； 要制 定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān) 管，提高各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理水平。2.加強(qiáng)特殊藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督

13、管理。衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門 要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到特殊藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的無 縫銜接。采取有效措施，加大對特殊藥品監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查使 用處方、購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、報(bào)廢等是否符合規(guī)定。五、時(shí)間安排（一）動(dòng)員部署階段（ 2010年 6 月） 各有關(guān)部門制定具體實(shí)施方案， 開展動(dòng)員和部署， 確保全市藥品 安全專項(xiàng)整治有計(jì)劃、 按步驟進(jìn)行。 其中經(jīng)貿(mào)部門負(fù)責(zé)牽頭制定推進(jìn) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策措施， 衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥 整治方案，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)牽頭制定藥品市場整治方案。（二）自查自糾階段（ 2010年 7月至 2010年 8月） 各有關(guān)部門指導(dǎo)、 督促藥品生產(chǎn)、流

14、通、使用單位和藥品廣告發(fā) 布單位按照法律法規(guī)和整治工作要求， 進(jìn)行整改自查， 針對自查發(fā)現(xiàn) 的問題，提出并落實(shí)整改措施。（三）集中整治階段（ 2010年9月至 2011年9月） 各有關(guān)部門要按照具體實(shí)施方案， 落實(shí)主體責(zé)任，積極開展工作， 特別要加強(qiáng)對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，集中力量 查處違法案件， 切實(shí)解決好藥品安全的突出問題， 確保專項(xiàng)整治工作 取得實(shí)際效果。（四）總結(jié)驗(yàn)收階段（ 2011年 10月至 2011年 11月） 各有關(guān)部門對藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)， 完善相關(guān)工 作制度，建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。 市藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào) 小組將根據(jù)整治任務(wù)、整治措施

15、和整治要求，開展督促檢查。各有關(guān) 部門整治工作總結(jié)， 于 2011年 10月 15日前抄送市食品藥品監(jiān)管局。六、工作要求（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)各有關(guān)部門要從“保增長、保 民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義， 把藥品安全專項(xiàng)整治工作作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程。 嚴(yán)格落實(shí) 藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制， 加強(qiáng)對有關(guān)部門工作的評(píng)議考核。 要 結(jié)合實(shí)際，深入排查藥品安全隱患，抓緊制定具體實(shí)施方案，細(xì)化整 治目標(biāo)和措施，確定重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)單位。（二）密切配合，齊抓共管。藥品安全專項(xiàng)整治工作要本著標(biāo)本 兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整治與規(guī)范并重，積極探索治本之策， 建立完善長效機(jī)制。有關(guān)部門要各司其職、密切配合，建立聯(lián)席會(huì)議 制度，完善聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局，確保專項(xiàng)整治工作有力有序推進(jìn)（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各級(jí)各有關(guān)部門要充分發(fā)揮新聞媒 體的輿論導(dǎo)向作用， 大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效， 推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)， 曝光典型案例。組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)， 普及安全