1、文件號：ISO/TC 176/SC 2/N 544日期：2000年12月5日2000年版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)介紹和支持文集：（草案）模塊 一質(zhì)量管理體系的過程方法的指南1）引言新版ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)在制訂、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS）時采用過程方法。ISO 9000:2000 第2.4款過程方法 指出：“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直 接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱 為“過程方法”。”過程方法在ISO 9

2、004:2000 （ “質(zhì)量管理體系 一業(yè)績改進(jìn)指南”）的新的結(jié)構(gòu)中，以及在ISO9001:2000 （ “質(zhì)量管理體系 一要求”）中得到反映，代替ISO 9001:1994的“ 20個要素”的結(jié)構(gòu)。作為新標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中，有兩項(xiàng)與“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”相關(guān)：過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于提高組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。本指南性文件試圖幫助新版ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的使用者理解管理的“過程方法”的概念和意圖。2）過程方法過程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)

3、循環(huán)，并使得組織特別是在產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的業(yè)績、有效性、效 率和成本方面得到顯著的收益。過程方法也易于關(guān)注顧客，并通過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程、隨后對其的展開和持續(xù)改進(jìn)來增強(qiáng)顧客 的滿意。諸如ISO 9004:2000附錄A中建議的自我評價方法可以被用來評估過程完善的水平。過程方法鼓勵組織去不僅對質(zhì)量管理體系所需的過程，而且對其所有的過程有一個清晰的理解。過 程包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。輸入和輸出通常是有形的和/或無形的產(chǎn)品。輸入和輸出可以包括設(shè)備、材料、零件、能源、信息和資金，或其他資源。為了執(zhí)行過程中的活動，必須配備適當(dāng) 的資源。測量系統(tǒng)可以被用來收集為了分析過程業(yè)績和/或輸入、輸出特征

4、的信息和數(shù)據(jù)。按ISO 9001:2000的內(nèi)容，過程方法要求組織識別、實(shí)施、管理和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的過 程，并管理這些過程的相互作用，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)，包括高層管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和相關(guān)的支持過程，以 及監(jiān)視和測量過程。質(zhì)量管理體系實(shí)施的過程方法的示意圖見圖1。高層管理過程支持過程高層管理過程： 包括諸如策劃、資源配備、管理評審等實(shí)現(xiàn)過程：包括諸如與顧客相關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過程：包括諸如培訓(xùn)、維護(hù)等圖1 過程方法過程的有效性和效率可以通過內(nèi)部或外部的評審過程和對完善等級的評估來進(jìn)行評價。這些等級一 般從“無正式的體系”到“最優(yōu)秀的業(yè)績”等完善度分類。這一方法的優(yōu)點(diǎn)是可以

5、將其結(jié)果形成文件并 在一段時間內(nèi)監(jiān)視，以達(dá)到改進(jìn)的目標(biāo)。對于不同的應(yīng)用場合已經(jīng)制訂了許多的完善度表格，ISO9004:2000附錄A自我評價指南中含有一個這樣的樣式。3）P-D-C-A循環(huán)和過程方法PDCA（ “策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”）是一個動態(tài)的循環(huán)，可以在組織的過程中展開。它與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和其 他的質(zhì)量管理體系的過程的策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)緊密相聯(lián)。保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力可以通過在組織的各個層次應(yīng)用PDCA的概念來加以實(shí)現(xiàn)。這對于質(zhì)量管理體系的策劃或管理評審等高層次的戰(zhàn)略過程，或是對于作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的組成部分的簡單的操作活動，同樣可以應(yīng)用。ISO 9001:2000 第0.2款的注中對

6、 PDCA循環(huán)在過程中應(yīng)用的解釋：“策劃”按照顧客的要求和組織的方針，建立目標(biāo)和為提供結(jié)果所需的過程；“實(shí)施”實(shí)施過程；“檢查”對照方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求監(jiān)視和測量過程，并報告結(jié)果;“改進(jìn)”采取措施，持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。”按ISO 9001:2000 第4.1款總要求 的內(nèi)容，這可以示意性地表示為：IMPL改進(jìn)的實(shí)施N OFIMPROVEMENT（第a4s1 4）1 款）P策Al劃識別E順序F、A相互作用、SECRUTE準(zhǔn)則和方CTSON（第4総 bbc）款）IMPLEME的實(shí)施NOF THE PLANNING （第a4se切款）cHtecKis!S90900!0i:200aU第4勺1 款圖2 用

7、于ISO 9001:2000 第4.1款的PDCA循環(huán)4）相互作用的過程的管理一個組織的活動之間的相互關(guān)聯(lián)有時是復(fù)雜的，形成了各種過程和子過程的網(wǎng)絡(luò)。這些過程的輸入和輸出與內(nèi)部和外部的顧客相連。圖3是一個相互作用的過程網(wǎng)絡(luò)的示例。“管理的系統(tǒng)方法”使得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調(diào)和相容，過程之間的界面清楚地加以規(guī)定。ISO 9001:2000規(guī)定了對于控制組織的過程的一些要求。這些要求適用于任何類型和規(guī)模的組織， 一般采取規(guī)定并聯(lián)結(jié)質(zhì)量管理所需的諸過程并將它們整合成系統(tǒng)的方式予以滿足。在圖3中加入了 PDCA循環(huán)，示意性地表明，對于獨(dú)立的過程和對于整個網(wǎng)絡(luò)來說，管理和控制是 同樣適用的。過程網(wǎng)

8、絡(luò)的模型表明，在確定輸入的要求時，顧客起著重要的作用。顧客對過程輸出滿意或不滿意 的反饋信息是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所必需的輸入。5）與ISO 9001:2000 要求相關(guān)的過程方法的實(shí)施ISO 9001:2000 引言的第0.2款中說明：“過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時要強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:a）理解和滿足要求；b）考慮過程增值的需求；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；和d）基于對目標(biāo)的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。”按ISO 9001:2000的內(nèi)容，過程方法包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和為了有效地實(shí)施質(zhì)量管理體系 （QMS）所需的其他過程。對這些過程的要求，在國際標(biāo)準(zhǔn)的下述章節(jié)中陳述：第4章質(zhì)量管理體

9、系第5章管理職責(zé)第6章資源管理第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第8章測量、分析和改進(jìn)對質(zhì)量管理體系的總要求在ISO 9001:2000第4.1款中規(guī)定。下面給出了一些指南，指出了組織為實(shí)現(xiàn)這些要求可以選來詢問自己的問題。然而應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，這只是一些示例，不應(yīng) 理解為這是滿足要求的唯一方法：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用。- 我們的質(zhì)量管理體系需要哪些過程？- 這些過程有外包的嗎？- 每個過程的輸入和輸出是什么？- 誰是這些過程的顧客？- 這些顧客的要求是什么？- 誰是該過程的“所有者”？b）確定這些過程的順序和相互作用。- 過程的總流程是什么？- 我們?nèi)绾蝸砻枋觯ㄟ^程圖、流程框圖）？- 這些

10、過程間的接口是什么？- 我們需要哪些文件？c）確定確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。- 所期望的和不期望的過程結(jié)果的特征是什么？- 監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？- 我們怎樣使其與我們對質(zhì)量管理體系的策劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相結(jié)合？- 經(jīng)濟(jì)方面的結(jié)果怎樣（成本、時間、浪費(fèi)、等等）？- 有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法？d）確保可得到支持過程的運(yùn)作和監(jiān)視這些過程所需的資源。- 每個過程需要哪些資源？- 溝通的渠道有哪些？- 我們?nèi)绾翁峁╆P(guān)于該過程的外部和內(nèi)部信息？- 我們怎樣獲得反饋信息？- 我們需要收集哪些數(shù)據(jù)？- 我們需要保存哪些記錄？e）測量、監(jiān)視和分析這些過程。- 我們怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績

11、（過程能力、顧客滿意）？- 需要什么樣的測量手段？- 我們?nèi)绾巫詈玫胤治鏊占男畔ⅲńy(tǒng)計技術(shù)）？- 從分析的結(jié)果得出了些什么？f）采取為達(dá)到策劃的結(jié)果所必需的措施及持續(xù)改進(jìn)這些過程。- 我們?nèi)绾胃倪M(jìn)該過程？- 需要采取哪些糾正和/或預(yù)防措施？- 這些糾正和/或預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎？- 它們有效嗎？6）過程的文件化過程存在于組織內(nèi)，基本的方法應(yīng)該僅限于識別和以最適當(dāng)?shù)姆绞綄ζ溥M(jìn)行管理。ISO 9001:2000要求按照第4.1款總要求對“質(zhì)量管理體系所需的”所有過程進(jìn)行管理。不存在一個“目錄”，或者必須形成文件的過程清單。每個組織應(yīng)該根據(jù)顧客和法律法規(guī)的要求、組織的活動的特性、組織總體的戰(zhàn)略目

12、標(biāo)來確定哪些過程需要形成文件。在確定哪些過程需要形成文件時，組織可能要考慮如下的因素：對質(zhì)量的作用顧客不滿意的風(fēng)險法規(guī)要求經(jīng)濟(jì)上的風(fēng)險有效性和效率如發(fā)現(xiàn)需要將過程形成文件時，可采用一些不同的方法，例如：圖示、書面須知、檢查清單、流程 圖、視覺媒體、或電子方法。關(guān)于ISO 9001:2000 對文件的要求的進(jìn)一步的指南由ISO/TC176/SC2/N525R 給出。Whe n you are old and grey and full of sleep,And nodding by the fire, take dow n this book,And slowly read, and dream

13、 of the soft lookYour eyes had once, and of their shadows deep;How many loved your mome nts of glad grace,And loved your beauty with love false or true,But one man loved the pilgrim soul in you.And loved the sorrows of your cha nging face;And bending dow n beside the glow ing bars,Murmur, a little s

14、adly, how love fledAnd paced upon the mountains overheadAnd hid his face amid a crowd of stars.The furthest dista nee in the worldIs not betwee n life and deathBut whe n I sta nd in front of youYet you dont know thatI love you.The furthest dista nee in the worldIs not whe n I sta nd in front of youYet you cant see my loveBut whe n un doubtedly knowing the love from bothYet cannot be together.The furthest dista nee in the worldIs not being apart while being in loveBut whe n I pla inly cannot